- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03655600
Acupressuur voor pijn en opioïdengebruik bij borstkankerpatiënten (AcuPOP)
Acupressuur voor het voorkomen van postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden bij borstkankerpatiënten die een operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn na borstkankerchirurgie is een groot probleem voor vrouwen. Er leven meer dan 3 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten als overlevenden van borstkanker. Aanhoudende postoperatieve pijn is een van de meest verontrustende bijwerkingen voor deze vrouwen en treft nog steeds ongeveer 25-60% van de overlevenden van borstkanker, waarbij ongeveer de helft pijn classificeert als matig tot ernstig. Chronische kankergerelateerde pijn wordt in verband gebracht met verhoogde vermoeidheid, depressie, angst, slaapverstoring en verminderde kwaliteit van leven en functioneren.
Acute pre- en postoperatieve pijn zijn significante voorspellers van aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie, maar worden onvoldoende behandeld. De etiologie van aanhoudende borstkankergerelateerde pijn na een operatie is multifactorieel en kan het directe effect zijn van kanker of kankerbehandeling (bijv. chirurgie). Bekende risicofactoren voor deze chronische pijn zijn een jongere leeftijd, een hogere body mass index, het type operatie (okselklierdissectie) en de aanwezigheid van een stemmingsstoornis. Kankerpatiënten kunnen pijn krijgen als gevolg van neurotoxiciteit door adjuvante chemotherapie, en bestraling kan ook een rol spelen, en veroorzaakt aanhoudende pijn bij 13 - 26% van de patiënten.
Twee van de belangrijkste factoren die aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie bepalen, zijn de mate van preoperatieve pijn en acute postoperatieve pijn. Recente rapporten hebben gesuggereerd dat behandelingen gericht op het verminderen van deze factoren effectief kunnen zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van chronische pijn na een borstkankeroperatie. Bestaande preventieve behandelingen om deze acute chirurgische pijn te verminderen, omvatten het gebruik van zenuwblokkades en/of farmacologische middelen zoals opioïden, NSAID's, ketamine en gabapentine. Hoewel sommige farmacologische benaderingen klinisch betekenisvolle verminderingen van postoperatieve pijn in de onderzoeksomgeving opleveren, blijft er controverse bestaan in het veld. Een recente meta-analyse toonde bijvoorbeeld bij borstoperaties specifiek aan dat thoracale paravertebrale blokkades een statistisch significant effect hebben op het verminderen van chronische pijn, maar het effect was niet klinisch relevant en werd geassocieerd met procedurele risico's zoals vasculaire punctie.
Naast het risico op het ontwikkelen van pijn na een borstkankeroperatie, melden vrouwen ook een verhoogde acute en chronische chirurgische pijn na een borstreconstructie. In een van de eerste onderzoeken naar pijn na reconstructiechirurgie, Wallace et al. ontdekte dat de incidentie van pijn een jaar na borstamputatie plus reconstructie 49% was, vergeleken met 31% voor alleen borstamputatie. Deze toename was zowel statistisch als klinisch significant en blijft een actueel onderbehandeld probleem. Over het algemeen ontwikkelen veel vrouwen aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie na het verwijderen van een tumor of een borstreconstructie. We weten dat dit wordt beïnvloed door acute pre- en postoperatieve pijn, maar helaas zijn de bestaande maatregelen die beschikbaar zijn voor clinici om aanhoudende postoperatieve pijn te voorkomen niet toereikend.
Opioïden zijn veelgebruikte analgetica in de perioperatieve chirurgische setting; ze gaan echter gepaard met aanzienlijke beperkingen. Opioïden zijn de meest voorkomende farmacologische interventie die wordt gebruikt voor acute perioperatieve chirurgische pijn. Het is bekend dat ze de pijn verminderen door activering van specifieke receptoren (mu, delta en kappa), die het afvuren van neuronen remmen, wat resulteert in verminderde nociceptieve activiteit. Hoewel het op grote schaal wordt voorgeschreven, zijn er aanzienlijke beperkingen voor het gebruik van opioïden, waaronder tolerantie, verslaving, afleiding en zelfs sterfte. Alleen al in 2016 waren er meer dan 33.000 sterfgevallen door opioïden in de VS en de meerderheid hiervan was het gevolg van opioïdenvoorschriften. De VS maken momenteel een opioïde-epidemie door, waarbij Amerikanen slechts 5% van de wereldbevolking uitmaken, terwijl we meer dan 80% van de wereldvoorraad opioïden consumeren. Helaas, terwijl opioïden nodig zijn in de chirurgische setting, wordt het probleem van toegenomen opioïdengebruik zelf verergerd door chirurgie. Patiënten die zelfs operaties met een laag risico ondergaan, hebben 44% meer kans om de novo langdurige opioïdenconsumenten te worden. Met betrekking tot borstkankeroperaties neemt de kans op het ontwikkelen van chronisch opioïdengebruik na borstamputatie toe met ongeveer 300%. Hoewel de reden(en) voor het ontwikkelen van chronische opioïdenconsumptie grotendeels onbekend zijn, is de kans groter dat patiënten die binnen 7 dagen na de operatie een nieuw recept voor opioïden krijgen, in vergelijking met degenen die dat niet doen, een jaar later nog steeds opioïden krijgen. Dus acute pre-operatieve en postoperatieve pijn kan niet alleen risicofactoren zijn voor aanhoudende chronische pijn, maar kan ook de kans vergroten om een chronische opioïdenconsument te worden. Er is een onvervulde behoefte aan analgetische interventies die opioïdsparend zijn in de chirurgische setting voor borstkanker. Deze studie stelt voor dat acupressuur zo'n optie kan zijn.
Acupressuur Zelf-toegediende acupressuur is een mogelijke veilige zelfmanagementtechniek die effectief kan zijn voor het verbeteren van postoperatieve pijn en opioïdengebruik. Acupressuur, een techniek die is afgeleid van acupunctuur, is een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) waarbij druk wordt uitgeoefend op specifieke acupunten op het lichaam met behulp van een vinger of een klein apparaat om ziekten te behandelen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat acupressuur, zelf toegediend door vrouwen met borstkanker, klinisch significante pijn met ongeveer een derde verminderde en superieur was aan standaardtherapieën. Bovendien hielden deze zelfgerapporteerde verbeteringen aan tot een maand nadat de behandeling was stopgezet.
Acupressuur is effectief gebleken bij acute postoperatieve pijn, maar geen studies hebben de impact op de ontwikkeling van chronische pijn of acuut en chronisch opioïdengebruik bij welke patiëntenpopulatie dan ook onderzocht. Vier eerdere onderzoeken bij diverse patiëntenpopulaties (blindedarmoperatie, keizersnede, maagkanker en arthroscopie van de knie) hebben aangetoond dat acupressuur toegediend door een acupressuurbeoefenaar in staat was postoperatieve pijn aanzienlijk te verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg of schijnacupressuur vanaf zo vroeg als 60 minuten na de operatie tot wel 3 dagen na de operatie, maar geen enkele studie heeft de pijn langer dan 3 dagen na de operatie gemeten.29-32 Als zodanig is het niet bekend welke invloed eventuele acupressuur heeft op de ontwikkeling van chronische pijn na een operatie. Ook heeft geen enkele studie de impact van acupressuur op acuut of chronisch opioïdengebruik onderzocht. Daarentegen had het enige onderzoek dat een acuband gebruikte (een band die om de pols wordt gedragen met een knobbeltje over het acupressuurpunt om stimulatie te geven) op het P6-punt dat gewoonlijk wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen, 24 uur na de operatie geen invloed op postoperatieve pijn. een blindedarmoperatie ondergaan.
Naast een gebrek aan onderzoek naar de invloed van acupressuur op chronische pijn en het gebruik van opioïden, is de invloed van deze interventie op borstkankerpatiënten die een operatie ondergaan (mastectomie, lumpectomie, uitgestelde of onmiddellijke reconstructie) onbekend. Deze studie is een pilot gerandomiseerde klinische studie om deze interventie te onderzoeken bij 72 borstkankerpatiënten die gepland waren voor een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker stadium 0 tot III;
- Geplande unilaterale of bilaterale borstamputatie of geplande borstreconstructieoperatie binnen 24 maanden na unilaterale of bilaterale borstamputatie;
- Alleen voor patiënten met een uitgestelde borstreconstructie: ogenschijnlijk kankervrij op het moment van uitgestelde reconstructie;
- Geen geplande nieuwe ingrepen voor pijn de twee weken voorafgaand aan de operatie;
- In staat om zelf de behandeling toe te dienen op de gespecificeerde punten.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel (bijv. ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk, enz.);
- Alleen voor uitgestelde borstreconstructie: het nemen van aromataseremmers die chirurgische en chronische pijnmetingen kunnen verwarren;
- Een diagnose hebben van een onbehandelde stemmingsstoornis, bijvoorbeeld bipolaire stoornis of depressieve stoornis;
- Onwillig om de dosering van toegestane chronische pijnstillers (bijv. NSAID's, benzodiazepinen, SSRI's en SNRI's);
- Zwanger, degenen die een zwangerschap plannen of moeders die borstvoeding geven;
- Elke medische aandoening of behandelingsfactor waarvan het onderzoeksteam denkt dat deze de verkregen gegevens in gevaar kan brengen of een potentieel veiligheidsprobleem kan introduceren.
- Kan geen toestemming geven;
- Acupunctuur of acupressuurbon in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelf toegediende acupressuur
Acupressuur toegediend door deelnemer autodidact vanuit computerapplicatie
|
Zelf toegediende acupressuur geleerd via app om de behoefte aan opioïden na een operatie bij borstkankerpatiënten te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering voor zelfacupressuur: meet de verhouding tussen screening en on-study van deelnemers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Meet de verhouding tussen screening en on-study van deelnemers van Screening tot Baseline
|
14 dagen
|
|
Haalbaarheid van training, zoals gemeten door het aantal deelnemers dat het dagelijkse zelfgerapporteerde logboek invult
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Meet de naleving van zelfacupressuurdeelnemers die de trainingstoepassing gebruiken via een dagelijks zelfgerapporteerd logboek
|
28 dagen
|
|
Haalbaarheid van training voor zelfacupressuur: meet de betrouwbaarheid (nauwkeurigheid) van deelnemers met behulp van een trainingstoepassing via een instrument dat wordt beheerd door het onderzoeksteam
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de getrouwheid (nauwkeurigheid) van deelnemers met behulp van een trainingstoepassing via een instrument dat wordt beheerd door het onderzoeksteam
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering in de acute postoperatieve periode gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (0 is geen pijn en 10 is slecht zoals u zich kunt voorstellen)
|
2 weken
|
|
Beperking van opioïdengebruik in de acute postoperatieve periode
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gebruik van opioïden zal worden gemeten in beide armen met behulp van orale morfine-equivalenten (OME)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00140468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .