Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pemigatynibu w porównaniu z chemioterapią w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku dróg żółciowych (FIGHT-302)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii pemigatynibem w porównaniu z gemcytabiną plus cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z przegrupowaniem FGFR2 (FIGHT-302)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii pemigatynibem w porównaniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

434

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Zakończony
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 04010
        • Zakończony
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Rekrutacyjny
        • Salzburger Universitatsklinikum
      • Steyr, Austria, 04400
        • Zakończony
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Austria, 01090
        • Rekrutacyjny
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 01070
        • Rekrutacyjny
        • Ulb Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 01090
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgia, 09000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, Belgia, 07100
        • Zakończony
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 08500
        • Zakończony
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • Zakończony
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
      • Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • SHanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital
      • Shandong, Chiny, 266071
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
  • Dania
      • Herlev, Dania, 02730
        • Zakończony
        • Herlev Og Gentofte Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Zakończony
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Zakończony
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Zakończony
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84918
        • Rekrutacyjny
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Zakończony
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Beaujon
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Zakończony
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 02, Francja, 06189
        • Zakończony
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 15, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac Cedex, Francja, 336600
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Zakończony
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913368263
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Zakończony
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona Main
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3303 +34932275400
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34957011893
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Materno Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 292872 +34981178000
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34914269629
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Zakończony
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34951291425
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Zakończony
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Zakończony
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34943006032
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31433871197
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31107034897
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31887556263
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, D04 Y8V0
        • Zakończony
        • St. Vincent's University Hospital
  • Izrael
      • Beer-sheva, Izrael, 84001
        • Zakończony
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Zakończony
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zakończony
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Zakończony
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Zakończony
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyo, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81338155411
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81432262630
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8717
        • Zakończony
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81925413231
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-8582
        • Zakończony
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
        • Zakończony
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Zakończony
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81762652049
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Zakończony
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81363164620
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Zakończony
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Zakończony
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Zakończony
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Zakończony
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Zakończony
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81662026677
      • Osakasayama City, Japonia, 589-8511
        • Zakończony
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81355755862
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Zakończony
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Zakończony
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Zakończony
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81353633899
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81559895222
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Zakończony
        • Osaka University Hospital
      • Toyama-shi, Japonia, 930-0194
        • Zakończony
        • Toyama University Hospital
      • UBE, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81825061631
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japonia, 232-0024
        • Zakończony
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yufu-shi, Japonia, 879-5593
        • Zakończony
        • Oita University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Niemcy, 28755
        • Zakończony
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Zakończony
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
      • Homburg / Saar, Niemcy, 66421
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Zakończony
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Zakończony
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Zakończony
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nuernberg
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen
      • ULM, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitatkinikums Ulm
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 00450
        • Zakończony
        • Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 480-342-6029
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Zakończony
        • Marin Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zakończony
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic-Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 904-953-3814
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-674-2625
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
        • Zakończony
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Zakończony
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Zakończony
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Zakończony
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Zakończony
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Zakończony
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Zakończony
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 313-576-8496
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 714-456-6210
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 507-284-2030
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Zakończony
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Rekrutacyjny
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 973-436-1755
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Zakończony
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Med. Ctr
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-215-9570
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-214-1660
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Zakończony
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Zakończony
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Zakończony
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-287-5671
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Zakończony
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Zakończony
        • Aurora Research Institute
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Szwajcaria, 08091
        • Zakończony
        • Universitatsspital Zurich
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 46
        • Wycofane
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46851773484
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390805555442
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Zakończony
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Włochy, 95100
        • Zakończony
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390546601194
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390105553977
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • Zakończony
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39024442291
      • Milano, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390223903835
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +393929175678
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390815666688
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Zakończony
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00137
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +393498756270
      • Roma, Włochy, 00144
        • Zakończony
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00128
        • Zakończony
        • Universita Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39577586335
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39458126564
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Rekrutacyjny
        • San Bartolo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3904325521
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Zakończony
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Zakończony
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442033131000
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442086426011
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Zakończony
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441614468106
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442086426011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych, który jest wcześniej nieleczony i uznany za nieoperacyjnego i/lub z przerzutami (stadium IV według podręcznika Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Cancer Staging Manual).
  • Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  • Udokumentowane przegrupowanie FGFR2.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu choroby nieoperacyjnej i/lub z przerzutami (z wyłączeniem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego zakończonego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz uczestników, którzy otrzymali leczenie miejscowo zaawansowanej choroby za pomocą chemoembolizacji przeztętniczej lub selektywnej radioterapii wewnętrznej) , jeśli przed włączeniem do badania zaobserwowano wyraźne dowody progresji radiologicznej lub włączono go zgodnie z poprawką 6 (lub poprawką 5-JP2), a uczestnik otrzymał 1 cykl gemcytabiny z cisplatyną [początek badania leku {Cycle 1 Day 1} musi przypadać na co najmniej 14 dni i ≤ 4 tygodnie {28 dni} od ostatniej dawki gemcytabiny z cisplatyną]).
  • Child-Pugh B i C.
  • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią (leczeniami) musi być na poziomie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ stopnia 1 w czasie badania przesiewowego.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, inna niż terapie testowane w tym badaniu.
  • Uczestnik jest kandydatem do potencjalnie leczniczej operacji.
  • Aktualne dowody klinicznie istotnej keratopatii rogówki (w tym między innymi keratopatii pęcherzowej/pasmowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia i zapalenia rogówki i spojówki) lub choroby siatkówki (w tym między innymi centralnej retinopatii surowiczej, zwyrodnienia plamki żółtej/siatkówki, retinopatii cukrzycowej, odwarstwienia siatkówki) ) potwierdzone badaniem okulistycznym.
  • Radioterapia podana w ciągu 4 tygodni od włączenia/randomizacji/pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej).
  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
  • Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub ogólnoustrojowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich (wyjątek: często obserwowane zwapnienia w tkankach miękkich, takich jak skóra, nerki, ścięgna lub naczynia krwionośne, spowodowane urazem, chorobą i starzeniem się, przy braku ogólnoustrojowa nierównowaga mineralna).
  • Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie pemigatynibu.
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed zapisem (dopuszcza się uczestników z bezobjawowymi przewlekłymi infekcjami w ramach leczenia profilaktycznego). Uwaga: Uczestnicy zakażeni wirusem HIV są dopuszczeni, jeśli spełnione są wszystkie następujące kryteria: liczba CD4+ ≥ 300/µl, niewykrywalne miano wirusa, otrzymywanie terapii antyretrowirusowej, która nie wchodzi w interakcje z badanym lekiem, oraz brak zakażenia oportunistycznego związanego z HIV/AIDS w ostatnie 12 miesięcy.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Umiarkowane inhibitory CYP3A4 nie są zabronione
  • Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na pemigatynib, gemcytabinę, cisplatynę lub ich substancje pomocnicze.
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemigatynib
Lek: Pemigatynib
Pemigatynib w dawce określonej w protokole podawany doustnie raz dziennie w schemacie terapii ciągłej (cykl trwa 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • INCB054828
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna
Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby podczas przyjmowania gemcytabiny + cisplatyny lub w okresie obserwacji i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, będą kwalifikować się do przejścia na pemigatynib.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 25 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] v1.1 i oceniony przez niezależnego recenzenta centralnego (ICR)) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v1.1, zgodnie z oceną ICR.
Do około 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej oceny CR lub PR do daty pierwszej progresji choroby według ICR zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) według RECIST v1.1, zgodnie z oceną ICR.
Do około 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 12 miesięcy
Wpływ na jakość życia oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wpływ na jakość życia według kwestionariusza QLQ-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wpływ na jakość życia oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54828-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj