单中心试验研究，用于随机、交叉、盲法试验：低频重复经颅磁刺激对皮质 9 区和 Brodmann 46 区治疗抑郁症的疗效比较。 (rTMS)
2018年8月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种用于精神病学的新型治疗工具。 非侵入性、耐受性良好且无需术前用药，可在门诊进行。 该技术的原理是通过放置在头皮上的电磁线圈刺激大脑皮层。 与电休克疗法不同，rTMS 会在大脑皮层的明确区域诱导电流。
在精神病学中，这种技术主要用于治疗对抗抑郁药物有抵抗力的抑郁症。 从抑郁症患者的大脑成像数据中获得的大脑目标是背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已经认识到 rTMS 在治疗抑郁症方面的作用（2008 年 10 月 7 日）。
然而，在 rTMS 本身被视为一种治疗方法并常规使用之前，一些刺激参数仍需要优化。 事实上，其有效性随着时间的推移尚未得到评估，并且 rTMS 显示受试者之间缺乏可重复性 [Foucher, 2007]。 最后，无论研究如何，rTMS 的治疗结果都非常有限 [Daskalakis, 2008]。 因此需要额外的研究来优化刺激参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有顽固性抑郁症（汉密尔顿 17 项量表 > 22，≥ 2 种抗抑郁药失败）且至少符合以下标准之一的患者：
- 文拉法辛治疗失败（与国家 PHRC 不同，包括因当前抑郁发作而接受/已经接受文拉法辛治疗的患者），
- PHRC 国家 rTMS 2007 治疗失败，
- 拒绝参加 PHRC 全国 rTMS 2007。
排除标准：
- 双相情感障碍：I 型或 II 型，
- 具有精神病特征的抑郁症，
- 精神分裂症，
- 危险或有害地使用酒精和/或非法精神活性物质，
- 对酒精和/或非法精神活性物质的依赖，
- 在胁迫或法律保护（监护、监护）下生病住院，
- rTMS 实践的禁忌症；癫痫发作的个人病史、神经或神经外科病理病史、金属假体材料或异物（起搏器等...），
- 脑部 MRI 的禁忌症，
- 正在怀孕或哺乳
- 对艾司西酞普兰的耐药性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BA9/BA46
|
在皮质区 9 上进行为期两周的 10 次低频重复经颅磁刺激，然后进行 4 周的洗脱，然后在两周内对皮质区 46 进行 10 次低频重复经颅磁刺激重复低频。
T1 加权全头高分辨率 MRI，具有 1 毫米缝隙切割和矢状方向。
使用 6 个量表（HDRS、MADRS、Beck、CGI、COVI、UKU）进行完整评估
主观生活概况评估 (SLPA) 和帮助联盟评估
|
|
实验性的：BA46/BA9
|
T1 加权全头高分辨率 MRI，具有 1 毫米缝隙切割和矢状方向。
使用 6 个量表（HDRS、MADRS、Beck、CGI、COVI、UKU）进行完整评估
主观生活概况评估 (SLPA) 和帮助联盟评估
在两周内对皮质区 46 进行 10 次低频重复经颅磁刺激，然后进行 4 周洗脱，然后在两周内对皮质区 9 进行 10 次低频重复经颅磁刺激重复低频。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解率
大体时间：通过学习完成，平均11周。
|
比较 BA 9 和 BA 46 的神经导航刺激期间的缓解率（减少 < HDRS 评分/初始评分的 50%）与手动刺激期间获得的平均缓解率。
|
通过学习完成，平均11周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rTMS BA9/BA46的临床试验
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital招聘中
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre招聘中
-
National Institute of Neurological Disorders and...完全的