- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03655600
Digitopressione per il dolore e l'uso di oppioidi tra i pazienti con cancro al seno (AcuPOP)
Digitopressione per prevenire il dolore post-operatorio e l'uso di oppioidi tra i pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno è un problema significativo per le donne. Ci sono oltre 3 milioni di donne negli Stati Uniti che vivono come sopravvissute al cancro al seno. Il dolore postoperatorio prolungato è uno degli effetti collaterali più preoccupanti per queste donne e continua a colpire circa il 25-60% delle sopravvissute al cancro al seno, con circa la metà che classifica il dolore da moderato a grave. Il dolore cronico correlato al cancro è associato a maggiore affaticamento, depressione, ansia, disturbi del sonno e diminuzione della qualità della vita e delle funzioni.
Il dolore acuto pre- e post-operatorio è un fattore predittivo significativo di dolore prolungato dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, ma non è sufficientemente gestito. L'eziologia del dolore persistente correlato al cancro al seno dopo l'intervento chirurgico è multifattoriale e può essere l'effetto diretto del cancro o del trattamento del cancro (ad es. chirurgia). I fattori di rischio noti per questo dolore cronico includono l'età più giovane, un indice di massa corporea più elevato, il tipo di intervento chirurgico (dissezione linfonodale ascellare) e la presenza di un disturbo dell'umore. I malati di cancro possono sviluppare dolore da neurotossicità da chemioterapia adiuvante e anche le radiazioni possono svolgere un ruolo e causare dolore persistente nel 13-26% dei pazienti.
Due dei fattori più significativi che determinano il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario sono il grado di dolore pre-operatorio e il dolore acuto post-operatorio. Rapporti recenti hanno suggerito che i trattamenti volti a ridurre questi fattori possono essere efficaci nel prevenire lo sviluppo del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. I trattamenti preventivi esistenti per ridurre questo dolore chirurgico acuto includono l'uso di blocchi nervosi e/o agenti farmacologici come oppioidi, FANS, ketamina e gabapentin. Mentre alcuni approcci farmacologici producono riduzioni clinicamente significative del dolore postoperatorio nel contesto della ricerca, permangono controversie nel campo. Ad esempio, nella chirurgia del seno in particolare, una recente meta-analisi ha mostrato che i blocchi paravertebrali toracici hanno un effetto statisticamente significativo sulla riduzione del dolore cronico, ma l'effetto non era clinicamente significativo ed era associato a rischi procedurali come la puntura vascolare.
Oltre al rischio di sviluppare dolore dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno, le donne riferiscono anche un aumento del dolore chirurgico acuto e cronico dopo l'intervento di ricostruzione del seno. In uno dei primi studi ad esaminare il dolore post-ricostruzione chirurgica, Wallace et al. hanno scoperto che l'incidenza del dolore un anno dopo la mastectomia del cancro al seno più la ricostruzione era del 49% rispetto al 31% per la sola mastectomia. Questo aumento è stato sia statisticamente che clinicamente significativo e rimane un problema attualmente non trattato. Nel complesso, molte donne sviluppano dolore persistente dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno in seguito alla rimozione del tumore o alla ricostruzione del seno. Sappiamo che questo è influenzato dal dolore acuto pre- e post-chirurgico, ma sfortunatamente le misure esistenti a disposizione dei medici per prevenire il dolore post-operatorio persistente non sono adeguate.
Gli oppioidi sono analgesici comunemente usati nel contesto chirurgico perioperatorio; tuttavia, sono accompagnati da limitazioni significative. Gli oppioidi sono l'intervento farmacologico più comune utilizzato per il dolore chirurgico perioperatorio acuto. È noto che riducono il dolore attraverso l'attivazione di recettori specifici (mu, delta e kappa), che inibiscono l'attivazione neuronale con conseguente ridotta attività nocicettiva. Sebbene ampiamente prescritto, ci sono limitazioni significative per l'uso di oppioidi tra cui tolleranza, dipendenza, diversione e persino mortalità. Solo nel 2016 negli Stati Uniti ci sono stati oltre 33.000 decessi per oppioidi e la maggior parte di questi sono stati causati da prescrizioni di oppioidi. Gli Stati Uniti stanno attualmente vivendo un'epidemia di oppioidi in cui gli americani costituiscono solo il 5% della popolazione mondiale, eppure consumiamo oltre l'80% della fornitura mondiale di oppioidi. Sfortunatamente, mentre gli oppioidi sono necessari in ambito chirurgico, il problema dell'aumento del consumo di oppioidi è esso stesso aggravato dalla chirurgia. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici anche a basso rischio hanno il 44% di probabilità in più di diventare consumatori de novo di oppioidi a lungo termine. Per quanto riguarda la chirurgia del cancro al seno, le probabilità di sviluppare un consumo cronico di oppioidi dopo la mastectomia aumentano di circa il 300%. Sebbene le ragioni per lo sviluppo del consumo cronico di oppioidi siano in gran parte sconosciute, i pazienti che ricevono una nuova prescrizione di oppioidi entro 7 giorni dall'intervento, rispetto a quelli che non lo fanno, hanno maggiori probabilità di continuare a ricevere oppioidi a distanza di un anno. Pertanto, il dolore acuto pre-operatorio e post-operatorio, oltre ad essere un fattore di rischio per il dolore cronico persistente, può anche aumentare la probabilità di diventare un consumatore cronico di oppioidi. C'è un bisogno insoddisfatto di interventi analgesici che risparmiano oppioidi nel contesto chirurgico del cancro al seno. Questo studio propone che la digitopressione possa essere una di queste opzioni.
Digitopressione La digitopressione autosomministrata è una possibile tecnica di autogestione sicura che può essere efficace per migliorare il dolore post-operatorio e il consumo di oppioidi. La digitopressione, una tecnica derivata dall'agopuntura, è un componente della medicina tradizionale cinese (MTC) in cui la pressione viene applicata a specifici punti terapeutici del corpo utilizzando un dito o un piccolo dispositivo, per trattare la malattia. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la digitopressione, autosomministrata da donne con carcinoma mammario, riduce significativamente il dolore clinicamente significativo di circa un terzo ed è superiore alle terapie standard. Inoltre, questi miglioramenti auto-valutati sono stati mantenuti fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento.
La digitopressione si è rivelata efficace per il dolore acuto post-chirurgico, ma nessuno studio ha esaminato l'impatto sullo sviluppo del dolore cronico o sull'uso acuto e cronico di oppioidi in qualsiasi popolazione di pazienti. Quattro studi precedenti su diverse popolazioni di pazienti (appendicectomia, taglio cesareo, cancro gastrico e artroscopia del ginocchio) hanno scoperto che la digitopressione erogata da un professionista della digitopressione era in grado di ridurre significativamente il dolore post-chirurgico rispetto alle cure abituali o alla digitopressione fittizia fin dal Da 60 minuti dopo l'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento, tuttavia nessuno studio ha misurato il dolore oltre i 3 giorni dopo l'intervento.29-32 Pertanto, non è noto quale impatto abbia l'eventuale digitopressione sullo sviluppo del dolore cronico post-operatorio. Inoltre, nessuno studio ha esaminato l'impatto della digitopressione sull'uso acuto o cronico di oppioidi. Al contrario, lo studio che ha utilizzato un acubando (una fascia indossata intorno al polso con una protuberanza sopra il punto di digitopressione per fornire stimolazione) nel punto P6 comunemente usato per trattare la nausea e il vomito non ha avuto alcun impatto sul dolore post-chirurgico 24 ore dopo ricevere un'appendicectomia.
Insieme alla mancanza di ricerche sull'impatto della digitopressione sul dolore cronico e sull'uso di oppioidi, l'impatto di questo intervento su pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico (mastectomia, nodulectomia, ricostruzione ritardata o immediata) è sconosciuto. Questo studio è uno studio clinico pilota randomizzato per esplorare questo intervento in 72 pazienti con carcinoma mammario in attesa di intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di stadio del cancro al seno da 0 a III;
- Mastectomia unilaterale o bilaterale pianificata o intervento di ricostruzione mammaria ritardato pianificato entro 24 mesi dalla mastectomia unilaterale o bilaterale;
- Solo per pazienti con ricostruzione mammaria ritardata: apparentemente senza cancro al momento della ricostruzione ritardata;
- Nessun nuovo intervento pianificato per il dolore nelle due settimane precedenti l'intervento;
- In grado di autosomministrarsi il trattamento nei punti specificati.
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile (ad es. diabete incontrollato, ipertensione, ecc.);
- Solo per la ricostruzione ritardata del seno: assunzione di inibitori dell'aromatasi che potrebbero confondere le misurazioni del dolore chirurgico e cronico;
- Avere una diagnosi di disturbo dell'umore non trattato, ad esempio disturbo bipolare o depressivo maggiore;
- Riluttante a mantenere stabili le dosi di farmaci per il dolore cronico consentiti (ad es. FANS, benzodiazepine, SSRI e SNRI);
- Incinte, coloro che pianificano una gravidanza o madri che allattano;
- Qualsiasi condizione medica o fattore di trattamento che il team dello studio ritiene possa compromettere i dati acquisiti o introdurre un potenziale problema di sicurezza.
- Impossibile prestare il consenso;
- Ricevuta di agopuntura o digitopressione nell'anno passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Digitopressione autosomministrata
Digitopressione amministrata dal partecipante autodidatta dall'applicazione del computer
|
Digitopressione autosomministrata appresa tramite app per la riduzione della necessità di oppioidi post-operatori nei pazienti con carcinoma mammario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del reclutamento per l'auto-digitopressione: misurare il rapporto tra screening e studio dei partecipanti
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misurare il rapporto tra lo screening e lo studio dei partecipanti dallo screening al basale
|
14 giorni
|
Fattibilità della formazione, misurata in base al numero di partecipanti che completano il registro giornaliero auto-segnalato
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Misurare la conformità dei partecipanti all'auto-digitopressione che utilizzano l'applicazione di formazione tramite il registro giornaliero auto-segnalato
|
28 giorni
|
Fattibilità della formazione per l'auto-digitopressione: misurare la fedeltà (accuratezza) dei partecipanti utilizzando l'applicazione di formazione tramite strumento somministrato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurare la fedeltà (precisione) dei partecipanti utilizzando l'applicazione di formazione tramite strumento amministrato dal gruppo di studio
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attenuazione del dolore nel periodo postoperatorio acuto misurata utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (0 significa assenza di dolore e 10 è grave come si può immaginare)
|
2 settimane
|
Mitigazione dell'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'uso di oppioidi sarà misurato in entrambe le braccia utilizzando equivalenti di morfina orale (OME)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00140468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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