- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03656900
Étude pilote monocentrique, pour un essai randomisé croisé en aveugle : comparaison de l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétée à basse fréquence sur l'aire corticale 9 par rapport à l'aire de Brodmann 46 dans le traitement des troubles dépressifs. (rTMS)
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un nouvel outil thérapeutique utilisé en psychiatrie. Non invasive, bien tolérée et ne nécessitant aucune prémédication, elle est pratiquée en ambulatoire. Le principe de cette technique est de stimuler le cortex cérébral à partir d'une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu. Contrairement à la thérapie électroconvulsive, la SMTr induit un courant électrique sur une région bien définie du cortex cérébral.
En psychiatrie, cette technique est principalement envisagée dans le traitement des troubles dépressifs résistants aux médicaments antidépresseurs. La cible cérébrale, obtenue à partir de données d'imagerie cérébrale chez des patients déprimés, est le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC). La Food and Drug Administration (FDA) a reconnu l'intérêt de la SMTr pour le traitement des troubles dépressifs (7 octobre 2008).
Cependant, certains paramètres de stimulation doivent encore être optimisés avant que la SMTr puisse être considérée comme une méthode thérapeutique à part entière et utilisée en routine. En effet, son efficacité dans le temps n'a pas encore été évaluée, et la rTMS a montré un manque de reproductibilité entre sujets [Foucher, 2007]. Enfin, les résultats thérapeutiques de la SMTr sont très modestes quelle que soit l'étude [Daskalakis, 2008]. Des études complémentaires sont donc nécessaires pour optimiser les paramètres de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant des troubles dépressifs résistants (échelle de Hamilton à 17 items > 22, échec ≥ 2 antidépresseurs) avec au moins un des critères suivants :
- échec du traitement par la venlafaxine (contrairement au PHRC national, les patients recevant/ayant reçu un traitement par la venlafaxine pour l'épisode dépressif en cours sont inclus),
- échec thérapeutique en PHRC national rTMS 2007,
- refus de participer au PHRC national rTMS 2007.
Critère d'exclusion:
- Troubles bipolaires : type I ou II,
- Dépression à caractère psychotique,
- Schizophrénie,
- Usage à risque ou nocif d'alcool et/ou d'une substance psychoactive illicite,
- Dépendance à l'alcool et/ou à une substance psychoactive illicite,
- Malades et hospitalisés sous la contrainte ou sous protection légale (tutelle, curatelle),
- Contre-indication à la pratique de la SMTr ; antécédent personnel de convulsions, antécédent de pathologies neurologiques ou neurochirurgicales, de matériel prothétique métallique ou corps étranger (pacemaker, etc...),
- Contre-indication à l'IRM cérébrale,
- Grossesse ou allaitement en cours
- Résistance à l'escitalopram
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BA9/BA46
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10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée à basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 9, puis 4 semaines de lavage, puis 10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée à basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 46.
IRM haute résolution pleine tête pondérée T1 avec coupes de couture de 1 mm et orientation sagittale.
évaluation complète avec 6 échelles (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Évaluation subjective du profil de vie (SLPA) et évaluation de l'Alliance d'aide
|
Expérimental: BA46/BA9
|
IRM haute résolution pleine tête pondérée T1 avec coupes de couture de 1 mm et orientation sagittale.
évaluation complète avec 6 échelles (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Évaluation subjective du profil de vie (SLPA) et évaluation de l'Alliance d'aide
10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 46, puis 4 semaines de wash-out, puis 10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 9.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de rémission
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 semaines.
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Comparer les taux de rémission (diminution < 50% du score HDRS / score initial) lors des stimulations neuronavigées sur BA 9 et BA 46 par rapport au taux moyen obtenu lors de la stimulation manuelle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROJAK 2009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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