Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура при боли и использовании опиоидов у пациентов с раком молочной железы (AcuPOP)

23 октября 2019 г. обновлено: Suzanna Zick, University of Michigan

Акупрессура для предотвращения послеоперационной боли и использования опиоидов у пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию

Это исследование направлено на определение возможности набора и обучения участников самоакупрессуре для женщин, перенесших первичную операцию по поводу рака молочной железы или операцию по отсроченной реконструкции. Исследование также направлено на то, чтобы определить, эффективна ли самоакупрессура для снижения потребности в опиоидах после операции и влияния на другие жизненные факторы.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль после операции по поводу рака молочной железы является серьезной проблемой для женщин. В Соединенных Штатах насчитывается более 3 миллионов женщин, переживших рак молочной железы. Постоянная послеоперационная боль является одним из наиболее тревожных побочных эффектов для этих женщин и продолжает затрагивать около 25-60% выживших после рака молочной железы, причем примерно половина классифицирует боль как умеренную или сильную. Хроническая боль, связанная с раком, связана с повышенной утомляемостью, депрессией, беспокойством, нарушением сна и снижением качества жизни и функций.

Острая пред- и послеоперационная боль являются важными предикторами устойчивой боли после операции по поводу рака молочной железы, но ее недостаточно лечат. Этиология стойкой боли, связанной с раком молочной железы, после хирургического вмешательства является многофакторной и может быть прямым следствием рака или лечения рака (например, операция). Известные факторы риска этой хронической боли включают более молодой возраст, более высокий индекс массы тела, тип хирургического вмешательства (рассечение подмышечных лимфатических узлов) и наличие расстройства настроения. У онкологических больных может развиться боль из-за нейротоксичности адъювантной химиотерапии, и облучение также может играть роль и вызывает постоянную боль у 13–26% пациентов.

Двумя наиболее важными факторами, определяющими постоянную боль после операции по поводу рака молочной железы, являются степень предоперационной боли и острая послеоперационная боль. Недавние сообщения показали, что лечение, направленное на снижение этих факторов, может быть эффективным для предотвращения развития хронической боли после операции по поводу рака молочной железы. Существующие упреждающие методы лечения для уменьшения этой острой хирургической боли включают использование блокады нервов и/или фармакологических средств, таких как опиоиды, НПВП, кетамин и габапентин. В то время как некоторые фармакологические подходы приводят к клинически значимому уменьшению послеоперационной боли в условиях исследования, в этой области остаются разногласия. Например, в частности, в хирургии груди недавний метаанализ показал, что торакальные паравертебральные блокады оказывают статистически значимое влияние на уменьшение хронической боли, но этот эффект не был клинически значимым и был связан с процедурными рисками, такими как сосудистая пункция.

В дополнение к риску развития боли после операции по поводу рака молочной железы женщины также сообщают об усилении острой и хронической хирургической боли после операции по реконструкции груди. В одном из первых исследований по изучению боли после реконструктивной хирургии Wallace et al. обнаружили, что частота болей через год после мастэктомии по поводу рака молочной железы в сочетании с реконструкцией составила 49% по сравнению с 31% после одной мастэктомии. Это увеличение было как статистически, так и клинически значимым, и остается актуальной проблемой, которую не лечат. В целом у многих женщин после операции по удалению опухоли или после реконструкции молочной железы возникает постоянная боль. Мы знаем, что на это влияет острая до- и послеоперационная боль, но, к сожалению, существующие меры, доступные клиницистам для предотвращения стойкой послеоперационной боли, недостаточны.

Опиоиды обычно используются в качестве анальгетиков в периоперационных хирургических условиях; однако они сопровождаются существенными ограничениями. Опиоиды являются наиболее распространенным фармакологическим вмешательством, используемым при острой периоперационной хирургической боли. Известно, что они уменьшают боль посредством активации специфических рецепторов (мю-, дельта- и каппа-рецепторов), которые ингибируют возбуждение нейронов, что приводит к снижению ноцицептивной активности. Несмотря на то, что они широко назначаются, существуют значительные ограничения для использования опиоидов, включая толерантность, зависимость, утечку и даже смертность. Только в 2016 году в США было зарегистрировано более 33 000 смертей от опиоидов, и большинство из них были вызваны назначением опиоидов. В настоящее время в США наблюдается опиоидная эпидемия, при которой американцы составляют всего 5% населения мира, а мы потребляем более 80% мировых запасов опиоидов. К сожалению, в то время как опиоиды необходимы в хирургических условиях, проблема увеличения употребления опиоидов сама по себе усугубляется хирургией. Пациенты, перенесшие операции даже с низким уровнем риска, на 44% чаще становятся долгосрочными потребителями опиоидов de novo. Что касается операции по поводу рака молочной железы, вероятность развития хронического потребления опиоидов после мастэктомии увеличивается примерно на 300%. Хотя причины развития хронического потребления опиоидов в значительной степени неизвестны, пациенты, которые получают новый рецепт на опиоиды в течение 7 дней после операции, по сравнению с теми, кто этого не делает, с большей вероятностью продолжат получать опиоиды через год. Таким образом, острая предоперационная и послеоперационная боль, помимо того, что она является фактором риска для постоянной хронической боли, может также увеличить вероятность того, что пациент станет хроническим потребителем опиоидов. Существует неудовлетворенная потребность в обезболивающих вмешательствах, щадящих опиоиды, при хирургическом лечении рака молочной железы. Это исследование предполагает, что акупрессура может быть одним из таких вариантов.

Акупрессура Самостоятельная акупрессура является одним из возможных безопасных методов самоконтроля, которые могут быть эффективными для облегчения послеоперационной боли и снижения потребления опиоидов. Акупрессура, метод, полученный из акупунктуры, является компонентом традиционной китайской медицины (ТКМ), в котором давление применяется к определенным точкам акупунктуры на теле с помощью пальца или небольшого устройства для лечения болезни. Предыдущие исследования показали, что акупрессура, применяемая женщинами с раком молочной железы, значительно уменьшала клинически значимую боль примерно на одну треть и превосходила стандартные методы лечения. Более того, эти улучшения, по самооценке, сохранялись до одного месяца после прекращения лечения.

Было обнаружено, что акупрессура эффективна при острой послеоперационной боли, но ни в одном исследовании не изучалось влияние на развитие хронической боли или острого и хронического употребления опиоидов в какой-либо популяции пациентов. Четыре предыдущих исследования в различных популяциях пациентов (аппендэктомия, кесарево сечение, рак желудка и артроскопия коленного сустава) показали, что акупрессура, проводимая специалистом по акупрессуре, способна значительно уменьшить послеоперационную боль по сравнению с обычной терапией или симуляцией акупрессуры с самого раннего возраста. от 60 минут после операции до 3 дней после операции, однако ни одно исследование не измеряло боль более 3 дней после операции.29-32 Таким образом, неизвестно, какое влияние акупрессура оказывает на развитие хронической боли после операции. Кроме того, ни в одном исследовании не изучалось влияние акупрессуры на острое или хроническое употребление опиоидов. Напротив, в одном исследовании, в котором использовали акубанд (ленту, которую носят на запястье с утолщением над точкой акупрессуры для обеспечения стимуляции) в точке P6, обычно используемой для лечения тошноты и рвоты, не было никакого влияния на послеоперационную боль через 24 часа после операции. получают аппендэктомию.

Наряду с отсутствием исследований влияния акупрессуры на хроническую боль и использование опиоидов, влияние этого вмешательства на пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию (мастэктомия, лампэктомия, отсроченная или немедленная реконструкция), неизвестно. Это исследование является пилотным рандомизированным клиническим испытанием для изучения этого вмешательства у 72 пациентов с раком молочной железы, которым назначено хирургическое вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика рака молочной железы от 0 до III стадии;
  2. Планируемая односторонняя или двусторонняя мастэктомия или запланированная отсроченная операция по реконструкции молочной железы в течение 24 месяцев после односторонней или двусторонней мастэктомии;
  3. Только для пациентов с отсроченной реконструкцией груди: на момент отсроченной реконструкции явно не было рака;
  4. Отсутствие запланированных новых вмешательств по поводу боли за две недели до операции;
  5. Умеет самостоятельно проводить лечение в указанных точках.

Критерий исключения:

  1. Нестабильный с медицинской точки зрения (например, неконтролируемый диабет, высокое кровяное давление и др.);
  2. Только для отсроченной реконструкции груди: прием ингибиторов ароматазы, которые могут исказить хирургические и хронические измерения боли;
  3. У вас диагностировано нелеченое расстройство настроения, например, биполярное или большое депрессивное расстройство;
  4. Нежелание поддерживать стабильную дозу разрешенных хронических обезболивающих препаратов (например, НПВП, бензодиазепины, СИОЗС и СИОЗСН);
  5. Беременные, планирующие беременность или кормящие матери;
  6. Любое заболевание или фактор лечения, которые, по мнению исследовательской группы, могут либо поставить под угрозу полученные данные, либо создать потенциальную проблему безопасности.
  7. Невозможно дать согласие;
  8. Получение акупунктуры или акупрессуры в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
ACTIVE_COMPARATOR: Самостоятельная акупрессура
Акупрессура, проводимая участником-самоучкой с помощью компьютерного приложения.
Самостоятельное применение акупрессуры, изученное с помощью приложения, для снижения потребности в опиоидах после операции у пациентов с раком молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора для самоакупрессуры: Измерьте соотношение участников скрининга к количеству участников в исследовании.
Временное ограничение: 14 дней
Измерьте соотношение скрининга к количеству участников в исследовании от скрининга до исходного уровня
14 дней
Осуществимость обучения, измеряемая количеством участников, заполняющих ежедневный журнал самоотчетов
Временное ограничение: 28 дней
Измеряйте соответствие участников самоакупрессуры, которые используют обучающее приложение, с помощью ежедневного журнала самоотчетов.
28 дней
Осуществимость обучения самоакупрессуре: Измерьте верность (точность) участников с помощью обучающего приложения с помощью инструмента, которым управляет исследовательская группа.
Временное ограничение: 1 день
Измеряйте верность (точность) участников с помощью обучающего приложения с помощью инструмента, которым управляет исследовательская группа.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли в остром послеоперационном периоде, измеренное с помощью краткого опросника боли
Временное ограничение: 2 недели
Боль будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, насколько вы можете себе представить).
2 недели
Уменьшение употребления опиоидов в остром послеоперационном периоде
Временное ограничение: 2 недели
Употребление опиоидов будет измеряться в обеих группах с использованием пероральных эквивалентов морфина (OME).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard E Harris, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться