- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03655600
Akupressur für Schmerzen und Opioidgebrauch bei Brustkrebspatientinnen (AcuPOP)
Akupressur zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum bei operierten Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation sind ein erhebliches Problem für Frauen. Es gibt über 3 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten, die als Überlebende von Brustkrebs leben. Anhaltende postoperative Schmerzen sind eine der beunruhigendsten Nebenwirkungen für diese Frauen und betreffen weiterhin etwa 25-60 % der Brustkrebsüberlebenden, wobei etwa die Hälfte Schmerzen als mäßig bis schwer einstuft. Chronische krebsbedingte Schmerzen sind mit erhöhter Müdigkeit, Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen und einer verminderten Lebensqualität und -funktion verbunden.
Akute prä- und postoperative Schmerzen sind signifikante Prädiktoren für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation, werden jedoch unzureichend behandelt. Die Ätiologie anhaltender brustkrebsbedingter Schmerzen nach einer Operation ist multifaktoriell und kann die direkte Auswirkung von Krebs oder einer Krebsbehandlung sein (z. Operation). Bekannte Risikofaktoren für diese chronischen Schmerzen sind ein jüngeres Alter, ein höherer Body-Mass-Index, die Art der Operation (Axillarlymphknotendissektion) und das Vorhandensein einer Stimmungsstörung. Krebspatienten können aufgrund der Neurotoxizität einer adjuvanten Chemotherapie Schmerzen entwickeln, und Bestrahlung kann ebenfalls eine Rolle spielen und verursacht bei 13–26 % der Patienten anhaltende Schmerzen.
Zwei der wichtigsten Faktoren, die anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation bestimmen, sind das Ausmaß der präoperativen Schmerzen und der akuten postoperativen Schmerzen. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass Behandlungen, die darauf abzielen, diese Faktoren zu reduzieren, wirksam sein können, um die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation zu verhindern. Bestehende vorbeugende Behandlungen zur Verringerung dieser akuten chirurgischen Schmerzen umfassen die Verwendung von Nervenblockaden und/oder pharmakologischen Mitteln wie Opioiden, NSAIDs, Ketamin und Gabapentin. Während einige pharmakologische Ansätze in der Forschung zu klinisch bedeutsamen Verringerungen postoperativer Schmerzen führen, gibt es auf diesem Gebiet weiterhin Kontroversen. Speziell in der Brustchirurgie zeigte beispielsweise eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, dass thorakale paravertebrale Blockaden einen statistisch signifikanten Effekt auf die Verringerung chronischer Schmerzen haben, der Effekt jedoch klinisch nicht bedeutsam war und mit Verfahrensrisiken wie einer Gefäßpunktion verbunden war.
Neben dem Risiko, nach einer Brustkrebsoperation Schmerzen zu entwickeln, berichten Frauen auch über erhöhte akute und chronische Operationsschmerzen nach einer Brustrekonstruktionsoperation. In einer der ersten Studien zur Untersuchung von Schmerzen nach einer Rekonstruktionsoperation haben Wallace et al. fanden heraus, dass die Inzidenz von Schmerzen ein Jahr nach Brustkrebs-Mastektomie plus Rekonstruktion 49 % betrug, verglichen mit 31 % bei Mastektomie allein. Dieser Anstieg war sowohl statistisch als auch klinisch signifikant und bleibt ein aktuelles unterbehandeltes Problem. Insgesamt entwickeln viele Frauen nach einer Brustkrebsoperation entweder nach einer Tumorentfernung oder einer Brustrekonstruktion anhaltende Schmerzen. Wir wissen, dass dies durch akute prä- und postoperative Schmerzen beeinflusst wird, aber leider sind die bestehenden Maßnahmen, die Klinikern zur Verfügung stehen, um anhaltenden postoperativen Schmerzen vorzubeugen, nicht angemessen.
