Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do pemigatinibe versus quimioterapia em colangiocarcinoma irressecável ou metastático (FIGHT-302)
17 de julho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, controlado ativamente, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com pemigatinibe versus gencitabina mais cisplatina no tratamento de primeira linha de participantes com colangiocarcinoma irressecável ou metastático com rearranjo FGFR2 (FIGHT-302)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com pemigatinibe versus gencitabina mais cisplatina no tratamento de primeira linha de participantes com colangiocarcinoma metastático ou irressecável com rearranjo FGFR2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Bremen, Alemanha, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Homburg / SAAR, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatkinikums Ulm
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Brussels, Bélgica, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Bélgica, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, Bélgica, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine-st-paul, Bélgica, 07100
- Hospital de Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, China, 350005
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
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Harbin, China, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
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Hefei, China, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Kunming, China, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
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Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, China, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Herlev, Dinamarca, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Commonwealth University
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Research Institute
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-
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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-
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, França, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Clichy, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Limoges, França, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon, França, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, França, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Pessac, França, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, França, 86021
- Hospital de La Miletrie
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, França, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Saint-Herblain, França, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
- St. Vincent'S University Hospital
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bergamo, Itália, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Catania, Itália, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
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Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, Itália, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Itália, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
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Modena, Itália, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Naples, Itália, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Padova, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pescara, Itália, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Itália, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Itália, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Vicenza, Itália, 36100
- San Bartolo Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Itabashi-ku, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yufu-shi, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
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Oslo, Noruega, 00450
- Oslo University Hospital
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
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Bern, Suíça, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suíça, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Graz, Áustria, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Linz, Áustria, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Áustria, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
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Steyr, Áustria, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, Áustria, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Colangiocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente que não foi tratado anteriormente e considerado irressecável e/ou metastático (Estágio IV de acordo com o Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC).
- Doença mensurável ou avaliável radiograficamente por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 1.
- Rearranjo FGFR2 documentado.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia sistêmica anticancerígena anterior para doença irressecável e/ou metastática (não incluindo tratamento adjuvante/neoadjuvante concluído pelo menos 6 meses antes da inscrição e participantes que receberam tratamento para doença localmente avançada com quimioembolização transarterial ou radioterapia interna seletiva , se evidência clara de progressão radiológica for observada antes da inscrição, ou inscrito a partir da Emenda 6 (ou Emenda 5-JP2) e o participante recebeu 1 ciclo de gencitabina mais cisplatina [o início do medicamento do estudo {Ciclo 1 Dia 1} deve ser em menos 14 dias e ≤ 4 semanas {28 dias} desde a última dose de gencitabina mais cisplatina]).
- Child Pugh B e C.
- Toxicidades relacionadas a terapia(s) anterior(es) devem ser critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 ≤ Grau 1 no momento da triagem.
- Terapia anticancerígena concomitante, além das terapias testadas neste estudo.
- O participante é candidato a uma cirurgia potencialmente curativa.
- Evidências atuais de distúrbios da córnea clinicamente significativos (incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa/em banda, abrasão da córnea, inflamação/ulceração e ceratoconjuntivite) ou distúrbio da retina (incluindo, entre outros, retinopatia serosa central, degeneração macular/retiniana, retinopatia diabética, descolamento de retina ) confirmada por exame oftalmológico.
- Radioterapia administrada dentro de 4 semanas após a inscrição/randomização/primeira dose do tratamento do estudo.
- Metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ou história de convulsões descontroladas.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo (exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa).
- Valores laboratoriais na triagem fora da faixa definida pelo protocolo.
- História de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica de tecidos moles (exceção: calcificações comumente observadas em tecidos moles, como pele, rins, tendões ou vasos devido a lesão, doença e envelhecimento, na ausência de desequilíbrio mineral sistêmico).
- Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção, metabolismo ou excreção de pemigatinibe.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos ou tratamento antifúngico ou antiviral dentro de 2 semanas antes da inscrição (participantes com infecções crônicas assintomáticas em tratamento profilático são permitidos). Observação: participantes HIV positivos são permitidos se todos os critérios a seguir forem atendidos: contagem de CD4+ ≥ 300/µL, carga viral indetectável, receber terapia antirretroviral que não interaja com o medicamento do estudo e nenhuma infecção oportunista associada a HIV/AIDS no últimos 12 meses.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 ou indutores moderados do CYP3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo. Nota: Inibidores moderados do CYP3A4 não são proibidos
- Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a pemigatinibe, gencitabina, cisplatina ou seus excipientes.
- Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações de uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinibe
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Pemigatinibe na dose definida pelo protocolo administrado por via oral uma vez ao dia como esquema de terapia contínua (um ciclo é de 3 semanas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gencitabina + Cisplatina
Os participantes que apresentarem progressão da doença enquanto recebem gencitabina + cisplatina ou durante o período de acompanhamento e antes de iniciar uma nova terapia anticancerígena serão elegíveis para receber pemigatinibe.
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Gencitabina 1000 mg/m^2 administrada como uma infusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Cisplatina 25 mg/m^2 administrada como infusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Prazo: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Prazo: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: PFS
Prazo: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Prazo: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: up to 1422 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1422 days
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Transition Period: ORR
Prazo: up to 1496 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Overall Survival
Prazo: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Prazo: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Prazo: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Prazo: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: DOR
Prazo: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Prazo: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Prazo: up to 1422 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1422 days
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Transition Period: DCR
Prazo: up to 1496 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1496 days
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Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: up to 1457 days
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Prazo: up to 1457 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Prazo: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Prazo: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Prazo: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Prazo: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Prazo: Baseline; up to 1422 days
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The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
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Baseline; up to 1422 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Pemigatinib
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (Número EudraCT)
- 2024-513513-12-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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