切除不能または転移性胆管癌におけるペミガチニブ対化学療法の有効性と安全性を評価する研究 (FIGHT-302)
2024年4月9日 更新者：Incyte Corporation
FGFR2再構成を伴う切除不能または転移性胆管癌の参加者の一次治療におけるペミガチニブ対ゲムシタビン+シスプラチン化学療法の有効性と安全性を評価する第3相、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同研究（FIGHT-302）
この研究の目的は、FGFR2再構成を伴う切除不能または転移性胆管癌の参加者の第一選択治療におけるペミガチニブ対ゲムシタビン+シスプラチン化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
434
段階
- フェーズ 3
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：globalmedinfo@incyte.com
研究場所
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Dublin 4、アイルランド、D04 Y8V0
- 完了
- St. Vincent's University Hospital
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：480-342-6029
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California
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- 完了
- Marin Cancer Care
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 完了
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic-Florida
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：904-953-3814
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-674-2625
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 完了
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
- 完了
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 完了
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 完了
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 完了
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 完了
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 完了
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 完了
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：313-576-8496
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 完了
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：714-456-6210
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：507-284-2030
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 完了
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Summit Medical Group
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：973-436-1755
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- 完了
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 完了
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 完了
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Med. Ctr
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：503-215-9570
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：215-214-1660
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 完了
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 完了
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- 完了
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- まだ募集していません
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：206-287-5671
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 完了
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- 完了
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 完了
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 完了
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442033131000
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442086426011
-
London、イギリス、WC1E 6BT
- 募集
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 完了
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BV
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+441614468106
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442086426011
-
-
-
-
-
Beer-sheva、イスラエル、84001
- 完了
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 完了
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 完了
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- 完了
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 完了
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390805555442
-
Bergamo、イタリア、24127
- 完了
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania、イタリア、95100
- 完了
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza、イタリア、48018
- 募集
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390546601194
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390105553977
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20141
- 完了
- European Institute of Oncology
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39024442291
-
Milano、イタリア、20133
- 募集
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390223903835
-
Modena、イタリア、41124
- 募集
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+393929175678
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli、イタリア、80138
- 募集
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390815666688
-
Orbassano、イタリア、10043
- 完了
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pescara、イタリア、65124
- 完了
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00137
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+393498756270
-
Roma、イタリア、00144
- 完了
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Rome、イタリア、00152
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome、イタリア、00128
- 完了
- Universita Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39577586335
-
Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+39458126564
-
Vicenza、イタリア、36100
- 募集
- San Bartolo Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3904325521
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1100 DD
- 募集
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht UMC+
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31433871197
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31107034897
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31887556263
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、08036
- 完了
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- 募集
- Innsbruck University Hospital
-
Linz、オーストリア、04010
- 完了
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg、オーストリア、05020
- 募集
- Salzburger Universitatsklinikum
-
Steyr、オーストリア、04400
- 完了
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna、オーストリア、01090
- 募集
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 募集
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- 募集
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、MG5 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Bern、スイス、03010
- 募集
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zuerich、スイス、08091
- 完了
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 46
- 引きこもった
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna、スウェーデン、171 64
- 募集
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+46851773484
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34913368263
-
Barcelona、スペイン、08026
- 完了
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3303 +34932275400
-
Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34957011893
-
La Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：292872 +34981178000
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34914269629
-
Madrid、スペイン、28034
- 完了
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28050
- 完了
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34951291425
-
Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell、スペイン、08208
- 完了
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34943006032
-
Santander、スペイン、39008
- 完了
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、02730
- 完了
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen、ドイツ、28755
- 完了
- Klinikum Bremen-Nord
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg、ドイツ、79106
- 完了
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
-
Homburg / Saar、ドイツ、66421
- 完了
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Koln、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 完了
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Ludwigsburg、ドイツ、71640
- 完了
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz、ドイツ、55131
- 完了
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich、ドイツ、81377
- 募集
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuernberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nuernberg
-
Tubingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Tubingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
ULM、ドイツ、89081
- 募集
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、00450
- 完了
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- 完了
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki、フィンランド、00290
- 完了
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere、フィンランド、33521
- 完了
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon、フランス、25030
- 募集
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
