Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocentrische pilootstudie, voor een gerandomiseerde, gekruiste, geblindeerde studie: vergelijking van de therapeutische werkzaamheid van laagfrequente herhaalde transcraniale magnetische stimulatie op corticaal gebied 9 vergeleken met Brodmann-gebied 46 bij de behandeling van depressieve stoornissen. (rTMS)

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuw therapeutisch hulpmiddel dat in de psychiatrie wordt gebruikt. Het is niet-invasief, wordt goed verdragen en vereist geen premedicatie en wordt poliklinisch uitgevoerd. Het principe van deze techniek is het stimuleren van de hersenschors door middel van een elektromagnetische spoel die op de hoofdhuid is geplaatst. In tegenstelling tot elektroconvulsietherapie induceert rTMS een elektrische stroom op een welbepaald gebied van de hersenschors.

In de psychiatrie wordt deze techniek vooral overwogen bij de behandeling van depressieve stoornissen die resistent zijn tegen antidepressiva. Het hersendoel, verkregen uit beeldvormingsgegevens van de hersenen bij depressieve patiënten, is de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De Food and Drug Administration (FDA) heeft het belang van rTMS voor de behandeling van depressieve stoornissen erkend (7 oktober 2008).

Sommige stimulatieparameters moeten echter nog worden geoptimaliseerd voordat rTMS als een volwaardige therapeutische methode kan worden beschouwd en routinematig kan worden gebruikt. De doeltreffendheid ervan in de loop van de tijd is inderdaad nog niet geëvalueerd, en rTMS heeft een gebrek aan reproduceerbaarheid tussen proefpersonen aangetoond [Foucher, 2007]. Ten slotte zijn de therapeutische resultaten van rTMS zeer bescheiden, ongeacht de studie [Daskalakis, 2008]. Aanvullende studies zijn daarom nodig om de stimulatieparameters te optimaliseren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met resistente depressieve stoornissen (Hamilton-17-itemschaal > 22, falen ≥ 2 antidepressiva) met ten minste één van de volgende criteria:

  • falen van behandeling met venlafaxine (in tegenstelling tot de nationale PHRC, zijn patiënten die een behandeling met venlafaxine krijgen/hebben gekregen voor de huidige depressieve episode inbegrepen),
  • therapeutisch falen in PHRC nationale rTMS 2007,
  • weigering om deel te nemen aan de PHRC nationale rTMS 2007.

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornissen: type I of II,
  • Depressie met psychotische kenmerken,
  • Schizofrenie,
  • Risicovol of schadelijk gebruik van alcohol en/of een illegale psychoactieve stof,
  • Afhankelijkheid van alcohol en/of een illegale psychoactieve stof,
  • Ziek en gehospitaliseerd onder dwang of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele),
  • Contra-indicatie voor de praktijk van rTMS; persoonlijke geschiedenis van epileptische aanvallen, geschiedenis van neurologische of neurochirurgische pathologieën, metalen prothetische materialen of vreemde voorwerpen (pacemaker, enz...),
  • Contra-indicatie voor hersen-MRI,
  • Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
  • Resistentie tegen Escitalopram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA9/BA46
10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende twee weken op corticaal gebied 9, daarna 4 weken wash-out, daarna 10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniale magnetische stimulatie, herhaald laagfrequent gedurende twee weken op corticaal gebied 46.
T1 gewogen full-head hoge resolutie MRI met 1 mm naadsneden en sagittale oriëntatie.
volledige evaluatie met 6 schalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) en Helping Alliance Assessment
Experimenteel: BA46/BA9
T1 gewogen full-head hoge resolutie MRI met 1 mm naadsneden en sagittale oriëntatie.
volledige evaluatie met 6 schalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) en Helping Alliance Assessment
10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende twee weken op corticaal gebied 46, daarna 4 weken wash-out, daarna 10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, herhaald laagfrequent gedurende twee weken op corticaal gebied 9.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 11 weken.
Vergelijk de remissiepercentages (daling < 50% van de HDRS-score/initiële score) tijdens neuronavigated stimulaties op BA 9 en BA 46 in vergelijking met het gemiddelde percentage verkregen tijdens handmatige stimulatie.
Door afronding studie gemiddeld 11 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TROJAK 2009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS BA9/BA46

3
Abonneren