Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pemigatinib versus quimioterapia en colangiocarcinoma no resecable o metastásico (FIGHT-302)
17 de julio de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, con control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con pemigatinib versus gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma irresecable o metastásico con reordenamiento de FGFR2 (FIGHT-302)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib versus quimioterapia con gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma irresecable o metastásico con reordenamiento de FGFR2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Bremen, Alemania, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Alemania, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Homburg / SAAR, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatkinikums Ulm
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Graz, Austria, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Linz, Austria, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Austria, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
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Steyr, Austria, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, Austria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Brussels, Bélgica, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine-st-paul, Bélgica, 07100
- Hospital de Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Herlev, Dinamarca, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sabadell, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Research Institute
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Limoges, Francia, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, Francia, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Pessac, Francia, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, Francia, 86021
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- St. Vincent'S University Hospital
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Catania, Italia, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples, Italia, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Vicenza, Italia, 36100
- San Bartolo Hospital
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Bunkyō City, Japón, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Itabashi-ku, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sayama, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Ube, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, Japón, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yufu-shi, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
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Oslo, Noruega, 00450
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
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Harbin, Porcelana, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Kunming, Porcelana, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, Porcelana, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital
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Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Solna, Suecia, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
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Bern, Suiza, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suiza, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos con al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente que no se trató previamente y se consideró no resecable y/o metastásico (Estadio IV según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
- Enfermedad radiográficamente medible o evaluable por CT o MRI según los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Reordenamiento documentado de FGFR2.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Recibieron tratamiento sistémico anticanceroso previo para enfermedad no resecable o metastásica (sin incluir tratamiento adyuvante/neoadyuvante completado al menos 6 meses antes de la inscripción, y participantes que recibieron tratamiento para enfermedad localmente avanzada con quimioembolización transarterial o radioterapia interna selectiva , si se observa una clara evidencia de progresión radiológica antes de la inscripción, o si se inscribe a partir de la Enmienda 6 (o la Enmienda 5-JP2) y el participante recibió 1 ciclo de gemcitabina más cisplatino [el inicio del fármaco del estudio {Ciclo 1 Día 1} debe ser en menos 14 días y ≤ 4 semanas {28 días} desde la última dosis de gemcitabina más cisplatino]).
- Child-Pugh B y C.
- Las toxicidades relacionadas con la(s) terapia(s) anterior(es) deben ser Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 ≤ Grado 1 en el momento de la selección.
- Terapia contra el cáncer concurrente, distinta de las terapias que se están probando en este estudio.
- El participante es candidato para una cirugía potencialmente curativa.
- Evidencia actual de trastorno corneal clínicamente significativo (que incluye, entre otros, queratopatía ampollosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración y queratoconjuntivitis) o de la retina (incluidos, entre otros, retinopatía serosa central, degeneración macular/retiniana, retinopatía diabética, desprendimiento de retina) ) según lo confirmado por examen oftalmológico.
- Radioterapia administrada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción/aleatorización/primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de convulsiones no controladas.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo (excepciones: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa).
- Valores de laboratorio en la selección fuera del rango definido por el protocolo.
- Antecedentes de trastorno de la hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de los tejidos blandos (excepción: calcificaciones comúnmente observadas en los tejidos blandos, como la piel, los riñones, los tendones o los vasos debido a una lesión, enfermedad y envejecimiento, en ausencia de desequilibrio mineral sistémico).
- Trastornos gastrointestinales significativos que podrían interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de pemigatinib.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- Historia o presencia de un ECG anormal, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antimicótico o antiviral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (se permiten participantes con infecciones crónicas asintomáticas en tratamiento profiláctico). Nota: Se permiten participantes seropositivos si se cumplen todos los siguientes criterios: recuento de CD4+ ≥ 300/µL, carga viral indetectable, recibir terapia antirretroviral que no interactúa con el fármaco del estudio y no tener infecciones oportunistas asociadas con el VIH/SIDA en el últimos 12 meses.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 o inductores moderados de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: los inhibidores moderados de CYP3A4 no están prohibidos
- Hipersensibilidad conocida o reacción grave a pemigatinib, gemcitabina, cisplatino o sus excipientes.
- Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de iniciar la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinib
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Pemigatinib a la dosis definida por el protocolo administrada por vía oral una vez al día como programa de terapia continua (un ciclo es de 3 semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: Gemcitabina + Cisplatino
Los participantes que experimenten una progresión de la enfermedad mientras reciben gemcitabina + cisplatino o durante el período de seguimiento y antes de comenzar una nueva terapia contra el cáncer serán elegibles para cruzar y recibir pemigatinib.
|
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada como infusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
Cisplatino 25 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 1422 days
|
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
|
up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: PFS
Periodo de tiempo: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Periodo de tiempo: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1422 days
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Transition Period: ORR
Periodo de tiempo: up to 1496 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Overall Survival
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: DOR
Periodo de tiempo: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Periodo de tiempo: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: up to 1422 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1422 days
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Transition Period: DCR
Periodo de tiempo: up to 1496 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1496 days
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Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: up to 1457 days
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Periodo de tiempo: up to 1457 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Periodo de tiempo: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Periodo de tiempo: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Periodo de tiempo: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Periodo de tiempo: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Periodo de tiempo: Baseline; up to 1422 days
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The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
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Baseline; up to 1422 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- pemigatinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (Número EudraCT)
- 2024-513513-12-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .