- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656900
Estudio piloto monocéntrico, para un ensayo aleatorizado, cruzado y ciego: comparación de la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia en el área cortical 9 en comparación con el área 46 de Brodmann en el tratamiento de los trastornos depresivos. (rTMS)
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una nueva herramienta terapéutica utilizada en psiquiatría. No invasivo, bien tolerado y sin necesidad de premedicación, se realiza de forma ambulatoria. El principio de esta técnica es estimular la corteza cerebral a partir de una bobina electromagnética colocada en el cuero cabelludo. A diferencia de la terapia electroconvulsiva, la rTMS induce una corriente eléctrica en una región bien definida de la corteza cerebral.
En psiquiatría, esta técnica se considera principalmente en el tratamiento de los trastornos depresivos resistentes a la medicación antidepresiva. El objetivo cerebral, obtenido a partir de datos de imágenes cerebrales en pacientes deprimidos, es la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha reconocido el interés de la rTMS para el tratamiento de los trastornos depresivos (7 de octubre de 2008).
Sin embargo, aún es necesario optimizar algunos parámetros de estimulación antes de que la rTMS pueda considerarse un método terapéutico por derecho propio y usarse de forma rutinaria. De hecho, aún no se ha evaluado su eficacia a lo largo del tiempo, y la rTMS ha mostrado una falta de reproducibilidad entre sujetos [Foucher, 2007]. Finalmente, los resultados terapéuticos de la rTMS son muy modestos cualquiera que sea el estudio [Daskalakis, 2008]. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales para optimizar los parámetros de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con trastornos depresivos resistentes (escala de 17 ítems de Hamilton > 22, fracaso ≥ 2 antidepresivos) con al menos uno de los siguientes criterios:
- fracaso del tratamiento con venlafaxina (a diferencia del PHRC nacional, se incluyen pacientes que reciben o han recibido tratamiento con venlafaxina para el episodio depresivo actual),
- falla terapéutica en PHRC rTMS nacional 2007,
- negativa a participar en el rTMS nacional PHRC 2007.
Criterio de exclusión:
- Trastornos bipolares: tipo I o II,
- Depresión con características psicóticas,
- Esquizofrenia,
- Consumo de riesgo o nocivo de alcohol y/o una sustancia psicoactiva ilícita,
- Dependencia al alcohol y/o a una sustancia psicoactiva ilícita,
- Enfermos y hospitalizados bajo coacción o bajo protección legal (tutela, curatela),
- Contraindicación para la práctica de rTMS; antecedentes personales de convulsiones, antecedentes de patologías neurológicas o neuroquirúrgicas, materiales protésicos metálicos o cuerpos extraños (marcapasos, etc...),
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral,
- Embarazo o lactancia en curso
- Resistencia a Escitalopram
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BA9/BA46
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10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 9, luego 4 semanas de lavado, luego 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia repetidas de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 46.
Resonancia magnética de alta resolución de cabeza completa ponderada en T1 con cortes de costura de 1 mm y orientación sagital.
evaluación completa con 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Evaluación del perfil de vida subjetivo (SLPA) y evaluación de la Alianza de ayuda
|
Experimental: BA46/BA9
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Resonancia magnética de alta resolución de cabeza completa ponderada en T1 con cortes de costura de 1 mm y orientación sagital.
evaluación completa con 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Evaluación del perfil de vida subjetivo (SLPA) y evaluación de la Alianza de ayuda
10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 46, luego 4 semanas de lavado, luego 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia repetidas de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 semanas.
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Compare las tasas de remisión (disminución < 50 % de la puntuación HDRS/puntuación inicial) durante las estimulaciones neuronavegadas en BA 9 y BA 46 en comparación con la tasa media obtenida durante la estimulación manual.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROJAK 2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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