Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del pemigatinib rispetto alla chemioterapia nel colangiocarcinoma non resecabile o metastatico (FIGHT-302)
17 luglio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib rispetto alla chemioterapia con gemcitabina più cisplatino nel trattamento di prima linea di partecipanti con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con riarrangiamento di FGFR2 (FIGHT-302)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib rispetto alla chemioterapia con gemcitabina più cisplatino nel trattamento di prima linea dei partecipanti con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con riarrangiamento di FGFR2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Linz, Austria, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Austria, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
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Steyr, Austria, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, Austria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Brussels, Belgio, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgio, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, Belgio, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine-st-paul, Belgio, 07100
- Hospital de Jolimont
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Kortrijk, Belgio, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgio, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Yvoir, Belgio, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, Cina, 350005
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
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Harbin, Cina, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
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Hefei, Cina, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Kunming, Cina, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, Cina, 266071
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital
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Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, Cina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Herlev, Danimarca, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Limoges, Francia, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, Francia, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Pessac, Francia, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, Francia, 86021
- Hospital de La Miletrie
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Aachen, Germania, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Bremen, Germania, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Cologne, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Germania, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
-
Homburg / SAAR, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Munich, Germania, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nuernberg
-
Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitatkinikums Ulm
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Bunkyō City, Giappone, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba cancer center
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Matsuyama, Giappone, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sayama, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Ube, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Giappone, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yufu-shi, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- St. Vincent's University Hospital
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Beersheba, Israele, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Catania, Italia, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples, Italia, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Italia, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italia, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rozzano, Italia, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Vicenza, Italia, 36100
- San Bartolo Hospital
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Oslo, Norvegia, 00450
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London, Regno Unito, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
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Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sabadell, Spagna, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Cancer Care
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic-Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Aurora Research Institute
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Solna, Svezia, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
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Bern, Svizzera, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Svizzera, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato e considerato non resecabile e/o metastatico (Stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
- Malattia radiograficamente misurabile o valutabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST v1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
- Riarrangiamento FGFR2 documentato.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Ricevuta una precedente terapia sistemica antitumorale per malattia non resecabile e/o metastatica (escluso il trattamento adiuvante/neo-adiuvante completato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per malattia localmente avanzata con chemioembolizzazione transarteriosa o radioterapia interna selettiva , se si osserva una chiara evidenza di progressione radiologica prima dell'arruolamento, o arruolato come da Emendamento 6 (o Emendamento 5-JP2) e il partecipante ha ricevuto 1 ciclo di gemcitabina più cisplatino [l'inizio del farmaco in studio {Ciclo 1 Giorno 1} deve essere alle almeno 14 giorni e ≤ 4 settimane {28 giorni} dall'ultima dose di gemcitabina più cisplatino]).
- Child-Pugh B e C.
- Le tossicità correlate alle terapie precedenti devono essere conformi ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 ≤ Grado 1 al momento dello screening.
- Terapia antitumorale concomitante, diversa dalle terapie testate in questo studio.
- Il partecipante è un candidato per un intervento chirurgico potenzialmente curativo.
- Evidenze attuali di disturbi corneali clinicamente significativi (inclusi ma non limitati a cheratopatia bollosa/banda, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione e cheratocongiuntivite) o disturbi retinici (inclusi ma non limitati a retinopatia sierosa centrale, degenerazione maculare/retinica, retinopatia diabetica, distacco di retina ) come confermato dall'esame oftalmologico.
- Radioterapia somministrata entro 4 settimane dall'arruolamento/randomizzazione/prima dose del trattamento in studio.
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi di convulsioni incontrollate.
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo (eccezioni: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa).
- Valori di laboratorio allo screening al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
- Anamnesi di disturbo dell'emostasi di calcio e fosfato o squilibrio minerale sistemico con calcificazione ectopica dei tessuti molli (eccezione: calcificazioni comunemente osservate nei tessuti molli, come la pelle, i reni, i tendini o i vasi a causa di lesioni, malattie e invecchiamento, in assenza di squilibrio minerale sistemico).
- Disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di pemigatinib.
- Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
- Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
- Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede antibiotici sistemici o trattamento antimicotico o antivirale entro 2 settimane prima dell'arruolamento (sono ammessi partecipanti con infezioni croniche asintomatiche in trattamento profilattico). Nota: i partecipanti HIV positivi sono ammessi se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: conta CD4+ ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile, terapia antiretrovirale che non interagisce con il farmaco in studio e nessuna infezione opportunistica associata a HIV/AIDS nel ultimi 12 mesi.
- Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 o induttore moderato del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: gli inibitori moderati del CYP3A4 non sono proibiti
- Ipersensibilità nota o reazione grave a pemigatinib, gemcitabina, cisplatino o ai loro eccipienti.
- Recupero inadeguato da tossicità e/o complicanze da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pemigatinib
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Pemigatinib alla dose definita dal protocollo somministrata per via orale una volta al giorno come programma di terapia continua (un ciclo è di 3 settimane).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gemcitabina + Cisplatino
I partecipanti che sperimentano la progressione della malattia durante il trattamento con gemcitabina + cisplatino o durante il periodo di follow-up e prima di iniziare una nuova terapia antitumorale potranno passare e ricevere pemigatinib.
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Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli.
Cisplatino 25 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Lasso di tempo: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: PFS
Lasso di tempo: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Lasso di tempo: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 1422 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1422 days
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Transition Period: ORR
Lasso di tempo: up to 1496 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Overall Survival
Lasso di tempo: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Lasso di tempo: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Lasso di tempo: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: DOR
Lasso di tempo: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Lasso di tempo: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: up to 1422 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1422 days
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Transition Period: DCR
Lasso di tempo: up to 1496 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1496 days
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Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Lasso di tempo: up to 1457 days
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Lasso di tempo: up to 1457 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Lasso di tempo: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Lasso di tempo: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Lasso di tempo: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Lasso di tempo: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Lasso di tempo: Baseline; up to 1422 days
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The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
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Baseline; up to 1422 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Pemigatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (Numero EudraCT)
- 2024-513513-12-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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