Tutkimus pemigatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kemoterapiaan ei-leikkauksessa tai metastaattisessa kolangiokarsinoomassa (FIGHT-302)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus pemigatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Gemcitabine Plus Cisplatin -kemoterapiaan potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolangiokarsinooma FGFR2-reseptorilla (FGFR2-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaan ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja FGFR2-uudelleenjärjestely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 01070
- Ulb Hospital Erasme
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Belgia, 07100
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 Y8V0
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italia, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Italia, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Vicenza, Italia, 36100
- San Bartolo Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Itävalta, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Itävalta, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
Steyr, Itävalta, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Itävalta, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yufu-shi, Japani, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, Kiina, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, Kiina, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kiina, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital
-
Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 00450
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Limoges, Ranska, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Ranska, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen, Saksa, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
Homburg / SAAR, Saksa, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nuernberg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Sveitsi, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu ja jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi ja/tai metastaattisena (vaihe IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Saging Manualin mukaan).
- Radiografisesti mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1.
- Dokumentoitu FGFR2-uudelleenjärjestely.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisempaa syövänvastaista systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen ja/tai metastaattiseen sairauteen (ei sisällä adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa, joka on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi valtimon kemoembolisaatiolla tai selektiivisellä sisäisellä sädehoidolla , jos selviä todisteita radiologisesta etenemisestä havaitaan ennen ilmoittautumista tai ilmoittautuminen tarkistuksen 6 (tai tarkistuksen 5-JP2) jälkeen ja osallistuja sai yhden gemsitabiini- ja sisplatiinisyklin [tutkimuslääkkeen {syklin 1 päivä 1} alkamisajan on oltava klo. vähintään 14 päivää ja ≤ 4 viikkoa {28 päivää} viimeisestä gemsitabiinin ja sisplatiinin annoksesta]).
- Child-Pugh B ja C.
- Aikaisempiin hoitoihin liittyvien toksisuuksien on oltava haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v5.0 ≤ Grade 1 seulontahetkellä.
- Samanaikainen syövän vastainen hoito, muut kuin tässä tutkimuksessa testattavat hoidot.
- Osallistuja on ehdokas mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.
- Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sarveiskalvosta (mukaan lukien muttei niihin rajoittuva rakkula-/vyöhykekeratopatia, sarveiskalvon hankaus, tulehdus/haavauma ja keratokonjunktiviitti) tai verkkokalvon häiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sentraaliseen seroosiseen retinopatiaan, makulan/verkkokalvon rappeutumiseen, diabeettiseen retinopatiaan, verkkokalvon irtoamiseen ), mikä on vahvistettu silmälääkärissä.
- Sädehoito, joka annettiin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta/satunnaistamisesta/tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai hallitsemattomat kohtaukset.
- Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa (poikkeukset: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saanut in situ kohdunkaulan syöpä).
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
- Aiempi kalsium- ja fosfaattihemostaasihäiriö tai systeeminen mineraalien epätasapaino, johon liittyy pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen (poikkeus: pehmytkudoksissa, kuten ihossa, munuaisissa, jänteissä tai verisuonissa yleisesti havaitut kalkkeutumiset vamman, sairauden tai ikääntymisen vuoksi, ilman systeeminen mineraalien epätasapaino).
- Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat häiritä pemigatinibin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkityksellistä.
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai sienilääke- tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistujat, joilla on oireettomia kroonisia infektioita profylaktisessa hoidossa, ovat sallittuja). Huomautus: HIV-positiiviset osallistujat ovat sallittuja, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: CD4+ -määrä ≥ 300/µL, viruskuormitus ei havaittavissa, he saavat antiretroviraalista hoitoa, jolla ei ole vuorovaikutusta tutkimuslääkkeen kanssa, eikä HIV/aidsiin liittyvää opportunistista infektiota viimeiset 12 kuukautta.
- Minkä tahansa voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan tai kohtalaisen CYP3A4:n indusoijan käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Kohtalaiset CYP3A4-estäjät eivät ole kiellettyjä
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio pemigatinibille, gemsitabiinille, sisplatiinille tai niiden apuaineille.
- Riittämätön toipuminen toksisuudesta ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemigatinibi
|
Pemigatinibi protokollassa määritellyllä annoksella annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvana hoitojaksona (sykli on 3 viikkoa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini + sisplatiini
Osallistujat, jotka kokevat sairauden etenemisen gemsitabiinin + sisplatiinin käytön aikana tai seurantajakson aikana ja ennen uuden syöpähoidon aloittamista, ovat oikeutettuja saamaan pemigatinibia.
|
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 8 syklin ajan.
Sisplatiini 25 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 8 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: PFS
Aikaikkuna: up to 1496 days
|
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
|
up to 1496 days
|
|
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Aikaikkuna: up to 1496 days
|
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
|
up to 1496 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: ORR
Aikaikkuna: up to 1496 days
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
|
up to 1496 days
|
|
Randomized Treatment Period: Overall Survival
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: DOR
Aikaikkuna: up to 1496 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
|
up to 1496 days
|
|
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Aikaikkuna: up to 1496 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
|
up to 1496 days
|
|
Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: up to 1422 days
|
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: DCR
Aikaikkuna: up to 1496 days
|
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
|
up to 1496 days
|
|
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: up to 1457 days
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
|
up to 1457 days
|
|
Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Aikaikkuna: up to 1457 days
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
|
up to 1457 days
|
|
Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Aikaikkuna: up to 1531 days
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
|
up to 1531 days
|
|
Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Aikaikkuna: up to 1531 days
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
|
up to 1531 days
|
|
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Aikaikkuna: Baseline; up to 1422 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline; up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Aikaikkuna: Baseline; up to 1422 days
|
The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline; up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Aikaikkuna: Baseline; up to 1422 days
|
The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
|
Baseline; up to 1422 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- pemigatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (EudraCT-numero)
- 2024-513513-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .