Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pemigatynibu w porównaniu z chemioterapią w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku dróg żółciowych (FIGHT-302)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii pemigatynibem w porównaniu z gemcytabiną plus cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z przegrupowaniem FGFR2 (FIGHT-302)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii pemigatynibem w porównaniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z rearanżacją FGFR2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Austria, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Austria, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
Steyr, Austria, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Austria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 01070
- Ulb Hospital Erasme
-
Ghent, Belgia, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Belgia, 07100
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, Chiny, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, Chiny, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Chiny, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital
-
Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Limoges, Francja, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Francja, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francja, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen, Francja, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 Y8V0
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84001
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yufu-shi, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen, Niemcy, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
Homburg / SAAR, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich, Niemcy, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nuernberg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 00450
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic-Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Włochy, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Włochy, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Włochy, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Modena, Włochy, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Włochy, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova, Włochy, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pescara, Włochy, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Włochy, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Włochy, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Vicenza, Włochy, 36100
- San Bartolo Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych, który jest wcześniej nieleczony i uznany za nieoperacyjnego i/lub z przerzutami (stadium IV według podręcznika Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) Cancer Staging Manual).
- Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Udokumentowane przegrupowanie FGFR2.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu choroby nieoperacyjnej i/lub z przerzutami (z wyłączeniem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego zakończonego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz uczestników, którzy otrzymali leczenie miejscowo zaawansowanej choroby za pomocą chemoembolizacji przeztętniczej lub selektywnej radioterapii wewnętrznej) , jeśli przed włączeniem do badania zaobserwowano wyraźne dowody progresji radiologicznej lub włączono go zgodnie z poprawką 6 (lub poprawką 5-JP2), a uczestnik otrzymał 1 cykl gemcytabiny z cisplatyną [początek badania leku {Cycle 1 Day 1} musi przypadać na co najmniej 14 dni i ≤ 4 tygodnie {28 dni} od ostatniej dawki gemcytabiny z cisplatyną]).
- Child-Pugh B i C.
- Toksyczność związana z wcześniejszą terapią (leczeniami) musi być na poziomie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ stopnia 1 w czasie badania przesiewowego.
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, inna niż terapie testowane w tym badaniu.
- Uczestnik jest kandydatem do potencjalnie leczniczej operacji.
- Aktualne dowody klinicznie istotnej keratopatii rogówki (w tym między innymi keratopatii pęcherzowej/pasmowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia i zapalenia rogówki i spojówki) lub choroby siatkówki (w tym między innymi centralnej retinopatii surowiczej, zwyrodnienia plamki żółtej/siatkówki, retinopatii cukrzycowej, odwarstwienia siatkówki) ) potwierdzone badaniem okulistycznym.
- Radioterapia podana w ciągu 4 tygodni od włączenia/randomizacji/pierwszej dawki badanego leku.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej).
- Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego poza zakresem zdefiniowanym w protokole.
- Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub ogólnoustrojowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich (wyjątek: często obserwowane zwapnienia w tkankach miękkich, takich jak skóra, nerki, ścięgna lub naczynia krwionośne, spowodowane urazem, chorobą i starzeniem się, przy braku ogólnoustrojowa nierównowaga mineralna).
- Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie pemigatynibu.
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
- Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed zapisem (dopuszcza się uczestników z bezobjawowymi przewlekłymi infekcjami w ramach leczenia profilaktycznego). Uwaga: Uczestnicy zakażeni wirusem HIV są dopuszczeni, jeśli spełnione są wszystkie następujące kryteria: liczba CD4+ ≥ 300/µl, niewykrywalne miano wirusa, otrzymywanie terapii antyretrowirusowej, która nie wchodzi w interakcje z badanym lekiem, oraz brak zakażenia oportunistycznego związanego z HIV/AIDS w ostatnie 12 miesięcy.
- Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Umiarkowane inhibitory CYP3A4 nie są zabronione
- Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na pemigatynib, gemcytabinę, cisplatynę lub ich substancje pomocnicze.
- Niewystarczająca rekonwalescencja po toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pemigatynib
|
Pemigatynib w dawce określonej w protokole podawany doustnie raz dziennie w schemacie terapii ciągłej (cykl trwa 3 tygodnie).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna
Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby podczas przyjmowania gemcytabiny + cisplatyny lub w okresie obserwacji i przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, będą kwalifikować się do przejścia na pemigatynib.
|
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Cisplatyna 25 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: PFS
Ramy czasowe: up to 1496 days
|
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
|
up to 1496 days
|
|
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Ramy czasowe: up to 1496 days
|
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
|
up to 1496 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: ORR
Ramy czasowe: up to 1496 days
|
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
|
up to 1496 days
|
|
Randomized Treatment Period: Overall Survival
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
|
up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: DOR
Ramy czasowe: up to 1496 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
|
up to 1496 days
|
|
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Ramy czasowe: up to 1496 days
|
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
|
up to 1496 days
|
|
Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: up to 1422 days
|
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
|
up to 1422 days
|
|
Transition Period: DCR
Ramy czasowe: up to 1496 days
|
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
|
up to 1496 days
|
|
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: up to 1457 days
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
|
up to 1457 days
|
|
Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Ramy czasowe: up to 1457 days
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
|
up to 1457 days
|
|
Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Ramy czasowe: up to 1531 days
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
|
up to 1531 days
|
|
Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Ramy czasowe: up to 1531 days
|
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
|
up to 1531 days
|
|
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Ramy czasowe: Baseline; up to 1422 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline; up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Ramy czasowe: Baseline; up to 1422 days
|
The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
|
Baseline; up to 1422 days
|
|
Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Ramy czasowe: Baseline; up to 1422 days
|
The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
|
Baseline; up to 1422 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak dróg żółciowych
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- pemigatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (Numer EudraCT)
- 2024-513513-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .