Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib versus chemotherapie bij inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom te evalueren (FIGHT-302)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib versus gemcitabine plus cisplatine-chemotherapie te evalueren bij eerstelijnsbehandeling van deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-herschikking (FIGHT-302)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib versus gemcitabine plus cisplatine-chemotherapie bij eerstelijnsbehandeling van deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR2-herschikking.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, België, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Ghent, België, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, België, 07100
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, België, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, België, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350005
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310000
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, China, 150081
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, China, 650032
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 02730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Duitsland, 28755
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Homburg / SAAR, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatkinikums Ulm
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankrijk, 336600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 Y8V0
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italië, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Italië, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italië, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Modena, Italië, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Italië, 80138
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pescara, Italië, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Italië, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italië, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
      • Vicenza, Italië, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yufu-shi, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Oostenrijk, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 05020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • Steyr, Oostenrijk, 04400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Oostenrijk, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Materno Teresa Herrera
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Zwitserland, 08091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  • Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom dat niet eerder is behandeld en als inoperabel en/of metastatisch wordt beschouwd (stadium IV volgens de Cancer Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
  • Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte door CT of MRI volgens RECIST v1.1-criteria.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1.
  • Gedocumenteerde herschikking van FGFR2.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie ontvangen voor inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte (exclusief adjuvante/neo-adjuvante behandeling voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en deelnemers die een behandeling hebben ondergaan voor lokaal gevorderde ziekte met trans-arteriële chemo-embolisatie of selectieve interne bestralingstherapie , als duidelijk bewijs van radiologische progressie wordt waargenomen vóór inschrijving, of ingeschreven vanaf amendement 6 (of amendement 5-JP2) en de deelnemer kreeg 1 cyclus gemcitabine plus cisplatine [de start van het onderzoeksgeneesmiddel {cyclus 1 dag 1} moet op ten minste 14 dagen en ≤ 4 weken {28 dagen} vanaf de laatste dosis gemcitabine plus cisplatine]).
  • Kind-Pugh B en C.
  • Toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapie(ën) moeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ Graad 1 zijn op het moment van screening.
  • Gelijktijdige antikankertherapie, anders dan de therapieën die in deze studie worden getest.
  • Deelnemer is kandidaat voor mogelijk curatieve chirurgie.
  • Actueel bewijs van klinisch significante hoornvliesaandoening (inclusief maar niet beperkt tot bulleuze/bandkeratopathie, hoornvliesafschilfering, ontsteking/ulceratie en keratoconjunctivitis) of netvliesaandoening (inclusief maar niet beperkt tot centrale sereuze retinopathie, macula-/netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating ) zoals bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
  • Bestralingstherapie toegediend binnen 4 weken na inschrijving/randomisatie/eerste dosis onderzoeksbehandeling.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist (uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan).
  • Laboratoriumwaarden bij screening buiten het in het protocol gedefinieerde bereik.
  • Voorgeschiedenis van calcium- en fosfaathemostasestoornis of systemische mineraalonbalans met ectopische verkalking van zachte weefsels (uitzondering: vaak waargenomen verkalkingen in zachte weefsels, zoals de huid, nieren, pezen of bloedvaten als gevolg van letsel, ziekte en veroudering, bij afwezigheid van systemische minerale disbalans).
  • Significante gastro-intestinale stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van pemigatinib kunnen verstoren.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant is.
  • Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica of antischimmel- of antivirale behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (deelnemers met asymptomatische chronische infecties op profylactische behandeling zijn toegestaan). Opmerking: HIV-positieve deelnemers zijn toegestaan ​​als aan alle volgende criteria wordt voldaan: CD4+-telling ≥ 300/µL, ondetecteerbare virale belasting, antiretrovirale therapie die geen interactie heeft met het onderzoeksgeneesmiddel en geen HIV/AIDS-geassocieerde opportunistische infectie in de laatste 12 maanden.
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren of matige CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: Matige CYP3A4-remmers zijn niet verboden
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op pemigatinib, gemcitabine, cisplatine of hun hulpstoffen.
  • Onvoldoende herstel van toxiciteit en/of complicaties van een grote operatie voordat met de therapie wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib
Geneesmiddel: Pemigatinib
Pemigatinib in de in het protocol gedefinieerde dosis eenmaal daags oraal toegediend als continu therapieschema (een cyclus duurt 3 weken).
Andere namen:
  • INCB054828
Actieve vergelijker: Gemcitabine + cisplatine
Deelnemers die ziekteprogressie ervaren terwijl ze gemcitabine + cisplatine krijgen of tijdens de follow-upperiode en voordat ze met een nieuwe antikankertherapie beginnen, komen in aanmerking om over te steken en pemigatinib te krijgen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 25 mg/m² toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 1422 days
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Tijdsspanne: up to 1422 days
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Transition Period: PFS
Tijdsspanne: up to 1496 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Tijdsspanne: up to 1496 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1496 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: up to 1422 days
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 1422 days
Transition Period: ORR
Tijdsspanne: up to 1496 days
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Overall Survival
Tijdsspanne: up to 1422 days
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Tijdsspanne: up to 1422 days
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: up to 1422 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Tijdsspanne: up to 1422 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Transition Period: DOR
Tijdsspanne: up to 1496 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Tijdsspanne: up to 1496 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: up to 1422 days
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 1422 days
Transition Period: DCR
Tijdsspanne: up to 1496 days
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 1496 days
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: up to 1457 days
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
up to 1457 days
Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Tijdsspanne: up to 1457 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
up to 1457 days
Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Tijdsspanne: up to 1531 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
up to 1531 days
Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Tijdsspanne: up to 1531 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
up to 1531 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Tijdsspanne: Baseline; up to 1422 days
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures. These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial). All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL. A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Tijdsspanne: Baseline; up to 1422 days
The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss. The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100. A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems. The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Tijdsspanne: Baseline; up to 1422 days
The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
Baseline; up to 1422 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-302
  • 2018-002894-23 (EudraCT-nummer)
  • 2024-513513-12-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren