En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib versus kjemoterapi ved uoperabelt eller metastatisk kolangiokarsinom (FIGHT-302)
9. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 3, åpen, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib versus Gemcitabine Plus Cisplatin kjemoterapi i førstelinjebehandling av deltakere med ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom med FGFR2-omorganisering (FIGHT-302)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib versus gemcitabin pluss cisplatin kjemoterapi i førstelinjebehandling av deltakere med inoperabelt eller metastatisk kolangiokarsinom med FGFR2-omorganisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
434
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: globalmedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 01070
- Rekruttering
- Ulb Hospital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 01090
- Fullført
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgia, 09000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Belgia, 07100
- Fullført
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- Fullført
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 03000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Fullført
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Rekruttering
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Rekruttering
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 02730
- Fullført
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Fullført
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Finland, 00290
- Fullført
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Fullført
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Arizona
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-342-6029
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Fullført
- Marin Cancer Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Fullført
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic-Florida
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 904-953-3814
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Fullført
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
- Fullført
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fullført
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Fullført
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Fullført
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Fullført
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Fullført
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Fullført
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 313-576-8496
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Fullført
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-456-6210
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 507-284-2030
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Fullført
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Rekruttering
- Summit Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 973-436-1755
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Fullført
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Fullført
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Fullført
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Fullført
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Med. Ctr
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-9570
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-214-1660
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Fullført
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Fullført
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Fullført
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Har ikke rekruttert ennå
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-287-5671
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Fullført
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Fullført
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
- Rekruttering
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Fullført
- Institut Bergonié
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Fullført
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- CHU Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Fullført
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac Cedex, Frankrike, 336600
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Fullført
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland, D04 Y8V0
- Fullført
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84001
- Fullført
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Fullført
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Fullført
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Fullført
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Fullført
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390805555442
-
Bergamo, Italia, 24127
- Fullført
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
-
Catania, Italia, 95100
- Fullført
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Italia, 48018
- Rekruttering
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390546601194
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390105553977
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Fullført
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39024442291
-
Milano, Italia, 20133
- Rekruttering
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223903835
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +393929175678
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italia, 80138
- Rekruttering
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390815666688
-
Orbassano, Italia, 10043
- Fullført
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pescara, Italia, 65124
- Fullført
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00137
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +393498756270
-
Roma, Italia, 00144
- Fullført
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Rome, Italia, 00152
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00128
- Fullført
- Universita Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39577586335
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39458126564
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekruttering
- San Bartolo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3904325521
-
-
-
-
-
Bunkyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- University of Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81338155411
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81432262630
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Fullført
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81925413231
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
- Fullført
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Fullført
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Fullført
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81762652049
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Har ikke rekruttert ennå
- Teikyo University Hospital
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Fullført
- Kobe University Hospital
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81363164620
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Fullført
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Fullført
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Fullført
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Fullført
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Fullført
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81662026677
-
Osakasayama City, Japan, 589-8511
- Fullført
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81355755862
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Fullført
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Fullført
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Fullført
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81353633899
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81559895222
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Fullført
- Osaka University Hospital
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Fullført
- Toyama University Hospital
-
UBE, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Yamaguchi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81825061631
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Kanagawa cancer center
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Fullført
- Yokohama City University Medical Center
-
Yufu-shi, Japan, 879-5593
- Fullført
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Rekruttering
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
SHanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital
-
Shandong, Kina, 266071
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekruttering
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31433871197
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31107034897
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31887556263
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 00450
- Fullført
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913368263
-
Barcelona, Spania, 08026
- Fullført
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3303 +34932275400
-
Cordoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34957011893
-
La Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 292872 +34981178000
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914269629
-
Madrid, Spania, 28034
- Fullført
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Fullført
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34951291425
-
Pamplona, Spania, 31008
- Fullført
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Spania, 08208
- Fullført
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Donostia
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34943006032
-
Santander, Spania, 39008
- Fullført
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Fullført
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Fullført
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442033131000
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442086426011
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- Rekruttering
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Fullført
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BV
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441614468106
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442086426011
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 03010
- Rekruttering
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zuerich, Sveits, 08091
- Fullført
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 46
- Tilbaketrukket
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Sverige, 171 64
- Rekruttering
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46851773484
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen, Tyskland, 28755
- Fullført
- Klinikum Bremen-Nord
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Fullført
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Homburg / Saar, Tyskland, 66421
- Fullført
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Koln, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Fullført
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Fullført
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Fullført
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
ULM, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 08036
- Fullført
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Østerrike, 04010
- Fullført
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Østerrike, 05020
- Rekruttering
- Salzburger Universitatsklinikum
-
Steyr, Østerrike, 04400
- Fullført
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Østerrike, 01090
- Rekruttering
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kolangiokarsinom som tidligere er ubehandlet og ansett som ikke-opererbart og/eller metastatisk (stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
- Radiografisk målbar eller evaluerbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 1.
- Dokumentert FGFR2-omorganisering.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere systemisk behandling mot kreft for ikke-opererbar og/eller metastatisk sykdom (ikke inkludert adjuvant/neo-adjuvant behandling fullført minst 6 måneder før påmelding, og deltakere som har mottatt behandling for lokalt avansert sykdom med transarteriell kjemoembolisering eller selektiv intern strålebehandling , hvis klare bevis på radiologisk progresjon observeres før registrering, eller registrert fra og med Amendment 6 (eller Amendment 5-JP2) og deltakeren mottok 1 syklus gemcitabin pluss cisplatin [starten av studiemedikamentet {syklus 1 dag 1} må være kl. minst 14 dager og ≤ 4 uker {28 dager} fra siste dose gemcitabin pluss cisplatin]).
- Child-Pugh B og C.
- Toksisitet relatert til tidligere behandling(er) må være vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 ≤ grad 1 på tidspunktet for screening.
- Samtidig kreftbehandling, annet enn terapiene som testes i denne studien.
- Deltaker er en kandidat for potensielt kurativ kirurgi.
- Nåværende bevis på klinisk signifikant hornhinne (inkludert, men ikke begrenset til bulløs/båndkeratopati, hornhinneavslitning, betennelse/ulcerasjon og keratokonjunktivitt) eller retinal lidelse (inkludert men ikke begrenset til sentral serøs retinopati, makulær/retinal degenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning ) som bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
- Strålebehandling administrert innen 4 uker etter registrering/randomisering/første dose studiebehandling.
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller historie med ukontrollerte anfall.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling (unntak: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling).
- Laboratorieverdier ved screening utenfor det protokolldefinerte området.
- Anamnese med kalsium- og fosfathemostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev (unntak: ofte observerte forkalkninger i bløtvev, som hud, nyre, sener eller kar på grunn av skade, sykdom og aldring, i fravær av systemisk mineralubalanse).
- Betydelige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av pemigatinib.
- Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
- Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika eller soppdrepende eller antiviral behandling innen 2 uker før påmelding (deltakere med asymptomatiske kroniske infeksjoner på profylaktisk behandling er tillatt). Merk: HIV-positive deltakere er tillatt hvis alle følgende kriterier er oppfylt: CD4+-tall ≥ 300/µL, upåviselig virusmengde, mottar antiretroviral terapi som ikke interagerer med studiemedikamentet, og ingen HIV/AIDS-assosiert opportunistisk infeksjon i siste 12 måneder.
- Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer eller moderate CYP3A4-induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiebehandlingen. Merk: Moderate CYP3A4-hemmere er ikke forbudt
- Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på pemigatinib, gemcitabin, cisplatin eller deres hjelpestoffer.
- Utilstrekkelig utvinning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra en større operasjon før behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pemigatinib
|
Pemigatinib i den protokolldefinerte dosen administrert oralt én gang daglig som kontinuerlig behandlingsplan (en syklus er 3 uker).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Deltakere som opplever sykdomsprogresjon mens de får gemcitabin + cisplatin eller i løpet av oppfølgingsperioden og før oppstart av en ny kreftbehandling vil være kvalifisert til å krysse over og få pemigatinib.
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
Cisplatin 25 mg/m^2 administrert som en intravenøs infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Definert som tiden fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon (i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] v1.1 og vurdert av en uavhengig sentral anmelder (ICR)) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Definert som andelen deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1, vurdert av en ICR.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for første vurdering av CR eller PR til datoen for første sykdomsprogresjon med en ICR per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Definert som andelen deltakere som oppnådde best overordnet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) per RECIST v1.1, vurdert av en ICR.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Påvirkning av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-3L spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Påvirkning av livskvalitet som vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Påvirkning av livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ-BIL21
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 54828-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kolangiokarsinom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Pemigatinib
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbar magekreftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringEn enarms klinisk studie av pemigatinib i behandling av avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienterIkke-småcellet lungekreftKina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinom | FGFR2 genmutasjon | FGFR2-gentranslokasjon | FGFR2-genomorganiseringTyskland
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityRekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Incyte CorporationAvsluttetAvanserte eller metastatiske solide svulster | FGFR-mutasjoner | FGFR-translokasjonerForente stater
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIkke lenger tilgjengelig
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid svulst | FGF-reseptorgenmutasjon | FGF amplifikasjon | Omorganisering av FGF-reseptorgenfamilien | FGF-reseptorgentranslokasjonKina