Исследование по оценке эффективности и безопасности пемигатиниба по сравнению с химиотерапией при нерезектабельной или метастатической холангиокарциноме (FIGHT-302)
9 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабином плюс цисплатином в терапии первой линии участников с нерезектабельной или метастатической холангиокарциномой с перегруппировкой FGFR2 (FIGHT-302)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пемигатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабином и цисплатином при лечении первой линии участников с нерезектабельной или метастатической холангиокарциномой с перегруппировкой FGFR2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
434
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: globalmedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 08036
- Завершенный
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Рекрутинг
- Innsbruck University Hospital
-
Linz, Австрия, 04010
- Завершенный
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Австрия, 05020
- Рекрутинг
- Salzburger Universitatsklinikum
-
Steyr, Австрия, 04400
- Завершенный
- Landeskrankenhaus Steyr
-
Vienna, Австрия, 01090
- Рекрутинг
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 01070
- Рекрутинг
- Ulb Hospital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 01090
- Завершенный
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Бельгия, 09000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine-st-paul, Бельгия, 07100
- Завершенный
- Hospital de Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия, 08500
- Завершенный
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
Yvoir, Бельгия, 05530
- Завершенный
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Bremen, Германия, 28755
- Завершенный
- Klinikum Bremen-Nord
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Германия, 79106
- Завершенный
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Homburg / Saar, Германия, 66421
- Завершенный
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Koln, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия, 04103
- Завершенный
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Завершенный
- Klinikum Ludwigsburg
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Германия, 55131
- Завершенный
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
Munich, Германия, 81377
- Рекрутинг
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Nuernberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Klinikum Nuernberg
-
Tubingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
Tubingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
ULM, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitatkinikums Ulm
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 02730
- Завершенный
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Beer-sheva, Израиль, 84001
- Завершенный
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Завершенный
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Завершенный
- Hadassah University Hospital
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Завершенный
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Завершенный
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ирландия, D04 Y8V0
- Завершенный
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34913368263
-
Barcelona, Испания, 08026
- Завершенный
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 3303 +34932275400
-
Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34957011893
-
La Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Materno Teresa Herrera
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 292872 +34981178000
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34914269629
-
Madrid, Испания, 28034
- Завершенный
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Завершенный
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34951291425
-
Pamplona, Испания, 31008
- Завершенный
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Испания, 08208
- Завершенный
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Donostia
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34943006032
-
Santander, Испания, 39008
- Завершенный
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390805555442
-
Bergamo, Италия, 24127
- Завершенный
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Италия, 95100
- Завершенный
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Италия, 48018
- Рекрутинг
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390546601194
-
Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390105553977
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20141
- Завершенный
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +39024442291
-
Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390223903835
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +393929175678
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Napoli, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390815666688
-
Orbassano, Италия, 10043
- Завершенный
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pescara, Италия, 65124
- Завершенный
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00137
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +393498756270
-
Roma, Италия, 00144
- Завершенный
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Rome, Италия, 00152
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Италия, 00128
- Завершенный
- Universita Campus Bio Medico di Roma
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +39577586335
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +39458126564
-
Vicenza, Италия, 36100
- Рекрутинг
- San Bartolo Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3904325521
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Рекрутинг
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, MG5 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Fujian cancer hospital
-
Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
-
Kunming, Китай, 650032
- Рекрутинг
- Kunming 1St People'S Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
SHanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital
-
Shandong, Китай, 266071
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31433871197
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31107034897
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +31887556263
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 00450
- Завершенный
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Завершенный
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Завершенный
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospital Coventry and Warwickshire
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442033131000
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442086426011
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Рекрутинг
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Завершенный
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BV
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +441614468106
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +442086426011
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 480-342-6029
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Завершенный
- Marin Cancer Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Завершенный
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic-Florida
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 904-953-3814
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 305-674-2625
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Завершенный
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
- Завершенный
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Завершенный
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Завершенный
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Завершенный
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Завершенный
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Завершенный
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Завершенный
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 313-576-8496
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Завершенный
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 714-456-6210
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 507-284-2030
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Завершенный
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Рекрутинг
- Summit Medical Group
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 973-436-1755
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Отозван
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Завершенный
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Завершенный
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Завершенный
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Завершенный
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Med. Ctr
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 503-215-9570
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 215-214-1660
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Завершенный
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Завершенный
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Завершенный
- Riverside Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Еще не набирают
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 206-287-5671
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Завершенный
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Завершенный
- Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Завершенный
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Завершенный
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Завершенный
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Завершенный
- Institut Bergonie
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hopital Beaujon
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Завершенный
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice Cedex 02, Франция, 06189
- Завершенный
- Centre Antoine Laccassagne
-
Paris Cedex 13, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 15, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac Cedex, Франция, 336600
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Hospital de La Miletrie
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Завершенный
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 03010
- Рекрутинг
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zuerich, Швейцария, 08091
- Завершенный
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 46
- Отозван
- Sahlgrenska University Hospital
-
Solna, Швеция, 171 64
- Рекрутинг
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +46851773484
-
-
-
-
-
Bunkyo, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- University of Tokyo Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81338155411
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Рекрутинг
- Chiba University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81432262630
-
Chiba-shi, Япония, 260-8717
- Завершенный
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81925413231
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
- Завершенный
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
- Завершенный
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Япония, 663-8501
- Завершенный
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Kanazawa University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81762652049
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8606
- Еще не набирают
- Teikyo University Hospital
-
Kobe-shi, Япония, 650-0017
- Завершенный
- Kobe University Hospital
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81363164620
-
Kyoto-shi, Япония, 606-8507
- Завершенный
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
- Завершенный
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Завершенный
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Завершенный
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Завершенный
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81662026677
-
Osakasayama City, Япония, 589-8511
- Завершенный
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81355755862
-
Sapporo-shi, Япония, 060-8648
- Завершенный
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Завершенный
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
- Завершенный
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81353633899
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81559895222
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Завершенный
- Osaka University Hospital
-
Toyama-shi, Япония, 930-0194
- Завершенный
- Toyama University Hospital
-
UBE, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Yamaguchi University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81825061631
-
Wakayama, Япония, 641-8509
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama-shi, Япония, 232-0024
- Завершенный
- Yokohama City University Medical Center
-
Yufu-shi, Япония, 879-5593
- Завершенный
- Oita University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников мужского и женского пола не моложе 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Гистологически или цитологически подтвержденная холангиокарцинома, которая ранее не лечилась и считалась нерезектабельной и/или метастатической (Стадия IV в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC)).
- Заболевание, поддающееся рентгенологическому измерению или оценке с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Документированная перегруппировка FGFR2.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Получали предшествующую противораковую системную терапию по поводу нерезектабельного и/или метастатического заболевания (не включая адъювантное/неоадъювантное лечение, завершенное не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, и участников, которые получали лечение местно-распространенного заболевания с помощью трансартериальной химиоэмболизации или селективной внутренней лучевой терапии) , если явные признаки радиологического прогрессирования наблюдаются до включения или включения в соответствии с Поправкой 6 (или Поправкой 5-JP2) и участник получил 1 цикл гемцитабина плюс цисплатин [начало приема исследуемого препарата {Цикл 1, день 1} должно быть в не менее 14 дней и ≤ 4 недель {28 дней} с момента приема последней дозы гемцитабина плюс цисплатин]).
- Чайлд-Пью Б и С.
- Токсичность, связанная с предшествующей терапией(ями), должна соответствовать Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 ≤ 1 степени на момент скрининга.
- Сопутствующая противораковая терапия, отличная от терапии, тестируемой в этом исследовании.
- Участник является кандидатом на потенциально излечивающую операцию.
- Текущие данные о клинически значимом поражении роговицы (включая, помимо прочего, буллезную/полостную кератопатию, эрозию роговицы, воспаление/изъязвление и кератоконъюнктивит) или заболевания сетчатки (включая, помимо прочего, центральную серозную ретинопатию, дегенерацию желтого пятна/сетчатки, диабетическую ретинопатию, отслоение сетчатки) ), что подтверждается офтальмологическим обследованием.
- Лучевая терапия, назначенная в течение 4 недель после включения/рандомизации/первой дозы исследуемого лечения.
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или неконтролируемые судороги в анамнезе.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения (исключения: базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, который подвергся потенциально излечивающей терапии).
- Лабораторные значения при скрининге за пределами диапазона, определенного протоколом.
- Нарушение кальциевого и фосфатного гемостаза в анамнезе или системный минеральный дисбаланс с эктопической кальцификацией мягких тканей (исключение: часто наблюдаемые кальцификации в мягких тканях, таких как кожа, почки, сухожилия или сосуды, в результате травм, болезней и старения, при отсутствии системный минеральный дисбаланс).
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение пемигатиниба.
- Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
- Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков или противогрибкового или противовирусного лечения в течение 2 недель до включения в исследование (допускаются участники с бессимптомными хроническими инфекциями, получающие профилактическое лечение). Примечание: ВИЧ-положительные участники допускаются при соблюдении всех следующих критериев: количество CD4+ ≥ 300/мкл, неопределяемая вирусная нагрузка, получение антиретровирусной терапии, которая не взаимодействует с исследуемым препаратом, и отсутствие оппортунистической инфекции, связанной с ВИЧ/СПИДом, в последние 12 месяцев.
- Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 или умеренных индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Умеренные ингибиторы CYP3A4 не запрещены.
- Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на пемигатиниб, гемцитабин, цисплатин или их вспомогательные вещества.
- Неадекватное восстановление после токсичности и/или осложнений после серьезной операции до начала терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пемигатиниб
|
Пемигатиниб в дозе, определенной протоколом, вводят перорально один раз в сутки по схеме непрерывной терапии (цикл составляет 3 недели).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гемцитабин + Цисплатин
Участники, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время приема гемцитабина + цисплатина или в течение периода наблюдения и перед началом новой противоопухолевой терапии, будут иметь право на переход и на получение пемигатиниба.
|
Гемцитабин 1000 мг/м ^ 2 вводят в виде внутривенной инфузии в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
Цисплатин 25 мг/м^2 вводят внутривенно в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] v1.1 и оценивается независимым центральным рецензентом (ICR)) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Определяется как доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке ICR.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Определяется как время от даты первой оценки CR или PR до даты первого прогрессирования заболевания по ICR согласно RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке ICR.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Определяется как нежелательные явления, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после введения первой дозы исследуемого препарата.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни согласно опроснику EQ-5D-3L
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Влияние на качество жизни по оценке опросника QLQ-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Влияние на качество жизни согласно опроснику EORTC QLQ-BIL21
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54828-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .