Моноцентрическое экспериментальное исследование для рандомизированного перекрестного слепого исследования: сравнение терапевтической эффективности низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции в области 9 коры головного мозга по сравнению с областью 46 Бродмана при лечении депрессивных расстройств. (rTMS)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — новый терапевтический инструмент, используемый в психиатрии. Неинвазивная, хорошо переносимая и не требующая премедикации, она проводится амбулаторно. Принцип этой техники заключается в стимуляции коры головного мозга электромагнитной катушкой, помещенной на кожу головы. В отличие от электросудорожной терапии, рТМС индуцирует электрический ток в четко определенной области коры головного мозга.
В психиатрии этот метод в основном рассматривается при лечении депрессивных расстройств, устойчивых к антидепрессантам. Мозговой мишенью, полученной из данных визуализации головного мозга у пациентов с депрессией, является дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признало интерес rTMS к лечению депрессивных расстройств (7 октября 2008 г.).
Тем не менее, некоторые параметры стимуляции все еще необходимо оптимизировать, прежде чем rTMS можно будет считать самостоятельным терапевтическим методом и использовать рутинно. Действительно, его эффективность с течением времени еще не оценивалась, и rTMS показала отсутствие воспроизводимости между субъектами [Foucher, 2007]. Наконец, терапевтические результаты рТМС очень скромны, независимо от исследования [Daskalakis, 2008]. Поэтому необходимы дополнительные исследования для оптимизации параметров стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с резистентными депрессивными расстройствами (по шкале Гамильтона из 17 пунктов > 22, неэффективность ≥ 2 антидепрессантов) по крайней мере с одним из следующих критериев:
- неэффективность лечения венлафаксином (в отличие от национального PHRC, сюда включены пациенты, получавшие/получавшие лечение венлафаксином по поводу текущего депрессивного эпизода),
- терапевтическая неудача в национальной rTMS 2007 г. PHRC,
- отказ от участия в национальной рТМС КРПЧ 2007.
Критерий исключения:
- Биполярные расстройства: тип I или II,
- Депрессия с психотическими характеристиками,
- Шизофрения,
- Рискованное или вредное употребление алкоголя и/или запрещенных психоактивных веществ,
- Зависимость от алкоголя и/или запрещенных психоактивных веществ,
- Больные и госпитализированные по принуждению или под защитой закона (опеки, попечительства),
- Противопоказание к практике рТМС; личная история приступов, история неврологических или нейрохирургических патологий, металлические протезы или инородные тела (кардиостимулятор и т. д.),
- Противопоказания к МРТ головного мозга,
- Беременность или кормление грудью в процессе
- Устойчивость к эсциталопраму
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БА9/БА46
|
10 сеансов низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции в течение двух недель в области коры 9, затем 4 недели вымывания, затем 10 сеансов низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции, повторяемой низкой частотой в течение двух недель в области коры 46.
Т1-взвешенная МРТ с высоким разрешением на всю голову с разрезами швов 1 мм и сагиттальной ориентацией.
полная оценка по 6 шкалам (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Субъективная оценка жизненного профиля (SLPA) и оценка альянса помощи
|
|
Экспериментальный: БА46/БА9
|
Т1-взвешенная МРТ с высоким разрешением на всю голову с разрезами швов 1 мм и сагиттальной ориентацией.
полная оценка по 6 шкалам (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Субъективная оценка жизненного профиля (SLPA) и оценка альянса помощи
10 сеансов низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции в течение двух недель в области коры 46, затем 4 недели вымывания, затем 10 сеансов низкочастотной повторной транскраниальной магнитной стимуляции, повторяемой низкой частотой в течение двух недель в области коры 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 11 недель.
|
Сравните показатели ремиссии (уменьшение <50% балла HDRS / начального балла) во время нейронавигационной стимуляции на BA 9 и BA 46 по сравнению со средней скоростью, полученной при ручной стимуляции.
|
Через завершение исследования, в среднем 11 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TROJAK 2009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рТМС BA9/BA46
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сосудистые заболевания | Инсульт | Цереброваскулярные расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalЗавершенный
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутингСимптомы нижних мочевыводящих путейТурция
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri LaboritЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоФранция
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research...ЗавершенныйОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутингИнсульт | Реабилитация | Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция | Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопияКитай
-
Dr. Zahra Kazem-MoussaviЗавершенный