- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03655600
Akupresura na ból i stosowanie opioidów wśród pacjentów z rakiem piersi (AcuPOP)
Akupresura w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu i stosowaniu opioidów wśród pacjentek z rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból po operacji raka piersi jest istotnym problemem dla kobiet. W Stanach Zjednoczonych żyje ponad 3 miliony kobiet, które przeżyły raka piersi. Utrzymujący się ból pooperacyjny jest jednym z najbardziej niepokojących skutków ubocznych u tych kobiet i nadal dotyka około 25-60% kobiet, które przeżyły raka piersi, przy czym około połowa klasyfikuje ból jako umiarkowany do ciężkiego. Przewlekły ból związany z rakiem wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem, depresją, lękiem, zaburzeniami snu oraz obniżoną jakością życia i funkcjonowania.
Ostry ból przed- i pooperacyjny jest istotnym predyktorem utrzymującego się bólu po operacji raka piersi, ale jest niewystarczająco leczony. Etiologia przetrwałego bólu związanego z rakiem piersi po operacji jest wieloczynnikowa i może być bezpośrednim skutkiem nowotworu lub leczenia onkologicznego (np. chirurgia). Znane czynniki ryzyka tego przewlekłego bólu to młodszy wiek, wyższy wskaźnik masy ciała, rodzaj operacji (wycięcie węzłów chłonnych pachowych) oraz obecność zaburzeń nastroju. U pacjentów z rakiem może wystąpić ból spowodowany neurotoksycznością chemioterapii adjuwantowej, a promieniowanie może również odgrywać pewną rolę i powoduje uporczywy ból u 13–26% pacjentów.
Dwa z najważniejszych czynników determinujących uporczywy ból po operacji raka piersi to stopień bólu przedoperacyjnego i ostry ból pooperacyjny. Ostatnie doniesienia sugerują, że terapie mające na celu redukcję tych czynników mogą skutecznie zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu po operacji raka piersi. Istniejące metody leczenia zapobiegawczego mające na celu zmniejszenie tego ostrego bólu chirurgicznego obejmują stosowanie blokad nerwowych i/lub środków farmakologicznych, takich jak opioidy, NLPZ, ketamina i gabapentyna. Podczas gdy niektóre podejścia farmakologiczne dają klinicznie znaczące zmniejszenie bólu pooperacyjnego w warunkach badawczych, w tej dziedzinie nadal istnieją kontrowersje. Na przykład w szczególności w chirurgii piersi, niedawna metaanaliza wykazała, że blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej mają statystycznie istotny wpływ na zmniejszenie przewlekłego bólu, ale efekt ten nie był znaczący klinicznie i był związany z ryzykiem proceduralnym, takim jak nakłucie naczyniowe.
Oprócz ryzyka rozwoju bólu po operacji raka piersi, kobiety zgłaszają również zwiększony ostry i przewlekły ból chirurgiczny po operacji rekonstrukcji piersi. W jednym z pierwszych badań oceniających ból po operacji rekonstrukcyjnej Wallace i in. stwierdzili, że częstość występowania bólu rok po mastektomii z rakiem piersi z rekonstrukcją wynosiła 49% w porównaniu z 31% w przypadku samej mastektomii. Wzrost ten był istotny zarówno statystycznie, jak i klinicznie i pozostaje obecnie problemem niedostatecznie leczonym. Ogólnie rzecz biorąc, u wielu kobiet występuje uporczywy ból po operacji raka piersi po usunięciu guza lub rekonstrukcji piersi. Wiemy, że ma na to wpływ ostry ból przed i po zabiegu chirurgicznym, ale niestety istniejące środki dostępne dla klinicystów w celu zapobiegania uporczywemu bólowi pooperacyjnemu nie są odpowiednie.
Opioidy są powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi w chirurgii okołooperacyjnej; towarzyszą im jednak istotne ograniczenia. Opioidy są najczęstszą interwencją farmakologiczną stosowaną w ostrym bólu chirurgicznym w okresie okołooperacyjnym. Wiadomo, że zmniejszają ból poprzez aktywację specyficznych receptorów (mu, delta i kappa), które hamują odpalanie neuronów, co skutkuje zmniejszoną aktywnością nocyceptywną. Chociaż są powszechnie przepisywane, istnieją znaczne ograniczenia w stosowaniu opioidów, w tym tolerancja, uzależnienie, przekierowanie, a nawet śmiertelność. Tylko w 2016 roku w Stanach Zjednoczonych odnotowano ponad 33 000 zgonów związanych z opioidami, a większość z nich była spowodowana receptami na opioidy. Stany Zjednoczone przeżywają obecnie epidemię opioidów, podczas której Amerykanie stanowią zaledwie 5% światowej populacji, podczas gdy konsumujemy ponad 80% światowej podaży opioidów. Niestety, podczas gdy opioidy są potrzebne w warunkach chirurgicznych, sam problem zwiększonego używania opioidów jest potęgowany przez operację. Pacjenci poddawani nawet zabiegom chirurgicznym niskiego ryzyka mają o 44% większe prawdopodobieństwo, że staną się de novo długoterminowymi konsumentami opioidów. W odniesieniu do operacji raka piersi prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego używania opioidów po mastektomii wzrasta o około 300%. Chociaż przyczyny rozwoju przewlekłego używania opioidów są w dużej mierze nieznane, pacjenci, którzy otrzymują nową receptę na opioidy w ciągu 7 dni po zabiegu chirurgicznym, w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili, są bardziej skłonni do przyjmowania opioidów za rok. Zatem ostry ból przed i po zabiegu chirurgicznym, oprócz tego, że jest czynnikiem ryzyka uporczywego bólu przewlekłego, może również zwiększać prawdopodobieństwo przewlekłego używania opioidów. Istnieje niezaspokojona potrzeba interwencji przeciwbólowych, które oszczędzają opioidy w chirurgii raka piersi. To badanie sugeruje, że akupresura może być jedną z takich opcji.
Akupresura Samodzielna akupresura jest jedną z możliwych bezpiecznych technik samodzielnego leczenia, która może być skuteczna w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i konsumpcji opioidów. Akupresura, technika wywodząca się z akupunktury, jest elementem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w której nacisk jest wywierany na określone punkty akupunktury na ciele za pomocą palca lub małego urządzenia w celu leczenia choroby. Wcześniejsze badania wykazały, że akupresura, stosowana samodzielnie przez kobiety z rakiem piersi, znacząco zmniejsza klinicznie istotny ból o około jedną trzecią i przewyższa standardowe terapie. Co więcej, ta samoocena poprawy utrzymywała się do jednego miesiąca po przerwaniu leczenia.
Stwierdzono, że akupresura jest skuteczna w przypadku ostrego bólu pooperacyjnego, ale żadne badania nie zbadały wpływu na rozwój przewlekłego bólu lub ostrego i przewlekłego stosowania opioidów w jakiejkolwiek populacji pacjentów. Cztery wcześniejsze badania przeprowadzone na różnych populacjach pacjentów (po usunięciu wyrostka robaczkowego, cięciu cesarskim, raku żołądka i artroskopii kolana) wykazały, że akupresura zastosowana przez praktykującego akupresurę była w stanie znacznie zmniejszyć ból pooperacyjny w porównaniu ze zwykłą opieką lub pozorowaną akupresurą już od 60 minut po operacji do 3 dni po operacji, jednak żadne badanie nie mierziło bólu dłużej niż 3 dni po operacji.29-32 W związku z tym nie wiadomo, jaki wpływ ma jakakolwiek akupresura na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego. Ponadto w żadnym badaniu nie zbadano wpływu akupresury na ostre lub przewlekłe stosowanie opioidów. W przeciwieństwie do tego, jedno badanie, w którym zastosowano acuband (opaska noszona wokół nadgarstka z wypustką nad punktem akupresury w celu zapewnienia stymulacji) w punkcie P6, powszechnie stosowanym w leczeniu nudności i wymiotów, nie miało wpływu na ból pooperacyjny 24 godziny po zabiegu. otrzymanie wyrostka robaczkowego.
Wraz z brakiem badań nad wpływem akupresury na ból przewlekły i używaniem opioidów nieznany jest wpływ tej interwencji na pacjentki z rakiem piersi poddawane zabiegom chirurgicznym (mastektomia, lumpektomia, opóźniona lub natychmiastowa rekonstrukcja). To badanie jest pilotażowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie tej interwencji u 72 pacjentów z rakiem piersi, u których zaplanowano operację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania od 0 do III;
- Planowana jednostronna lub obustronna mastektomia lub planowana opóźniona operacja rekonstrukcji piersi w ciągu 24 miesięcy po jednostronnej lub obustronnej mastektomii;
- Tylko dla pacjentek z opóźnioną rekonstrukcją piersi: pozornie wolne od raka w czasie opóźnionej rekonstrukcji;
- Brak planowanych nowych interwencji przeciwbólowych na dwa tygodnie przed operacją;
- Potrafi samodzielnie wykonać zabieg we wskazanych punktach.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne medycznie (np. niekontrolowana cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi itp.);
- Tylko w przypadku opóźnionej rekonstrukcji piersi: przyjmowanie inhibitorów aromatazy, które mogą zakłócać pomiary bólu chirurgicznego i przewlekłego;
- mieć rozpoznanie nieleczonego zaburzenia nastroju, np. choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji;
- Niechęć do utrzymania stałych dawek dozwolonych leków przeciwbólowych (np. NLPZ, benzodiazepiny, SSRI i SNRI);
- ciężarnych, planujących ciążę lub matek karmiących;
- Każdy stan chorobowy lub czynnik leczenia, który według zespołu badawczego może narazić na szwank uzyskane dane lub stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Nie można wyrazić zgody;
- Rachunek za akupunkturę lub akupresurę w ubiegłym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samodzielna akupresura
Akupresura wykonywana przez uczestnika samoukiem z aplikacji komputerowej
|
Samodzielna akupresura nauczona za pomocą aplikacji w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy po operacji u pacjentów z rakiem piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji do autoakupresury: Zmierz stosunek uczestników do badań przesiewowych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierz stosunek badań przesiewowych do udziału w badaniu uczestników od badania przesiewowego do linii podstawowej
|
14 dni
|
|
Wykonalność szkolenia mierzona liczbą uczestników, którzy wypełniają dzienny dziennik samoopisowy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmierz zgodność uczestników autoakupresury, którzy korzystają z aplikacji szkoleniowej, za pomocą dziennego dziennika zgłaszanego przez siebie
|
28 dni
|
|
Wykonalność szkolenia w zakresie autoakupresury: Zmierz wierność (dokładność) uczestników za pomocą aplikacji szkoleniowej za pomocą instrumentu zarządzanego przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierz wierność (dokładność) uczestników za pomocą aplikacji szkoleniowej za pomocą instrumentu zarządzanego przez zespół badawczy
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie bólu w ostrym okresie pooperacyjnym mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (0 oznacza brak bólu, a 10 ból, jak można sobie wyobrazić)
|
2 tygodnie
|
|
Łagodzenie stosowania opioidów w ostrym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Używanie opioidów będzie mierzone w obu ramionach przy użyciu ekwiwalentów doustnej morfiny (OME)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00140468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .