Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib im Vergleich zu einer Chemotherapie bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (FIGHT-302)
17. Juli 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Umlagerung (FIGHT-302)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Umlagerung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 01090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgien, 01070
- Ulb Hospital Erasme
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Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine-st-paul, Belgien, 07100
- Hospital de Jolimont
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Kortrijk, Belgien, 08500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Yvoir, Belgien, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou, China, 350005
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China, 310000
- Shulan Hangzhou Hospital Co Ltd
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Harbin, China, 150081
- Heilongjiang Province Cancer Hospital
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Hefei, China, 230001
- University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
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Kunming, China, 650032
- Kunming 1St People'S Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
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Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Yangzhou, China, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Aachen, Deutschland, 52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Bremen, Deutschland, 28755
- Klinikum Bremen-Nord
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Cologne, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Deutschland, 01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hanover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
Homburg / SAAR, Deutschland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Ludwigsburg, Deutschland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Munich, Deutschland, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nuernberg
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Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitatkinikums Ulm
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Herlev, Dänemark, 02730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Helsinki, Finnland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki, Finnland, 00180
- Docrates Cancer Center
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Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Avignon, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, Frankreich, 25030
- Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hopital Beaujon
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Limoges, Frankreich, 87042
- Chu de Limoges - Hospital Dupuytren
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Lyon, Frankreich, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, Frankreich, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Laccassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
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Pessac, Frankreich, 336600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Hospital de La Miletrie
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Dublin, Irland, D04 Y8V0
- St. Vincent'S University Hospital
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Beersheba, Israel, 84001
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Catania, Italien, 95100
- Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
-
Faenza, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Italien, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20133
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Naples, Italien, 80138
- Universita Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli U.O.C. Oncologia Medica
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Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano
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Padova, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Italien, 00137
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Italien, 00128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
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Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Vicenza, Italien, 36100
- San Bartolo Hospital
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Bunkyō City, Japan, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Yufu-shi, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Health Authority/Qeii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, MG5 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
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Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Oslo, Norwegen, 00450
- Oslo University Hospital
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Solna, Schweden, 171 64
- Karolinska Institute Universitetssjukhuset Solna
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Bern, Schweiz, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Schweiz, 08091
- Universitätsspital Zürich
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Materno Teresa Herrera
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Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Cancer Care
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic-Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1447
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation Ocf Ochsner Cancer Institute Oci
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Twain
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Summit Medical Group
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Med. Ctr
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center Institute For Translational Oncology Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
- Riverside Regional Medical Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Aurora Research Institute
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- University College London Hospitals (UCLH)
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Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
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Graz, Österreich, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Innsbruck, Österreich, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Linz, Österreich, 04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Österreich, 05020
- Salzburger Universitätsklinikum
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Steyr, Österreich, 04400
- Landeskrankenhaus Steyr
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Vienna, Österreich, 01090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Cholangiokarzinom, das zuvor unbehandelt war und als nicht resezierbar und/oder metastasierend gilt (Stadium IV gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual).
- Röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung durch CT oder MRT gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
- Dokumentierte FGFR2-Umlagerung.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene vorherige systemische Krebstherapie für nicht resezierbare und/oder metastasierte Erkrankungen (ohne adjuvante/neo-adjuvante Behandlung, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde, und Teilnehmer, die eine Behandlung für lokal fortgeschrittene Erkrankungen mit transarterieller Chemoembolisation oder selektiver interner Strahlentherapie erhalten haben , wenn ein klarer Hinweis auf eine radiologische Progression vor der Einschreibung beobachtet wird oder nach Änderung 6 (oder Änderung 5-JP2) eingeschrieben wurde und der Teilnehmer 1 Zyklus Gemcitabin plus Cisplatin erhielt [der Beginn des Studienmedikaments {Zyklus 1 Tag 1} muss bei sein mindestens 14 Tage und ≤ 4 Wochen {28 Tage} ab der letzten Dosis von Gemcitabin plus Cisplatin]).
- Child-Pugh B und C.
- Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien müssen zum Zeitpunkt des Screenings Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ Grad 1 sein.
- Gleichzeitige Krebstherapie, außer den in dieser Studie getesteten Therapien.
- Der Teilnehmer ist ein Kandidat für eine potenziell kurative Operation.
- Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Hornhaut- (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bullöse/bandige Keratopathie, Hornhautabrieb, Entzündung/Ulzeration und Keratokonjunktivitis) oder Netzhauterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zentrale seröse Retinopathie, Makula-/Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung ) wie durch augenärztliche Untersuchung bestätigt.
- Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung/Randomisierung/erster Dosis der Studienbehandlung verabreicht wird.
- Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder unkontrollierte Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder einer aktiven Behandlung bedarf (Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das möglicherweise kurativ behandelt wurde).
- Laborwerte beim Screening außerhalb des protokolldefinierten Bereichs.
- Vorgeschichte einer Calcium- und Phosphat-Hämostasestörung oder eines systemischen mineralischen Ungleichgewichts mit ektopischer Verkalkung von Weichgeweben (Ausnahme: häufig beobachtete Verkalkungen in Weichgeweben wie Haut, Niere, Sehnen oder Gefäßen aufgrund von Verletzungen, Krankheiten und Alterung, in Abwesenheit von systemisches Mineralungleichgewicht).
- Signifikante gastrointestinale Störungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Pemigatinib beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
- Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika- oder antimykotische oder antivirale Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erfordert (Teilnehmer mit asymptomatischen chronischen Infektionen mit prophylaktischer Behandlung sind erlaubt). Hinweis: HIV-positive Teilnehmer sind zugelassen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: CD4+-Zahl ≥ 300/µL, nicht nachweisbare Viruslast, Erhalt einer antiretroviralen Therapie, die nicht mit dem Studienmedikament interagiert, und keine HIV/AIDS-assoziierte opportunistische Infektion letzten 12 Monate.
- Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder moderaten CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Moderate CYP3A4-Hemmer sind nicht verboten
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Pemigatinib, Gemcitabin, Cisplatin oder deren Hilfsstoffe.
- Unzureichende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen nach einer größeren Operation vor Beginn der Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinib
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Pemigatinib wird in der im Protokoll definierten Dosis einmal täglich oral als kontinuierliches Therapieschema verabreicht (ein Zyklus dauert 3 Wochen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin
Teilnehmer, bei denen es während der Behandlung mit Gemcitabin + Cisplatin oder während der Nachbeobachtungsphase und vor Beginn einer neuen Krebstherapie zu einer Krankheitsprogression kommt, sind für die Umstellung auf Pemigatinib berechtigt.
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Cisplatin 25 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randomized Treatment Period: Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] and assessed by an Independent Central Review [ICR]) or death, whichever occurs first.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Zeitfenster: up to 1422 days
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PFS was defined as the time from the date of randomization until the date of disease progression (according to RECIST v1.1 and assessed by an ICR) or death, whichever occurs first.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: PFS
Zeitfenster: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of PFS of the Indicated Lengths of Time
Zeitfenster: up to 1496 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study drug after transition until the earliest date of progressive disease or death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Randomized Treatment Period: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: up to 1422 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm).
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1422 days
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Transition Period: ORR
Zeitfenster: up to 1496 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response of CR or PR per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Overall Survival
Zeitfenster: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of Overall Survival of the Indicated Lengths of Time
Zeitfenster: up to 1422 days
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant being alive at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Zeitfenster: up to 1422 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1422 days
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Transition Period: DOR
Zeitfenster: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
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up to 1496 days
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Transition Period: Kaplan-Meier Estimates of DOR of the Indicated Lengths of Time
Zeitfenster: up to 1496 days
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DOR was defined as the time from the date of the first assessment of CR or PR until the date of the first disease progression by an ICR per RECIST v1.1 or death, whichever occurred first.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
Kaplan-Meier estimates indicate the percent probability of a participant still having a CR or PR at the indicated time after treatment start.
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up to 1496 days
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Randomized Treatment Period: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: up to 1422 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1422 days
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Transition Period: DCR
Zeitfenster: up to 1496 days
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DCR was defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR, PR, or SD per RECIST v1.1 as assessed by an ICR.
CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm.
PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
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up to 1496 days
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Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: up to 1457 days
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Zeitfenster: up to 1457 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug for participants who did not transition to pemigatinib.
For participants who transitioned to pemigatinib, the end date was 30 days after the last dose date of gemcitabine plus cisplatin or the day before the first dose of pemigatinib after transition, whichever occurred first.
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up to 1457 days
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Transition Period: Number of Participants With Any TEAE
Zeitfenster: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Transition Period: Number of Participants With Any Treatment-related TEAE
Zeitfenster: up to 1531 days
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An AE is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE for the Crossover Evaluable Population was any AE either reported for the first time or for a worsened pre-existing event after the first dose of pemigatinib after switch and until 30 days after the last dose of pemigatinib.
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up to 1531 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-30) Scores at Early Termination
Zeitfenster: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-C30 is a 30-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures.
These include 5 functional scales (physical functioning, role, cognitive functioning, emotional functioning, and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea/vomiting), a global health status scale, and 6 single items (constipation, diarrhea, sleep, dyspnea, appetite, financial).
All scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
A high scale score represents a higher response level.
Therefore, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status/QoL represents a high QoL.
A high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Change From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Including 21 Questions Specific to the Biliary System (EORTC QLQ-BIL21) at Early Termination
Zeitfenster: Baseline; up to 1422 days
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The EORTC QLQ-BIL21 assessed QoL across 8 scales: eating, jaundice, tiredness, pain, anxiety, treatment side effects, drains, and weight loss.
The raw score of each scale is the mean of the item values that contribute to the scale, and the standardized score is a linear transformation of the raw score so that the range is from 0 to 100.
A high score for a symptom scale represents a high level of symptomatology/problems.
The BIL21 questionnaire was only be administered to participants for whom the questionnaire is validated in that language.
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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Baseline; up to 1422 days
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Randomized Treatment Period: Number of Participants With the Indicated Responses on the European Quality of Life 5 Dimensions (3 Levels) Questionnaire (EQ-5D [3L])
Zeitfenster: Baseline; up to 1422 days
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The EQ-5D (3L) is the descriptive system that comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, extreme problems.
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Baseline; up to 1422 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bekaii-Saab TS, Valle JW, Van Cutsem E, Rimassa L, Furuse J, Ioka T, Melisi D, Macarulla T, Bridgewater J, Wasan H, Borad MJ, Abou-Alfa GK, Jiang P, Lihou CF, Zhen H, Asatiani E, Feliz L, Vogel A. FIGHT-302: first-line pemigatinib vs gemcitabine plus cisplatin for advanced cholangiocarcinoma with FGFR2 rearrangements. Future Oncol. 2020 Oct;16(30):2385-2399. doi: 10.2217/fon-2020-0429. Epub 2020 Jul 17.
- Bekaii-Saab TS, Melisi D, Wilmink H, Garufi C, Tran N, Tortora G, De Braud F, Frodin JE, Lonardi S, Lin E, Babiker H, Lin B, Fornaro L, Munoz Martin A, Bridgewater J, Knox JJ, De Vos-Geelen J, Scott-Brown M, Veronese L, Ioannidis S, Gilmartin A, Janik JE, Guo Y, Furuse J, Ioka T, Rimassa L, Vogel A. Pemigatinib for Unresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma With Fibroblast Growth Factor Receptor-2 Rearrangement: Results From the Phase III FIGHT-302 Trial. J Clin Oncol. 2026 Jun 1:JCO2600788. doi: 10.1200/JCO-26-00788. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Cholangiokarzinom
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Platinverbindungen
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Pemigatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 54828-302
- 2018-002894-23 (EudraCT-Nummer)
- 2024-513513-12-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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