Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu versus chemoterapie u neresekovatelného nebo metastatického cholangiokarcinomu (FIGHT-302)

17. července 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu versus chemoterapie gemcitabin plus cisplatina v první linii léčby účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým cholangiokarcinomem s přeuspořádáním FGFR22 (FIGHT-302)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pemigatinibu oproti chemoterapii gemcitabinem s cisplatinou v první linii léčby účastníků s neresekovatelným nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s přestavbou FGFR2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, Belgie, 07100
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 02730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Francie, 336600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 Y8V0
        • St. Vincent's University Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Itálie, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Itálie, 80138
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Itálie, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yufu-shi, Japonsko, 879-5593
        • Oita University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Německo, 28755
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Homburg / SAAR, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatkinikums Ulm
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Rakousko, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 05020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • Steyr, Rakousko, 04400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, Čína, 150081
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, Čína, 650032
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Čína, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Materno Teresa Herrera
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci ve věku alespoň 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom, který byl dříve neléčený a považován za neresekovatelný a/nebo metastatický (stupeň IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Zdokumentované přeskupení FGFR2.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí protinádorovou systémovou léčbu neresekovatelného a/nebo metastatického onemocnění (nezahrnuje adjuvantní/neoadjuvantní léčbu dokončenou alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a účastníky, kteří podstoupili léčbu lokálně pokročilého onemocnění transarteriální chemoembolizací nebo selektivní interní radiační terapií , pokud je před zařazením pozorován jasný důkaz radiologické progrese nebo je zapsán od dodatku 6 (nebo dodatku 5-JP2) a účastník dostal 1 cyklus gemcitabinu plus cisplatinu [začátek studie léku {1. cyklus 1. musí být v alespoň 14 dní a ≤ 4 týdny {28 dní} od poslední dávky gemcitabinu plus cisplatiny]).
  • Child-Pugh B a C.
  • Toxicita související s předchozí terapií(i) musí být v době screeningu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1. stupeň.
  • Souběžná protinádorová terapie, jiná než terapie testované v této studii.
  • Účastník je kandidátem na potenciálně léčebnou operaci.
  • Současné důkazy klinicky významné rohovky (včetně, ale bez omezení na bulózní/pásovou keratopatii, abrazi rohovky, zánětu/ulcerace a keratokonjunktivitidy) nebo poruchy sítnice (včetně, ale bez omezení na, centrální serózní retinopatie, makulární/retinální degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice ) potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Radiační terapie podávaná do 4 týdnů od zařazení/randomizace/první dávky studijní léčby.
  • Známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo nekontrolované záchvaty v anamnéze.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (výjimky: bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ rakovina děložního čípku, která prošla potenciálně kurativní terapií).
  • Laboratorní hodnoty při screeningu mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Porucha hemostázy vápníku a fosfátů v anamnéze nebo systémová nerovnováha minerálů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání (výjimka: běžně pozorované kalcifikace v měkkých tkáních, jako je kůže, ledviny, šlachy nebo cévy v důsledku poranění, onemocnění a stárnutí, bez přítomnosti systémová minerální nerovnováha).
  • Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním pemigatinibu.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, což je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Chronické nebo aktuální aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antifungální či antivirovou léčbu do 2 týdnů před zařazením do studie (účastníci s asymptomatickými chronickými infekcemi na profylaktické léčbě jsou povoleni). Poznámka: HIV pozitivní účastníci jsou povoleni, pokud jsou splněna všechna následující kritéria: počet CD4+ ≥ 300/µl, nedetekovatelná virová zátěž, antiretrovirová terapie, která neinteraguje se studovaným lékem, a žádná oportunní infekce spojená s HIV/AIDS v posledních 12 měsíců.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo středně silných induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Středně silné inhibitory CYP3A4 nejsou zakázány
  • Známá hypersenzitivita nebo závažná reakce na pemigatinib, gemcitabin, cisplatinu nebo jejich pomocné látky.
  • Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib v dávce definované protokolem podávané perorálně jednou denně jako schéma kontinuální terapie (cyklus je 3 týdny).
Ostatní jména:
  • INCB054828
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina
Účastníci, u kterých dojde k progresi onemocnění během užívání gemcitabinu + cisplatiny nebo během období sledování a před zahájením nové protinádorové léčby, budou způsobilí přejít a dostávat pemigatinib.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m22 podávaný jako intravenózní infuze 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 25 mg/m22 podávaná jako intravenózní infuze 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: up to 1422 days
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Časové okno: up to 1422 days
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Transition Period: PFS
Časové okno: up to 1496 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Časové okno: up to 1496 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1496 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 1422 days
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 1422 days
Transition Period: ORR
Časové okno: up to 1496 days
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Overall Survival
Časové okno: up to 1422 days
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Časové okno: up to 1422 days
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to 1422 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Časové okno: up to 1422 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Transition Period: DOR
Časové okno: up to 1496 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Časové okno: up to 1496 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: up to 1422 days
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 1422 days
Transition Period: DCR
Časové okno: up to 1496 days
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 1496 days
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: up to 1457 days
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
up to 1457 days
Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Časové okno: up to 1457 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
up to 1457 days
Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Časové okno: up to 1531 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
up to 1531 days
Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Časové okno: up to 1531 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
up to 1531 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Časové okno: Baseline; up to 1422 days
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures. These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial). All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL. A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Časové okno: Baseline; up to 1422 days
The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss. The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100. A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems. The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Časové okno: Baseline; up to 1422 days
The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
Baseline; up to 1422 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-302
  • 2018-002894-23 (Číslo EudraCT)
  • 2024-513513-12-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit