- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03655600
Akupresura proti bolesti a užívání opioidů u pacientů s rakovinou prsu (AcuPOP)
Akupresura pro prevenci pooperační bolesti a užívání opioidů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chirurgický zákrok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest po operaci rakoviny prsu je pro ženy významným problémem. Ve Spojených státech žije více než 3 miliony žen, které přežily rakovinu prsu. Trvalá bolest po chirurgickém zákroku je pro tyto ženy jedním z nejvíce znepokojujících vedlejších účinků a nadále postihuje přibližně 25–60 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, přičemž přibližně polovina bolesti klasifikuje jako středně těžkou až těžkou. Chronická bolest související s rakovinou je spojena se zvýšenou únavou, depresí, úzkostí, narušením spánku a sníženou kvalitou života a funkcí.
Akutní předoperační a pooperační bolest jsou významnými prediktory přetrvávající bolesti po operaci karcinomu prsu, ale nejsou dostatečně zvládnuty. Etiologie přetrvávající bolesti související s rakovinou prsu po operaci je multifaktoriální a může být přímým účinkem rakoviny nebo léčby rakoviny (např. chirurgická operace). Známé rizikové faktory této chronické bolesti zahrnují mladší věk, vyšší index tělesné hmotnosti, typ operace (disekce axilárních lymfatických uzlin) a přítomnost poruchy nálady. U pacientů s rakovinou se může vyvinout bolest z neurotoxicity z adjuvantní chemoterapie a roli může hrát i záření, které způsobuje přetrvávající bolest u 13 - 26 % pacientů.
Dva z nejvýznamnějších faktorů, které určují přetrvávající bolest po operaci karcinomu prsu, jsou stupeň předoperační bolesti a akutní pooperační bolesti. Nedávné zprávy naznačují, že léčba zaměřená na snížení těchto faktorů může být účinná při prevenci rozvoje chronické bolesti po operaci rakoviny prsu. Stávající preventivní léčba ke snížení této akutní chirurgické bolesti zahrnuje použití nervových blokád a/nebo farmakologických činidel, jako jsou opioidy, NSAID, ketamin a gabapentin. Zatímco některé farmakologické přístupy poskytují klinicky významné snížení pooperační bolesti ve výzkumném prostředí, v této oblasti přetrvávají kontroverze. Například konkrétně v chirurgii prsu nedávná metaanalýza ukázala, že hrudní paravertebrální blokády mají statisticky významný účinek na snížení chronické bolesti, ale tento účinek nebyl klinicky významný a byl spojen s procedurálními riziky, jako je punkce cév.
Kromě rizika vzniku bolesti po operaci karcinomu prsu ženy také uvádějí zvýšenou akutní a chronickou chirurgickou bolest po operaci rekonstrukce prsu. V jedné z prvních studií zkoumajících bolest po rekonstrukční chirurgii Wallace et al. zjistili, že výskyt bolesti jeden rok po mastektomii rakoviny prsu plus rekonstrukci byl 49 % ve srovnání s 31 % u samotné mastektomie. Tento nárůst byl statisticky i klinicky významný a zůstává současným nedostatečně léčeným problémem. Celkově se u mnoha žen rozvine přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu po odstranění nádoru nebo rekonstrukci prsu. Víme, že je to ovlivněno akutní před a pooperační bolestí, ale bohužel stávající opatření, která mají lékaři k dispozici k prevenci přetrvávající pooperační bolesti, nejsou adekvátní.
Opioidy jsou běžně používaná analgetika v perioperačním chirurgickém prostředí; jsou však provázeny značnými omezeními. Opioidy jsou nejčastější farmakologickou intervencí používanou u akutní peroperační chirurgické bolesti. Je známo, že snižují bolest prostřednictvím aktivace specifických receptorů (mu, delta a kappa), které inhibují neuronální pálení, což vede ke snížení nociceptivní aktivity. Přestože je užívání opiátů široce předepisováno, existují významná omezení pro užívání opiátů, včetně tolerance, závislosti, odklonu a dokonce úmrtnosti. Jen v roce 2016 došlo v USA k více než 33 000 úmrtí na opiáty a většina z nich byla na předpis na opiáty. Spojené státy v současnosti zažívají opioidní epidemii, kdy Američané tvoří pouze 5 % celosvětové populace, přesto konzumujeme více než 80 % světové nabídky opioidů. Bohužel, zatímco opioidy jsou potřebné v chirurgickém prostředí, problém zvýšeného užívání opioidů je sám o sobě umocněn chirurgickým zákrokem. U pacientů, kteří podstupují i operace s nízkým rizikem, je o 44 % vyšší pravděpodobnost, že se stanou de novo dlouhodobými konzumenty opiátů. Pokud jde o operaci rakoviny prsu, pravděpodobnost vzniku chronické spotřeby opioidů po mastektomii se zvyšuje přibližně o 300 %. Ačkoli důvod (důvody) rozvoje chronické konzumace opiátů je z velké části neznámý, pacienti, kteří dostanou nový předpis na opioid do 7 dnů po operaci, ve srovnání s těmi, kteří tak neučiní, mají větší pravděpodobnost, že budou opioidy i nadále dostávat po roce. Akutní předoperační a pooperační bolest tedy kromě toho, že jsou rizikovými faktory pro přetrvávající chronickou bolest, může také zvýšit pravděpodobnost, že se stanou chronickým konzumentem opiátů. Existuje neuspokojená potřeba analgetických intervencí, které šetří opioidy v chirurgickém prostředí rakoviny prsu. Tato studie navrhuje, že akupresura může být jednou z takových možností.
Akupresura Akupresura akupresura, kterou si sami aplikujete, je jednou z možných bezpečných, sebeovládacích technik, která může být účinná pro zlepšení pooperační bolesti a spotřeby opiátů. Akupresura, technika odvozená z akupunktury, je součástí tradiční čínské medicíny (TCM), ve které je tlak aplikován na konkrétní akupunkturní body na těle pomocí prstu nebo malého zařízení k léčbě onemocnění. Předchozí výzkum ukázal, že akupresura, kterou si samy aplikovaly ženy s rakovinou prsu, významně snížila klinicky významnou bolest přibližně o jednu třetinu a byla lepší než standardní terapie. Navíc tato samohodnotitelná zlepšení byla zachována až jeden měsíc po přerušení léčby.
Bylo zjištěno, že akupresura je účinná u akutní pooperační bolesti, ale žádné studie nezkoumaly dopad na rozvoj chronické bolesti nebo akutního a chronického užívání opioidů u žádné populace pacientů. Čtyři předchozí studie u různých populací pacientů (apendektomie, císařský řez, rakovina žaludku a artroskopie kolena) zjistily, že akupresura akupresura akupresura byla schopna významně snížit pooperační bolest ve srovnání s obvyklou péčí nebo falešnou akupresurou již od raného věku. 60 minut po operaci až 3 dny po operaci, avšak žádná studie neměřila bolest déle než 3 dny po operaci.29-32 Jako takové není známo, jaký vliv má akupresura na rozvoj chronické bolesti po operaci. Žádná studie také nezkoumala vliv akupresury na akutní nebo chronické užívání opiátů. Naproti tomu jedna studie, která používala akuband (pásek nošený kolem zápěstí s výstupkem přes akupresurní bod k zajištění stimulace) v bodě P6 běžně používaným k léčbě nevolnosti a zvracení, neměla žádný vliv na pooperační bolest 24 hodin po operaci. absolvování apendektomie.
Spolu s nedostatkem výzkumu o vlivu akupresury na chronickou bolest a užívání opioidů není znám dopad této intervence na pacientky s rakovinou prsu podstupující operaci (mastektomie, lumpektomie, opožděná nebo okamžitá rekonstrukce). Tato studie je pilotní randomizovanou klinickou studií k prozkoumání této intervence u 72 pacientek s rakovinou prsu, u kterých je plánována operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III;
- Plánovaná jednostranná nebo oboustranná mastektomie nebo plánovaná odložená operace rekonstrukce prsu do 24 měsíců po jednostranné nebo oboustranné mastektomii;
- Pouze pro pacientky s opožděnou rekonstrukcí prsu: zjevně bez rakoviny v době opožděné rekonstrukce;
- Žádné plánované nové intervence proti bolesti dva týdny před operací;
- Schopnost samostatně si aplikovat léčbu na určených místech.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní (např. nekontrolovaný diabetes, vysoký krevní tlak atd.);
- Pouze pro opožděnou rekonstrukci prsu: užívání inhibitorů aromatázy, které by mohly zmást měření chirurgické a chronické bolesti;
- mít diagnózu neléčené poruchy nálady, např. bipolární nebo velké depresivní poruchy;
- Neochota udržovat stabilní dávky povolených léků na chronickou bolest (např. NSAID, benzodiazepiny, SSRI a SNRI);
- Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící matky;
- Jakýkoli zdravotní stav nebo léčebný faktor, který by studijní tým pociťoval, by buď ohrozil získaná data, nebo vyvolal potenciální bezpečnostní riziko.
- Nelze dát souhlas;
- Akupunktura nebo akupresura příjem v minulém roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní akupresura
Akupresura administrovaná účastníkem samoukem z počítačové aplikace
|
Samoobslužná akupresura naučená prostřednictvím aplikace pro snížení potřeby opioidů po operaci u pacientek s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru pro autoakupresuru: Změřte poměr mezi screeningem a studiem účastníků
Časové okno: 14 dní
|
Změřte poměr screeningu k počtu účastníků během studie od screeningu k základnímu stavu
|
14 dní
|
|
Proveditelnost školení měřená počtem účastníků, kteří vyplňují denní deník jízd
Časové okno: 28 dní
|
Měřte soulad účastníků autoakupresury, kteří používají tréninkovou aplikaci, prostřednictvím každodenního deníku
|
28 dní
|
|
Proveditelnost tréninku autoakupresury: Změřte věrnost (přesnost) účastníků pomocí tréninkové aplikace prostřednictvím nástroje spravovaného studijním týmem
Časové okno: 1 den
|
Změřte věrnost (přesnost) účastníků pomocí školicí aplikace prostřednictvím nástroje spravovaného studijním týmem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění bolesti v akutním pooperačním období měřené pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (0 znamená žádnou bolest a 10 je špatná, jak si dokážete představit)
|
2 týdny
|
|
Zmírnění užívání opioidů v akutním pooperačním období
Časové okno: 2 týdny
|
Užívání opiátů bude měřeno napříč oběma rameny pomocí perorálních ekvivalentů morfinu (OME)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00140468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vlastní akupresura
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko