- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655600
Akupressur mod smerter og opioidbrug blandt brystkræftpatienter (AcuPOP)
Akupressur til forebyggelse af postoperative smerter og opioidbrug blandt brystkræftpatienter, der bliver opereret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter efter brystkræftoperationer er et betydeligt problem for kvinder. Der er over 3 millioner kvinder i USA, der lever som brystkræftoverlevere. Vedvarende post-kirurgiske smerter er en af de mest bekymrende bivirkninger for disse kvinder og fortsætter med at påvirke omkring 25-60% af brystkræftoverlevere, hvor omkring halvdelen klassificerer smerte som moderat til svær. Kroniske kræftrelaterede smerter er forbundet med øget træthed, depression, angst, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet og funktion.
Akutte præ- og postoperative smerter er væsentlige forudsigere for vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi, men håndteres utilstrækkeligt. Ætiologien af vedvarende brystkræftrelateret smerte efter operation er multifaktoriel og kan være den direkte effekt af cancer eller cancerbehandling (f. kirurgi). Kendte risikofaktorer for denne kroniske smerte omfatter yngre alder, højere kropsmasseindeks, type operation (aksillær lymfeknudedissektion) og tilstedeværelse af en humørforstyrrelse. Kræftpatienter kan udvikle smerter fra neurotoksicitet fra adjuverende kemoterapi, og stråling kan også spille en rolle og forårsage vedvarende smerter hos 13 - 26 % af patienterne.
To af de mest betydningsfulde faktorer, der bestemmer vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi, er graden af præ-kirurgiske smerter og akutte post-kirurgiske smerter. Nylige rapporter har antydet, at behandlinger rettet mod at reducere disse faktorer kan være effektive til at forhindre udviklingen af kroniske smerter efter brystkræftoperationer. Eksisterende forebyggende behandlinger for at reducere denne akutte kirurgiske smerte omfatter brugen af nerveblokeringer og/eller farmakologiske midler såsom opioider, NSAID'er, ketamin og gabapentin. Mens nogle farmakologiske tilgange giver klinisk meningsfulde reduktioner i postoperativ smerte i forskningsmiljøet, er der stadig kontroverser på området. For eksempel inden for brystkirurgi specifikt viste en nylig metaanalyse, at thorax paravertebrale blokeringer har en statistisk signifikant effekt på at reducere kronisk smerte, men effekten var ikke klinisk meningsfuld og var forbundet med proceduremæssige risici såsom vaskulær punktur.
Ud over risikoen for at udvikle smerter efter brystkræftoperation, rapporterer kvinder også øgede akutte og kroniske kirurgiske smerter efter brystrekonstruktionskirurgi. I en af de første undersøgelser til at undersøge smerte efter rekonstruktionskirurgi, Wallace et al. fandt, at forekomsten af smerter et år efter brystkræft mastektomi plus rekonstruktion var 49 % sammenlignet med 31 % for mastektomi alene. Denne stigning var både statistisk og klinisk signifikant og er fortsat et aktuelt underbehandlet problem. Generelt udvikler mange kvinder vedvarende smerter efter brystkræftoperation efter enten tumorfjernelse eller brystrekonstruktion. Vi ved, at dette er påvirket af akutte præ- og post-kirurgiske smerter, men desværre er de eksisterende foranstaltninger, der er tilgængelige for klinikere for at forhindre vedvarende post-kirurgiske smerter, ikke tilstrækkelige.
Opioider er almindeligt anvendte analgetika i det perioperative kirurgiske miljø; dog er de ledsaget af betydelige begrænsninger. Opioider er den mest almindelige farmakologiske intervention, der anvendes til akutte perioperative kirurgiske smerter. De er kendt for at mindske smerte via aktivering af specifikke receptorer (mu, delta og kappa), som hæmmer neuronal affyring, hvilket resulterer i reduceret nociceptiv aktivitet. Selvom det er almindeligt ordineret, er der betydelige begrænsninger for opioidbrug, herunder tolerance, afhængighed, adspredelse og endda dødelighed. Der var over 33.000 opioiddødsfald i USA alene i 2016, og størstedelen af disse har været fra opioid-recepter. USA oplever i øjeblikket en opioidepidemi, hvor amerikanerne kun udgør 5 % af den globale befolkning, men alligevel forbruger vi over 80 % af verdens opioidforsyning. Desværre, mens opioider er nødvendige i kirurgiske omgivelser, forværres problemet med øget opioidbrug i sig selv af kirurgi. Patienter, der modtager selv lavrisiko-operationer, er 44 % mere tilbøjelige til at blive de novo langsigtede opioidforbrugere. Med hensyn til brystkræftkirurgi øges oddsene for at udvikle kronisk opioidforbrug efter mastektomi med ca. 300 %. Selvom årsagen til udviklingen af kronisk opioidforbrug stort set er ukendt, er patienter, der modtager en ny opioidrecept inden for 7 dage efter operationen, sammenlignet med dem, der ikke gør, mere tilbøjelige til stadig at få opioider et år ude. Akutte præ- og postkirurgiske smerter kan således, udover at være risikofaktorer for vedvarende kroniske smerter, også øge sandsynligheden for at blive en kronisk opioidforbruger. Der er et udækket behov for analgetiske indgreb, der er opioidbesparende i brystkræftkirurgien. Denne undersøgelse foreslår, at akupressur kan være en sådan mulighed.
Akupressur Selvadministreret akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknik, som kan være effektiv til at forbedre postoperativ smerte og opioidforbrug. Akupressur, en teknik afledt af akupunktur, er en komponent i traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor der påføres pres på specifikke akupunkter på kroppen ved hjælp af en finger eller en lille enhed, for at behandle sygdom. Tidligere forskning har vist, at akupressur, selv-administreret af kvinder med brystkræft, signifikant reducerede klinisk signifikant smerte med cirka en tredjedel og var overlegen i forhold til standardbehandlinger. Desuden blev disse selvvurderede forbedringer opretholdt i op til en måned efter behandlingen blev afbrudt.
Akupressur har vist sig at være effektiv til akutte post-kirurgiske smerter, men ingen undersøgelser har undersøgt indvirkningen på udviklingen af kroniske smerter eller akut og kronisk opioidbrug i nogen patientpopulation. Fire tidligere undersøgelser i forskellige patientpopulationer (appendektomi, kejsersnit, gastrisk cancer og knæartroskopi) har fundet ud af, at akupressur leveret af en akupressurlæge var i stand til signifikant at reducere post-kirurgiske smerter sammenlignet med enten sædvanlig pleje eller falsk akupressur fra så tidligt som 60 minutter efter operationen til så længe som 3 dage efter operationen, men ingen undersøgelse har målt smerte ud over 3 dage efter operationen.29-32 Som sådan er det ukendt, hvilken indvirkning, hvis nogen akupressur har på udviklingen af kroniske smerter efter operationen. Ingen undersøgelse har heller undersøgt virkningen af akupressur på hverken akut eller kronisk opioidbrug. I modsætning hertil havde den ene undersøgelse, der brugte et acuband (et bånd båret rundt om håndleddet med en knop over akupressurpunktet for at give stimulering) på P6-punktet, der almindeligvis bruges til at behandle kvalme og opkastning, ingen indflydelse på post-kirurgiske smerter 24 timer efter. at få en blindtarmsoperation.
Sammen med en mangel på forskning i akupressurs indvirkning på kronisk smerte og opioidbrug er virkningen af denne intervention på brystkræftpatienter, der gennemgår operation (mastektomi, lumpektomi, forsinket eller øjeblikkelig rekonstruktion), ukendt. Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg for at udforske denne intervention hos 72 brystkræftpatienter, der er planlagt til operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft stadium 0 til III;
- Planlagt unilateral eller bilateral mastektomi eller planlagt forsinket brystrekonstruktionskirurgi inden for 24 måneder efter unilateral eller bilateral mastektomi;
- Kun for patienter med forsinket brystrekonstruktion: tilsyneladende kræftfri på tidspunktet for forsinket rekonstruktion;
- Ingen planlagte nye indgreb mod smerter de to uger før operationen;
- I stand til selv at administrere behandling på de angivne punkter.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil (f.eks. ukontrolleret diabetes, forhøjet blodtryk osv.);
- Kun til forsinket brystrekonstruktion: tager aromatasehæmmere, som kan forvirre kirurgiske og kroniske smertemålinger;
- Har en diagnose af ubehandlet stemningslidelse, fx bipolar eller svær depressiv lidelse;
- Uvillig til at opretholde stabile mængder af tilladte kroniske smertestillende medicin (f.eks. NSAID'er, benzodiazepiner, SSRI'er og SNRI'er);
- Gravide, dem, der planlægger en graviditet, eller ammende mødre;
- Enhver medicinsk tilstand eller behandlingsfaktor, som undersøgelsesteamet føler, vil enten kompromittere de indsamlede data eller indføre en potentiel sikkerhedsrisiko.
- Ude af stand til at give samtykke;
- Akupunktur eller akupressur kvittering i det forløbne år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvadministreret akupressur
Akupressur administreret af deltageren selvlært fra computerapplikation
|
Selvadministreret akupressur lært gennem app til reduktion af behovet for opioider efter operation hos brystkræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering til selv-akupressur: Mål forholdet mellem screening og undersøgelse af deltagere
Tidsramme: 14 dage
|
Mål forholdet mellem screening og undersøgelse af deltagere fra screening til baseline
|
14 dage
|
|
Gennemførlighed af træning, målt ved antal deltagere, der udfylder den daglige selvrapporterede logbog
Tidsramme: 28 dage
|
Mål overholdelse af selvakupressurdeltagere, der bruger træningsapplikationen, via daglig selvrapporteret logbog
|
28 dage
|
|
Gennemførlighed af træning til selvakupressur: Mål loyaliteten (nøjagtigheden) af deltagere ved hjælp af træningsapplikation via instrument administreret af studieteamet
Tidsramme: 1 dag
|
Mål loyaliteten (nøjagtigheden) af deltagere ved hjælp af træningsapplikation via instrument administreret af studieholdet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedæmpning i akut postoperativ periode målt ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 2 uger
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (0 er ingen smerte og 10 er dårlig, som man kan forestille sig)
|
2 uger
|
|
Reduktion af opioidbrug i akut postoperativ periode
Tidsramme: 2 uger
|
Opioidbrug vil blive målt på tværs af begge arme ved hjælp af orale morfinækvivalenter (OME)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00140468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Selvadministreret akupressur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStress blandt tandlæger
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsAfsluttetMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz