- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03655600
Acupression pour la douleur et l'utilisation d'opioïdes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (AcuPOP)
L'acupression pour prévenir la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein est un problème important pour les femmes. Aux États-Unis, plus de 3 millions de femmes vivent en tant que survivantes du cancer du sein. La douleur post-chirurgicale soutenue est l'un des effets secondaires les plus troublants pour ces femmes et continue d'affecter environ 25 à 60 % des survivantes du cancer du sein, dont environ la moitié classe la douleur comme étant modérée à sévère. La douleur chronique liée au cancer est associée à une augmentation de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété, des troubles du sommeil et à une diminution de la qualité de vie et de la fonction.
Les douleurs aiguës pré- et post-opératoires sont des prédicteurs significatifs de la douleur soutenue après une chirurgie du cancer du sein, mais elles sont insuffisamment prises en charge. L'étiologie de la douleur persistante liée au cancer du sein après une intervention chirurgicale est multifactorielle et peut être l'effet direct du cancer ou du traitement du cancer (par ex. chirurgie). Les facteurs de risque connus de cette douleur chronique comprennent le jeune âge, un indice de masse corporelle plus élevé, le type de chirurgie (dissection des ganglions lymphatiques axillaires) et la présence d'une perturbation de l'humeur. Les patients cancéreux peuvent développer des douleurs dues à la neurotoxicité de la chimiothérapie adjuvante, et la radiothérapie peut également jouer un rôle et provoquer une douleur persistante chez 13 à 26 % des patients.
Deux des facteurs les plus importants qui déterminent la douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein sont le degré de douleur pré-chirurgicale et la douleur post-chirurgicale aiguë. Des rapports récents ont suggéré que les traitements visant à réduire ces facteurs pourraient être efficaces pour prévenir le développement de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein. Les traitements préventifs existants pour réduire cette douleur chirurgicale aiguë comprennent l'utilisation de blocs nerveux et/ou d'agents pharmacologiques tels que les opioïdes, les AINS, la kétamine et la gabapentine. Alors que certaines approches pharmacologiques donnent des réductions cliniquement significatives de la douleur post-opératoire dans le cadre de la recherche, il reste une controverse dans le domaine. Par exemple, en chirurgie mammaire en particulier, une méta-analyse récente a montré que les blocs paravertébraux thoraciques avaient un effet statistiquement significatif sur la réduction de la douleur chronique, mais cet effet n'était pas cliniquement significatif et était associé à des risques procéduraux tels que la ponction vasculaire.
En plus du risque de développer des douleurs après une chirurgie du cancer du sein, les femmes signalent également une augmentation de la douleur chirurgicale aiguë et chronique après une chirurgie de reconstruction mammaire. Dans l'une des premières études sur la douleur post-chirurgie de reconstruction, Wallace et al. ont constaté que l'incidence de la douleur un an après la mastectomie du cancer du sein plus la reconstruction était de 49 % par rapport à 31 % pour la mastectomie seule. Cette augmentation était à la fois statistiquement et cliniquement significative et reste un problème actuellement sous-traité. Dans l'ensemble, de nombreuses femmes développent une douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein après l'ablation d'une tumeur ou une reconstruction mammaire. Nous savons que cela est influencé par la douleur aiguë pré- et post-chirurgicale, mais malheureusement les mesures existantes disponibles pour les cliniciens pour prévenir la douleur post-chirurgicale persistante ne sont pas adéquates.
Les opioïdes sont des analgésiques couramment utilisés dans le contexte chirurgical périopératoire ; cependant, ils s'accompagnent de limitations importantes. Les opioïdes sont l'intervention pharmacologique la plus couramment utilisée pour la douleur chirurgicale périopératoire aiguë. Ils sont connus pour diminuer la douleur via l'activation de récepteurs spécifiques (mu, delta et kappa), qui inhibent la décharge neuronale, entraînant une activité nociceptive réduite. Bien que largement prescrits, il existe des limites importantes à l'utilisation des opioïdes, notamment la tolérance, la dépendance, le détournement et même la mortalité. Il y a eu plus de 33 000 décès dus aux opioïdes aux États-Unis rien qu'en 2016 et la majorité d'entre eux sont dus à des prescriptions d'opioïdes. Les États-Unis connaissent actuellement une épidémie d'opioïdes dans laquelle les Américains ne constituent que 5 % de la population mondiale, mais nous consommons plus de 80 % de l'approvisionnement mondial en opioïdes. Malheureusement, alors que les opioïdes sont nécessaires en milieu chirurgical, le problème de l'utilisation accrue d'opioïdes est lui-même aggravé par la chirurgie. Les patients subissant des interventions chirurgicales, même à faible risque, sont 44 % plus susceptibles de devenir de novo des consommateurs d'opioïdes à long terme. En ce qui concerne la chirurgie du cancer du sein, la probabilité de développer une consommation chronique d'opioïdes après une mastectomie augmente d'environ 300 %. Bien que la ou les raisons du développement de la consommation chronique d'opioïdes soient largement inconnues, les patients qui reçoivent une nouvelle prescription d'opioïdes dans les 7 jours suivant la chirurgie, par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas, sont plus susceptibles de continuer à recevoir des opioïdes un an plus tard. Ainsi, la douleur aiguë pré-chirurgicale et post-chirurgicale, en plus d'être un facteur de risque de douleur chronique persistante, peut également augmenter la probabilité de devenir un consommateur chronique d'opioïdes. Il existe un besoin non satisfait d'interventions analgésiques épargnant les opioïdes dans le cadre de la chirurgie du cancer du sein. Cette étude propose que l'acupression puisse être une telle option.
