- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655600
Akupainanta kivun ja opioidien käyttöön rintasyöpäpotilaiden keskuudessa (AcuPOP)
Akupainanta leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön estämiseen leikkausta saavien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu rintasyöpäleikkauksen jälkeen on merkittävä ongelma naisille. Yhdysvalloissa yli 3 miljoonaa naista elää rintasyövästä selviytyneinä. Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu on yksi huolestuttavimmista sivuvaikutuksista näille naisille, ja se vaikuttaa edelleen noin 25–60 prosenttiin rintasyövästä selviytyneistä, ja noin puolet luokittelee kivun keskivaikeaksi tai vaikeaksi. Krooniseen syöpään liittyvään kipuun liittyy lisääntynyt väsymys, masennus, ahdistus, unihäiriöt ja heikentynyt elämänlaatu ja toiminta.
Akuutti ennen leikkausta ja sen jälkeinen kipu ennustaa merkittävästi rintasyöpäleikkauksen jälkeistä jatkuvaa kipua, mutta niitä ei hoideta riittävästi. Leikkauksen jälkeisen jatkuvan rintasyöpään liittyvän kivun etiologia on monitekijäinen ja voi olla syövän tai syövän hoidon suora vaikutus (esim. leikkaus). Tämän kroonisen kivun tunnettuja riskitekijöitä ovat nuorempi ikä, korkeampi painoindeksi, leikkauksen tyyppi (kainalon imusolmukkeiden dissektio) ja mielialahäiriön esiintyminen. Syöpäpotilaille voi kehittyä kipua adjuvanttikemoterapian aiheuttamasta neurotoksisuudesta, ja säteilyllä voi myös olla merkitystä, ja se aiheuttaa jatkuvaa kipua 13–26 %:lla potilaista.
Kaksi merkittävimmistä tekijöistä, jotka määräävät jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen, ovat leikkausta edeltävän kivun aste ja akuutti leikkauksen jälkeinen kipu. Viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet, että näitä tekijöitä vähentävät hoidot voivat olla tehokkaita estämään kroonisen kivun kehittymistä rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Olemassa olevia ennaltaehkäiseviä hoitoja tämän akuutin kirurgisen kivun vähentämiseksi ovat hermoblokkien ja/tai farmakologisten aineiden, kuten opioidien, tulehduskipulääkkeiden, ketamiinin ja gabapentiinin käyttö. Vaikka jotkin farmakologiset lähestymistavat vähentävät kliinisesti merkittäviä leikkauksen jälkeisiä kipuja tutkimusympäristössä, alalla on edelleen kiistaa. Esimerkiksi rintakirurgiassa erityisesti äskettäin tehty meta-analyysi osoitti, että rintakehän paravertebraaliset tukokset vähentävät kroonista kipua tilastollisesti merkitsevästi, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkityksellinen ja se liittyi toimenpiteeseen liittyviin riskeihin, kuten verisuonipunktioon.
Rintasyövän leikkauksen jälkeisen kivun riskin lisäksi naiset raportoivat lisääntyneestä akuutista ja kroonisesta kirurgisesta kivusta rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Yhdessä ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin jälleenrakennusleikkauksen jälkeistä kipua, Wallace et al. havaitsi, että kivun ilmaantuvuus vuoden kuluttua rintasyövän mastektomiasta ja rekonstruktiosta oli 49 % verrattuna 31 %:iin pelkän rinnanpoiston jälkeen. Tämä lisäys oli sekä tilastollisesti että kliinisesti merkitsevä, ja se on edelleen nykyinen alihoidettu ongelma. Kaiken kaikkiaan monille naisille kehittyy jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen joko kasvaimen poiston tai rintojen rekonstruoinnin jälkeen. Tiedämme, että tähän vaikuttaa akuutti ennen ja jälkeen leikkauskipu, mutta valitettavasti nykyiset kliinikoiden käytettävissä olevat toimenpiteet jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun estämiseksi eivät ole riittäviä.
Opioidit ovat yleisesti käytettyjä kipulääkkeitä perioperatiivisissa kirurgisissa olosuhteissa; niihin liittyy kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Opioidit ovat yleisin farmakologinen interventio, jota käytetään akuuttiin perioperatiiviseen kirurgiseen kipuun. Niiden tiedetään vähentävän kipua aktivoimalla spesifisiä reseptoreita (mu, delta ja kappa), jotka estävät hermosolujen laukaisua, mikä johtaa vähentyneeseen nosiseptiiviseen aktiivisuuteen. Vaikka opioidien käyttöä määrätään laajalti, opioidien käytölle on merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien toleranssi, riippuvuus, harhautuminen ja jopa kuolleisuus. Pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2016 opioidikuolemia oli yli 33 000, ja suurin osa näistä on johtunut opioidiresepteistä. Yhdysvalloissa on tällä hetkellä opioidiepidemia, jossa amerikkalaiset muodostavat vain 5 % maailman väestöstä, mutta kulutamme yli 80 % maailman opioiditarjonnasta. Valitettavasti, vaikka opioideja tarvitaan kirurgisissa olosuhteissa, lisääntyneen opioidien käytön ongelma itsessään pahentaa leikkausta. Potilaat, jotka saavat jopa vähäriskisiä leikkauksia, ovat 44 % todennäköisemmin de novo pitkäaikaisia opioidien kuluttajia. Mitä tulee rintasyöpäleikkaukseen, todennäköisyys kehittyä krooniseen opioidien kulutukseen rinnanpoiston jälkeen kasvaa noin 300 %. Vaikka kroonisen opioidien kulutuksen kehittymisen syyt ovat suurelta osin tuntemattomia, potilaat, jotka saavat uuden opioidireseptin 7 päivän sisällä leikkauksesta, saavat todennäköisemmin opioideja vuoden kuluttua verrattuna niihin, jotka eivät sitä tee. Siten akuutti leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen kipu voi sen lisäksi, että se on jatkuvan kroonisen kivun riskitekijöitä, myös lisätä todennäköisyyttä tulla krooniseksi opioidien kuluttajaksi. Rintasyövän kirurgisissa olosuhteissa on tyydyttämätön tarve opioideja säästäville analgeettisille toimenpiteille. Tämä tutkimus ehdottaa, että akupainanta voi olla yksi tällainen vaihtoehto.
Akupainanta Itseantava akupainanta on yksi mahdollinen turvallinen, itsehoitotekniikka, joka voi olla tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta. Akupainanta, akupunktiosta johdettu tekniikka, on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM), jossa painetta kohdistetaan tiettyihin kehon akupisteisiin käyttämällä sormea tai pientä laitetta sairauden hoitamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintasyöpää sairastavien naisten itse antama akupainanta vähensi kliinisesti merkittävää kipua merkittävästi noin kolmanneksella ja oli parempi kuin tavanomaiset hoidot. Lisäksi nämä itse arvioimat parannukset säilyivät kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Akupainanta on todettu tehokkaaksi akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun, mutta tutkimuksissa ei ole tutkittu vaikutusta kroonisen kivun kehittymiseen tai akuutin ja kroonisen opioidien käyttöön missään potilaspopulaatiossa. Neljä aikaisempaa tutkimusta erilaisilla potilaspopulaatioilla (umpilisäkkeen poisto, keisarinleikkaus, mahasyöpä ja polven artroskopia) ovat osoittaneet, että akupainantaharjoittajan antama akupainanta pystyi vähentämään merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna joko tavalliseen hoitoon tai valeakupainantaan jo alusta alkaen. 60 minuuttia leikkauksesta jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen, mutta missään tutkimuksessa ei ole mitattu kipua yli 3 päivää leikkauksen jälkeen.29-32 Sellaisenaan ei tiedetä, mikä vaikutus akupainauksella on kroonisen kivun kehittymiseen leikkauksen jälkeen. Mikään tutkimus ei myöskään ole tutkinut akupainanta vaikutusta akuuttiin tai krooniseen opioidien käyttöön. Sitä vastoin yhdellä tutkimuksella, jossa käytettiin akupanta (ranteen ympärille puettu nauha, jossa on nuppi akupainantapisteen päällä stimuloimaan) P6-pisteessä, jota yleisesti käytettiin pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, ei ollut vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun 24 tunnin kuluttua. saatava umpilisäkkeen poisto.
Sen lisäksi, että akupainantahoidon vaikutusta krooniseen kipuun ja opioidien käyttöön ei ole tutkittu, tämän toimenpiteen vaikutusta rintasyöpäpotilaisiin, joille tehdään leikkaus (mastektomia, lumpektomia, viivästynyt tai välitön rekonstruktio), ei tunneta. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa tutkitaan tätä interventiota 72 rintasyöpäpotilaalla, joille on suunniteltu leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän vaiheen 0-III diagnoosi;
- Suunniteltu yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto tai suunniteltu viivästynyt rintojen rekonstruktioleikkaus 24 kuukauden sisällä yksi- tai molemminpuolisen rinnanpoiston jälkeen;
- Ainoastaan viivästyneille rintojen rekonstruktiopotilaille: ilmeisesti vapaa syövästä viivästyneen rekonstruktion aikana;
- Ei suunniteltuja uusia kivunhoitotoimenpiteitä kahden viikon aikana ennen leikkausta;
- Pystyy antamaan itse hoitoa määritellyissä kohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa (esim. hallitsematon diabetes, korkea verenpaine jne.);
- Vain viivästynyt rintojen rekonstruktio: aromataasi-inhibiittoreiden ottaminen, jotka voivat sekoittaa kirurgisen ja kroonisen kivun mittauksia;
- Sinulla on diagnosoitu hoitamaton mielialahäiriö, esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus;
- Ei halua ylläpitää vakaita sallittuja kroonisia kipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet, bentsodiatsepiinit, SSRI:t ja SNRI:t);
- raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät äidit;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai hoitotekijä, jonka tutkimusryhmä kokee, joko vaarantaisi hankitut tiedot tai aiheuttaisi mahdollisen turvallisuusriskin.
- Ei pysty antamaan suostumusta;
- Kuitti akupunktiosta tai akupainantasta viime vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itsetehtävä akupainanta
Akupainanta, jonka osallistuja antaa itseoppineen tietokonesovelluksesta
|
Sovelluksen kautta opittu itseantava akupainanta vähentää opioidien tarvetta leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus itseakupressuuriin: mittaa seulonta osallistujien suhdetta opiskeluihin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaa seulonnan ja tutkimuksessa olevien osallistujien suhdetta seulonnasta lähtötilanteeseen
|
14 päivää
|
Koulutuksen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka täyttävät päivittäisen itseraportoidun lokikirjan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mittaa harjoitussovellusta käyttävien itseakupainantaan osallistujien vaatimustenmukaisuutta päivittäisen itseraportoidun lokikirjan avulla
|
28 päivää
|
Itseakupainantakoulutuksen toteutettavuus: Mittaa osallistujien tarkkuus (tarkkuus) käyttämällä koulutussovellusta tutkimusryhmän hallinnoiman instrumentin kautta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa osallistujien tarkkuus (tarkkuus) käyttämällä koulutussovellusta tutkimusryhmän hallinnoiman instrumentin kautta
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun lievitys akuutissa postoperatiivisessa jaksossa mitattuna käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kipu mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (0 tarkoittaa, että ei ole kipua ja 10 on huonoa, kuten voi kuvitella)
|
2 viikkoa
|
Opioidien käytön lieventäminen akuutissa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Opioidien käyttö mitataan molemmista käsistä käyttämällä oraalista morfiiniekvivalenttia (OME)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00140468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Itsetehtävä akupainanta
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrytointiItseään vahingoittava käytösTanska
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterTuntematonKipu | Väsymys | Pahoinvointi | Ahdistus | UnihäiriötYhdysvallat