穴位按摩治疗乳腺癌患者的疼痛和阿片类药物的使用 (AcuPOP)
穴位按摩预防接受手术的乳腺癌患者术后疼痛和阿片类药物的使用
研究概览
详细说明
乳腺癌手术后的慢性疼痛是女性面临的一个重大问题。 美国有超过 300 万女性是乳腺癌幸存者。 持续的术后疼痛是这些女性最令人不安的副作用之一,并继续影响大约 25-60% 的乳腺癌幸存者,其中大约一半将疼痛归类为中度至重度。 慢性癌症相关疼痛与疲劳加剧、抑郁、焦虑、睡眠中断以及生活质量和功能下降有关。
急性术前和术后疼痛是乳腺癌手术后持续疼痛的重要预测指标,但未得到充分管理。 手术后持续性乳腺癌相关疼痛的病因是多因素的,可能是癌症或癌症治疗的直接影响(例如 外科手术)。 这种慢性疼痛的已知危险因素包括年龄较小、体重指数较高、手术类型(腋窝淋巴结清扫术)和情绪障碍。 癌症患者可能会因辅助化疗的神经毒性而出现疼痛,放疗也可能发挥作用,并导致 13 - 26% 的患者出现持续性疼痛。
确定乳腺癌手术后持续性疼痛的两个最重要因素是术前疼痛和急性术后疼痛的程度。 最近的报告表明,旨在减少这些因素的治疗可能有效预防乳腺癌手术后慢性疼痛的发展。 现有的减少这种急性手术疼痛的先发制人的治疗包括使用神经阻滞和/或药物,如阿片类药物、非甾体抗炎药、氯胺酮和加巴喷丁。 虽然一些药理学方法在研究环境中产生具有临床意义的术后疼痛减轻,但该领域仍存在争议。 例如,特别是在乳房手术中,最近的一项荟萃分析表明,胸椎旁阻滞对减轻慢性疼痛具有统计学意义,但这种效果在临床上没有意义,并且与血管穿刺等手术风险有关。
除了乳腺癌手术后出现疼痛的风险外,女性还报告说乳房重建手术后急性和慢性手术疼痛增加。 在最早检查重建手术后疼痛的研究之一中,Wallace 等人。发现乳腺癌乳房切除术加重建术后一年的疼痛发生率为 49%,而仅进行乳房切除术的疼痛发生率为 31%。 这种增加在统计学上和临床上都是显着的,并且仍然是当前未得到充分治疗的问题。 总体而言,许多女性在肿瘤切除或乳房重建后的乳腺癌手术后会出现持续性疼痛。 我们知道这是受手术前后急性疼痛的影响,但不幸的是,临床医生现有的预防持续性手术后疼痛的措施是不够的。
阿片类药物是围手术期手术中常用的镇痛药;然而,它们伴随着重大的局限性。 阿片类药物是最常见的用于急性围手术期手术疼痛的药物干预。 已知它们通过激活特定受体(mu、delta 和 kappa)来减轻疼痛,这些受体会抑制神经元放电,从而降低伤害感受活性。 尽管处方广泛,但阿片类药物的使用存在重大限制,包括耐受性、成瘾性、转移甚至死亡率。 仅 2016 年,美国就有超过 33,000 例阿片类药物死亡,其中大部分死于阿片类药物处方。 美国目前正在经历阿片类药物流行病,其中美国人仅占全球人口的 5%,但我们消耗了世界上超过 80% 的阿片类药物供应。 不幸的是,虽然手术环境中需要阿片类药物,但阿片类药物使用增加的问题本身因手术而变得更加复杂。 即使接受低风险手术的患者成为新的长期阿片类药物消费者的可能性也要高 44%。 关于乳腺癌手术,乳房切除术后发生慢性阿片类药物消耗的几率增加了约 300%。 尽管发生慢性阿片类药物消耗的原因在很大程度上是未知的,但与未接受阿片类药物治疗的患者相比,在术后 7 天内接受新阿片类药物处方的患者更有可能在一年后继续接受阿片类药物治疗。 因此,急性手术前和手术后疼痛除了是持续性慢性疼痛的危险因素外,还可能增加成为慢性阿片类药物使用者的可能性。 在乳腺癌手术环境中,对阿片类药物保留的镇痛干预措施的需求尚未得到满足。 这项研究提出穴位按摩可能是这样一种选择。
指压按摩 自我指压按摩是一种可能安全的自我管理技术,可有效改善术后疼痛和阿片类药物消耗。 穴位按摩是一种源自针灸的技术,是传统中医 (TCM) 的一个组成部分,其中使用手指或小型设备将压力施加到身体上的特定穴位,以治疗疾病。 先前的研究表明,由患有乳腺癌的女性自行进行的穴位按摩可显着减少大约三分之一的临床显着疼痛,并且优于标准疗法。 此外,这些自评改善在治疗停止后最多可维持一个月。
穴位按摩已被发现对急性术后疼痛有效,但尚无研究检查其对任何患者群体慢性疼痛或急性和慢性阿片类药物使用的影响。 之前针对不同患者群体(阑尾切除术、剖宫产术、胃癌和膝关节镜检查)的四项研究发现,与常规护理或假穴位按摩相比,穴位按摩师提供的穴位按摩能够显着减少术后疼痛,早在手术后 60 分钟到术后 3 天,但没有研究测量术后 3 天后的疼痛。 29-32 因此,尚不清楚穴位按摩对术后慢性疼痛的发展有何影响。 此外,还没有研究检查穴位按摩对急性或慢性阿片类药物使用的影响。 相比之下,一项在通常用于治疗恶心和呕吐的 P6 点使用 acuband(戴在手腕上的带子,在穴位上有一个小块以提供刺激)的一项研究对术后 24 小时的术后疼痛没有影响接受阑尾切除术。
除了缺乏关于穴位按摩对慢性疼痛和阿片类药物使用的影响的研究外,这种干预对接受手术(乳房切除术、肿块切除术、延迟或立即重建)的乳腺癌患者的影响尚不清楚。 本研究是一项随机临床试验,旨在对 72 名计划接受手术的乳腺癌患者探索这种干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 0至III期乳腺癌的诊断;
- 单侧或双侧乳房切除术后 24 个月内计划单侧或双侧乳房切除术或计划延迟乳房重建手术;
- 仅适用于延迟乳房重建患者:在延迟重建时明显没有癌症;
- 手术前两周没有计划对疼痛进行新的干预;
- 能够自行在指定的穴位进行治疗。
排除标准:
- 医学上不稳定(例如 未控制的糖尿病、高血压等);
- 仅用于延迟乳房重建:服用可能混淆手术和慢性疼痛测量的芳香化酶抑制剂;
- 诊断出患有未经治疗的情绪障碍,例如双相情感障碍或重度抑郁症;
- 不愿意维持允许的慢性止痛药的稳定剂量(例如 NSAIDS、苯二氮卓类、SSRIs 和 SNRIs);
- 怀孕,计划怀孕或哺乳期的母亲;
- 研究团队认为的任何医疗条件或治疗因素都会损害所获得的数据或引入潜在的安全问题。
- 无法给予同意;
- 过去一年的针灸或穴位按摩收据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:日常护理
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ACTIVE_COMPARATOR:自我管理的穴位按摩
参与者通过计算机应用程序自学进行穴位按摩
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通过应用程序学习自我指压按摩以减少乳腺癌患者术后对阿片类药物的需求
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我穴位按摩招募的可行性:测量参与者的筛选与研究比例
大体时间:14天
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衡量参与者从筛选到基线的筛选与在研比率
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14天
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培训的可行性,以完成每日自我报告日志的参与者人数衡量
大体时间:28天
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通过每日自我报告日志衡量使用培训应用程序的自我穴位按摩参与者的依从性
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28天
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自我指压训练的可行性:通过研究团队管理的仪器使用培训应用程序测量参与者的保真度(准确性)
大体时间:1天
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通过研究团队管理的仪器使用培训应用程序测量参与者的保真度(准确性)
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简明疼痛量表测量术后急性期疼痛减轻情况
大体时间:2周
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将使用简要疼痛量表测量疼痛(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象的很痛)
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2周
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术后急性期阿片类药物使用缓解
大体时间:2周
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将使用口服吗啡等效物 (OME) 测量双臂的阿片类药物使用情况
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2周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Richard E Harris, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自我管理的穴位按摩的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital...终止