- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03655600
Akupressur för smärta och opioidanvändning bland bröstcancerpatienter (AcuPOP)
Akupressur för att förebygga postoperativ smärta och opioidanvändning bland bröstcancerpatienter som opereras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi är ett betydande problem för kvinnor. Det finns över 3 miljoner kvinnor i USA som lever som överlevande bröstcancer. Ihållande smärta efter operationen är en av de mest besvärande biverkningarna för dessa kvinnor och fortsätter att påverka omkring 25-60 % av överlevande bröstcancer, där ungefär hälften klassificerar smärta som måttlig till svår. Kronisk cancerrelaterad smärta är förknippad med ökad trötthet, depression, ångest, sömnstörningar och minskad livskvalitet och funktion.
Akut pre- och postoperativ smärta är signifikanta prediktorer för ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi, men hanteras otillräckligt. Etiologin för ihållande bröstcancerrelaterad smärta efter operation är multifaktoriell och kan vara den direkta effekten av cancer eller cancerbehandling (t. kirurgi). Kända riskfaktorer för denna kroniska smärta inkluderar yngre ålder, högre kroppsmassaindex, typ av operation (axillär lymfkörteldissektion) och förekomst av en humörstörning. Cancerpatienter kan utveckla smärta från neurotoxicitet från adjuvant kemoterapi, och strålning kan också spela en roll och orsakar ihållande smärta hos 13 - 26% av patienterna.
Två av de viktigaste faktorerna som bestämmer ihållande smärta efter bröstcancerkirurgi är graden av smärta före operation och akut postkirurgisk smärta. Nya rapporter har föreslagit att behandlingar som syftar till att minska dessa faktorer kan vara effektiva för att förhindra utvecklingen av kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi. Befintliga förebyggande behandlingar för att minska denna akuta kirurgiska smärta inkluderar användning av nervblockader och/eller farmakologiska medel som opioider, NSAID, ketamin och gabapentin. Medan vissa farmakologiska tillvägagångssätt ger kliniskt meningsfulla minskningar av postoperativ smärta i forskningsmiljön, finns det fortfarande kontroverser inom området. Till exempel vid bröstkirurgi specifikt, visade en färsk metaanalys att thorax paravertebrala blockeringar har en statistiskt signifikant effekt på att minska kronisk smärta, men effekten var inte kliniskt meningsfull och var associerad med procedurrisker såsom vaskulär punktering.
Förutom risken att utveckla smärta efter bröstcanceroperation, rapporterar kvinnor också ökad akut och kronisk operationssmärta efter bröstrekonstruktionsoperation. I en av de första studierna för att undersöka smärta efter rekonstruktionskirurgi, Wallace et al. fann att incidensen av smärta ett år efter bröstcancermastektomi plus rekonstruktion var 49 % jämfört med 31 % för enbart mastektomi. Denna ökning var både statistiskt och kliniskt signifikant och förblir ett aktuellt underbehandlat problem. Sammantaget utvecklar många kvinnor ihållande smärta efter bröstcanceroperation efter antingen tumörborttagning eller bröstrekonstruktion. Vi vet att detta påverkas av akut smärta före och efter operationen, men tyvärr är de befintliga åtgärder som finns tillgängliga för läkare för att förhindra ihållande smärta efter operationen inte tillräckliga.
Opioider är vanligt förekommande analgetika i den perioperativa kirurgiska miljön; de åtföljs dock av betydande begränsningar. Opioider är den vanligaste farmakologiska interventionen som används vid akut perioperativ kirurgisk smärta. De är kända för att minska smärta via aktivering av specifika receptorer (mu, delta och kappa), som hämmar neuronal avfyring vilket resulterar i minskad nociceptiv aktivitet. Även om det är allmänt föreskrivet finns det betydande begränsningar för opioidanvändning inklusive tolerans, beroende, avledning och till och med dödlighet. Det var över 33 000 opioiddödsfall enbart i USA under 2016 och majoriteten av dessa har kommit från opioidrecept. USA upplever för närvarande en opioidepidemi där amerikaner endast utgör 5 % av världens befolkning men ändå konsumerar vi över 80 % av världens opioidförråd. Tyvärr, medan opioider behövs i den kirurgiska miljön, förvärras problemet med ökad opioidanvändning i sig av kirurgi. Patienter som till och med genomgår operationer med låg risk har 44 % större sannolikhet att bli de novo-konsumenter av opioid på lång sikt. När det gäller bröstcancerkirurgi ökar oddsen för att utveckla kronisk opioidkonsumtion efter mastektomi med cirka 300 %. Även om orsaken/orsakerna till att utveckla kronisk opioidkonsumtion är i stort sett okända, är det mer sannolikt att patienter som får ett nytt opioidrecept inom 7 dagar efter operationen, jämfört med de som inte gör det, fortfarande får opioider ett år ut. Således kan akut pre- och postoperativ smärta, förutom att vara riskfaktorer för ihållande kronisk smärta, också öka sannolikheten att bli en kronisk opioidkonsument. Det finns ett otillfredsställt behov av smärtstillande ingrepp som är opioidsparande vid bröstcancerkirurgi. Denna studie föreslår att akupressur kan vara ett sådant alternativ.
Akupressur Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra postoperativ smärta och opioidkonsumtion. Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom. Tidigare forskning har visat att akupressur, självadministrerad av kvinnor med bröstcancer, signifikant minskade kliniskt signifikant smärta med ungefär en tredjedel och var överlägsen standardterapier. Dessutom bibehölls dessa självskattade förbättringar upp till en månad efter att behandlingen avbröts.
Akupressur har visat sig vara effektivt för akut postkirurgisk smärta, men inga studier har undersökt effekten på utvecklingen av kronisk smärta eller akut och kronisk opioidanvändning i någon patientpopulation. Fyra tidigare studier i olika patientpopulationer (appendektomi, kejsarsnitt, magcancer och knäartroskopi) har funnit att akupressur som levererats av en akupressurläkare avsevärt kunde minska postoperativ smärta jämfört med antingen vanlig vård eller skenakupressur från så tidigt som 60 minuter efter operationen till så länge som 3 dagar efter operationen, men ingen studie har mätt smärta längre än 3 dagar efter operationen.29-32 Som sådan är det okänt vilken inverkan om någon akupressur har på utvecklingen av kronisk smärta efter operationen. Dessutom har ingen studie undersökt effekten av akupressur på vare sig akut eller kronisk opioidanvändning. Däremot hade den ena studien som använde ett akuband (ett band som bars runt handleden med en nubb över akupressurpunkten för att ge stimulering) vid P6-punkten som vanligtvis används för att behandla illamående och kräkningar ingen inverkan på postoperativ smärta 24 timmar efter operationen. att få en blindtarmsoperation.
Tillsammans med bristen på forskning om akupressurs inverkan på kronisk smärta och opioidanvändning är effekten av denna intervention på bröstcancerpatienter som genomgår operation (mastektomi, lumpektomi, fördröjd eller omedelbar rekonstruktion) okänd. Denna studie är en randomiserad pilotstudie för att utforska denna intervention hos 72 bröstcancerpatienter som är planerade för operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Chronic Pain and Fatigue Research Center, University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bröstcancer stadium 0 till III;
- Planerad unilateral eller bilateral mastektomi eller planerad försenad bröstrekonstruktionskirurgi inom 24 månader efter unilateral eller bilateral mastektomi;
- Endast för patienter med försenad bröstrekonstruktion: uppenbarligen cancerfri vid tidpunkten för försenad rekonstruktion;
- Inga planerade nya ingrepp för smärta de två veckorna före operationen;
- Kan själv administrera behandling på de angivna punkter.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil (t.ex. okontrollerad diabetes, högt blodtryck, etc.);
- Endast för fördröjd bröstrekonstruktion: tar aromatashämmare som kan förväxla kirurgiska och kroniska smärtmätningar;
- Har en diagnos av obehandlad humörstörning, t.ex. bipolär eller egentlig depression;
- Ovillig att upprätthålla stabila doser av tillåtna kroniska smärtstillande mediciner (t.ex. NSAID, bensodiazepiner, SSRI och SNRI);
- Gravida, de som planerar en graviditet eller ammande mödrar;
- Alla medicinska tillstånd eller behandlingsfaktorer som studieteamet anser skulle antingen äventyra de inhämtade uppgifterna eller introducera ett potentiellt säkerhetsproblem.
- Kan inte ge samtycke;
- Akupunktur eller akupressur kvitto det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självadministrerad akupressur
Akupressur administrerad av deltagare självlärd från datorapplikation
|
Självadministrerad akupressur lärd genom app för att minska behovet av opioider efter operation hos bröstcancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att rekrytera för självakupressur: Mät förhållandet mellan screening och understudie av deltagare
Tidsram: 14 dagar
|
Mät förhållandet mellan screening och undersökning av deltagare från screening till baslinje
|
14 dagar
|
Träningens genomförbarhet, mätt med antalet deltagare som fyller i den dagliga självrapporterade loggboken
Tidsram: 28 dagar
|
Mät efterlevnaden av deltagare i självakupressur som använder träningsapplikationen via daglig självrapporterad loggbok
|
28 dagar
|
Genomförbarhet av träning för självakupressur: Mät troheten (noggrannheten) hos deltagarna med hjälp av träningsapplikationer via instrument som administreras av studieteamet
Tidsram: 1 dag
|
Mät troheten (noggrannheten) hos deltagarna med hjälp av träningsapplikationer via instrument som administreras av studieteamet
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtlindring i akut postoperativ period mätt med hjälp av Brief Pain Inventory
Tidsram: 2 veckor
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (0 är ingen smärta och 10 är dålig som man kan föreställa sig)
|
2 veckor
|
Reducering av opioidanvändning i akut postoperativ period
Tidsram: 2 veckor
|
Opioidanvändning kommer att mätas över båda armarna med orala morfinekvivalenter (OME)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Harris, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00140468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Självadministrerad akupressur
-
Eastern Mediterranean UniversityHar inte rekryterat ännuNyfödd; VitalitetCypern
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna