- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03655600
Akupressur for smerte og opioidbruk blant brystkreftpasienter (AcuPOP)
Akupressur for å forhindre postoperativ smerte og opioidbruk blant brystkreftpasienter som blir operert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter etter brystkreftoperasjoner er et betydelig problem for kvinner. Det er over 3 millioner kvinner i USA som lever som overlevende brystkreft. Vedvarende postkirurgiske smerter er en av de mest plagsomme bivirkningene for disse kvinnene og fortsetter å påvirke rundt 25-60 % av overlevende brystkreft, med omtrent halvparten klassifisert smerte som moderat til alvorlig. Kronisk kreftrelatert smerte er assosiert med økt tretthet, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet og funksjon.
Akutte pre- og postoperative smerter er signifikante prediktorer for vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi, men håndteres ikke tilstrekkelig. Etiologien til vedvarende brystkreftrelatert smerte etter operasjon er multifaktoriell og kan være den direkte effekten av kreft eller kreftbehandling (f. kirurgi). Kjente risikofaktorer for denne kroniske smerten inkluderer yngre alder, høyere kroppsmasseindeks, type kirurgi (aksillær lymfeknutedisseksjon) og tilstedeværelse av humørforstyrrelser. Kreftpasienter kan utvikle smerter fra nevrotoksisitet fra adjuvant kjemoterapi, og stråling kan også spille en rolle, og forårsaker vedvarende smerter hos 13 - 26 % av pasientene.
To av de mest betydningsfulle faktorene som bestemmer vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi er graden av pre-kirurgisk smerte og akutt post-kirurgisk smerte. Nyere rapporter har antydet at behandlinger rettet mot å redusere disse faktorene kan være effektive for å forhindre utvikling av kroniske smerter etter brystkreftkirurgi. Eksisterende forebyggende behandlinger for å redusere denne akutte kirurgiske smerten inkluderer bruk av nerveblokker og/eller farmakologiske midler som opioider, NSAIDs, ketamin og gabapentin. Mens noen farmakologiske tilnærminger gir klinisk meningsfulle reduksjoner i postoperativ smerte i forskningsmiljøet, er det fortsatt kontrovers i feltet. For eksempel i spesifikt brystkirurgi, viste en fersk metaanalyse at thorax paravertebrale blokkeringer har en statistisk signifikant effekt på å redusere kronisk smerte, men effekten var ikke klinisk meningsfull og var assosiert med prosedyrerisiko som vaskulær punktering.
I tillegg til risikoen for å utvikle smerte etter brystkreftoperasjoner, rapporterer kvinner også økte akutte og kroniske kirurgiske smerter etter brystrekonstruksjonskirurgi. I en av de første studiene for å undersøke smerte etter rekonstruksjonskirurgi, Wallace et al. fant at forekomsten av smerte ett år etter brystkreftmastektomi pluss rekonstruksjon var 49 % sammenlignet med 31 % for mastektomi alene. Denne økningen var både statistisk og klinisk signifikant, og er fortsatt et underbehandlet problem. Generelt utvikler mange kvinner vedvarende smerter etter brystkreftoperasjoner etter enten svulstfjerning eller brystrekonstruksjon. Vi vet at dette er påvirket av akutte før- og postkirurgiske smerter, men dessverre er de eksisterende tiltakene som er tilgjengelige for klinikere for å forhindre vedvarende post-kirurgiske smerter ikke tilstrekkelige.
Opioider er ofte brukte smertestillende midler i perioperativ kirurgi; de er imidlertid ledsaget av betydelige begrensninger. Opioider er den vanligste farmakologiske intervensjonen som brukes ved akutte perioperative kirurgiske smerter. De er kjent for å redusere smerte via aktivering av spesifikke reseptorer (mu, delta og kappa), som hemmer nevronal avfyring som resulterer i redusert nociseptiv aktivitet. Selv om det er mye foreskrevet, er det betydelige begrensninger for opioidbruk, inkludert toleranse, avhengighet, avledning og til og med dødelighet. Det var over 33 000 opioiddødsfall i USA alene i 2016, og flertallet av disse har vært fra opioidresepter. USA opplever for tiden en opioidepidemi der amerikanere utgjør bare 5 % av verdens befolkning, men vi bruker over 80 % av verdens opioidforsyning. Dessverre, mens opioider er nødvendig i kirurgiske omgivelser, er problemet med økt opioidbruk i seg selv forsterket av kirurgi. Pasienter som selv får operasjoner med lav risiko, har 44 % større sannsynlighet for å bli de novo langsiktige opioidforbrukere. Med hensyn til brystkreftkirurgi øker sjansene for å utvikle kronisk opioidforbruk etter mastektomi med omtrent 300 %. Selv om årsaken(e) til å utvikle kronisk opioidforbruk stort sett er ukjent, er det mer sannsynlig at pasienter som mottar en ny opioidresept innen 7 dager etter operasjonen, sammenlignet med de som ikke gjør det, fortsatt får opioider ett år ut. Dermed kan akutte pre- og postkirurgiske smerter, i tillegg til å være risikofaktorer for vedvarende kroniske smerter, også øke sannsynligheten for å bli en kronisk opioidforbruker. Det er et udekket behov for smertestillende intervensjoner som er opioidsparende i brystkreftkirurgi. Denne studien foreslår at akupressur kan være et slikt alternativ.
Akupressur Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre postoperativ smerte og opioidforbruk. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom. Tidligere forskning har vist at akupressur, selvadministrert av kvinner med brystkreft, reduserte signifikant klinisk signifikant smerte med omtrent en tredjedel og var overlegen standardbehandlinger. Dessuten ble disse selvvurderte forbedringene opprettholdt opptil én måned etter at behandlingen ble avbrutt.
Akupressur har vist seg å være effektivt for akutte post-kirurgiske smerter, men ingen studier har undersøkt effekten på utviklingen av kronisk smerte eller akutt og kronisk opioidbruk i noen pasientpopulasjon. Fire tidligere studier i forskjellige pasientpopulasjoner (appendektomi, keisersnitt, magekreft og kneartroskopi) har funnet at akupressur levert av en akupressurlege var i stand til å redusere postkirurgiske smerter betydelig sammenlignet med enten vanlig behandling eller falsk akupressur fra så tidlig som 60 minutter etter operasjonen til så lenge som 3 dager etter operasjonen, men ingen studie har målt smerte utover 3 dager etter operasjonen.29-32 Som sådan er det ukjent hvilken innvirkning om noen akupressur har på utviklingen av kronisk smerte etter operasjonen. Ingen studie har heller undersøkt virkningen av akupressur på verken akutt eller kronisk opioidbruk. I motsetning til dette hadde den ene studien som brukte et acuband (et bånd som ble båret rundt håndleddet med en nudd over akupressurpunktet for å gi stimulering) ved P6-punktet som vanligvis brukes til å behandle kvalme og oppkast ingen innvirkning på postoperativ smerte 24 timer etter får en blindtarmsoperasjon.
Sammen med mangel på forskning på akupressurs innvirkning på kronisk smerte og opioidbruk er virkningen av denne intervensjonen på brystkreftpasienter som gjennomgår kirurgi (mastektomi, lumpektomi, forsinket eller umiddelbar rekonstruksjon) ukjent. Denne studien er en randomisert pilotstudie for å utforske denne intervensjonen hos 72 brystkreftpasienter som er planlagt for operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av brystkreft stadium 0 til III;
- Planlagt unilateral eller bilateral mastektomi eller planlagt forsinket brystrekonstruksjonskirurgi innen 24 måneder etter unilateral eller bilateral mastektomi;
- Kun for pasienter med forsinket brystrekonstruksjon: tilsynelatende kreftfri på tidspunktet for forsinket rekonstruksjon;
- Ingen planlagte nye intervensjoner for smerte de to ukene før operasjonen;
- Kan selv administrere behandling på de angitte punktene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil (f.eks. ukontrollert diabetes, høyt blodtrykk, etc.);
- Kun for forsinket brystrekonstruksjon: tar aromatasehemmere som kan forvirre kirurgiske og kroniske smertemålinger;
- Har en diagnose av ubehandlet stemningslidelse, for eksempel bipolar eller alvorlig depressiv lidelse;
- Uvillig til å opprettholde stabile doser av tillatte kroniske smertestillende medisiner (f.eks. NSAIDS, benzodiazepiner, SSRI og SNRI);
- Gravide, de som planlegger en graviditet, eller ammende mødre;
- Enhver medisinsk tilstand eller behandlingsfaktor som studieteamet mener vil enten kompromittere dataene som er innhentet eller introdusere et potensielt sikkerhetsproblem.
- Kan ikke gi samtykke;
- Akupunktur eller akupressur kvittering siste år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvadministrert akupressur
Akupressur administrert av deltaker selvlært fra dataapplikasjon
|
Selvadministrert akupressur lært gjennom app for å redusere behovet for opioider etter operasjon hos brystkreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering for selvakupressur: Mål screening-til-studie-forholdet mellom deltakere
Tidsramme: 14 dager
|
Mål screening-til-studie-forholdet mellom deltakere fra screening til baseline
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet av trening, målt etter antall deltakere som fullfører den daglige selvrapporterte loggboken
Tidsramme: 28 dager
|
Mål etterlevelsen til deltakere med selvakupressur som bruker treningsapplikasjonen via daglig selvrapportert loggbok
|
28 dager
|
|
Gjennomførbarhet av trening for selvakupressur: Mål trofastheten (nøyaktigheten) til deltakerne ved bruk av treningsapplikasjon via instrument administrert av studieteamet
Tidsramme: 1 dag
|
Mål påliteligheten (nøyaktigheten) til deltakerne ved å bruke opplæringsapplikasjon via instrument administrert av studieteamet
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedempende i akutt postoperativ periode målt ved bruk av Brief Pain Inventory
Tidsramme: 2 uker
|
Smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory (0 er ingen smerte og 10 er dårlig som man kan forestille seg)
|
2 uker
|
|
Reduksjon av opioidbruk i akutt postoperativ periode
Tidsramme: 2 uker
|
Opioidbruk vil bli målt over begge armer ved bruk av orale morfinekvivalenter (OME)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00140468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .