Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote monocentrique, pour un essai randomisé croisé en aveugle : comparaison de l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétée à basse fréquence sur l'aire corticale 9 par rapport à l'aire de Brodmann 46 dans le traitement des troubles dépressifs. (rTMS)

31 août 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un nouvel outil thérapeutique utilisé en psychiatrie. Non invasive, bien tolérée et ne nécessitant aucune prémédication, elle est pratiquée en ambulatoire. Le principe de cette technique est de stimuler le cortex cérébral à partir d'une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu. Contrairement à la thérapie électroconvulsive, la SMTr induit un courant électrique sur une région bien définie du cortex cérébral.

En psychiatrie, cette technique est principalement envisagée dans le traitement des troubles dépressifs résistants aux médicaments antidépresseurs. La cible cérébrale, obtenue à partir de données d'imagerie cérébrale chez des patients déprimés, est le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC). La Food and Drug Administration (FDA) a reconnu l'intérêt de la SMTr pour le traitement des troubles dépressifs (7 octobre 2008).

Cependant, certains paramètres de stimulation doivent encore être optimisés avant que la SMTr puisse être considérée comme une méthode thérapeutique à part entière et utilisée en routine. En effet, son efficacité dans le temps n'a pas encore été évaluée, et la rTMS a montré un manque de reproductibilité entre sujets [Foucher, 2007]. Enfin, les résultats thérapeutiques de la SMTr sont très modestes quelle que soit l'étude [Daskalakis, 2008]. Des études complémentaires sont donc nécessaires pour optimiser les paramètres de stimulation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant des troubles dépressifs résistants (échelle de Hamilton à 17 items > 22, échec ≥ 2 antidépresseurs) avec au moins un des critères suivants :

  • échec du traitement par la venlafaxine (contrairement au PHRC national, les patients recevant/ayant reçu un traitement par la venlafaxine pour l'épisode dépressif en cours sont inclus),
  • échec thérapeutique en PHRC national rTMS 2007,
  • refus de participer au PHRC national rTMS 2007.

Critère d'exclusion:

  • Troubles bipolaires : type I ou II,
  • Dépression à caractère psychotique,
  • Schizophrénie,
  • Usage à risque ou nocif d'alcool et/ou d'une substance psychoactive illicite,
  • Dépendance à l'alcool et/ou à une substance psychoactive illicite,
  • Malades et hospitalisés sous la contrainte ou sous protection légale (tutelle, curatelle),
  • Contre-indication à la pratique de la SMTr ; antécédent personnel de convulsions, antécédent de pathologies neurologiques ou neurochirurgicales, de matériel prothétique métallique ou corps étranger (pacemaker, etc...),
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale,
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Résistance à l'escitalopram

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA9/BA46
10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée à basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 9, puis 4 semaines de lavage, puis 10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée à basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 46.
IRM haute résolution pleine tête pondérée T1 avec coupes de couture de 1 mm et orientation sagittale.
évaluation complète avec 6 échelles (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Évaluation subjective du profil de vie (SLPA) et évaluation de l'Alliance d'aide
Expérimental: BA46/BA9
IRM haute résolution pleine tête pondérée T1 avec coupes de couture de 1 mm et orientation sagittale.
évaluation complète avec 6 échelles (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Évaluation subjective du profil de vie (SLPA) et évaluation de l'Alliance d'aide
10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 46, puis 4 semaines de wash-out, puis 10 séances de stimulation magnétique transcrânienne répétée basse fréquence pendant deux semaines sur l'aire corticale 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de rémission
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 semaines.
Comparer les taux de rémission (diminution < 50% du score HDRS / score initial) lors des stimulations neuronavigées sur BA 9 et BA 46 par rapport au taux moyen obtenu lors de la stimulation manuelle.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 11 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROJAK 2009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMTr BA9/BA46

3
S'abonner