Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do pemigatinibe versus quimioterapia em colangiocarcinoma irressecável ou metastático (FIGHT-302)
9 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, controlado ativamente, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com pemigatinibe versus gencitabina mais cisplatina no tratamento de primeira linha de participantes com colangiocarcinoma irressecável ou metastático com rearranjo FGFR2 (FIGHT-302)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com pemigatinibe versus gencitabina mais cisplatina no tratamento de primeira linha de participantes com colangiocarcinoma metastático ou irressecável com rearranjo FGFR2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
434
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: globalmedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen, Alemanha, 28755
- Concluído
- Klinikum Bremen-Nord
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Concluído
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Homburg / Saar, Alemanha, 66421
- Concluído
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Koln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Concluído
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Concluído
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Concluído
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuernberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nuernberg
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
-
ULM, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 01070
- Recrutamento
- Ulb Hospital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica, 01090
- Concluído
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Bélgica, 09000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Bélgica, 07100
- Concluído
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk, Bélgica, 08500
- Concluído
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Bélgica, 03000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir, Bélgica, 05530
- Concluído
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Recrutamento
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- Fujian cancer hospital
-
Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou, China, 310000
- Recrutamento
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, China, 650032
- Recrutamento
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
SHanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital
-
Shandong, China, 266071
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou, China, 225001
- Recrutamento
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 02730
- Concluído
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34913368263
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Concluído
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 3303 +34932275400
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34957011893
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 292872 +34981178000
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34914269629
-
Madrid, Espanha, 28034
- Concluído
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Concluído
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34951291425
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Concluído
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Concluído
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34943006032
-
Santander, Espanha, 39008
- Concluído
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 480-342-6029
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Concluído
- Marin Cancer Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Concluído
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic-Florida
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 904-953-3814
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Concluído
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- Concluído
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Concluído
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Concluído
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Concluído
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Concluído
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Concluído
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Concluído
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 313-576-8496
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 714-456-6210
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 507-284-2030
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Concluído
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Recrutamento
- Summit Medical Group
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 973-436-1755
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Concluído
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Concluído
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Concluído
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Med. Ctr
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 503-215-9570
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-214-1660
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Concluído
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Concluído
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Concluído
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 206-287-5671
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Concluído
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Concluído
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- Concluído
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Concluído
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Concluído
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, França, 84918
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, França, 33076
- Concluído
- Institut Bergonie
-
Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- Hopital Beaujon
-
Limoges Cedex, França, 87042
- Recrutamento
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
- Concluído
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille Cedex 5, França, 13385
- Recrutamento
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice Cedex 02, França, 06189
- Concluído
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris Cedex 13, França, 75013
- Recrutamento
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 15, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac Cedex, França, 336600
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers Cedex, França, 86021
- Recrutamento
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen Cedex, França, 76031
- Recrutamento
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Concluído
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
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-
Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31433871197
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31107034897
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31887556263
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanda, D04 Y8V0
- Concluído
- St. Vincent's University Hospital
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-
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84001
- Concluído
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Concluído
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Concluído
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Concluído
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Concluído
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390805555442
-
Bergamo, Itália, 24127
- Concluído
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Itália, 95100
- Concluído
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Itália, 48018
- Recrutamento
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390546601194
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390105553977
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20141
- Concluído
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39024442291
-
Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390223903835
-
Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +393929175678
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Itália, 80138
- Recrutamento
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390815666688
-
Orbassano, Itália, 10043
- Concluído
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pescara, Itália, 65124
- Concluído
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00137
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +393498756270
-
Roma, Itália, 00144
- Concluído
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Rome, Itália, 00152
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Itália, 00128
- Concluído
- Universita Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39577586335
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +39458126564
-
Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- San Bartolo Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3904325521
-
-
-
-
-
Bunkyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- University of Tokyo Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81338155411
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81432262630
-
Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Concluído
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81925413231
-
Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
- Concluído
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Concluído
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Japão, 663-8501
- Concluído
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japão, 920-8641
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81762652049
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8606
- Ainda não está recrutando
- Teikyo University Hospital
-
Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Concluído
- Kobe University Hospital
-
Koto-ku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81363164620
-
Kyoto-shi, Japão, 606-8507
- Concluído
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Concluído
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Concluído
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Concluído
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Concluído
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81662026677
-
Osakasayama City, Japão, 589-8511
- Concluído
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81355755862
-
Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Concluído
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Japão, 980-8574
- Concluído
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
- Concluído
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81353633899
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81559895222
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Concluído
- Osaka University Hospital
-
Toyama-shi, Japão, 930-0194
- Concluído
- Toyama University Hospital
-
UBE, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81825061631
-
Wakayama, Japão, 641-8509
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japão, 232-0024
- Concluído
- Yokohama City University Medical Center
-
Yufu-shi, Japão, 879-5593
- Concluído
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 00450
- Concluído
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Concluído
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Concluído
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442033131000
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442086426011
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Recrutamento
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Concluído
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BV
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441614468106
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +442086426011
-
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Göteborg, Suécia, 413 46
- Retirado
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +46851773484
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Bern, Suíça, 03010
- Recrutamento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zuerich, Suíça, 08091
- Concluído
- Universitatsspital Zurich
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Graz, Áustria, 08036
- Concluído
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Áustria, 04010
- Concluído
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Áustria, 05020
- Recrutamento
- Salzburger Universitatsklinikum
-
Steyr, Áustria, 04400
- Concluído
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Áustria, 01090
- Recrutamento
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Colangiocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente que não foi tratado anteriormente e considerado irressecável e/ou metastático (Estágio IV de acordo com o Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC).
- Doença mensurável ou avaliável radiograficamente por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.
- Rearranjo FGFR2 documentado.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia sistêmica anticancerígena anterior para doença irressecável e/ou metastática (não incluindo tratamento adjuvante/neoadjuvante concluído pelo menos 6 meses antes da inscrição e participantes que receberam tratamento para doença localmente avançada com quimioembolização transarterial ou radioterapia interna seletiva , se evidência clara de progressão radiológica for observada antes da inscrição, ou inscrito a partir da Emenda 6 (ou Emenda 5-JP2) e o participante recebeu 1 ciclo de gencitabina mais cisplatina [o início do medicamento do estudo {Ciclo 1 Dia 1} deve ser em menos 14 dias e ≤ 4 semanas {28 dias} desde a última dose de gencitabina mais cisplatina]).
- Child Pugh B e C.
- Toxicidades relacionadas a terapia(s) anterior(es) devem ser critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 ≤ Grau 1 no momento da triagem.
- Terapia anticancerígena concomitante, além das terapias testadas neste estudo.
- O participante é candidato a uma cirurgia potencialmente curativa.
- Evidências atuais de distúrbios da córnea clinicamente significativos (incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa/em banda, abrasão da córnea, inflamação/ulceração e ceratoconjuntivite) ou distúrbio da retina (incluindo, entre outros, retinopatia serosa central, degeneração macular/retiniana, retinopatia diabética, descolamento de retina ) confirmada por exame oftalmológico.
- Radioterapia administrada dentro de 4 semanas após a inscrição/randomização/primeira dose do tratamento do estudo.
- Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ou história de convulsões descontroladas.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo (exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa).
- Valores laboratoriais na triagem fora da faixa definida pelo protocolo.
- História de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles (exceção: calcificações comumente observadas em tecidos moles, como pele, rins, tendões ou vasos devido a lesão, doença e envelhecimento, na ausência de desequilíbrio mineral sistêmico).
- Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção, metabolismo ou excreção de pemigatinibe.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos ou tratamento antifúngico ou antiviral dentro de 2 semanas antes da inscrição (participantes com infecções crônicas assintomáticas em tratamento profilático são permitidos). Observação: participantes HIV positivos são permitidos se todos os critérios a seguir forem atendidos: contagem de CD4+ ≥ 300/µL, carga viral indetectável, receber terapia antirretroviral que não interaja com o medicamento do estudo e nenhuma infecção oportunista associada a HIV/AIDS no últimos 12 meses.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 ou indutores moderados do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo. Nota: Inibidores moderados do CYP3A4 não são proibidos
- Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a pemigatinibe, gencitabina, cisplatina ou seus excipientes.
- Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinibe
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Pemigatinibe na dose definida pelo protocolo administrado por via oral uma vez ao dia como esquema de terapia contínua (um ciclo é de 3 semanas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gencitabina + Cisplatina
Os participantes que apresentarem progressão da doença enquanto recebem gencitabina + cisplatina ou durante o período de acompanhamento e antes de iniciar uma nova terapia anticancerígena serão elegíveis para receber pemigatinibe.
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Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada como uma infusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Cisplatina 25 mg/m^2 administrada como infusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1 e avaliado por um revisor central independente (ICR)) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como a proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 conforme avaliado por um ICR.
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Até aproximadamente 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como o tempo desde a data da primeira avaliação de CR ou PR até a data da primeira progressão da doença por um ICR por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como a proporção de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST v1.1 conforme avaliado por um ICR.
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Até aproximadamente 12 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até aproximadamente 12 meses
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Impacto na qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário EQ-5D-3L
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Impacto na qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário QLQ-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Impacto na qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário EORTC QLQ-BIL21
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .