Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta kivun ja opioidien käyttöön rintasyöpäpotilaiden keskuudessa (AcuPOP)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Suzanna Zick, University of Michigan

Akupainanta leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön estämiseen leikkausta saavien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään mahdollisuutta rekrytoida ja kouluttaa osallistujia itseakupainantaan naisille, joille tehdään primaarinen rintasyöpäleikkaus tai viivästynyt jälleenrakennusleikkaus. Tutkimuksella pyritään myös selvittämään, vähentääkö itseakupainanta tehokkaasti opioidien tarvetta leikkauksen jälkeen ja vaikutuksia muihin elämäntekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma naisille. Yhdysvalloissa yli 3 miljoonaa naista elää rintasyövästä selviytyneinä. Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu on yksi huolestuttavimmista sivuvaikutuksista näille naisille, ja se vaikuttaa edelleen noin 25–60 prosenttiin rintasyövästä selviytyneistä, ja noin puolet luokittelee kivun keskivaikeaksi tai vaikeaksi. Krooniseen syöpään liittyvään kipuun liittyy lisääntynyt väsymys, masennus, ahdistus, unihäiriöt ja heikentynyt elämänlaatu ja toiminta.

Akuutti ennen leikkausta ja sen jälkeinen kipu ennustaa merkittävästi rintasyöpäleikkauksen jälkeistä jatkuvaa kipua, mutta niitä ei hoideta riittävästi. Leikkauksen jälkeisen jatkuvan rintasyöpään liittyvän kivun etiologia on monitekijäinen ja voi olla syövän tai syövän hoidon suora vaikutus (esim. leikkaus). Tämän kroonisen kivun tunnettuja riskitekijöitä ovat nuorempi ikä, korkeampi painoindeksi, leikkauksen tyyppi (kainalon imusolmukkeiden dissektio) ja mielialahäiriön esiintyminen. Syöpäpotilaille voi kehittyä kipua adjuvanttikemoterapian aiheuttamasta neurotoksisuudesta, ja säteilyllä voi myös olla merkitystä, ja se aiheuttaa jatkuvaa kipua 13–26 %:lla potilaista.

Kaksi merkittävimmistä tekijöistä, jotka määräävät jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen, ovat leikkausta edeltävän kivun aste ja akuutti leikkauksen jälkeinen kipu. Viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet, että näitä tekijöitä vähentävät hoidot voivat olla tehokkaita estämään kroonisen kivun kehittymistä rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Olemassa olevia ennaltaehkäiseviä hoitoja tämän akuutin kirurgisen kivun vähentämiseksi ovat hermoblokkien ja/tai farmakologisten aineiden, kuten opioidien, tulehduskipulääkkeiden, ketamiinin ja gabapentiinin käyttö. Vaikka jotkin farmakologiset lähestymistavat vähentävät kliinisesti merkittäviä leikkauksen jälkeisiä kipuja tutkimusympäristössä, alalla on edelleen kiistaa. Esimerkiksi rintakirurgiassa erityisesti äskettäin tehty meta-analyysi osoitti, että rintakehän paravertebraaliset tukokset vähentävät kroonista kipua tilastollisesti merkitsevästi, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkityksellinen ja se liittyi toimenpiteeseen liittyviin riskeihin, kuten verisuonipunktioon.

Rintasyövän leikkauksen jälkeisen kivun riskin lisäksi naiset raportoivat lisääntyneestä akuutista ja kroonisesta kirurgisesta kivusta rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Yhdessä ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin jälleenrakennusleikkauksen jälkeistä kipua, Wallace et al. havaitsi, että kivun ilmaantuvuus vuoden kuluttua rintasyövän mastektomiasta ja rekonstruktiosta oli 49 % verrattuna 31 %:iin pelkän rinnanpoiston jälkeen. Tämä lisäys oli sekä tilastollisesti että kliinisesti merkitsevä, ja se on edelleen nykyinen alihoidettu ongelma. Kaiken kaikkiaan monille naisille kehittyy jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen joko kasvaimen poiston tai rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Tiedämme, että tähän vaikuttaa akuutti ennen ja jälkeen leikkauskipu, mutta valitettavasti nykyiset kliinikoiden käytettävissä olevat toimenpiteet jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi eivät ole riittäviä.

Opioidit ovat yleisesti käytettyjä kipulääkkeitä perioperatiivisissa kirurgisissa olosuhteissa; niihin liittyy kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Opioidit ovat yleisin farmakologinen interventio, jota käytetään akuuttiin perioperatiiviseen kirurgiseen kipuun. Niiden tiedetään vähentävän kipua aktivoimalla spesifisiä reseptoreita (mu, delta ja kappa), jotka estävät hermosolujen laukaisua, mikä johtaa vähentyneeseen nosiseptiiviseen aktiivisuuteen. Vaikka opioidien käyttöä määrätään laajalti, opioidien käytölle on merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien toleranssi, riippuvuus, harhautuminen ja jopa kuolleisuus. Pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2016 opioidikuolemia oli yli 33 000, ja suurin osa näistä on johtunut opioidiresepteistä. Yhdysvalloissa on tällä hetkellä opioidiepidemia, jossa amerikkalaiset muodostavat vain 5 % maailman väestöstä, mutta kulutamme yli 80 % maailman opioiditarjonnasta. Valitettavasti, vaikka opioideja tarvitaan kirurgisissa olosuhteissa, lisääntyneen opioidien käytön ongelma itsessään pahentaa leikkausta. Potilaat, jotka saavat jopa vähäriskisiä leikkauksia, ovat 44 % todennäköisemmin de novo pitkäaikaisia ​​opioidien kuluttajia. Mitä tulee rintasyöpäleikkaukseen, todennäköisyys kehittyä krooniseen opioidien kulutukseen rinnanpoiston jälkeen kasvaa noin 300 %. Vaikka kroonisen opioidien kulutuksen kehittymisen syyt ovat suurelta osin tuntemattomia, potilaat, jotka saavat uuden opioidireseptin 7 päivän sisällä leikkauksesta, saavat todennäköisemmin opioideja vuoden kuluttua verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee. Siten akuutti leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen kipu voi sen lisäksi, että se on jatkuvan kroonisen kivun riskitekijöitä, myös lisätä todennäköisyyttä tulla krooniseksi opioidien kuluttajaksi. Rintasyövän kirurgisissa olosuhteissa on tyydyttämätön tarve opioideja säästäville analgeettisille toimenpiteille. Tämä tutkimus ehdottaa, että akupainanta voi olla yksi tällainen vaihtoehto.

Akupainanta Itseantava akupainanta on yksi mahdollinen turvallinen, itsehoitotekniikka, joka voi olla tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Akupainanta, akupunktiosta johdettu tekniikka, on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM), jossa painetta kohdistetaan tiettyihin kehon akupisteisiin käyttämällä sormea ​​tai pientä laitetta sairauden hoitamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpää sairastavien naisten itse antama akupainanta vähensi kliinisesti merkittävää kipua merkittävästi noin kolmanneksella ja oli parempi kuin tavanomaiset hoidot. Lisäksi nämä itse arvioimat parannukset säilyivät kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Akupainanta on todettu tehokkaaksi akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu vaikutusta kroonisen kivun kehittymiseen tai akuutin ja kroonisen opioidien käyttöön missään potilaspopulaatiossa. Neljä aikaisempaa tutkimusta erilaisilla potilaspopulaatioilla (umpilisäkkeen poisto, keisarinleikkaus, mahasyöpä ja polven artroskopia) ovat osoittaneet, että akupainantaharjoittajan antama akupainanta pystyi vähentämään merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna joko tavalliseen hoitoon tai valeakupainantaan jo alusta alkaen. 60 minuuttia leikkauksesta jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen, mutta missään tutkimuksessa ei ole mitattu kipua yli 3 päivää leikkauksen jälkeen.29-32 Sellaisenaan ei tiedetä, mikä vaikutus akupainauksella on kroonisen kivun kehittymiseen leikkauksen jälkeen. Mikään tutkimus ei myöskään ole tutkinut akupainanta vaikutusta akuuttiin tai krooniseen opioidien käyttöön. Sitä vastoin yhdellä tutkimuksella, jossa käytettiin akupanta (ranteen ympärille puettu nauha, jossa on nuppi akupainantapisteen päällä stimuloimaan) P6-pisteessä, jota yleisesti käytettiin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, ei ollut vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun 24 tunnin kuluttua. saatava umpilisäkkeen poisto.

Sen lisäksi, että akupainantahoidon vaikutusta krooniseen kipuun ja opioidien käyttöön ei ole tutkittu, tämän toimenpiteen vaikutusta rintasyöpäpotilaisiin, joille tehdään leikkaus (mastektomia, lumpektomia, viivästynyt tai välitön rekonstruktio), ei tunneta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa tutkitaan tätä interventiota 72 rintasyöpäpotilaalla, joille on suunniteltu leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyövän vaiheen 0-III diagnoosi;
  2. Suunniteltu yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto tai suunniteltu viivästynyt rintojen rekonstruktioleikkaus 24 kuukauden sisällä yksi- tai molemminpuolisen rinnanpoiston jälkeen;
  3. Ainoastaan ​​viivästyneille rintojen rekonstruktiopotilaille: ilmeisesti vapaa syövästä viivästyneen rekonstruktion aikana;
  4. Ei suunniteltuja uusia kivunhoitotoimenpiteitä kahden viikon aikana ennen leikkausta;
  5. Pystyy antamaan itse hoitoa määritellyissä kohdissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti epävakaa (esim. hallitsematon diabetes, korkea verenpaine jne.);
  2. Vain viivästynyt rintojen rekonstruktio: aromataasi-inhibiittoreiden ottaminen, jotka voivat sekoittaa kirurgisen ja kroonisen kivun mittauksia;
  3. Sinulla on diagnosoitu hoitamaton mielialahäiriö, esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus;
  4. Ei halua ylläpitää vakaita sallittuja kroonisia kipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet, bentsodiatsepiinit, SSRI:t ja SNRI:t);
  5. raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät äidit;
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai hoitotekijä, jonka tutkimusryhmä kokee, joko vaarantaisi hankitut tiedot tai aiheuttaisi mahdollisen turvallisuusriskin.
  7. Ei pysty antamaan suostumusta;
  8. Kuitti akupunktiosta tai akupainantasta viime vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Itsetehtävä akupainanta
Akupainanta, jonka osallistuja antaa itseoppineen tietokonesovelluksesta
Sovelluksen kautta opittu itseantava akupainanta vähentää opioidien tarvetta leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus itseakupressuuriin: mittaa seulonta osallistujien suhdetta opiskeluihin
Aikaikkuna: 14 päivää
Mittaa seulonnan ja tutkimuksessa olevien osallistujien suhdetta seulonnasta lähtötilanteeseen
14 päivää
Koulutuksen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka täyttävät päivittäisen itseraportoidun lokikirjan
Aikaikkuna: 28 päivää
Mittaa harjoitussovellusta käyttävien itseakupainantaan osallistujien vaatimustenmukaisuutta päivittäisen itseraportoidun lokikirjan avulla
28 päivää
Itseakupainantakoulutuksen toteutettavuus: Mittaa osallistujien tarkkuus (tarkkuus) käyttämällä koulutussovellusta tutkimusryhmän hallinnoiman instrumentin kautta
Aikaikkuna: 1 päivä
Mittaa osallistujien tarkkuus (tarkkuus) käyttämällä koulutussovellusta tutkimusryhmän hallinnoiman instrumentin kautta
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievitys akuutissa postoperatiivisessa jaksossa mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kipu mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (0 tarkoittaa, että ei ole kipua ja 10 on huonoa, kuten voi kuvitella)
2 viikkoa
Opioidien käytön lieventäminen akuutissa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Opioidien käyttö mitataan molemmista käsistä käyttämällä oraalista morfiiniekvivalenttia (OME)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E Harris, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Itsetehtävä akupainanta

3
Tilaa