Opioide sind häufig verwendete Analgetika im perioperativen chirurgischen Umfeld; sie sind jedoch von erheblichen Einschränkungen begleitet. Opioide sind die am häufigsten eingesetzte pharmakologische Intervention bei akuten perioperativen chirurgischen Schmerzen. Sie sind dafür bekannt, Schmerzen durch die Aktivierung spezifischer Rezeptoren (mu, delta und kappa) zu lindern, die das neuronale Feuern hemmen, was zu einer verringerten nozizeptiven Aktivität führt. Obwohl weit verbreitet, gibt es erhebliche Einschränkungen für den Opioidkonsum, einschließlich Toleranz, Sucht, Ablenkung und sogar Sterblichkeit. Allein im Jahr 2016 gab es in den USA über 33.000 Opioid-Todesfälle, und die meisten davon sind auf Opioid-Verschreibungen zurückzuführen. Die USA erleben derzeit eine Opioid-Epidemie, bei der Amerikaner nur 5 % der Weltbevölkerung ausmachen, obwohl wir über 80 % der weltweiten Opioidversorgung verbrauchen. Obwohl Opioide in der chirurgischen Umgebung benötigt werden, wird das Problem des erhöhten Opioidkonsums leider selbst durch die Operation verschlimmert. Bei Patienten, die selbst Operationen mit geringem Risiko erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie de novo Langzeit-Opioidkonsumenten werden, um 44 % höher. In Bezug auf Brustkrebsoperationen steigt die Wahrscheinlichkeit, nach einer Mastektomie einen chronischen Opioidkonsum zu entwickeln, um etwa 300 %. Obwohl die Gründe für die Entwicklung eines chronischen Opioidkonsums weitgehend unbekannt sind, erhalten Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation ein neues Opioid verschrieben bekommen, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun, mit größerer Wahrscheinlichkeit noch ein Jahr später Opioide. Daher können akute prä- und postoperative Schmerzen nicht nur Risikofaktoren für anhaltende chronische Schmerzen sein, sondern auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, ein chronischer Opioidkonsument zu werden. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an opioidsparenden analgetischen Interventionen in der Brustkrebschirurgie. Diese Studie schlägt vor, dass Akupressur eine solche Option sein könnte.
Akupressur Selbst verabreichte Akupressur ist eine mögliche sichere Selbstbehandlungstechnik, die zur Verbesserung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums wirksam sein kann. Akupressur, eine von der Akupunktur abgeleitete Technik, ist ein Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), bei der mit einem Finger oder einem kleinen Gerät Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte am Körper ausgeübt wird, um Krankheiten zu behandeln. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Akupressur, die von Frauen mit Brustkrebs selbst verabreicht wurde, klinisch signifikante Schmerzen um etwa ein Drittel signifikant reduzierte und Standardtherapien überlegen war. Darüber hinaus hielten diese selbsteingeschätzten Verbesserungen bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung an.
Akupressur hat sich bei akuten postoperativen Schmerzen als wirksam erwiesen, aber keine Studien haben die Auswirkungen auf die Entwicklung chronischer Schmerzen oder den akuten und chronischen Opioidkonsum bei einer Patientenpopulation untersucht. Vier frühere Studien an verschiedenen Patientenpopulationen (Appendektomie, Kaiserschnitt, Magenkrebs und Kniearthroskopie) haben ergeben, dass die von einem Akupressurpraktiker durchgeführte Akupressur die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur üblichen Behandlung oder zur Scheinakupressur von Anfang an signifikant verringern konnte 60 Minuten nach der Operation bis zu 3 Tage nach der Operation, jedoch hat keine Studie Schmerzen über 3 Tage nach der Operation hinaus gemessen.29-32 Daher ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine etwaige Akupressur auf die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Operation hat. Außerdem hat keine Studie die Auswirkungen der Akupressur auf den akuten oder chronischen Opioidkonsum untersucht. Im Gegensatz dazu hatte die eine Studie, in der ein Acuband (ein um das Handgelenk getragenes Band mit einer Noppe über dem Akupressurpunkt zur Stimulation) am P6-Punkt verwendet wurde, der üblicherweise zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verwendet wird, 24 Stunden nach der Operation keine Auswirkungen auf die postoperativen Schmerzen eine Appendektomie erhalten.
