- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655600
유방암 환자의 통증 및 오피오이드 사용에 대한 지압 (AcuPOP)
수술을 받는 유방암 환자의 수술 후 통증 예방을 위한 지압 및 아편유사제 사용
연구 개요
상세 설명
유방암 수술 후 만성 통증은 여성에게 중요한 문제입니다. 미국에는 유방암 생존자로 살아가는 여성이 300만 명이 넘습니다. 지속되는 수술 후 통증은 이러한 여성에게 가장 골치 아픈 부작용 중 하나이며 유방암 생존자의 약 25-60%에 계속 영향을 미치며 약 절반이 통증을 중등도에서 중증으로 분류합니다. 만성 암 관련 통증은 피로, 우울증, 불안, 수면 장애 증가, 삶의 질 및 기능 저하와 관련이 있습니다.
급성 수술 전 및 수술 후 통증은 유방암 수술 후 지속되는 통증의 중요한 예측 인자이지만 충분히 관리되지 않습니다. 수술 후 지속적인 유방암 관련 통증의 원인은 다인자적이며 암 또는 암 치료의 직접적인 영향일 수 있습니다(예: 수술). 이 만성 통증에 대한 알려진 위험 요소에는 어린 나이, 높은 체질량 지수, 수술 유형(겨드랑이 림프절 절제술) 및 기분 장애의 존재가 포함됩니다. 암 환자는 보조 화학 요법의 신경 독성으로 인해 통증이 발생할 수 있으며 방사선도 역할을 할 수 있으며 환자의 13-26%에서 지속적인 통증을 유발합니다.
유방암 수술 후 지속되는 통증을 결정하는 가장 중요한 두 가지 요인은 수술 전 통증의 정도와 수술 후 급성 통증의 정도입니다. 최근 보고서에 따르면 이러한 요인을 줄이기 위한 치료가 유방암 수술 후 만성 통증의 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 이 급성 수술 통증을 줄이기 위한 기존의 선제적 치료에는 신경 차단 및/또는 오피오이드, NSAID, 케타민 및 가바펜틴과 같은 약물 사용이 포함됩니다. 일부 약리학적 접근법이 연구 환경에서 수술 후 통증을 임상적으로 의미 있게 감소시키는 반면, 현장에서는 여전히 논란이 있습니다. 예를 들어 특히 유방 수술에서 최근 메타 분석에 따르면 흉부 척추주위 차단은 만성 통증 감소에 통계적으로 유의미한 효과가 있지만 그 효과는 임상적으로 의미가 없으며 혈관 천공과 같은 시술 위험과 관련이 있습니다.
유방암 수술 후 통증이 발생할 위험 외에도 여성은 유방 재건 수술 후 급성 및 만성 수술 통증이 증가한다고 보고합니다. 재건 수술 후 통증을 조사한 최초의 연구 중 하나에서 Wallace et al. 유방암 유방절제술과 재건술 후 1년 동안 통증 발생률이 유방절제술 단독의 경우 31%에 비해 49%인 것으로 나타났습니다. 이 증가는 통계적으로나 임상적으로 유의미했으며 현재 치료가 부족한 문제로 남아 있습니다. 전반적으로 많은 여성들이 종양 제거 또는 유방 재건 후 유방암 수술 후 지속적인 통증을 경험합니다. 우리는 이것이 급성 수술 전 및 수술 후 통증의 영향을 받는다는 것을 알고 있지만 불행히도 수술 후 지속적인 통증을 예방하기 위해 임상의가 사용할 수 있는 기존 조치는 적절하지 않습니다.
오피오이드는 수술 전후 수술 환경에서 일반적으로 사용되는 진통제입니다. 그러나 상당한 제한이 따릅니다. 오피오이드는 급성 수술 전후 수술 통증에 사용되는 가장 일반적인 약리학적 개입입니다. 이들은 특정 수용체(뮤, 델타 및 카파)의 활성화를 통해 통증을 감소시키는 것으로 알려져 있으며, 이는 신경 발화를 억제하여 침해 수용 활동을 감소시킵니다. 광범위하게 처방되지만 오피오이드 사용에는 내성, 중독, 전환, 심지어 사망률을 포함하여 상당한 제한이 있습니다. 2016년에만 미국에서 33,000건 이상의 오피오이드 사망이 발생했으며 이들 중 대부분은 오피오이드 처방으로 인한 것입니다. 미국은 현재 미국인이 전 세계 인구의 5%에 불과하지만 전 세계 오피오이드 공급량의 80% 이상을 소비하는 오피오이드 전염병을 겪고 있습니다. 불행하게도 수술 환경에서 오피오이드가 필요하지만 오피오이드 사용 증가 문제 자체가 수술로 인해 복잡해집니다. 위험도가 낮은 수술을 받는 환자도 드 노보 장기 오피오이드 소비자가 될 가능성이 44% 더 높습니다. 유방암 수술과 관련하여 유방절제술 후 만성 아편유사제 소비가 발생할 확률은 약 300% 증가합니다. 만성 아편유사제 소비가 발생하는 이유는 거의 알려지지 않았지만, 수술 후 7일 이내에 새로운 아편유사제 처방을 받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 1년 후에도 여전히 아편유사제를 복용할 가능성이 더 높습니다. 따라서 급성 수술 전 및 수술 후 통증은 지속적인 만성 통증의 위험 요소일 뿐만 아니라 만성 오피오이드 소비자가 될 가능성을 높일 수 있습니다. 유방암 수술 환경에서 아편유사제를 아끼는 진통제 개입에 대한 미충족 수요가 있습니다. 이 연구는 지압이 그러한 선택 중 하나일 수 있음을 제안합니다.
지압 자가 관리 지압은 수술 후 통증과 오피오이드 소비를 개선하는 데 효과적일 수 있는 안전하고 자가 관리 기술 중 하나입니다. 침술에서 파생된 기술인 지압은 질병을 치료하기 위해 손가락이나 작은 장치를 사용하여 신체의 특정 경혈에 압력을 가하는 전통 중국 의학(TCM)의 구성 요소입니다. 이전 연구에서는 유방암 여성이 자가 관리한 지압이 임상적으로 유의미한 통증을 약 1/3로 상당히 감소시켰고 표준 요법보다 우수하다는 것을 입증했습니다. 또한 이러한 자체 평가 개선은 치료 중단 후 최대 1개월까지 유지되었습니다.
지압은 수술 후 급성 통증에 효과적인 것으로 밝혀졌지만, 환자 모집단에서 만성 통증 또는 급성 및 만성 오피오이드 사용에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 다양한 환자 집단(충수 절제술, 제왕절개, 위암 및 무릎 관절경)에 대한 4개의 이전 연구에서는 지압 개업의가 전달한 지압이 일반 관리 또는 가짜 지압에 비해 이른 시점부터 수술 후 통증을 상당히 감소시킬 수 있음을 발견했습니다. 수술 후 60분에서 최대 수술 후 3일까지, 그러나 수술 후 3일 이후의 통증을 측정한 연구는 없습니다.29-32 따라서 지압이 수술 후 만성 통증 발생에 어떤 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 또한 급성 또는 만성 오피오이드 사용에 대한 지압의 영향을 조사한 연구는 없습니다. 대조적으로 메스꺼움과 구토를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 P6 지점에서 acuband(자극을 제공하기 위해 지압점 위에 마디가 있는 손목 주위에 착용하는 밴드)를 사용한 한 연구는 수술 후 24시간 동안 수술 후 통증에 영향을 미치지 않았습니다. 충수 절제술을 받고 있습니다.
지압이 만성 통증 및 아편유사제 사용에 미치는 영향에 대한 연구 부족과 함께 수술(유방절제술, 종괴절제술, 지연 또는 즉시 재건)을 받는 유방암 환자에 대한 이 개입의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 수술이 예정된 72명의 유방암 환자를 대상으로 이 중재를 탐색하기 위한 파일럿 무작위 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 0기에서 III기 진단;
- 계획된 편측 또는 양측 유방 절제술 또는 편측 또는 양측 유방 절제술 후 24개월 이내에 예정된 지연된 유방 재건 수술;
- 지연된 유방 재건 환자의 경우에만: 지연된 재건 시점에서 분명히 암이 없었습니다.
- 수술 전 2주 동안 통증에 대한 계획된 새로운 중재가 없습니다.
- 지정된 지점에서 자가 관리가 가능합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정(예: 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 등);
- 지연된 유방 재건의 경우에만: 수술 및 만성 통증 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 아로마타제 억제제 복용;
- 치료받지 않은 기분 장애(예: 양극성 장애 또는 주요 우울 장애) 진단을 받았습니다.
- 허용된 만성 진통제(예: NSAIDS, 벤조디아제핀, SSRI 및 SNRI);
- 임부, 임신을 계획 중인 자, 수유부
- 연구팀이 느끼는 모든 의학적 상태 또는 치료 요인은 획득한 데이터를 손상시키거나 잠재적인 안전 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 동의할 수 없습니다.
- 지난 1년간 침술 또는 지압 접수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 관리 지압
컴퓨터 응용 프로그램에서 독학으로 참가자가 관리하는 지압
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유방암 환자의 수술 후 오피오이드 필요성 감소를 위해 앱을 통해 학습한 자가 관리 지압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 지압 모집 타당성 : 참가자의 학습 비율에 대한 선별 검사 측정
기간: 14 일
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스크리닝에서 베이스라인까지 참가자의 연구 비율에 대한 스크리닝 측정
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14 일
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일일 자기 보고 일지를 완료한 참가자 수로 측정한 교육의 타당성
기간: 28일
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일일 자가 보고 로그북을 통해 교육 애플리케이션을 사용하는 자가 지압 참가자의 순응도를 측정합니다.
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28일
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자가 지압 훈련의 타당성: 연구 팀에서 관리하는 기기를 통해 훈련 애플리케이션을 사용하여 참가자의 충실도(정확도)를 측정합니다.
기간: 1 일
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연구 팀이 관리하는 기기를 통해 교육 애플리케이션을 사용하여 참가자의 충실도(정확도)를 측정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록을 사용하여 측정한 급성 수술 후 기간의 통증 완화
기간: 이주
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통증은 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정됩니다(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 정도로 나쁩니다).
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이주
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급성 수술 후 기간에 오피오이드 사용 완화
기간: 이주
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오피오이드 사용은 경구 모르핀 등가물(OME)을 사용하여 양팔에서 측정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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