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切除不能または転移性胆管癌におけるペミガチニブ対化学療法の有効性と安全性を評価する研究 (FIGHT-302)

2026年7月17日更新者：Incyte Corporation

FGFR2再構成を伴う切除不能または転移性胆管癌の参加者の一次治療におけるペミガチニブ対ゲムシタビン+シスプラチン化学療法の有効性と安全性を評価する第3相、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同研究（FIGHT-302）

この研究の目的は、FGFR2再構成を伴う切除不能または転移性胆管癌の参加者の第一選択治療におけるペミガチニブ対ゲムシタビン+シスプラチン化学療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない臨床試験外。拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、D04 Y8V0
    - St. Vincent'S University Hospital
アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Marin Cancer Care
  - Orange、California、アメリカ、92868-3201
    - UC Irvine Medical Center
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic-Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
    - University Of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
    - Parkview Research Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospital and Clinics
- Kansas
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - The University of Kansas Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
- New Jersey
  - Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
    - Summit Medical Group
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - White Plains、New York、アメリカ、10601
    - White Plains Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Med. Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor Scott and White Research Institute
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Houston Methodist Research Institute
- Virginia
  - Newport News、Virginia、アメリカ、23601
    - Riverside Regional Medical Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23229
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University Cancer Institute
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Research Institute
イギリス
- - Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - Cardiff、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Coventry、イギリス、CV2 2DX
    - University Hospital Coventry and Warwickshire
  - London、イギリス、W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  - London、イギリス、WC1E 6BT
    - University College London Hospitals (UCLH)
  - Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
    - Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
  - Manchester、イギリス、M20 4BV
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Sutton、イギリス、SM2 5PT
    - The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
イスラエル
- - Beersheba、イスラエル、84001
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa、イスラエル、3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem、イスラエル、9112001
    - Hadassah University Hospital
  - Petah Tikva、イスラエル、4941492
    - Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
イタリア
- - Ancona、イタリア、60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  - Bari、イタリア、70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
  - Bergamo、イタリア、24127
    - Ospedale Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna、イタリア、40138
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  - Candiolo、イタリア、10060
    - Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  - Catania、イタリア、95100
    - Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
  - Faenza、イタリア、48018
    - Ospedale Degli Infermi - Faenza
  - Genova、イタリア、16132
    - Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
  - Milan、イタリア、20132
    - Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
  - Milan、イタリア、20141
    - European Institute of Oncology
  - Milan、イタリア、20162
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  - Milan、イタリア、20133
    - Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
  - Modena、イタリア、41124
    - A.O.U. Di Modena - Policlinico
  - Naples、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
  - Naples、イタリア、80138
    - Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
  - Orbassano、イタリア、10043
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
  - Padova、イタリア、35128
    - Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  - Pescara、イタリア、65124
    - Presidio Ospedaliero Pescara
  - Pisa、イタリア、56126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  - Roma、イタリア、00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
  - Roma、イタリア、00137
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome、イタリア、00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Rome、イタリア、00128
    - Universita Campus Bio Medico Di Roma
  - Rozzano、イタリア、20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  - Siena、イタリア、53100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  - Verona、イタリア、37134
    - Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  - Vicenza、イタリア、36100
    - San Bartolo Hospital
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1100 DD
    - Amsterdam University Medical Centre
  - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Maastricht UMC+
  - Rotterdam、オランダ、3015 CE
    - Erasmus Medical Center
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - UMC Utrecht
オーストリア
- - Graz、オーストリア、08036
    - Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
  - Innsbruck、オーストリア、A-6020
    - Innsbruck University Hospital
  - Linz、オーストリア、04010
    - Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  - Salzburg、オーストリア、05020
    - Salzburger Universitätsklinikum
  - Steyr、オーストリア、04400
    - Landeskrankenhaus Steyr
  - Vienna、オーストリア、01090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
    - Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、MG5 2M9
    - Princess Margaret Cancer Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - McGill University Health Centre Research Institute
スイス
- - Bern、スイス、03010
    - Inselspital - Universitaetsspital Bern
  - Zurich、スイス、08091
    - Universitätsspital Zürich
スウェーデン
- - Solna、スウェーデン、171 64
    - Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
スペイン
- - A Coruña、スペイン、15006
    - Hospital Materno Teresa Herrera
  - Barcelona、スペイン、08026
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital General Universitario Vall D Hebron
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic Barcelona Main
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、スペイン、28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Málaga、スペイン、29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Clinica Universidad de Navarra (Cun)
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Hospital Universitari Parc Tauli
  - Santander、スペイン、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valencia、スペイン、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
デンマーク
- - Herlev、デンマーク、02730
    - Herlev og Gentofte Hospital
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52074
    - University Medical Center Rwth Aachen
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Charité - Campus Virchow-Klinikum
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
  - Bonn、ドイツ、53127
    - Universitatsklinikum Bonn Aoer
  - Bremen、ドイツ、28755
    - Klinikum Bremen-Nord
  - Cologne、ドイツ、50937
    - Universitätsklinikum Köln
  - Dresden、ドイツ、01307
    - University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
  - Frankfurt am Main、ドイツ、60590
    - Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
  - Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
    - University Medical Center Freiburg
  - Hamburg、ドイツ、22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Hanover、ドイツ、30625
    - Hannover Medical School
  - Homburg / SAAR、ドイツ、66421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Ludwigsburg、ドイツ、71640
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Magdeburg、ドイツ、39120
    - Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  - Munich、ドイツ、81377
    - University Hospital Grosshadern Munich
  - Nuremberg、ドイツ、90419
    - Klinikum Nuernberg
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - University Hospital Tuebingen
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - Universitaetsklinikum in Tubingen
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Universitatkinikums Ulm
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、00450
    - Oslo University Hospital
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00290
    - Helsinki University Central Hospital
  - Helsinki、フィンランド、00180
    - Docrates Cancer Center
  - Tampere、フィンランド、33521
    - Tampere University Hospital
フランス
- - Avignon、フランス、84918
    - Institut Sainte Catherine
  - Besançon、フランス、25030
    - Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
  - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonie
  - Clichy、フランス、92110
    - Hopital Beaujon
  - Limoges、フランス、87042
    - Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
  - Lyon、フランス、69373
    - Hôpital privé Jean Mermoz
  - Marseille、フランス、13385
    - CHU Hopital de la Timone
  - Nantes、フランス、44000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Nice、フランス、06189
    - Centre Antoine Laccassagne
  - Paris、フランス、75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  - Paris、フランス、75013
    - Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
  - Pessac、フランス、336600
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
  - Poitiers、フランス、86021
    - Hospital de La Miletrie
  - Rouen、フランス、76031
    - Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
  - Saint-Etienne、フランス、42055
    - University Hospital of Saint Etienne
  - Saint-Herblain、フランス、44800
    - Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
  - Toulouse、フランス、31059
    - Chu Toulouse Hopital Rangueil
  - Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
    - Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
  - Villejuif、フランス、94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、01090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Brussels、ベルギー、01070
    - Ulb Hospital Erasme
  - Ghent、ベルギー、09000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Haine-st-paul、ベルギー、07100
    - Hospital de Jolimont
  - Kortrijk、ベルギー、08500
    - AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  - Leuven、ベルギー、03000
    - Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  - Yvoir、ベルギー、05530
    - Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
中国
- - Beijing、中国、100032
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Chengdu、中国、610041
    - West China Hospital Sichuan University
  - Fuzhou、中国、350005
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangdong、中国、510000
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
  - Guangzhou、中国、510000
    - Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
  - Hangzhou、中国、310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou、中国、310000
    - Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
  - Harbin、中国、150081
    - Heilongjiang Province Cancer Hospital
  - Hefei、中国、230001
    - University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
  - Kunming、中国、650032
    - Kunming 1St People'S Hospital
  - Nanjing、中国、210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Shandong、中国、266071
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
  - Shanghai、中国、200032
    - Zhongshan Hospital Fudan University
  - Shanghai、中国、200092
    - Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai、中国、200092
    - Xinhua Hospital
  - Sichuan、中国、610041
    - Sichuan Cancer Hospital
  - Tianjin、中国、300060
    - Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
  - Wuhan、中国、430079
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan、中国、430030
    - Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
  - Yangzhou、中国、225001
    - Northern Jiangsu Peoples Hospital
日本
- - Bunkyō City、日本、113-8655
    - University of Tokyo Hospital
  - Chiba、日本、260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Chiba、日本、260-8677
    - Chiba University Hospital
  - Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hiroshima、日本、734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Hyōgo、日本、663-8501
    - Hyogo College of Medicine Hospital
  - Ishikawa、日本、920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Itabashi-ku、日本、173-8606
    - Teikyo University Hospital
  - Kobe、日本、650-0017
    - Kobe University Hospital
  - Kyoto、日本、606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Kōtoku、日本、135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Matsuyama、日本、791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
  - Mitaka-shi、日本、181-8611
    - Kyorin University Hospital
  - Nagoya、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Osaka、日本、541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Saitama、日本、362-0806
    - Saitama Cancer Center
  - Sapporo、日本、060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sayama、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Sendai、日本、980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Shimotsuke-shi、日本、329-0498
    - Jichi Medical University Hospital
  - Shinjuku-ku、日本、160-8582
    - Keio University Hospital
  - Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Suita-shi、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Toyama、日本、930-0194
    - Toyama University Hospital
  - Ube、日本、755-8505
    - Yamaguchi University Hospital
  - Wakayama、日本、641-8509
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Yokohama、日本、232-0024
    - Yokohama City University Medical Center
  - Yokohama、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
  - Yufu-shi、日本、879-5593
    - Oita University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳の男性および女性の参加者。
-組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療されておらず、切除不能および/または転移性と見なされている胆管がん（米国がん合同委員会（AJCC）がんステージングマニュアルによるステージIV）。
-RECIST v1.1基準に従って、CTまたはMRIによるX線撮影で測定または評価可能な疾患。
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 ～ 1。
文書化された FGFR2 再構成。
妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

-切除不能および/または転移性疾患に対して以前に抗がん全身療法を受けた（登録の少なくとも6か月前に完了したアジュバント/ネオアジュバント治療を含まない、および経動脈的化学塞栓術または選択的内部放射線療法による局所進行疾患の治療を受けた参加者、放射線学的進行の明確な証拠が登録前に観察された場合、または修正6（または修正5-JP2）の時点で登録され、参加者がゲムシタビンとシスプラチンの1サイクルを受けた場合[治験薬の開始{サイクル1日1}はゲムシタビンとシスプラチンの最後の投与から 14 日以上 4 週間以下 {28 日}])。
チャイルド・ピューBとC.
-以前の治療に関連する毒性は、スクリーニング時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0 ≤グレード1でなければなりません。
-この研究でテストされている治療法以外の同時抗がん療法。
-参加者は潜在的に治癒可能な手術の候補者です。
-臨床的に重要な角膜（水疱/バンド角膜症、角膜摩耗、炎症/潰瘍、および角結膜炎を含むがこれらに限定されない）または網膜障害（中心性漿液性網膜症、黄斑/網膜変性を含むがこれらに限定されない）の現在の証拠、糖尿病性網膜症、網膜剥離) 眼科検査で確認されています。
-登録/無作為化/試験治療の初回投与から4週間以内に放射線療法が施行された。
-既知の中枢神経系（CNS）転移または制御不能な発作の病歴。
-進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍（例外：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた in situ 子宮頸癌）。
プロトコルで定義された範囲外のスクリーニング時の検査値。
-カルシウムおよびリン酸塩止血障害の病歴または軟部組織の異所性石灰化を伴う全身のミネラル不均衡（例外：皮膚、腎臓、腱または血管などの軟部組織で一般的に観察される石灰化損傷、疾患、および老化がない場合）全身のミネラルの不均衡）。
ペミガチニブの吸収、代謝、または排泄を妨げる重大な胃腸障害。
-臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
-研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。
-登録前2週間以内に全身性抗生物質または抗真菌または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症（無症候性慢性感染症の参加者予防的治療は許可されています）。注: HIV 陽性の参加者は、次のすべての基準が満たされている場合に許可されます: CD4+ カウント ≥ 300/μL、検出できないウイルス量、治験薬と相互作用しない抗レトロウイルス療法を受けている、および HIV/AIDS 関連の日和見感染がない過去12か月。
-14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤または中等度のCYP3A4誘導剤の使用研究治療の最初の投与前。注: 中等度の CYP3A4 阻害剤は禁止されていません
-ペミガチニブ、ゲムシタビン、シスプラチン、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症または重度の反応。
治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペミガチニブ	薬：ペミガチニブプロトコールで定められた用量のペミガチニブを 1 日 1 回経口投与し、継続治療スケジュール（1 サイクルは 3 週間）。他の名前： INCB054828
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + シスプラチンゲムシタビン + シスプラチンの投与中、またはフォローアップ期間中に新しい抗がん療法を開始する前に疾患の進行を経験した参加者は、クロスオーバーしてペミガチニブを投与する資格があります。	薬：ゲムシタビンゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に、最大 8 サイクルにわたって静脈内注入します。薬：シスプラチンシスプラチン 25 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に、最大 8 サイクルまで静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS) 時間枠：up to 1422 days	PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.	up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time 時間枠：up to 1422 days	PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.	up to 1422 days
Transition Period: PFS 時間枠：up to 1496 days	PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.	up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time 時間枠：up to 1496 days	PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.	up to 1496 days

