Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu versus chemoterapie u neresekovatelného nebo metastatického cholangiokarcinomu (FIGHT-302)

9. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu versus chemoterapie gemcitabin plus cisplatina v první linii léčby účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým cholangiokarcinomem s přeuspořádáním FGFR22 (FIGHT-302)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pemigatinibu oproti chemoterapii gemcitabinem s cisplatinou v první linii léčby účastníků s neresekovatelným nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s přestavbou FGFR2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

434

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 01070
        • Nábor
        • Ulb Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 01090
        • Dokončeno
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgie, 09000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, Belgie, 07100
        • Dokončeno
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 08500
        • Dokončeno
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 05530
        • Dokončeno
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 02730
        • Dokončeno
        • Herlev Og Gentofte Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Dokončeno
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Dokončeno
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Dokončeno
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Dokončeno
        • Institut Bergonié
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hopital Beaujon
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Nábor
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Dokončeno
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Nábor
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 02, Francie, 06189
        • Dokončeno
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 15, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac Cedex, Francie, 336600
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Nábor
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Nábor
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31433871197
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31107034897
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31887556263
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, D04 Y8V0
        • Dokončeno
        • St. Vincent's University Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390805555442
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Dokončeno
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Catania, Itálie, 95100
        • Dokončeno
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Itálie, 48018
        • Nábor
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390546601194
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390105553977
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Dokončeno
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39024442291
      • Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223903835
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +393929175678
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390815666688
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Dokončeno
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00137
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +393498756270
      • Roma, Itálie, 00144
        • Dokončeno
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00128
        • Dokončeno
        • Universita Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39577586335
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39458126564
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • San Bartolo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3904325521
  • Izrael
      • Beer-sheva, Izrael, 84001
        • Dokončeno
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Dokončeno
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Dokončeno
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Dokončeno
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Dokončeno
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81338155411
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81432262630
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
        • Dokončeno
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81925413231
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
        • Dokončeno
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Dokončeno
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Dokončeno
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81762652049
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Zatím nenabíráme
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
        • Dokončeno
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81363164620
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Dokončeno
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Dokončeno
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Dokončeno
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Dokončeno
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Dokončeno
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81662026677
      • Osakasayama City, Japonsko, 589-8511
        • Dokončeno
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81355755862
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Dokončeno
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Dokončeno
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Dokončeno
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81353633899
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81559895222
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Dokončeno
        • Osaka University Hospital
      • Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
        • Dokončeno
        • Toyama University Hospital
      • UBE, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81825061631
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japonsko, 232-0024
        • Dokončeno
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yufu-shi, Japonsko, 879-5593
        • Dokončeno
        • Oita University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 00450
        • Dokončeno
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Německo, 28755
        • Dokončeno
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Dokončeno
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
      • Homburg / Saar, Německo, 66421
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Koln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Dokončeno
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dokončeno
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nuernberg
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen
      • ULM, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitatkinikums Ulm
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 08036
        • Dokončeno
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Rakousko, 04010
        • Dokončeno
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 05020
        • Nábor
        • Salzburger Universitatsklinikum
      • Steyr, Rakousko, 04400
        • Dokončeno
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • Nábor
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Dokončeno
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Dokončeno
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442033131000
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442086426011
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Nábor
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Dokončeno
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BV
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441614468106
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +442086426011
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-342-6029
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Dokončeno
        • Marin Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dokončeno
