Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib versus kemoterapi ved uoperabelt eller metastatisk cholangiocarcinom (FIGHT-302)

13. marts 2024 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pemigatinib versus Gemcitabine Plus Cisplatin-kemoterapi i førstelinjebehandling af deltagere med uoperabelt eller metastatisk kolangiocarcinom med FGFR2-omlægning (FIGHT-302)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib versus gemcitabin plus cisplatin kemoterapi i førstelinjebehandling af deltagere med inoperabelt eller metastatisk kolangiocarcinom med FGFR2-omlejring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

434

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 01070
        • Rekruttering
        • Ulb Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 01090
        • Afsluttet
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgien, 09000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, Belgien, 07100
        • Afsluttet
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • Afsluttet
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Afsluttet
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre Research Institute
      • Herlev, Danmark, 02730
        • Afsluttet
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Afsluttet
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441223348076
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Afsluttet
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033131000
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442086426011
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals (Uclh)
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Afsluttet
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BV
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441614468106
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442086426011
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Afsluttet
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Afsluttet
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Afsluttet
        • Tampere University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 480-342-6029
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Afsluttet
        • Marin Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Afsluttet
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic-Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-953-3814
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-674-2625
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • Afsluttet
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Afsluttet
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Afsluttet
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Afsluttet
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Afsluttet
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Afsluttet
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Afsluttet
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-576-8496
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Afsluttet
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-456-6210
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 507-284-2030
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Afsluttet
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-436-1755
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Afsluttet
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Med. Ctr
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-9570
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-214-1660
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Afsluttet
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-820-6168
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Afsluttet
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-287-5671
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Afsluttet
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Afsluttet
        • Aurora Research Institute
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Afsluttet
        • Institut Bergonié
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Afsluttet
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 02, Frankrig, 06189
        • Afsluttet
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac Cedex, Frankrig, 336600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31433871197
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107034897
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31887556263
      • Dublin 4, Irland, D04 Y8V0
        • Afsluttet
        • St. Vincent's University Hospital
      • Beer-sheva, Israel, 84001
        • Afsluttet
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Afsluttet
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Afsluttet
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Afsluttet
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Afsluttet
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390805555442
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Afsluttet
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italien, 95100
        • Afsluttet
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Italien, 48018
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390546601194
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390105553977
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Afsluttet
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39024442291
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903835
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393929175678
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390815666688
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pescara, Italien, 65124
        • Afsluttet
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393498756270
      • Roma, Italien, 00144
        • Afsluttet
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00128
        • Afsluttet
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39577586335
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39458126564
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • San Bartolo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3904325521
      • Bunkyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81338155411
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81432262630
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Afsluttet
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81925413231
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Afsluttet
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Afsluttet
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Afsluttet
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81762652049
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Afsluttet
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81363164620
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Afsluttet
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Afsluttet
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Afsluttet
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Afsluttet
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Afsluttet
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81662026677
      • Osakasayama City, Japan, 589-8511
        • Afsluttet
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81355755862
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Afsluttet
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Afsluttet
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Afsluttet
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81353633899
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81559895222
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Afsluttet
        • Osaka University Hospital
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Afsluttet
        • Toyama University Hospital
      • UBE, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81825061631
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Afsluttet
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Afsluttet
        • Oita University Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • SHanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital
      • Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
      • Oslo, Norge, 00450
        • Afsluttet
        • Oslo University Hospital
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Schweiz, 08091
        • Afsluttet
        • Universitatsspital Zurich
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913368263
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Afsluttet
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona Main
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3303 +34932275400
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34957011893
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Materno Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 292872 +34981178000
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914269629
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951291425
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Afsluttet
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34943006032
      • Santander, Spanien, 39008
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Göteborg, Sverige, 413 46
        • Trukket tilbage
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46851773484
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Afsluttet
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Afsluttet
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Afsluttet
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Afsluttet
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nuernberg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatkinikums Ulm
      • Graz, Østrig, 08036
        • Afsluttet
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Østrig, 04010
        • Afsluttet
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig, 05020
        • Rekruttering
        • Salzburger Universitatsklinikum
      • Steyr, Østrig, 04400
        • Afsluttet
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet cholangiocarcinom, som tidligere er ubehandlet og anses for inoperabelt og/eller metastatisk (stadium IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
  • Dokumenteret FGFR2 omarrangering.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere anticancer systemisk behandling for inoperabel og/eller metastatisk sygdom (ikke inklusive adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet mindst 6 måneder før indskrivning, og deltagere, der har modtaget behandling for lokalt fremskreden sygdom med transarteriel kemoembolisering eller selektiv intern strålebehandling , hvis der observeres klare tegn på radiologisk progression før tilmelding, eller tilmeldt fra ændring 6 (eller ændring 5-JP2), og deltageren modtog 1 cyklus gemcitabin plus cisplatin [starten af ​​undersøgelseslægemidlet {cyklus 1 dag 1} skal være kl. mindst 14 dage og ≤ 4 uger {28 dage} fra den sidste dosis gemcitabin plus cisplatin]).
  • Child-Pugh B og C.
  • Toksicitet relateret til tidligere behandling(er) skal være almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 ≤ grad 1 på screeningstidspunktet.
  • Samtidig anticancerterapi, bortset fra de terapier, der testes i denne undersøgelse.
  • Deltageren er en kandidat til potentielt helbredende kirurgi.
  • Aktuel evidens for klinisk signifikant hornhinde (herunder, men ikke begrænset til bulløs/båndkeratopati, hornhindeafskrabning, inflammation/ulceration og keratoconjunctivitis) eller retinal lidelse (herunder, men ikke begrænset til central serøs retinopati, makulær/retinal degeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning ) som bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Strålebehandling administreret inden for 4 uger efter tilmelding/randomisering/første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller historie med ukontrollerede anfald.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling (undtagelser: basalcellekarcinom i huden, pladecellekræft i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling).
  • Laboratorieværdier ved screening uden for det protokoldefinerede interval.
  • Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelser eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv (undtagelse: almindeligt observerede forkalkninger i blødt væv, såsom hud, nyrer, sener eller kar på grund af skade, sygdom og aldring, i fravær af systemisk mineralubalance).
  • Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af pemigatinib.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende eller antiviral behandling inden for 2 uger før indskrivning (deltagere med asymptomatiske kroniske infektioner på profylaktisk behandling er tilladt). Bemærk: HIV-positive deltagere er tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: CD4+-tal ≥ 300/µL, upåviselig viral belastning, modtager antiretroviral behandling, der ikke interagerer med undersøgelseslægemidlet, og ingen HIV/AIDS-associeret opportunistisk infektion i sidste 12 måneder.
  • Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller moderate CYP3A4-induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Moderate CYP3A4-hæmmere er ikke forbudt
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på pemigatinib, gemcitabin, cisplatin eller deres hjælpestoffer.
  • Utilstrækkelig genopretning fra toksicitet og/eller komplikationer fra en større operation, før behandlingen påbegyndes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemigatinib
Pemigatinib i den protokoldefinerede dosis administreret oralt én gang dagligt som kontinuerlig behandlingsplan (en cyklus er 3 uger).
Andre navne:
  • INCB054828
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Deltagere, der oplever sygdomsprogression, mens de får gemcitabin + cisplatin eller i opfølgningsperioden og før påbegyndelse af en ny kræftbehandling, vil være berettiget til at krydse over og modtage pemigatinib.
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser.
Cisplatin 25 mg/m^2 indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression (i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1 og vurderet af en uafhængig central anmelder (ICR)) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af en ICR.
Op til cirka 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første vurdering af CR eller PR indtil datoen for den første sygdomsprogression med en ICR pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST v1.1 som vurderet ved en ICR.
Op til cirka 12 måneder
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 12 måneder
Påvirkning af livskvalitet som vurderet ved EQ-5D-3L spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Påvirkning af livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-30 spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Påvirkning af livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-BIL21 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Pemigatinib

3
Abonner