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR) 時間枠：up to 1422 days	ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.	up to 1422 days
Transition Period: ORR 時間枠：up to 1496 days	ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.	up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Overall Survival 時間枠：up to 1422 days	Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.	up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time 時間枠：up to 1422 days	Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.	up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR) 時間枠：up to 1422 days	DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.	up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time 時間枠：up to 1422 days	DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.	up to 1422 days
Transition Period: DOR 時間枠：up to 1496 days	DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.	up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time 時間枠：up to 1496 days	DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.	up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR) 時間枠：up to 1422 days	DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.	up to 1422 days
Transition Period: DCR 時間枠：up to 1496 days	DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.	up to 1496 days
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) 時間枠：up to 1457 days	An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.	up to 1457 days
Number of Participants With Any Treatment-related TEAE 時間枠：up to 1457 days	An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.	up to 1457 days
Transition Period: Number of Participants With Any TEAE 時間枠：up to 1531 days	An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.	up to 1531 days
Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE 時間枠：up to 1531 days	An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.	up to 1531 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination 時間枠：Baseline; up to 1422 days	The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures. These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial). All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL. A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.	Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination 時間枠：Baseline; up to 1422 days	The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss. The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100. A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems. The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.	Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L]) 時間枠：Baseline; up to 1422 days	The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.	Baseline; up to 1422 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

INCB 54828-302
2018-002894-23 (EudraCT番号)
2024-513513-12-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

切除不能または転移性胆管癌におけるペミガチニブ対化学療法の有効性と安全性を評価する研究 (FIGHT-302)

FGFR2再構成を伴う切除不能または転移性胆管癌の参加者の一次治療におけるペミガチニブ対ゲムシタビン+シスプラチン化学療法の有効性と安全性を評価する第3相、非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同研究（FIGHT-302）

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

アクセスの拡大

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究