Acupression L'acupression auto-administrée est une technique d'autogestion sûre qui peut être efficace pour améliorer la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. L'acupression, une technique dérivée de l'acupuncture, est une composante de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans laquelle une pression est appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques du corps à l'aide d'un doigt ou d'un petit appareil, pour traiter une maladie. Des recherches antérieures ont démontré que l'acupression, auto-administrée par les femmes atteintes d'un cancer du sein, réduisait de manière significative d'environ un tiers la douleur cliniquement significative et était supérieure aux thérapies standard. De plus, ces améliorations auto-évaluées ont été maintenues jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement.
L'acupression s'est avérée efficace pour la douleur aiguë post-chirurgicale, mais aucune étude n'a examiné l'impact sur le développement de la douleur chronique ou l'utilisation aiguë et chronique d'opioïdes dans une population de patients. Quatre études antérieures portant sur diverses populations de patients (appendicectomie, césarienne, cancer gastrique et arthroscopie du genou) ont montré que l'acupression administrée par un praticien d'acupression était capable de réduire de manière significative la douleur post-chirurgicale par rapport aux soins habituels ou à l'acupression fictive dès le début. 60 minutes après la chirurgie jusqu'à 3 jours après la chirurgie, mais aucune étude n'a mesuré la douleur au-delà de 3 jours après la chirurgie.29-32 En tant que tel, on ne sait pas quel impact l'acupression a sur le développement de la douleur chronique après la chirurgie. De plus, aucune étude n'a examiné l'impact de l'acupression sur la consommation aiguë ou chronique d'opioïdes. En revanche, la seule étude qui utilisait un acuband (une bande portée autour du poignet avec un nœud au-dessus du point d'acupression pour fournir une stimulation) au point P6 couramment utilisé pour traiter les nausées et les vomissements n'avait aucun impact sur la douleur post-chirurgicale 24 heures après recevoir une appendicectomie.
Parallèlement au manque de recherche sur l'impact de l'acupression sur la douleur chronique et l'utilisation d'opioïdes, l'impact de cette intervention sur les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une intervention chirurgicale (mastectomie, tumorectomie, reconstruction retardée ou immédiate) est inconnu. Cette étude est un essai clinique randomisé pilote visant à explorer cette intervention chez 72 patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein de stade 0 à III ;
- Mastectomie unilatérale ou bilatérale planifiée ou chirurgie de reconstruction mammaire différée planifiée dans les 24 mois suivant une mastectomie unilatérale ou bilatérale ;
- Uniquement pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire retardée : apparemment sans cancer au moment de la reconstruction retardée ;
- Aucune nouvelle intervention prévue pour la douleur dans les deux semaines précédant la chirurgie ;
- Capable de s'auto-administrer un traitement aux points spécifiés.
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable (par ex. diabète non contrôlé, hypertension artérielle, etc.) ;
- Pour reconstruction mammaire retardée uniquement : prise d'inhibiteurs de l'aromatase qui pourraient confondre les mesures chirurgicales et chroniques de la douleur ;
- Avoir un diagnostic de trouble de l'humeur non traité, par exemple, trouble bipolaire ou dépressif majeur ;
- Refus de maintenir des doses stables d'analgésiques chroniques autorisés (par ex. AINS, benzodiazépines, ISRS et IRSN) ;
- Enceintes, celles qui planifient une grossesse ou les mères allaitantes ;
- Toute condition médicale ou facteur de traitement qui, selon l'équipe de l'étude, compromettrait les données acquises ou introduirait un problème de sécurité potentiel.
- Incapable de donner son consentement ;
- Reçu d'acupuncture ou d'acupression au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
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ACTIVE_COMPARATOR: Acupression auto-administrée
Acupression administrée par un participant autodidacte à partir d'une application informatique
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Acupression auto-administrée apprise via une application pour réduire le besoin d'opioïdes après la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement pour l'auto-acupression : Mesurer le ratio dépistage/participants à l'étude
Délai: 14 jours
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Mesurer le rapport entre le dépistage et la participation à l'étude des participants du dépistage au départ
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14 jours
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Faisabilité de la formation, telle que mesurée par le nombre de participants qui remplissent le journal de bord quotidien autodéclaré
Délai: 28 jours
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Mesurer la conformité des participants à l'auto-acupression qui utilisent l'application de formation via un journal de bord quotidien autodéclaré
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28 jours
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Faisabilité de la formation à l'auto-acupression : mesurer la fidélité (précision) des participants à l'aide d'une application de formation via un instrument administré par l'équipe d'étude
Délai: Un jour
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Mesurer la fidélité (précision) des participants à l'aide d'une application de formation via un instrument administré par l'équipe d'étude
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atténuation de la douleur en période postopératoire aiguë mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory
Délai: 2 semaines
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La douleur sera mesurée à l'aide du bref inventaire de la douleur (0 étant aucune douleur et 10 étant mauvais comme on peut l'imaginer)
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2 semaines
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Atténuation de l'utilisation d'opioïdes en période postopératoire aiguë
Délai: 2 semaines
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L'utilisation d'opioïdes sera mesurée dans les deux bras à l'aide d'équivalents de morphine orale (OME)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00140468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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