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic-Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 904-953-3814
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 305-674-2625
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • Dokončeno
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Dokončeno
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Dokončeno
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Dokončeno
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Dokončeno
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Dokončeno
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Dokončeno
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-576-8496
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dokončeno
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 714-456-6210
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 507-284-2030
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Dokončeno
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Nábor
        • Summit Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 973-436-1755
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dokončeno
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Med. Ctr
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-215-9570
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-214-1660
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Dokončeno
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Dokončeno
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-287-5671
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Dokončeno
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Dokončeno
        • Aurora Research Institute
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, Čína, 650032
        • Nábor
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • SHanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital
      • Shandong, Čína, 266071
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34913368263
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Dokončeno
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona Main
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3303 +34932275400
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34957011893
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Materno Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 292872 +34981178000
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914269629
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34951291425
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Dokončeno
        • Hospital Universitari Parc Taulí
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34943006032
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 46
        • Staženo
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46851773484
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Nábor
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Švýcarsko, 08091
        • Dokončeno
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci ve věku alespoň 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom, který byl dříve neléčený a považován za neresekovatelný a/nebo metastatický (stupeň IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Zdokumentované přeskupení FGFR2.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí protinádorovou systémovou léčbu neresekovatelného a/nebo metastatického onemocnění (nezahrnuje adjuvantní/neoadjuvantní léčbu dokončenou alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a účastníky, kteří podstoupili léčbu lokálně pokročilého onemocnění transarteriální chemoembolizací nebo selektivní interní radiační terapií , pokud je před zařazením pozorován jasný důkaz radiologické progrese nebo je zapsán od dodatku 6 (nebo dodatku 5-JP2) a účastník dostal 1 cyklus gemcitabinu plus cisplatinu [začátek studie léku {1. cyklus 1. musí být v alespoň 14 dní a ≤ 4 týdny {28 dní} od poslední dávky gemcitabinu plus cisplatiny]).
  • Child-Pugh B a C.
  • Toxicita související s předchozí terapií(i) musí být v době screeningu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1. stupeň.
  • Souběžná protinádorová terapie, jiná než terapie testované v této studii.
  • Účastník je kandidátem na potenciálně léčebnou operaci.
  • Současné důkazy klinicky významné rohovky (včetně, ale bez omezení na bulózní/pásovou keratopatii, abrazi rohovky, zánětu/ulcerace a keratokonjunktivitidy) nebo poruchy sítnice (včetně, ale bez omezení na, centrální serózní retinopatie, makulární/retinální degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice ) potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Radiační terapie podávaná do 4 týdnů od zařazení/randomizace/první dávky studijní léčby.
  • Známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo nekontrolované záchvaty v anamnéze.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (výjimky: bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ rakovina děložního čípku, která prošla potenciálně kurativní terapií).
  • Laboratorní hodnoty při screeningu mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Porucha hemostázy vápníku a fosfátů v anamnéze nebo systémová nerovnováha minerálů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání (výjimka: běžně pozorované kalcifikace v měkkých tkáních, jako je kůže, ledviny, šlachy nebo cévy v důsledku poranění, onemocnění a stárnutí, bez přítomnosti systémová minerální nerovnováha).
  • Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním pemigatinibu.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, což je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Chronické nebo aktuální aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antifungální či antivirovou léčbu do 2 týdnů před zařazením do studie (účastníci s asymptomatickými chronickými infekcemi na profylaktické léčbě jsou povoleni). Poznámka: HIV pozitivní účastníci jsou povoleni, pokud jsou splněna všechna následující kritéria: počet CD4+ ≥ 300/µl, nedetekovatelná virová zátěž, antiretrovirová terapie, která neinteraguje se studovaným lékem, a žádná oportunní infekce spojená s HIV/AIDS v posledních 12 měsíců.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo středně silných induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Středně silné inhibitory CYP3A4 nejsou zakázány
  • Známá hypersenzitivita nebo závažná reakce na pemigatinib, gemcitabin, cisplatinu nebo jejich pomocné látky.
  • Nedostatečné zotavení z toxicity a/nebo komplikací po velkém chirurgickém zákroku před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib
Lék: Pemigatinib
Pemigatinib v dávce definované protokolem podávané perorálně jednou denně jako schéma kontinuální terapie (cyklus je 3 týdny).
Ostatní jména:
  • INCB054828
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina
Účastníci, u kterých dojde k progresi onemocnění během užívání gemcitabinu + cisplatiny nebo během období sledování a před zahájením nové protinádorové léčby, budou způsobilí přejít a dostávat pemigatinib.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m22 podávaný jako intravenózní infuze 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 25 mg/m22 podávaná jako intravenózní infuze 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1 a hodnocené nezávislým centrálním posuzovatelem (ICR)) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení ICR.
Do cca 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 12 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako čas od data prvního hodnocení CR nebo PR do data první progrese onemocnění pomocí ICR podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení ICR.
Do cca 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
Do cca 12 měsíců
Dopad na kvalitu života hodnocený dotazníkem EQ-5D-3L
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Dopad na kvalitu života podle hodnocení dotazníku QLQ-30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Dopad na kvalitu života podle dotazníku EORTC QLQ-BIL21
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit