Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пемигатиниба по сравнению с химиотерапией при нерезектабельной или метастатической холангиокарциноме (FIGHT-302)

17 июля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабином плюс цисплатином в терапии первой линии участников с нерезектабельной или метастатической холангиокарциномой с перегруппировкой FGFR2 (FIGHT-302)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пемигатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабином и цисплатином при лечении первой линии участников с нерезектабельной или метастатической холангиокарциномой с перегруппировкой FGFR2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Австрия, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Австрия, 05020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • Steyr, Австрия, 04400
        • Landeskrankenhaus Steyr
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Бельгия, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Ghent, Бельгия, 09000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-st-paul, Бельгия, 07100
        • Hospital de Jolimont
      • Kortrijk, Бельгия, 08500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Yvoir, Бельгия, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Bremen, Германия, 28755
        • Klinikum Bremen-Nord
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
      • Homburg / SAAR, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munich, Германия, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatkinikums Ulm
  • Дания
      • Herlev, Дания, 02730
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 Y8V0
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Materno Teresa Herrera
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Catania, Италия, 95100
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
      • Faenza, Италия, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Италия, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Италия, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Naples, Италия, 80138
        • Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pescara, Италия, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Италия, 00137
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Италия, 00128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
      • Vicenza, Италия, 36100
        • San Bartolo Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, MG5 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310000
        • Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
      • Harbin, Китай, 150081
        • Heilongjiang Province Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Kunming, Китай, 650032
        • Kunming 1St People'S Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Китай, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital
      • Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Research Institute
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Франция, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Limoges, Франция, 87042
        • Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Франция, 75013
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Франция, 336600
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 08091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Ube, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yufu-shi, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников мужского и женского пола не моложе 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Гистологически или цитологически подтвержденная холангиокарцинома, которая ранее не лечилась и считалась нерезектабельной и/или метастатической (Стадия IV в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC)).
  • Заболевание, поддающееся рентгенологическому измерению или оценке с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
  • Документированная перегруппировка FGFR2.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Получали предшествующую противораковую системную терапию по поводу нерезектабельного и/или метастатического заболевания (не включая адъювантное/неоадъювантное лечение, завершенное не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, и участников, которые получали лечение местно-распространенного заболевания с помощью трансартериальной химиоэмболизации или селективной внутренней лучевой терапии) , если явные признаки радиологического прогрессирования наблюдаются до включения или включения в соответствии с Поправкой 6 (или Поправкой 5-JP2) и участник получил 1 цикл гемцитабина плюс цисплатин [начало приема исследуемого препарата {Цикл 1, день 1} должно быть в не менее 14 дней и ≤ 4 недель {28 дней} с момента приема последней дозы гемцитабина плюс цисплатин]).
  • Чайлд-Пью Б и С.
  • Токсичность, связанная с предшествующей терапией(ями), должна соответствовать Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 ≤ 1 степени на момент скрининга.
  • Сопутствующая противораковая терапия, отличная от терапии, тестируемой в этом исследовании.
  • Участник является кандидатом на потенциально излечивающую операцию.
  • Текущие данные о клинически значимом поражении роговицы (включая, помимо прочего, буллезную/полостную кератопатию, эрозию роговицы, воспаление/изъязвление и кератоконъюнктивит) или заболевания сетчатки (включая, помимо прочего, центральную серозную ретинопатию, дегенерацию желтого пятна/сетчатки, диабетическую ретинопатию, отслоение сетчатки) ), что подтверждается офтальмологическим обследованием.
  • Лучевая терапия, назначенная в течение 4 недель после включения/рандомизации/первой дозы исследуемого лечения.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или неконтролируемые судороги в анамнезе.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения (исключения: базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, который подвергся потенциально излечивающей терапии).
  • Лабораторные значения при скрининге за пределами диапазона, определенного протоколом.
  • Нарушение кальциевого и фосфатного гемостаза в анамнезе или системный минеральный дисбаланс с эктопической кальцификацией мягких тканей (исключение: часто наблюдаемые кальцификации в мягких тканях, таких как кожа, почки, сухожилия или сосуды, в результате травм, болезней и старения, при отсутствии системный минеральный дисбаланс).
  • Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение пемигатиниба.
  • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
  • Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
  • Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков или противогрибкового или противовирусного лечения в течение 2 недель до включения в исследование (допускаются участники с бессимптомными хроническими инфекциями, получающие профилактическое лечение). Примечание: ВИЧ-положительные участники допускаются при соблюдении всех следующих критериев: количество CD4+ ≥ 300/мкл, неопределяемая вирусная нагрузка, получение антиретровирусной терапии, которая не взаимодействует с исследуемым препаратом, и отсутствие оппортунистической инфекции, связанной с ВИЧ/СПИДом, в последние 12 месяцев.
  • Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 или умеренных индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Умеренные ингибиторы CYP3A4 не запрещены.
  • Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на пемигатиниб, гемцитабин, цисплатин или их вспомогательные вещества.
  • Неадекватное восстановление после токсичности и/или осложнений после серьезной операции до начала терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пемигатиниб
Лекарство: Пемигатиниб
Пемигатиниб в дозе, определенной протоколом, вводят перорально один раз в сутки по схеме непрерывной терапии (цикл составляет 3 недели).
Другие имена:
  • ИНКБ054828
Активный компаратор: Гемцитабин + Цисплатин
Участники, у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время приема гемцитабина + цисплатина или в течение периода наблюдения и перед началом новой противоопухолевой терапии, будут иметь право на переход и на получение пемигатиниба.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м ^ 2 вводят в виде внутривенной инфузии в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 25 мг/м^2 вводят внутривенно в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 1422 days
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Временное ограничение: up to 1422 days
PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Transition Period: PFS
Временное ограничение: up to 1496 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Временное ограничение: up to 1496 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1496 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 1422 days
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 1422 days
Transition Period: ORR
Временное ограничение: up to 1496 days
ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Overall Survival
Временное ограничение: up to 1422 days
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Временное ограничение: up to 1422 days
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: up to 1422 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Временное ограничение: up to 1422 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
up to 1422 days
Transition Period: DOR
Временное ограничение: up to 1496 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 1496 days
Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Временное ограничение: up to 1496 days
DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
up to 1496 days
Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: up to 1422 days
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 1422 days
Transition Period: DCR
Временное ограничение: up to 1496 days
DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 1496 days
Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: up to 1457 days
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
up to 1457 days
Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Временное ограничение: up to 1457 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib. For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
up to 1457 days
Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Временное ограничение: up to 1531 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
up to 1531 days
Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Временное ограничение: up to 1531 days
An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
up to 1531 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Временное ограничение: Baseline; up to 1422 days
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures. These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial). All scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL. A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Временное ограничение: Baseline; up to 1422 days
The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss. The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100. A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems. The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
Baseline; up to 1422 days
Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Временное ограничение: Baseline; up to 1422 days
The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
Baseline; up to 1422 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 54828-302
  • 2018-002894-23 (Номер EudraCT)
  • 2024-513513-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться