Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib par rapport à la chimiothérapie dans le cholangiocarcinome non résécable ou métastatique (FIGHT-302)
9 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude multicentrique de phase 3, ouverte, randomisée, contrôlée par actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie au pemigatinib par rapport à la gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de première ligne des participants atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec réarrangement du FGFR2 (FIGHT-302)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib par rapport à la chimiothérapie gemcitabine plus cisplatine dans le traitement de première ligne des participants atteints de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec réarrangement du FGFR2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
434
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
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Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
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- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
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- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Bremen, Allemagne, 28755
- Complété
- Klinikum Bremen-Nord
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Complété
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
-
Homburg / Saar, Allemagne, 66421
- Complété
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Koln, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Complété
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Complété
- Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Complété
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Munich, Allemagne, 81377
- Recrutement
- University Hospital Grosshadern Munich
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Nuernberg, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nuernberg
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen
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ULM, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitatkinikums Ulm
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Bruxelles, Belgique, 01070
- Recrutement
- Ulb Hospital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 01090
- Complété
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Gent, Belgique, 09000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Belgique, 07100
- Complété
- Hospital de Jolimont
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Kortrijk, Belgique, 08500
- Complété
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgique, 03000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Yvoir, Belgique, 05530
- Complété
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre Research Institute
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Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- Fujian cancer hospital
-
Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Recrutement
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou, Chine, 310000
- Recrutement
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, Chine, 230001
- Recrutement
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, Chine, 650032
- Recrutement
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
SHanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital
-
Shandong, Chine, 266071
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer hospital
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, Chine, 225001
- Recrutement
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Herlev, Danemark, 02730
- Complété
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34913368263
-
Barcelona, Espagne, 08026
- Complété
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 3303 +34932275400
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34957011893
-
La Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 292872 +34981178000
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34914269629
-
Madrid, Espagne, 28034
- Complété
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28050
- Complété
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34951291425
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complété
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Complété
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian, Espagne, 20014
- Recrutement
- Hospital Universitario Donostia
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34943006032
-
Santander, Espagne, 39008
- Complété
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlande, 00180
- Complété
- Docrates Cancer Center
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Helsinki, Finlande, 00290
- Complété
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlande, 33521
- Complété
- Tampere University Hospital
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Avignon Cedex 9, France, 84918
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, France, 33076
- Complété
- Institut Bergonie
-
Clichy, France, 92110
- Recrutement
- Hopital Beaujon
-
Limoges Cedex, France, 87042
- Recrutement
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, France, 69373
- Complété
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille Cedex 5, France, 13385
- Recrutement
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice Cedex 02, France, 06189
- Complété
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris Cedex 13, France, 75013
- Recrutement
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 15, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac Cedex, France, 336600
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers Cedex, France, 86021
- Recrutement
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen Cedex, France, 76031
- Recrutement
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne, France, 42055
- Recrutement
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Complété
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Recrutement
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Dublin 4, Irlande, D04 Y8V0
- Complété
- St. Vincent's University Hospital
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Beer-sheva, Israël, 84001
- Complété
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Complété
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Complété
- Hadassah University Hospital
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Complété
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Complété
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390805555442
-
Bergamo, Italie, 24127
- Complété
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Catania, Italie, 95100
- Complété
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Italie, 48018
- Recrutement
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390546601194
-
Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390105553977
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italie, 20141
- Complété
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39024442291
-
Milano, Italie, 20133
- Recrutement
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390223903835
-
Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +393929175678
-
Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Italie, 80138
- Recrutement
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390815666688
-
Orbassano, Italie, 10043
- Complété
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pescara, Italie, 65124
- Complété
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00137
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +393498756270
-
Roma, Italie, 00144
- Complété
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Rome, Italie, 00152
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italie, 00128
- Complété
- Universita Campus Bio Medico di Roma
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39577586335
-
Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +39458126564
-
Vicenza, Italie, 36100
- Recrutement
- San Bartolo Hospital
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3904325521
-
-
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Bunkyo, Japon, 113-8655
- Recrutement
- University of Tokyo Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81338155411
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Recrutement
- Chiba University Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81432262630
-
Chiba-shi, Japon, 260-8717
- Complété
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81925413231
-
Fukuoka-shi, Japon, 812-8582
- Complété
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
- Complété
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, Japon, 663-8501
- Complété
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japon, 920-8641
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81762652049
-
Itabashi-ku, Japon, 173-8606
- Pas encore de recrutement
- Teikyo University Hospital
-
Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Complété
- Kobe University Hospital
-
Koto-ku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81363164620
-
Kyoto-shi, Japon, 606-8507
- Complété
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Complété
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Complété
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Complété
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Complété
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka International Cancer Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81662026677
-
Osakasayama City, Japon, 589-8511
- Complété
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japon, 362-0806
- Recrutement
- Saitama Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81355755862
-
Sapporo-shi, Japon, 060-8648
- Complété
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japon, 980-8574
- Complété
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
- Complété
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81353633899
-
Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81559895222
-
Suita-shi, Japon, 565-0871
- Complété
- Osaka University Hospital
-
Toyama-shi, Japon, 930-0194
- Complété
- Toyama University Hospital
-
UBE, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Yamaguchi University Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81825061631
-
Wakayama, Japon, 641-8509
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japon, 232-0024
- Complété
- Yokohama City University Medical Center
-
Yufu-shi, Japon, 879-5593
- Complété
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 08036
- Complété
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Recrutement
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, L'Autriche, 04010
- Complété
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, L'Autriche, 05020
- Recrutement
- Salzburger Universitatsklinikum
-
Steyr, L'Autriche, 04400
- Complété
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, L'Autriche, 01090
- Recrutement
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 00450
- Complété
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
- Recrutement
- Maastricht UMC+
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31433871197
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31107034897
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31887556263
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Complété
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Complété
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442033131000
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442086426011
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- Recrutement
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Complété
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BV
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +441614468106
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +442086426011
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 03010
- Recrutement
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zuerich, Suisse, 08091
- Complété
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 46
- Retiré
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Suède, 171 64
- Recrutement
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +46851773484
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 480-342-6029
-
-
California
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Complété
- Marin Cancer Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Complété
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic-Florida
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 904-953-3814
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Complété
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1447
- Complété
- University of Chicago Medical Center
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Complété
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Complété
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Complété
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Complété
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Complété
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Complété
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 313-576-8496
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Complété
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 714-456-6210
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 507-284-2030
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Complété
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Recrutement
- Summit Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 973-436-1755
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Retiré
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Complété
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Complété
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Complété
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Complété
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Med. Ctr
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 503-215-9570
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-214-1660
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Complété
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Complété
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Complété
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Pas encore de recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Medical Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 206-287-5671
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Complété
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Complété
- Aurora Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Cholangiocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé qui n'a pas été traité auparavant et est considéré comme non résécable et/ou métastatique (stade IV selon le manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)).
- Maladie radiographiquement mesurable ou évaluable par TDM ou IRM selon les critères RECIST v1.1.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Réarrangement FGFR2 documenté.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement systémique anticancéreux antérieur pour une maladie non résécable et/ou métastatique (à l'exclusion du traitement adjuvant/néo-adjuvant terminé au moins 6 mois avant l'inscription, et les participants qui ont reçu un traitement pour une maladie localement avancée avec chimioembolisation trans-artérielle ou radiothérapie interne sélective , si des preuves claires de progression radiologique sont observées avant l'inscription, ou inscrites à partir de l'Amendement 6 (ou de l'Amendement 5-JP2) et le participant a reçu 1 cycle de gemcitabine plus cisplatine [le début du médicament à l'étude {Cycle 1 Jour 1} doit être à moins 14 jours et ≤ 4 semaines {28 jours} à compter de la dernière dose de gemcitabine plus cisplatine]).
- Child-Pugh B et C.
- Les toxicités liées à un ou plusieurs traitements antérieurs doivent être Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 ≤ Grade 1 au moment du dépistage.
- Traitement anticancéreux concomitant, autre que les traitements testés dans cette étude.
- Le participant est candidat à une chirurgie potentiellement curative.
- Preuve actuelle de troubles cornéens cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, la kératopathie bulleuse/en bande, l'abrasion cornéenne, l'inflammation/l'ulcération et la kératoconjonctivite) ou de troubles rétiniens (y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie séreuse centrale, la dégénérescence maculaire/rétinienne, la rétinopathie diabétique, le décollement de la rétine ) confirmée par un examen ophtalmologique.
- Radiothérapie administrée dans les 4 semaines suivant l'inscription/la randomisation/la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) ou antécédents de crises incontrôlées.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif (exceptions : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus ayant subi un traitement potentiellement curatif).
- Valeurs de laboratoire lors du dépistage en dehors de la plage définie par le protocole.
- Antécédents de trouble de l'hémostase calcique et phosphatée ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous (exception : calcifications couramment observées dans les tissus mous, tels que la peau, les reins, les tendons ou les vaisseaux en raison d'une blessure, d'une maladie et du vieillissement, en l'absence de déséquilibre minéral systémique).
- Troubles gastro-intestinaux importants pouvant interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du pemigatinib.
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Maladie infectieuse chronique ou active en cours nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antifongique ou antiviral dans les 2 semaines précédant l'inscription (les participants atteints d'infections chroniques asymptomatiques sous traitement prophylactique sont autorisés). Remarque : les participants séropositifs sont autorisés si tous les critères suivants sont remplis : nombre de CD4+ ≥ 300/µL, charge virale indétectable, traitement antirétroviral qui n'interagit pas avec le médicament à l'étude et absence d'infection opportuniste associée au VIH/SIDA dans le 12 derniers mois.
- Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 ou inducteurs modérés du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : les inhibiteurs modérés du CYP3A4 ne sont pas interdits
- Hypersensibilité connue ou réaction grave au pemigatinib, à la gemcitabine, au cisplatine ou à leurs excipients.
- Récupération inadéquate de la toxicité et/ou des complications d'une chirurgie majeure avant de commencer le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pémigatinib
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Pémigatinib à la dose définie dans le protocole administrée par voie orale une fois par jour selon un schéma de traitement continu (un cycle est de 3 semaines).
Autres noms:
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Comparateur actif: Gemcitabine + Cisplatine
Les participants qui connaissent une progression de la maladie pendant qu'ils reçoivent de la gemcitabine + cisplatine ou pendant la période de suivi et avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux seront éligibles pour passer et recevoir du pemigatinib.
|
Gemcitabine 1000 mg/m^2 administrée en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 8 cycles.
Cisplatine 25 mg/m^2 administré en perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 8 cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1 et évalué par un examinateur central indépendant (ICR)) ou le décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par un ICR.
|
Jusqu'à environ 12 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 12 mois
|
|
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
|
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première évaluation de la RC ou de la RP et la date de la première progression de la maladie par un ICR selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 12 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
|
Défini comme la proportion de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par un ICR.
|
Jusqu'à environ 12 mois
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
|
Jusqu'à environ 12 mois
|
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Impact sur la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire EQ-5D-3L
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
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Impact sur la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire QLQ-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
|
|
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Impact sur la qualité de vie évalué par le questionnaire EORTC QLQ-BIL21
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
26 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
4 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54828-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pémigatinib
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