절제불가능 또는 전이성 담관암에서 페미가티닙과 화학요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FIGHT-302)
2026년 7월 17일 업데이트: Incyte Corporation
FGFR2 재배열을 동반한 절제불가능 또는 전이성 담관암종 참가자의 1차 치료에서 페미가티닙 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위배정, 능동 제어, 다기관 연구(FIGHT-302)
이 연구의 목적은 FGFR2 재배열이 있는 절제 불가능 또는 전이성 담관암종 참가자의 1차 치료에서 페미가티닙 대 젬시타빈 + 시스플라틴 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Oslo, 노르웨이, 00450
- Oslo University Hospital
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Herlev, 덴마크, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Bremen, 독일, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, 독일, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Homburg / SAAR, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Munich, 독일, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatkinikums Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Research Institute
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Brussels, 벨기에, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, 벨기에, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine-st-paul, 벨기에, 07100
- Hospital de Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Yvoir, 벨기에, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
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Bern, 스위스, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, 스위스, 08091
- Universitätsspital Zürich
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Dublin, 아일랜드, D04 Y8V0
- St. Vincent'S University Hospital
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Graz, 오스트리아, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Linz, 오스트리아, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, 오스트리아, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
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Steyr, 오스트리아, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, 오스트리아, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Beersheba, 이스라엘, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Catania, 이탈리아, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Faenza, 이탈리아, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, 이탈리아, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples, 이탈리아, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Padova, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, 이탈리아, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- San Bartolo Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Itabashi-ku, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Ube, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yufu-shi, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350005
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
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Harbin, 중국, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
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Hefei, 중국, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Kunming, 중국, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, 중국, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital
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Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, 중국, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Limoges, 프랑스, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Pessac, 프랑스, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hospital de La Miletrie
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 이전에 치료되지 않고 절제 불가능 및/또는 전이성으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼에 따른 IV기).
- RECIST v1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1.
- 문서화된 FGFR2 재배열.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 절제 불가능 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 항암 전신 요법을 받았음(등록 전 최소 6개월 전에 완료한 보조/신보강 치료 및 경동맥 화학색전술 또는 선택적 내부 방사선 요법으로 국소 진행성 질환에 대한 치료를 받은 참여자는 제외) , 등록 전에 방사선학적 진행의 명확한 증거가 관찰되거나 수정안 6(또는 수정안 5-JP2)에 따라 등록되고 참가자가 젬시타빈과 시스플라틴의 1주기를 받은 경우[연구 약물 {Cycle 1 Day 1}의 시작은 젬시타빈 + 시스플라틴의 마지막 투여로부터 최소 14일 및 ≤ 4주 {28일}]).
- 차일드-푸 B와 C.
- 이전 치료(들)와 관련된 독성은 스크리닝 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 ≤ 등급 1이어야 합니다.
- 이 연구에서 테스트 중인 요법 이외의 동시 항암 요법.
- 참가자는 잠재적으로 치유 가능한 수술의 후보자입니다.
- 임상적으로 유의한 각막(수포/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양 및 각결막염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 망막 장애(중심 장액 망막병증, 황반/망막 변성, 당뇨병성 망막증, 망막 박리를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 증거 ) 안과 검진으로 확인.
- 등록/무작위화/연구 치료의 첫 번째 투여 4주 이내에 실시된 방사선 요법.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(예외: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암).
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값.
- 칼슘 및 인산염 지혈 장애 또는 연조직의 이소성 석회화를 동반한 전신 미네랄 불균형의 병력(예외: 손상, 질병 및 노화로 인해 피부, 신장, 힘줄 또는 혈관과 같은 연조직에서 일반적으로 관찰되는 석회화, 전신 미네랄 불균형).
- 페미가티닙의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 위장 장애.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환.
- 조사자의 견해로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 등록 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병(예방 치료에 무증상 만성 감염이 있는 참가자는 허용됨). 참고: 다음 기준을 모두 충족하는 경우 HIV 양성 참가자가 허용됩니다. 지난 12개월.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 중등도 CYP3A4 유도제의 사용. 참고: 중등도 CYP3A4 억제제는 금지되지 않습니다.
- 페미가티닙, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 중증 반응.
- 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터의 부적절한 회복.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페미가티닙
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지속적인 치료 일정(주기는 3주)으로 1일 1회 경구 투여되는 프로토콜 정의 용량의 페미가티닙.
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈 + 시스플라틴
젬시타빈 + 시스플라틴을 받는 동안 또는 추적 기간 동안 그리고 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 질병 진행을 경험한 참가자는 교차하여 페미가티닙을 받을 수 있습니다.
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최대 8주기 동안 매 3주 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥 내 주입으로 투여합니다.
최대 8주기 동안 매 3주 주기의 1일과 8일에 시스플라틴 25mg/m^2를 정맥 내 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
기간: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
기간: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: PFS
기간: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
기간: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
기간: up to 1422 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1422 days
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Transition Period: ORR
기간: up to 1496 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Overall Survival
기간: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
기간: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
기간: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
기간: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: DOR
기간: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
기간: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
기간: up to 1422 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1422 days
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Transition Period: DCR
기간: up to 1496 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1496 days
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Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
기간: up to 1457 days
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
기간: up to 1457 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
기간: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
기간: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
기간: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
기간: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
기간: Baseline; up to 1422 days
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The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
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Baseline; up to 1422 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (EudraCT 번호)
- 2024-513513-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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