Zusammen mit einem Mangel an Forschung über die Auswirkungen der Akupressur auf chronische Schmerzen und den Opioidkonsum ist die Auswirkung dieser Intervention auf Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen (Mastektomie, Lumpektomie, verzögerte oder sofortige Rekonstruktion), unbekannt. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Untersuchung dieser Intervention bei 72 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Operation geplant ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs Stadium 0 bis III;
- Geplante unilaterale oder bilaterale Mastektomie oder geplante verzögerte Brustrekonstruktion innerhalb von 24 Monaten nach unilateraler oder bilateraler Mastektomie;
- Nur für Patientinnen mit verzögerter Brustrekonstruktion: offensichtlich krebsfrei zum Zeitpunkt der verzögerten Rekonstruktion;
- Keine geplanten neuen Schmerzeingriffe in den zwei Wochen vor der Operation;
- Kann die Behandlung an den angegebenen Punkten selbst durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil (z. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck usw.);
- Nur bei verzögerter Brustrekonstruktion: Einnahme von Aromatasehemmern, die chirurgische und chronische Schmerzmessungen verfälschen könnten;
- Eine Diagnose einer unbehandelten Stimmungsstörung haben, z. B. bipolare oder schwere depressive Störung;
- Nicht bereit, eine stabile Dosierung zugelassener Medikamente gegen chronische Schmerzen aufrechtzuerhalten (z. NSAIDs, Benzodiazepine, SSRIs und SNRIs);
- Schwangere, Personen, die eine Schwangerschaft planen, oder stillende Mütter;
- Jeder medizinische Zustand oder Behandlungsfaktor, der nach Ansicht des Studienteams entweder die erfassten Daten beeinträchtigen oder ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen würde.
- Einwilligung nicht möglich;
- Akupunktur- oder Akupressur-Empfang im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Selbst verabreichte Akupressur
Akupressur, die vom Teilnehmer selbst beigebracht wurde, aus einer Computeranwendung
|
Selbst verabreichte Akupressur, die über eine App erlernt wurde, zur Reduzierung des Bedarfs an Opioiden nach der Operation bei Brustkrebspatientinnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung für Selbstakupressur: Messung des Screening-to-On-Study-Verhältnisses der Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage
|
Messen Sie das Verhältnis von Screening zu On-Study-Teilnehmern vom Screening bis zur Baseline
|
14 Tage
|
|
Durchführbarkeit des Trainings, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die das tägliche Logbuch mit Selbstauskunft ausfüllen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Messen Sie die Compliance von Selbstakupressur-Teilnehmern, die die Trainingsanwendung verwenden, anhand des täglichen selbstberichteten Logbuchs
|
28 Tage
|
|
Durchführbarkeit des Trainings für Selbstakupressur: Messen Sie die Wiedergabetreue (Genauigkeit) der Teilnehmer mithilfe der Trainingsanwendung über ein vom Studienteam verwaltetes Instrument
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messen Sie die Wiedergabetreue (Genauigkeit) der Teilnehmer mithilfe der Trainingsanwendung über das vom Studienteam verwaltete Instrument
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung in der akuten postoperativen Phase, gemessen mit dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Schmerz wird anhand des Brief Pain Inventory gemessen (0 steht für keinen Schmerz und 10 für schlecht, wie man sich vorstellen kann).
|
2 Wochen
|
|
Minderung des Opioidkonsums in der akuten postoperativen Phase
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Opioidkonsum wird in beiden Armen unter Verwendung von oralen Morphinäquivalenten (OME) gemessen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00140468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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