무작위, 교차, 맹검 시험을 위한 단일 중심 파일럿 연구: 우울 장애 치료에서 피질 영역 9와 Brodmann 영역 46에 대한 저주파 반복 경두개 자기 자극의 치료 효능 비교. (rTMS)
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 정신의학에서 사용되는 새로운 치료 도구입니다. 비침습적이고 내약성이 우수하며 사전 투약이 필요하지 않으며 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 기술의 원리는 두피에 놓인 전자기 코일에서 대뇌 피질을 자극하는 것입니다. 전기 충격 요법과 달리 rTMS는 대뇌 피질의 잘 정의된 영역에 전류를 유도합니다.
정신 의학에서 이 기술은 주로 항우울제에 내성이 있는 우울 장애의 치료에 고려됩니다. 우울증 환자의 뇌 영상 데이터에서 얻은 뇌 표적은 배외측 전두엽 피질(DLPFC)입니다. FDA(Food and Drug Administration)는 우울 장애 치료를 위한 rTMS의 관심을 인정했습니다(2008년 10월 7일).
그러나 rTMS가 그 자체로 치료 방법으로 간주되고 일상적으로 사용되기 전에 일부 자극 매개변수는 여전히 최적화되어야 합니다. 실제로 시간 경과에 따른 효과는 아직 평가되지 않았으며 rTMS는 피험자 간에 재현성이 부족한 것으로 나타났습니다[Foucher, 2007]. 마지막으로, rTMS의 치료 결과는 연구가 무엇이든 매우 완만합니다[Daskalakis, 2008]. 따라서 자극 매개변수를 최적화하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
저항성 우울 장애(Hamilton-17-item scale > 22, 실패 ≥ 2 항우울제)가 있는 환자로서 다음 기준 중 하나 이상:
- 벤라팍신 치료 실패(국가 PHRC와 달리 현재 우울 삽화에 대해 벤라팍신 치료를 받았거나 받았던 환자가 포함됨),
- PHRC 국가 rTMS 2007의 치료 실패,
- PHRC 국가 rTMS 2007 참가 거부.
제외 기준:
- 양극성 장애: 유형 I 또는 II,
- 정신병적 특성을 가진 우울증,
- 정신 분열증,
- 알코올 및/또는 불법 향정신성 물질의 위험하거나 유해한 사용,
- 알코올 및/또는 불법 향정신성 물질에 대한 의존,
- 강제 또는 법적 보호(후견인, 큐레이터) 하에 질병 및 입원,
- rTMS 실행에 대한 금기; 발작의 개인 병력, 신경학적 또는 신경외과적 병리의 병력, 금속 보철 재료 또는 이물질(심박 조율기 등),
- 뇌 MRI에 대한 금기,
- 임신 또는 모유 수유 진행 중
- 에스시탈로프람에 대한 내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BA9/BA46
|
피질 영역 9에서 2주에 걸쳐 저주파 반복 경두개 자기 자극 10회, 그 후 4주 세척, 그 다음 피질 영역 46에서 2주에 걸쳐 저주파 반복 경두개 자기 자극 10회 반복.
1mm 솔기 절단 및 시상 방향이 있는 T1 가중 풀 헤드 고해상도 MRI.
6가지 척도로 완전한 평가(HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
SLPA(주관적 생활 프로파일 평가) 및 제휴 평가 지원
|
|
실험적: BA46/BA9
|
1mm 솔기 절단 및 시상 방향이 있는 T1 가중 풀 헤드 고해상도 MRI.
6가지 척도로 완전한 평가(HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
SLPA(주관적 생활 프로파일 평가) 및 제휴 평가 지원
46번 피질 부위에 저주파 반복 경두개 자기 자극을 2주에 걸쳐 10회 시행한 후 4주 세척 후 9번 피질 부위에 2주에 걸쳐 저주파 반복 경두개 자기 자극을 10회 시행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해율
기간: 연구 완료까지 평균 11주.
|
수동 자극 동안 얻은 평균 속도와 비교하여 BA 9 및 BA 46에서 신경 탐색 자극 동안 관해율(감소 <HDRS 점수/초기 점수의 50% 미만)을 비교합니다.
|
연구 완료까지 평균 11주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTMS BA9/BA46에 대한 임상 시험
-
The University of Hong KongBiosensors International모병
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre모병