- 完了
- Institut Bergonie
-
Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hopital Beaujon
-
Limoges Cedex、フランス、87042
- 募集
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon Cedex 08、フランス、69373
- 完了
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille Cedex 5、フランス、13385
- 募集
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice Cedex 02、フランス、06189
- 完了
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris Cedex 13、フランス、75013
- 募集
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 15、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac Cedex、フランス、336600
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers Cedex、フランス、86021
- 募集
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen Cedex、フランス、76031
- 募集
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne、フランス、42055
- 募集
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint Herblain、フランス、44800
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- 完了
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- 募集
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、01070
- 募集
- Ulb Hospital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、01090
- 完了
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent、ベルギー、09000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul、ベルギー、07100
- 完了
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk、ベルギー、08500
- 完了
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven、ベルギー、03000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir、ベルギー、05530
- 完了
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou、中国、350005
- 募集
- Fujian cancer hospital
-
Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou、中国、310009
- 募集
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou、中国、310000
- 募集
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin、中国、150081
- 募集
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming、中国、650032
- 募集
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
SHanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital
-
Shandong、中国、266071
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer hospital
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou、中国、225001
- 募集
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyo、日本、113-8655
- 募集
- University of Tokyo Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81338155411
-
Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81432262630
-
Chiba-shi、日本、260-8717
- 完了
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka、日本、811-1395
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81925413231
-
Fukuoka-shi、日本、812-8582
- 完了
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima-shi、日本、734-8551
- 完了
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo、日本、663-8501
- 完了
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81762652049
-
Itabashi-ku、日本、173-8606
- まだ募集していません
- Teikyo University Hospital
-
Kobe-shi、日本、650-0017
- 完了
- Kobe University Hospital
-
Koto-ku、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81363164620
-
Kyoto-shi、日本、606-8507
- 完了
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-shi、日本、791-0280
- 完了
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- 完了
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi、日本、464-8681
- 完了
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- 完了
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81662026677
-
Osakasayama City、日本、589-8511
- 完了
- Kindai University Hospital
-
Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81355755862
-
Sapporo-shi、日本、060-8648
- 完了
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi、日本、980-8574
- 完了
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- 完了
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81353633899
-
Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81559895222
-
Suita-shi、日本、565-0871
- 完了
- Osaka University Hospital
-
Toyama-shi、日本、930-0194
- 完了
- Toyama University Hospital
-
UBE、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81825061631
-
Wakayama、日本、641-8509
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi、日本、232-0024
- 完了
- Yokohama City University Medical Center
-
Yufu-shi、日本、879-5593
- 完了
- Oita University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳の男性および女性の参加者。
- -組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療されておらず、切除不能および/または転移性と見なされている胆管がん（米国がん合同委員会（AJCC）がんステージングマニュアルによるステージIV）。
- -RECIST v1.1基準に従って、CTまたはMRIによるX線撮影で測定または評価可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 文書化された FGFR2 再構成。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -切除不能および/または転移性疾患に対して以前に抗がん全身療法を受けた（登録の少なくとも6か月前に完了したアジュバント/ネオアジュバント治療を含まない、および経動脈的化学塞栓術または選択的内部放射線療法による局所進行疾患の治療を受けた参加者、放射線学的進行の明確な証拠が登録前に観察された場合、または修正6（または修正5-JP2）の時点で登録され、参加者がゲムシタビンとシスプラチンの1サイクルを受けた場合[治験薬の開始{サイクル1日1}はゲムシタビンとシスプラチンの最後の投与から 14 日以上 4 週間以下 {28 日}])。
- チャイルド・ピューBとC.
- -以前の治療に関連する毒性は、スクリーニング時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0 ≤グレード1でなければなりません。
- -この研究でテストされている治療法以外の同時抗がん療法。
- -参加者は潜在的に治癒可能な手術の候補者です。
- -臨床的に重要な角膜（水疱/バンド角膜症、角膜摩耗、炎症/潰瘍、および角結膜炎を含むがこれらに限定されない）または網膜障害（中心性漿液性網膜症、黄斑/網膜変性を含むがこれらに限定されない）の現在の証拠、糖尿病性網膜症、網膜剥離) 眼科検査で確認されています。
- -登録/無作為化/試験治療の初回投与から4週間以内に放射線療法が施行された。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移または制御不能な発作の病歴。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍（例外：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた in situ 子宮頸癌）。
- プロトコルで定義された範囲外のスクリーニング時の検査値。
- -カルシウムおよびリン酸塩止血障害の病歴または軟部組織の異所性石灰化を伴う全身のミネラル不均衡（例外：皮膚、腎臓、腱または血管などの軟部組織で一般的に観察される石灰化損傷、疾患、および老化がない場合）全身のミネラルの不均衡）。
- ペミガチニブの吸収、代謝、または排泄を妨げる重大な胃腸障害。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。
- -登録前2週間以内に全身性抗生物質または抗真菌または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症（無症候性慢性感染症の参加者 予防的治療は許可されています）。 注: HIV 陽性の参加者は、次のすべての基準が満たされている場合に許可されます: CD4+ カウント ≥ 300/μL、検出できないウイルス量、治験薬と相互作用しない抗レトロウイルス療法を受けている、および HIV/AIDS 関連の日和見感染がない過去12か月。
- -14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤または中等度のCYP3A4誘導剤の使用 研究治療の最初の投与前。 注: 中等度の CYP3A4 阻害剤は禁止されていません
- -ペミガチニブ、ゲムシタビン、シスプラチン、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症または重度の反応。
- 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペミガチニブ
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プロトコールで定められた用量のペミガチニブを 1 日 1 回経口投与し、継続治療スケジュール（1 サイクルは 3 週間）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + シスプラチン
ゲムシタビン + シスプラチンの投与中、またはフォローアップ期間中に新しい抗がん療法を開始する前に疾患の進行を経験した参加者は、クロスオーバーしてペミガチニブを投与する資格があります。
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ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に、最大 8 サイクルにわたって静脈内注入します。
シスプラチン 25 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に、最大 8 サイクルまで静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最長約12ヶ月
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無作為化日から疾患進行日（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] v1.1に従い、独立した中央審査員（ICR）によって評価される）または死亡のいずれか早い方までの時間として定義される。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：最長約12ヶ月
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ICRによって評価された、RECIST v1.1ごとの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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全生存
時間枠：最長約12ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約12ヶ月
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応答時間
時間枠：最長約12ヶ月
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CR または PR の最初の評価日から、RECIST v1.1 による ICR による最初の疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約12ヶ月
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病勢制御率
時間枠：最長約12ヶ月
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ICRによって評価された、RECIST v1.1ごとのCR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：最長約12ヶ月
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初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後の既存の事象の悪化として定義されます。
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最長約12ヶ月
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EQ-5D-3L アンケートで評価した生活の質への影響
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-30 アンケートによって評価された生活の質への影響
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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EORTC QLQ-BIL21アンケートによって評価された生活の質への影響
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (推定)
2027年10月26日
研究の完了 (推定)
2028年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 54828-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。