En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemigatinib kontra kemoterapi vid inoperabelt eller metastaserande kolangiokarcinom (FIGHT-302)
9 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pemigatinib kontra Gemcitabine Plus Cisplatin kemoterapi i första linjens behandling av deltagare med inoperabelt eller metastaserande kolangiokarcinom med FGFR2-omläggning (FIGHT-302)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemigatinib kontra gemcitabin plus cisplatin kemoterapi vid första linjens behandling av deltagare med inoperabelt eller metastaserande kolangiokarcinom med FGFR2 omarrangemang.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
434
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: globalmedinfo@incyte.com
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 01070
- Rekrytering
- Ulb Hospital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 01090
- Avslutad
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgien, 09000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Belgien, 07100
- Avslutad
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 08500
- Avslutad
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 03000
- Rekrytering
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgien, 05530
- Avslutad
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 02730
- Avslutad
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Avslutad
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Finland, 00290
- Avslutad
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Avslutad
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
- Rekrytering
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekrytering
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Avslutad
- Institut Bergonie
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekrytering
- Hopital Beaujon
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Avslutad
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Rekrytering
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice Cedex 02, Frankrike, 06189
- Avslutad
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac Cedex, Frankrike, 336600
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Avslutad
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 480-342-6029
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Avslutad
- Marin Cancer Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Avslutad
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic-Florida
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 904-953-3814
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Avslutad
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1447
- Avslutad
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Avslutad
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Avslutad
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Avslutad
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Avslutad
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Avslutad
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Avslutad
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 313-576-8496
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Avslutad
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 714-456-6210
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 507-284-2030
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Avslutad
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Rekrytering
- Summit Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 973-436-1755
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Indragen
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Avslutad
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Avslutad
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Avslutad
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Avslutad
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Portland Med. Ctr
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-9570
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-214-1660
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Avslutad
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Avslutad
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Avslutad
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Har inte rekryterat ännu
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-287-5671
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Avslutad
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Avslutad
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland, D04 Y8V0
- Avslutad
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84001
- Avslutad
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Avslutad
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Avslutad
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Avslutad
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Avslutad
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390805555442
-
Bergamo, Italien, 24127
- Avslutad
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrytering
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italien, 95100
- Avslutad
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Italien, 48018
- Rekrytering
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390546601194
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390105553977
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- Avslutad
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39024442291
-
Milano, Italien, 20133
- Rekrytering
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390223903835
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +393929175678
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italien, 80138
- Rekrytering
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390815666688
-
Orbassano, Italien, 10043
- Avslutad
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pescara, Italien, 65124
- Avslutad
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00137
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +393498756270
-
Roma, Italien, 00144
- Avslutad
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Rome, Italien, 00152
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Italien, 00128
- Avslutad
- Universita Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39577586335
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +39458126564
-
Vicenza, Italien, 36100
- Rekrytering
- San Bartolo Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3904325521
-
-
-
-
-
Bunkyo, Japan, 113-8655
- Rekrytering
- University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81338155411
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Rekrytering
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81432262630
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Avslutad
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81925413231
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
- Avslutad
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Avslutad
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Avslutad
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Rekrytering
- Kanazawa University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81762652049
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Har inte rekryterat ännu
- Teikyo University Hospital
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Avslutad
- Kobe University Hospital
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81363164620
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Avslutad
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Avslutad
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Avslutad
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Avslutad
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Avslutad
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka International Cancer Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81662026677
-
Osakasayama City, Japan, 589-8511
- Avslutad
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81355755862
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Avslutad
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japan, 980-8574
- Avslutad
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Avslutad
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81353633899
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81559895222
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Avslutad
- Osaka University Hospital
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Avslutad
- Toyama University Hospital
-
UBE, Japan, 755-8505
- Rekrytering
- Yamaguchi University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81825061631
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Avslutad
- Yokohama City University Medical Center
-
Yufu-shi, Japan, 879-5593
- Avslutad
- Oita University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrytering
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytering
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytering
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekrytering
- Fujian cancer hospital
-
Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekrytering
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Rekrytering
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekrytering
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekrytering
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekrytering
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
SHanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital
-
Shandong, Kina, 266071
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekrytering
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31433871197
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31107034897
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31887556263
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 00450
- Avslutad
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 03010
- Rekrytering
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zuerich, Schweiz, 08091
- Avslutad
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913368263
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Avslutad
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 3303 +34932275400
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34957011893
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 292872 +34981178000
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914269629
-
Madrid, Spanien, 28034
- Avslutad
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Avslutad
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34951291425
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Avslutad
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Avslutad
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian, Spanien, 20014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34943006032
-
Santander, Spanien, 39008
- Avslutad
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Avslutad
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Avslutad
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442033131000
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442086426011
-
London, Storbritannien, WC1E 6BT
- Rekrytering
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Avslutad
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BV
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441614468106
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442086426011
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 46
- Indragen
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Sverige, 171 64
- Rekrytering
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46851773484
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen, Tyskland, 28755
- Avslutad
- Klinikum Bremen-Nord
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Avslutad
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Hannover Medical School
-
Homburg / Saar, Tyskland, 66421
- Avslutad
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Koln, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Avslutad
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Avslutad
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Avslutad
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nuernberg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Hospital Tuebingen
-
ULM, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 08036
- Avslutad
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Rekrytering
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Österrike, 04010
- Avslutad
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Österrike, 05020
- Rekrytering
- Salzburger Universitatsklinikum
-
Steyr, Österrike, 04400
- Avslutad
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Österrike, 01090
- Rekrytering
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare är minst 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom som tidigare är obehandlat och anses vara ooperbart och/eller metastaserande (stadium IV enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
- Radiografiskt mätbar eller utvärderbar sjukdom med CT eller MRI enligt RECIST v1.1 kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 1.
- Dokumenterad FGFR2 omarrangering.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare anticancer systemisk terapi för inoperabel och/eller metastaserande sjukdom (exklusive adjuvant/neoadjuvant behandling avslutad minst 6 månader före inskrivningen, och deltagare som har fått behandling för lokalt avancerad sjukdom med transarteriell kemoembolisering eller selektiv intern strålbehandling , om tydliga tecken på radiologisk progression observeras före inskrivningen, eller registreras från och med ändringsförslag 6 (eller ändringsförslag 5-JP2) och deltagaren fick 1 cykel gemcitabin plus cisplatin [starten av studieläkemedlet {cykel 1 dag 1} måste vara kl. minst 14 dagar och ≤ 4 veckor {28 dagar} från den sista dosen gemcitabin plus cisplatin]).
- Child-Pugh B och C.
- Toxicitet relaterade till tidigare behandling(er) måste vara Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ Grad 1 vid tidpunkten för screening.
- Samtidig anticancerterapi, annan än de terapier som testas i denna studie.
- Deltagare är en kandidat för potentiellt botande kirurgi.
- Aktuella bevis på kliniskt signifikant hornhinna (inklusive men inte begränsat till bullös/bandkeratopati, hornhinnenötning, inflammation/ulceration och keratokonjunktivit) eller retinal störning (inklusive men inte begränsat till central serös retinopati, makulär/retinal degeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning ) som bekräftats av oftalmologisk undersökning.
- Strålbehandling administrerad inom 4 veckor efter inskrivning/randomisering/första dos av studiebehandling.
- Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller historia av okontrollerade anfall.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling (undantag: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi).
- Laboratorievärden vid screening utanför det protokolldefinierade intervallet.
- Historik med kalcium- och fosfathemostasstörning eller systemisk mineralobalans med ektopisk förkalkning av mjuka vävnader (undantag: vanligen observerade förkalkningar i mjuka vävnader, såsom hud, njure, senor eller kärl på grund av skada, sjukdom och åldrande, i frånvaro av systemisk mineralobalans).
- Betydande gastrointestinala störningar som kan störa absorption, metabolism eller utsöndring av pemigatinib.
- Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
- Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, vilket enligt utredarens åsikt är kliniskt meningsfullt.
- Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika eller svampdödande eller antiviral behandling inom 2 veckor före inskrivning (deltagare med asymtomatiska kroniska infektioner på profylaktisk behandling är tillåtna). Obs: HIV-positiva deltagare är tillåtna om alla följande kriterier är uppfyllda: CD4+-antal ≥ 300/µL, odetekterbar virusmängd, får antiretroviral behandling som inte interagerar med studieläkemedlet och ingen HIV/AIDS-associerad opportunistisk infektion i senaste 12 månaderna.
- Användning av potenta CYP3A4-hämmare eller -inducerare eller måttliga CYP3A4-inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: Måttliga CYP3A4-hämmare är inte förbjudna
- Känd överkänslighet eller svår reaktion mot pemigatinib, gemcitabin, cisplatin eller deras hjälpämnen.
- Otillräcklig återhämtning från toxicitet och/eller komplikationer från en större operation innan behandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemigatinib
|
Pemigatinib i den protokolldefinierade dosen administreras oralt en gång dagligen som ett kontinuerligt behandlingsschema (en cykel är 3 veckor).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Deltagare som upplever sjukdomsprogression medan de får gemcitabin + cisplatin eller under uppföljningsperioden och innan en ny cancerbehandling påbörjas kommer att vara berättigade att gå över och få pemigatinib.
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrerat som en intravenös infusion dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel i upp till 8 cykler.
Cisplatin 25 mg/m^2 administrerat som en intravenös infusion dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel i upp till 8 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1 och bedömd av en oberoende central granskare (ICR)) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Definierat som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1 enligt bedömning av en ICR.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Definieras som tiden från datumet för den första bedömningen av CR eller PR till datumet för den första sjukdomsprogressionen med en ICR per RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Definieras som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) per RECIST v1.1, bedömd av en ICR.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Inverkan på livskvalitet som bedömts av frågeformuläret EQ-5D-3L
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Inverkan på livskvaliteten bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-30 frågeformulär
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Inverkan på livskvalitet enligt bedömningen av EORTC QLQ-BIL21 frågeformuläret
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
26 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
4 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 54828-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
Kliniska prövningar på Pemigatinib
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuLokalt avancerad inoperabel magcancerKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlRekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinom | FGFR2 genmutation | FGFR2-gentranslokation | FGFR2-genomarrangemangTyskland
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityRekryteringAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Incyte CorporationAvslutadAvancerade eller metastaserande solida tumörer | FGFR-mutationer | FGFR-translokationerFörenta staterna
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteInte längre tillgänglig
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekryteringFast tumör | FGF-receptorgenmutation | FGF-förstärkning | Omarrangemang av FGF-receptorgenfamiljen | FGF-receptorgentranslokationKina