無作為化クロスオーバー盲検試験のためのモノセントリック パイロット研究: 抑うつ障害の治療におけるブロードマン領域 46 と比較した、皮質領域 9 に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激の治療効果の比較。 (rTMS)
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、精神医学で使用される新しい治療ツールです。 非侵襲的で忍容性が高く、前投薬を必要としないため、外来で実施されます。 この技術の原理は、頭皮に置かれた電磁コイルから大脳皮質を刺激することです。 電気けいれん療法とは異なり、rTMS は大脳皮質の明確な領域に電流を誘導します。
精神医学では、この手法は主に抗うつ薬に抵抗性の抑うつ障害の治療で考慮されています。 うつ病患者の脳画像データから得られた脳のターゲットは、背外側前頭前皮質 (DLPFC) です。 食品医薬品局 (FDA) は、抑うつ障害の治療に対する rTMS の関心を認識しています (2008 年 10 月 7 日)。
ただし、rTMS を独自の治療法と見なして日常的に使用する前に、いくつかの刺激パラメーターを最適化する必要があります。 実際、経時的な有効性はまだ評価されておらず、rTMS は被験者間の再現性の欠如を示しています [Foucher, 2007]。 最後に、rTMS の治療結果は、どのような研究であっても非常に控えめです [Daskalakis、2008 年]。 したがって、刺激パラメーターを最適化するには、追加の研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Chu Dijon Bourogne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-抵抗性うつ病性障害（ハミルトン17項目スケール> 22、失敗≥2抗うつ薬）の患者 以下の基準の少なくとも1つ：
- -ベンラファキシン治療の失敗（全国のPHRCとは異なり、現在のうつ病エピソードに対してベンラファキシン治療を受けている/受けた患者が含まれます）、
- PHRC National rTMS 2007 における治療の失敗、
- PHRC 全国 rTMS 2007 への参加を拒否。
除外基準:
- 双極性障害：I型またはII型、
- 精神病的特徴を伴ううつ病、
- 統合失調症、
- アルコールおよび/または違法な精神活性物質の危険または有害な使用、
- アルコールおよび/または違法な精神活性物質への依存、
- 強要または法的保護（後見、保佐）の下で病気で入院している、
- rTMSの実践に対する禁忌;発作の個人的な病歴、神経学的または神経外科的病状の病歴、金属製の補綴物または異物（ペースメーカーなど）、
- 脳MRIの禁忌、
- 妊娠中または授乳中
- エスシタロプラムに対する耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BA9/BA46
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皮質領域 9 で 2 週間にわたる低周波反復経頭蓋磁気刺激の 10 セッション、次に 4 週間のウォッシュ アウト、次に皮質領域 46 での 2 週間にわたる低周波反復経頭蓋磁気刺激の 10 セッション。
1 mm のシーム カットと矢状方向の T1 強調全頭高解像度 MRI。
6 つの尺度 (HDRS、MADRS、Beck、CGI、COVI、UKU) による完全な評価
主観的ライフ プロファイル アセスメント (SLPA) と支援アライアンス アセスメント
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実験的：BA46/BA9
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1 mm のシーム カットと矢状方向の T1 強調全頭高解像度 MRI。
6 つの尺度 (HDRS、MADRS、Beck、CGI、COVI、UKU) による完全な評価
主観的ライフ プロファイル アセスメント (SLPA) と支援アライアンス アセスメント
皮質領域 46 で 2 週間にわたる低周波反復経頭蓋磁気刺激の 10 セッション、次に 4 週間のウォッシュ アウト、次に皮質領域 9 での 2 週間にわたる低周波反復経頭蓋磁気刺激の 10 セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率
時間枠：研究完了まで、平均11週間。
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BA 9 および BA 46 のニューロ刺激中の寛解率 (HDRS スコア/初期スコアの減少 < 50%) を、手動刺激中に得られた平均率と比較します。
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研究完了まで、平均11週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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