- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03655600
Acupressão para dor e uso de opioides entre pacientes com câncer de mama (AcuPOP)
Acupressão para prevenir a dor pós-operatória e uso de opioides entre pacientes com câncer de mama submetidos à cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica após a cirurgia de câncer de mama é um problema significativo para as mulheres. Há mais de 3 milhões de mulheres nos Estados Unidos vivendo como sobreviventes de câncer de mama. A dor pós-cirúrgica sustentada é um dos efeitos colaterais mais preocupantes para essas mulheres e continua a afetar cerca de 25-60% das sobreviventes de câncer de mama, com aproximadamente metade classificando a dor como moderada a grave. A dor crônica relacionada ao câncer está associada ao aumento da fadiga, depressão, ansiedade, interrupção do sono e diminuição da qualidade de vida e função.
Dor aguda pré e pós-operatória são preditores significativos de dor sustentada após cirurgia de câncer de mama, mas são insuficientemente gerenciados. A etiologia da dor persistente relacionada ao câncer de mama após a cirurgia é multifatorial e pode ser o efeito direto do câncer ou do tratamento do câncer (p. cirurgia). Os fatores de risco conhecidos para essa dor crônica incluem idade mais jovem, índice de massa corporal mais alto, tipo de cirurgia (dissecção de linfonodos axilares) e presença de distúrbios do humor. Pacientes com câncer podem desenvolver dor por neurotoxicidade da quimioterapia adjuvante, e a radiação também pode desempenhar um papel e causar dor persistente em 13 a 26% dos pacientes.
Dois dos fatores mais significativos que determinam a dor persistente após a cirurgia de câncer de mama são o grau de dor pré-cirúrgica e a dor aguda pós-cirúrgica. Relatórios recentes sugeriram que os tratamentos destinados a reduzir esses fatores podem ser eficazes na prevenção do desenvolvimento de dor crônica após a cirurgia de câncer de mama. Os tratamentos preventivos existentes para reduzir essa dor cirúrgica aguda incluem o uso de bloqueios nervosos e/ou agentes farmacológicos, como opioides, AINEs, cetamina e gabapentina. Embora algumas abordagens farmacológicas produzam reduções clinicamente significativas na dor pós-operatória no cenário de pesquisa, ainda há controvérsia no campo. Por exemplo, especificamente em cirurgia de mama, uma meta-análise recente mostrou que os bloqueios paravertebrais torácicos têm um efeito estatisticamente significativo na redução da dor crônica, mas o efeito não foi clinicamente significativo e foi associado a riscos de procedimento, como punção vascular.
Além do risco de desenvolver dor após a cirurgia de câncer de mama, as mulheres também relatam aumento da dor cirúrgica aguda e crônica após a cirurgia de reconstrução mamária. Em um dos primeiros estudos a examinar a dor pós-cirurgia de reconstrução, Wallace et al. descobriram que a incidência de dor um ano após mastectomia por câncer de mama mais reconstrução foi de 49% em comparação com 31% para mastectomia isolada. Esse aumento foi estatisticamente e clinicamente significativo e continua sendo um problema atual subtratado. No geral, muitas mulheres desenvolvem dor persistente após a cirurgia de câncer de mama após a remoção do tumor ou reconstrução da mama. Sabemos que isso é influenciado pela dor aguda pré e pós-cirúrgica, mas infelizmente as medidas existentes disponíveis para os médicos prevenirem a dor persistente pós-cirúrgica não são adequadas.
Os opioides são analgésicos comumente usados no ambiente cirúrgico perioperatório; no entanto, eles são acompanhados por limitações significativas. Os opioides são a intervenção farmacológica mais comum usada para dor cirúrgica perioperatória aguda. Eles são conhecidos por diminuir a dor por meio da ativação de receptores específicos (mu, delta e kappa), que inibem o disparo neuronal, resultando em atividade nociceptiva reduzida. Embora amplamente prescritos, existem limitações significativas para o uso de opioides, incluindo tolerância, dependência, desvio e até mortalidade. Houve mais de 33.000 mortes por opioides apenas nos EUA em 2016, e a maioria delas foi devido a prescrições de opioides. Os EUA estão atualmente enfrentando uma epidemia de opioides em que os americanos constituem apenas 5% da população global, mas consumimos mais de 80% do suprimento mundial de opioides. Infelizmente, embora os opioides sejam necessários no cenário cirúrgico, o problema do aumento do uso de opioides é agravado pela cirurgia. Pacientes submetidos a cirurgias de baixo risco têm 44% mais chances de se tornarem consumidores de opioides de novo a longo prazo. Com relação à cirurgia de câncer de mama, a chance de desenvolver consumo crônico de opioides após a mastectomia aumenta em aproximadamente 300%. Embora o(s) motivo(s) para o desenvolvimento do consumo crônico de opióides seja(m) amplamente desconhecido(s), os pacientes que recebem uma nova prescrição de opióides dentro de 7 dias após a cirurgia, em comparação com aqueles que não recebem, têm maior probabilidade de continuar recebendo opióides um ano antes. Assim, dores agudas pré e pós-cirúrgicas, além de serem fatores de risco para dor crônica persistente, também podem aumentar a probabilidade de se tornar um consumidor crônico de opioides. Há uma necessidade não atendida de intervenções analgésicas que sejam poupadoras de opioides no cenário cirúrgico do câncer de mama. Este estudo propõe que a acupressão pode ser uma dessas opções.
Acupressão A acupressão auto-administrada é uma possível técnica segura de autogestão que pode ser eficaz para melhorar a dor pós-operatória e o consumo de opioides. A acupressão, uma técnica derivada da acupuntura, é um componente da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na qual a pressão é aplicada a pontos de acupuntura específicos no corpo usando um dedo ou um pequeno dispositivo para tratar doenças. Pesquisas anteriores demonstraram que a acupressão, auto-administrada por mulheres com câncer de mama, reduziu significativamente a dor clinicamente significativa em aproximadamente um terço e foi superior às terapias padrão. Além disso, essas melhorias autoavaliadas foram mantidas até um mês após a descontinuação do tratamento.
Verificou-se que a acupressão é eficaz para dor aguda pós-cirúrgica, mas nenhum estudo examinou o impacto no desenvolvimento de dor crônica ou uso agudo e crônico de opioides em qualquer população de pacientes. Quatro estudos anteriores em diversas populações de pacientes (apendicectomia, cesariana, câncer gástrico e artroscopia do joelho) descobriram que a acupressão aplicada por um praticante de acupressão foi capaz de diminuir significativamente a dor pós-cirúrgica em comparação com os cuidados habituais ou a acupressão simulada desde o início. 60 minutos após a cirurgia até 3 dias após a cirurgia, no entanto, nenhum estudo mediu a dor além de 3 dias após a cirurgia.29-32 Como tal, não se sabe qual o impacto de qualquer acupressão no desenvolvimento de dor crônica pós-cirurgia. Além disso, nenhum estudo examinou o impacto da acupressão no uso agudo ou crônico de opioides. Em contraste, o único estudo que usou um acubando (uma faixa usada ao redor do pulso com uma protuberância sobre o ponto de acupressão para fornecer estimulação) no ponto P6 comumente usado para tratar náuseas e vômitos não teve impacto na dor pós-cirúrgica 24 horas após receber uma apendicectomia.
Juntamente com a falta de pesquisas sobre o impacto da acupressão na dor crônica e no uso de opioides, o impacto dessa intervenção em pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia (mastectomia, tumorectomia, reconstrução tardia ou imediata) é desconhecido. Este estudo é um ensaio clínico piloto randomizado para explorar esta intervenção em 72 pacientes com câncer de mama agendadas para cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio 0 a III;
- Mastectomia unilateral ou bilateral planejada ou cirurgia de reconstrução mamária planejada dentro de 24 meses após a mastectomia unilateral ou bilateral;
- Somente para pacientes com reconstrução mamária tardia: aparentemente livre de câncer no momento da reconstrução tardia;
- Nenhuma nova intervenção planejada para dor nas duas semanas anteriores à cirurgia;
- Capaz de auto-administrar o tratamento nos pontos especificados.
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (p. diabetes descontrolada, pressão alta, etc.);
- Somente para reconstrução mamária tardia: tomar inibidores de aromatase que podem confundir as medições cirúrgicas e de dor crônica;
- Ter um diagnóstico de transtorno do humor não tratado, por exemplo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior;
- Recusar-se a manter doses estáveis de medicamentos para dor crônica permitidos (por exemplo, AINEs, benzodiazepínicos, ISRSs e SNRIs);
- Grávidas, que planejam uma gravidez ou lactantes;
- Qualquer condição médica ou fator de tratamento que a equipe do estudo considere que comprometeria os dados adquiridos ou apresentaria uma possível preocupação de segurança.
- Incapaz de dar consentimento;
- Recibo de acupuntura ou acupressão no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
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ACTIVE_COMPARATOR: Acupressão auto-administrada
Acupressão administrada por participante autodidata a partir de aplicativo de computador
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Acupressão auto-administrada aprendida através de aplicativo para redução da necessidade de opioides pós-operatório em pacientes com câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento para autoacupressão: medir a triagem para a proporção de participantes no estudo
Prazo: 14 dias
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Medir a triagem para a proporção de participantes no estudo desde a triagem até a linha de base
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14 dias
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Viabilidade do treinamento, medida pelo número de participantes que completam o diário de bordo autorrelatado
Prazo: 28 dias
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Meça a conformidade dos participantes de autoacupressão que estão usando o aplicativo de treinamento por meio do diário de bordo auto-relatado
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28 dias
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Viabilidade do treinamento para autoacupressão: Medir a fidelidade (precisão) dos participantes usando aplicativo de treinamento via instrumento administrado pela equipe do estudo
Prazo: 1 dia
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Medir a fidelidade (precisão) dos participantes usando o aplicativo de treinamento por meio de instrumento administrado pela equipe de estudo
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenuação da dor no pós-operatório agudo medida por meio do Inventário Breve de Dor
Prazo: 2 semanas
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A dor será medida usando o Inventário Breve de Dor (0 significa nenhuma dor e 10 é ruim, como você pode imaginar)
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2 semanas
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Atenuação do uso de opioides no pós-operatório agudo
Prazo: 2 semanas
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O uso de opioides será medido em ambos os braços usando equivalentes orais de morfina (OME)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00140468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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