- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656900
Monocentrische pilootstudie, voor een gerandomiseerde, gekruiste, geblindeerde studie: vergelijking van de therapeutische werkzaamheid van laagfrequente herhaalde transcraniale magnetische stimulatie op corticaal gebied 9 vergeleken met Brodmann-gebied 46 bij de behandeling van depressieve stoornissen. (rTMS)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een nieuw therapeutisch hulpmiddel dat in de psychiatrie wordt gebruikt. Het is niet-invasief, wordt goed verdragen en vereist geen premedicatie en wordt poliklinisch uitgevoerd. Het principe van deze techniek is het stimuleren van de hersenschors door middel van een elektromagnetische spoel die op de hoofdhuid is geplaatst. In tegenstelling tot elektroconvulsietherapie induceert rTMS een elektrische stroom op een welbepaald gebied van de hersenschors.
In de psychiatrie wordt deze techniek vooral overwogen bij de behandeling van depressieve stoornissen die resistent zijn tegen antidepressiva. Het hersendoel, verkregen uit beeldvormingsgegevens van de hersenen bij depressieve patiënten, is de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De Food and Drug Administration (FDA) heeft het belang van rTMS voor de behandeling van depressieve stoornissen erkend (7 oktober 2008).
Sommige stimulatieparameters moeten echter nog worden geoptimaliseerd voordat rTMS als een volwaardige therapeutische methode kan worden beschouwd en routinematig kan worden gebruikt. De doeltreffendheid ervan in de loop van de tijd is inderdaad nog niet geëvalueerd, en rTMS heeft een gebrek aan reproduceerbaarheid tussen proefpersonen aangetoond [Foucher, 2007]. Ten slotte zijn de therapeutische resultaten van rTMS zeer bescheiden, ongeacht de studie [Daskalakis, 2008]. Aanvullende studies zijn daarom nodig om de stimulatieparameters te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met resistente depressieve stoornissen (Hamilton-17-itemschaal > 22, falen ≥ 2 antidepressiva) met ten minste één van de volgende criteria:
- falen van behandeling met venlafaxine (in tegenstelling tot de nationale PHRC, zijn patiënten die een behandeling met venlafaxine krijgen/hebben gekregen voor de huidige depressieve episode inbegrepen),
- therapeutisch falen in PHRC nationale rTMS 2007,
- weigering om deel te nemen aan de PHRC nationale rTMS 2007.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornissen: type I of II,
- Depressie met psychotische kenmerken,
- Schizofrenie,
- Risicovol of schadelijk gebruik van alcohol en/of een illegale psychoactieve stof,
- Afhankelijkheid van alcohol en/of een illegale psychoactieve stof,
- Ziek en gehospitaliseerd onder dwang of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele),
- Contra-indicatie voor de praktijk van rTMS; persoonlijke geschiedenis van epileptische aanvallen, geschiedenis van neurologische of neurochirurgische pathologieën, metalen prothetische materialen of vreemde voorwerpen (pacemaker, enz...),
- Contra-indicatie voor hersen-MRI,
- Zwangerschap of borstvoeding aan de gang
- Resistentie tegen Escitalopram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BA9/BA46
|
10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende twee weken op corticaal gebied 9, daarna 4 weken wash-out, daarna 10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniale magnetische stimulatie, herhaald laagfrequent gedurende twee weken op corticaal gebied 46.
T1 gewogen full-head hoge resolutie MRI met 1 mm naadsneden en sagittale oriëntatie.
volledige evaluatie met 6 schalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) en Helping Alliance Assessment
|
Experimenteel: BA46/BA9
|
T1 gewogen full-head hoge resolutie MRI met 1 mm naadsneden en sagittale oriëntatie.
volledige evaluatie met 6 schalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) en Helping Alliance Assessment
10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende twee weken op corticaal gebied 46, daarna 4 weken wash-out, daarna 10 sessies van laagfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, herhaald laagfrequent gedurende twee weken op corticaal gebied 9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 11 weken.
|
Vergelijk de remissiepercentages (daling < 50% van de HDRS-score/initiële score) tijdens neuronavigated stimulaties op BA 9 en BA 46 in vergelijking met het gemiddelde percentage verkregen tijdens handmatige stimulatie.
|
Door afronding studie gemiddeld 11 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROJAK 2009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS BA9/BA46
-
The University of Hong KongBiosensors InternationalWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Biosensors Europe SAVoltooid
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Prof. Dominique de Quervain, MDWervingGeheugen, episodischZwitserland
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationVoltooid