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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pemigatinib versus quimioterapia en colangiocarcinoma no resecable o metastásico (FIGHT-302)

9 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, con control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con pemigatinib versus gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma irresecable o metastásico con reordenamiento de FGFR2 (FIGHT-302)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib versus quimioterapia con gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea de participantes con colangiocarcinoma irresecable o metastásico con reordenamiento de FGFR2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

434

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: globalmedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Alemania, 28755
        • Terminado
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Terminado
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School
      • Homburg / Saar, Alemania, 66421
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Koln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Terminado
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Terminado
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Terminado
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nuernberg
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen
      • ULM, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitatkinikums Ulm
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Terminado
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 04010
        • Terminado
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Reclutamiento
        • Salzburger Universitatsklinikum
      • Steyr, Austria, 04400
        • Terminado
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Austria, 01090
        • Reclutamiento
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 01070
        • Reclutamiento
        • Ulb Hospital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 01090
        • Terminado
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, Bélgica, 07100
        • Terminado
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, 08500
        • Terminado
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 05530
        • Terminado
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 02730
        • Terminado
        • Herlev Og Gentofte Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913368263
      • Barcelona, España, 08026
        • Terminado
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona Main
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3303 +34932275400
      • Cordoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34957011893
      • La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Materno Teresa Herrera
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 292872 +34981178000
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34914269629
      • Madrid, España, 28034
        • Terminado
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Terminado
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34951291425
      • Pamplona, España, 31008
        • Terminado
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sabadell, España, 08208
        • Terminado
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • San Sebastian, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34943006032
      • Santander, España, 39008
        • Terminado
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 480-342-6029
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Terminado
        • Marin Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic-Florida
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 904-953-3814
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 305-674-2625
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Terminado
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • Terminado
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Terminado
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Terminado
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Terminado
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Terminado
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Terminado
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 313-576-8496
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Terminado
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 714-456-6210
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 507-284-2030
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Terminado
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Reclutamiento
        • Summit Medical Group
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 973-436-1755
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Terminado
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Terminado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Med. Ctr
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 503-215-9570
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-214-1660
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Terminado
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Terminado
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Terminado
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Aún no reclutando
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-287-5671
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Terminado
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Terminado
        • Aurora Research Institute
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terminado
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Terminado
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Terminado
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Terminado
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Terminado
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Francia, 44000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice Cedex 02, Francia, 06189
        • Terminado
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac Cedex, Francia, 336600
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Terminado
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, D04 Y8V0
        • Terminado
        • St. Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84001
        • Terminado
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Terminado
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Terminado
        • Hadassah University Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Terminado
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Terminado
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390805555442
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Terminado
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Italia, 95100
        • Terminado
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Italia, 48018
        • Reclutamiento
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390546601194
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390105553977
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Terminado
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39024442291
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390223903835
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +393929175678
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390815666688
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pescara, Italia, 65124
        • Terminado
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00137
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +393498756270
      • Roma, Italia, 00144
        • Terminado
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Rome, Italia, 00152
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00128
        • Terminado
        • Universita Campus Bio Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39577586335
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39458126564
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamiento
        • San Bartolo Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3904325521
  • Japón
      • Bunkyo, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • University of Tokyo Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81338155411
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Reclutamiento
        • Chiba University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81432262630
      • Chiba-shi, Japón, 260-8717
        • Terminado
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81925413231
      • Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
        • Terminado
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Terminado
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Terminado
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81762652049
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8606
        • Aún no reclutando
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe-shi, Japón, 650-0017
        • Terminado
        • Kobe University Hospital
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81363164620
      • Kyoto-shi, Japón, 606-8507
        • Terminado
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
        • Terminado
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Japón, 181-8611
        • Terminado
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japón, 464-8681
        • Terminado
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Terminado
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81662026677
      • Osakasayama City, Japón, 589-8511
        • Terminado
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Saitama Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81355755862
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Terminado
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Terminado
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
        • Terminado
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81353633899
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81559895222
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Terminado
        • Osaka University Hospital
      • Toyama-shi, Japón, 930-0194
        • Terminado
        • Toyama University Hospital
      • UBE, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81825061631
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama-shi, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japón, 232-0024
        • Terminado
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yufu-shi, Japón, 879-5593
        • Terminado
        • Oita University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 00450
        • Terminado
        • Oslo University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31433871197
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31107034897
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31887556263
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Fujian cancer hospital
      • Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • SHanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital
      • Shandong, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Terminado
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Terminado
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442033131000
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442086426011
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Terminado
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BV
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441614468106
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442086426011
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 46
        • Retirado
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +46851773484
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 03010
        • Reclutamiento
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Suiza, 08091
        • Terminado
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos con al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente que no se trató previamente y se consideró no resecable y/o metastásico (Estadio IV según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
  • Enfermedad radiográficamente medible o evaluable por CT o MRI según los criterios RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
  • Reordenamiento documentado de FGFR2.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Recibieron tratamiento sistémico anticanceroso previo para enfermedad no resecable o metastásica (sin incluir tratamiento adyuvante/neoadyuvante completado al menos 6 meses antes de la inscripción, y participantes que recibieron tratamiento para enfermedad localmente avanzada con quimioembolización transarterial o radioterapia interna selectiva , si se observa una clara evidencia de progresión radiológica antes de la inscripción, o si se inscribe a partir de la Enmienda 6 (o la Enmienda 5-JP2) y el participante recibió 1 ciclo de gemcitabina más cisplatino [el inicio del fármaco del estudio {Ciclo 1 Día 1} debe ser en menos 14 días y ≤ 4 semanas {28 días} desde la última dosis de gemcitabina más cisplatino]).
  • Child-Pugh B y C.
  • Las toxicidades relacionadas con la(s) terapia(s) anterior(es) deben ser Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 ≤ Grado 1 en el momento de la selección.
  • Terapia contra el cáncer concurrente, distinta de las terapias que se están probando en este estudio.
  • El participante es candidato para una cirugía potencialmente curativa.
  • Evidencia actual de trastorno corneal clínicamente significativo (que incluye, entre otros, queratopatía ampollosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración y queratoconjuntivitis) o de la retina (incluidos, entre otros, retinopatía serosa central, degeneración macular/retiniana, retinopatía diabética, desprendimiento de retina) ) según lo confirmado por examen oftalmológico.
  • Radioterapia administrada dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción/aleatorización/primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de convulsiones no controladas.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo (excepciones: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa).
  • Valores de laboratorio en la selección fuera del rango definido por el protocolo.
  • Antecedentes de trastorno de la hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de los tejidos blandos (excepción: calcificaciones comúnmente observadas en los tejidos blandos, como la piel, los riñones, los tendones o los vasos debido a una lesión, enfermedad y envejecimiento, en ausencia de desequilibrio mineral sistémico).
  • Trastornos gastrointestinales significativos que podrían interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de pemigatinib.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
  • Historia o presencia de un ECG anormal, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antimicótico o antiviral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (se permiten participantes con infecciones crónicas asintomáticas en tratamiento profiláctico). Nota: Se permiten participantes seropositivos si se cumplen todos los siguientes criterios: recuento de CD4+ ≥ 300/µL, carga viral indetectable, recibir terapia antirretroviral que no interactúa con el fármaco del estudio y no tener infecciones oportunistas asociadas con el VIH/SIDA en el últimos 12 meses.
  • Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 o inductores moderados de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: los inhibidores moderados de CYP3A4 no están prohibidos
  • Hipersensibilidad conocida o reacción grave a pemigatinib, gemcitabina, cisplatino o sus excipientes.
  • Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de iniciar la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemigatinib
Droga: Pemigatinib
Pemigatinib a la dosis definida por el protocolo administrada por vía oral una vez al día como programa de terapia continua (un ciclo es de 3 semanas).
Otros nombres:
  • INCB054828
Comparador activo: Gemcitabina + Cisplatino
Los participantes que experimenten una progresión de la enfermedad mientras reciben gemcitabina + cisplatino o durante el período de seguimiento y antes de comenzar una nueva terapia contra el cáncer serán elegibles para cruzar y recibir pemigatinib.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada como infusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 25 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] v1.1 y evaluados por un revisor central independiente (ICR)) o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según lo evaluado por un ICR.
Hasta aproximadamente 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad por un ICR según RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 según lo evaluado por un ICR.
Hasta aproximadamente 12 meses
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 12 meses
Impacto en la calidad de vida evaluado por el cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Impacto en la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario QLQ-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Impacto en la calidad de vida evaluado por el cuestionario EORTC QLQ-BIL21
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 54828-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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