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Acupresión para el dolor y el uso de opioides entre pacientes con cáncer de mama (AcuPOP)

23 de octubre de 2019 actualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan

Acupresión para prevenir el dolor posoperatorio y el uso de opioides entre pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía

Este estudio busca determinar la viabilidad de reclutar y capacitar participantes en autoacupresión, para mujeres sometidas a cirugía primaria de cáncer de mama o cirugía de reconstrucción diferida. El estudio busca determinar también si la autoacupresión es eficaz para reducir la necesidad de opioides después de la cirugía y los efectos sobre otros factores vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama es un problema importante para las mujeres. Hay más de 3 millones de mujeres en los Estados Unidos que viven como sobrevivientes de cáncer de mama. El dolor posquirúrgico sostenido es uno de los efectos secundarios más preocupantes para estas mujeres y continúa afectando a alrededor del 25-60 % de las sobrevivientes de cáncer de mama, y ​​aproximadamente la mitad clasifica el dolor como moderado a intenso. El dolor crónico relacionado con el cáncer se asocia con un aumento de la fatiga, la depresión, la ansiedad, la interrupción del sueño y una disminución de la calidad de vida y la función.

El dolor agudo pre y posoperatorio es un predictor significativo de dolor sostenido después de la cirugía de cáncer de mama, pero no se trata adecuadamente. La etiología del dolor persistente relacionado con el cáncer de mama después de la cirugía es multifactorial y puede ser el efecto directo del cáncer o del tratamiento del cáncer (p. cirugía). Los factores de riesgo conocidos para este dolor crónico incluyen una edad más joven, un índice de masa corporal más alto, el tipo de cirugía (disección de los ganglios linfáticos axilares) y la presencia de un trastorno del estado de ánimo. Los pacientes con cáncer pueden desarrollar dolor por la neurotoxicidad de la quimioterapia adyuvante, y la radiación también puede jugar un papel y causa dolor persistente en el 13 - 26% de los pacientes.

Dos de los factores más importantes que determinan el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama son el grado de dolor prequirúrgico y el dolor agudo posquirúrgico. Informes recientes han sugerido que los tratamientos destinados a reducir estos factores pueden ser efectivos para prevenir el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama. Los tratamientos preventivos existentes para reducir este dolor quirúrgico agudo incluyen el uso de bloqueos nerviosos y/o agentes farmacológicos como opioides, AINE, ketamina y gabapentina. Si bien algunos enfoques farmacológicos producen reducciones clínicamente significativas en el dolor posoperatorio en el ámbito de la investigación, sigue existiendo controversia en el campo. Por ejemplo, específicamente en la cirugía de mama, un metanálisis reciente mostró que los bloqueos paravertebrales torácicos tienen un efecto estadísticamente significativo en la reducción del dolor crónico, pero el efecto no fue clínicamente significativo y se asoció con riesgos del procedimiento, como la punción vascular.

Además del riesgo de desarrollar dolor después de la cirugía de cáncer de mama, las mujeres también informan un aumento del dolor quirúrgico agudo y crónico después de la cirugía de reconstrucción mamaria. En uno de los primeros estudios para examinar el dolor posterior a la cirugía de reconstrucción, Wallace et al. encontraron que la incidencia de dolor un año después de la mastectomía por cáncer de mama más reconstrucción fue del 49 % en comparación con el 31 % para la mastectomía sola. Este aumento fue significativo desde el punto de vista estadístico y clínico, y sigue siendo un problema actual poco tratado. En general, muchas mujeres desarrollan dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama después de la extirpación del tumor o la reconstrucción mamaria. Sabemos que esto está influenciado por el dolor agudo pre y posquirúrgico, pero desafortunadamente las medidas existentes disponibles para los médicos para prevenir el dolor posquirúrgico persistente no son adecuadas.

Los opioides son analgésicos de uso común en el entorno quirúrgico perioperatorio; sin embargo, están acompañados de importantes limitaciones. Los opioides son la intervención farmacológica más común utilizada para el dolor quirúrgico perioperatorio agudo. Se sabe que reducen el dolor a través de la activación de receptores específicos (mu, delta y kappa), que inhiben la activación neuronal, lo que reduce la actividad nociceptiva. Aunque se recetan ampliamente, existen limitaciones significativas para el uso de opioides, que incluyen tolerancia, adicción, desviación e incluso mortalidad. Hubo más de 33,000 muertes por opioides en los EE. UU. solo en 2016 y la mayoría de ellas se debieron a recetas de opioides. Actualmente, EE. UU. está experimentando una epidemia de opioides en la que los estadounidenses constituyen solo el 5 % de la población mundial, pero consumimos más del 80 % del suministro mundial de opioides. Desafortunadamente, si bien los opioides son necesarios en el entorno quirúrgico, el problema del aumento del uso de opioides se ve agravado por la cirugía. Los pacientes que se someten incluso a cirugías de bajo riesgo tienen un 44 % más de probabilidades de convertirse en consumidores nuevos de opiáceos a largo plazo. Con respecto a la cirugía de cáncer de mama, las probabilidades de desarrollar un consumo crónico de opioides después de una mastectomía aumentan en aproximadamente un 300 %. Aunque se desconocen en gran medida las razones para desarrollar un consumo crónico de opioides, es más probable que los pacientes que reciben una nueva receta de opioides dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, en comparación con los que no la reciben, sigan recibiendo opioides un año después. Así, el dolor agudo prequirúrgico y posquirúrgico, además de ser factores de riesgo de dolor crónico persistente, también puede aumentar la probabilidad de convertirse en consumidor crónico de opioides. Existe una necesidad insatisfecha de intervenciones analgésicas que ahorren opioides en el entorno quirúrgico del cáncer de mama. Este estudio propone que la acupresión puede ser una de esas opciones.

Acupresión La acupresión autoadministrada es una posible técnica segura de autocontrol que puede ser eficaz para mejorar el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. La acupresión, una técnica derivada de la acupuntura, es un componente de la medicina tradicional china (MTC) en la que se aplica presión en puntos de acupuntura específicos del cuerpo con un dedo o un dispositivo pequeño para tratar enfermedades. Investigaciones anteriores han demostrado que la acupresión, autoadministrada por mujeres con cáncer de mama, redujo significativamente el dolor clínicamente significativo en aproximadamente un tercio y fue superior a las terapias estándar. Además, estas mejoras autoevaluadas se mantuvieron hasta un mes después de suspender el tratamiento.

Se ha encontrado que la acupresión es efectiva para el dolor posquirúrgico agudo, pero ningún estudio ha examinado el impacto en el desarrollo del dolor crónico o el uso agudo y crónico de opioides en ninguna población de pacientes. Cuatro estudios previos en diversas poblaciones de pacientes (apendicectomía, cesárea, cáncer gástrico y artroscopia de rodilla) han encontrado que la acupresión administrada por un practicante de acupresión pudo disminuir significativamente el dolor posquirúrgico en comparación con la atención habitual o la acupresión simulada desde tan pronto como 60 minutos después de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía; sin embargo, ningún estudio ha medido el dolor más allá de los 3 días después de la cirugía.29-32 Como tal, se desconoce qué impacto tiene la acupresión en el desarrollo del dolor crónico posterior a la cirugía. Además, ningún estudio ha examinado el impacto de la acupresión en el uso agudo o crónico de opioides. Por el contrario, el único estudio que usó una acuband (una banda que se coloca alrededor de la muñeca con una protuberancia sobre el punto de acupresión para proporcionar estimulación) en el punto P6 que se usa comúnmente para tratar las náuseas y los vómitos no tuvo impacto en el dolor posquirúrgico 24 horas después recibir una apendicectomía.

Junto con la falta de investigación sobre el impacto de la acupresión en el dolor crónico y el uso de opioides, se desconoce el impacto de esta intervención en pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía (mastectomía, lumpectomía, reconstrucción tardía o inmediata). Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado piloto para explorar esta intervención en 72 pacientes con cáncer de mama programadas para cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de mama estadio 0 a III;
  2. Mastectomía unilateral o bilateral planificada o cirugía de reconstrucción mamaria diferida planificada dentro de los 24 meses posteriores a la mastectomía unilateral o bilateral;
  3. Solo para pacientes con reconstrucción mamaria retrasada: aparentemente libres de cáncer en el momento de la reconstrucción retrasada;
  4. No se planificaron nuevas intervenciones para el dolor las dos semanas previas a la cirugía;
  5. Capaz de autoadministrarse el tratamiento en los puntos especificados.

Criterio de exclusión:

  1. Médicamente inestable (por ej. diabetes no controlada, hipertensión arterial, etc.);
  2. Solo para la reconstrucción mamaria tardía: tomar inhibidores de la aromatasa que podrían confundir las mediciones quirúrgicas y del dolor crónico;
  3. Tener un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo no tratado, por ejemplo, trastorno bipolar o depresivo mayor;
  4. No está dispuesto a mantener dosis estables de medicamentos para el dolor crónico permitidos (p. AINE, benzodiacepinas, ISRS e IRSN);
  5. Embarazadas, que planean un embarazo o madres lactantes;
  6. Cualquier condición médica o factor de tratamiento que el equipo de estudio considere que comprometería los datos adquiridos o introduciría un posible problema de seguridad.
  7. Incapaz de dar su consentimiento;
  8. Recibo de acupuntura o acupresión en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
COMPARADOR_ACTIVO: Acupresión autoadministrada
Acupresión administrada por participante de forma autodidacta desde aplicación informática
Acupresión autoadministrada aprendida a través de una aplicación para reducir la necesidad de opioides después de la cirugía en pacientes con cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento para la autoacupresión: medir la proporción de participantes en el estudio y la detección
Periodo de tiempo: 14 dias
Mida la proporción de participantes en la evaluación y en el estudio desde la evaluación hasta la línea de base
14 dias
Viabilidad de la capacitación, medida por el número de participantes que completan el registro diario autoinformado
Periodo de tiempo: 28 días
Mida el cumplimiento de la autoacupresión de los participantes que usan la aplicación de capacitación a través del registro diario autoinformado.
28 días
Viabilidad de la capacitación para la autoacupresión: Medir la fidelidad (precisión) de los participantes mediante la aplicación de capacitación a través de un instrumento administrado por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Mida la fidelidad (precisión) de los participantes utilizando la aplicación de capacitación a través de un instrumento administrado por el equipo de estudio
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mitigación del dolor en el postoperatorio agudo medido con el Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 2 semanas
El dolor se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor (0 es sin dolor y 10 es malo, como se puede imaginar)
2 semanas
Mitigación del uso de opioides en el postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El uso de opioides se medirá en ambos brazos usando equivalentes de morfina oral (OME)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Harris, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00140468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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