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Estudio piloto monocéntrico, para un ensayo aleatorizado, cruzado y ciego: comparación de la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia en el área cortical 9 en comparación con el área 46 de Brodmann en el tratamiento de los trastornos depresivos. (rTMS)

31 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una nueva herramienta terapéutica utilizada en psiquiatría. No invasivo, bien tolerado y sin necesidad de premedicación, se realiza de forma ambulatoria. El principio de esta técnica es estimular la corteza cerebral a partir de una bobina electromagnética colocada en el cuero cabelludo. A diferencia de la terapia electroconvulsiva, la rTMS induce una corriente eléctrica en una región bien definida de la corteza cerebral.

En psiquiatría, esta técnica se considera principalmente en el tratamiento de los trastornos depresivos resistentes a la medicación antidepresiva. El objetivo cerebral, obtenido a partir de datos de imágenes cerebrales en pacientes deprimidos, es la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha reconocido el interés de la rTMS para el tratamiento de los trastornos depresivos (7 de octubre de 2008).

Sin embargo, aún es necesario optimizar algunos parámetros de estimulación antes de que la rTMS pueda considerarse un método terapéutico por derecho propio y usarse de forma rutinaria. De hecho, aún no se ha evaluado su eficacia a lo largo del tiempo, y la rTMS ha mostrado una falta de reproducibilidad entre sujetos [Foucher, 2007]. Finalmente, los resultados terapéuticos de la rTMS son muy modestos cualquiera que sea el estudio [Daskalakis, 2008]. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales para optimizar los parámetros de estimulación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con trastornos depresivos resistentes (escala de 17 ítems de Hamilton > 22, fracaso ≥ 2 antidepresivos) con al menos uno de los siguientes criterios:

  • fracaso del tratamiento con venlafaxina (a diferencia del PHRC nacional, se incluyen pacientes que reciben o han recibido tratamiento con venlafaxina para el episodio depresivo actual),
  • falla terapéutica en PHRC rTMS nacional 2007,
  • negativa a participar en el rTMS nacional PHRC 2007.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos bipolares: tipo I o II,
  • Depresión con características psicóticas,
  • Esquizofrenia,
  • Consumo de riesgo o nocivo de alcohol y/o una sustancia psicoactiva ilícita,
  • Dependencia al alcohol y/o a una sustancia psicoactiva ilícita,
  • Enfermos y hospitalizados bajo coacción o bajo protección legal (tutela, curatela),
  • Contraindicación para la práctica de rTMS; antecedentes personales de convulsiones, antecedentes de patologías neurológicas o neuroquirúrgicas, materiales protésicos metálicos o cuerpos extraños (marcapasos, etc...),
  • Contraindicación para la resonancia magnética cerebral,
  • Embarazo o lactancia en curso
  • Resistencia a Escitalopram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BA9/BA46
10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 9, luego 4 semanas de lavado, luego 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia repetidas de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 46.
Resonancia magnética de alta resolución de cabeza completa ponderada en T1 con cortes de costura de 1 mm y orientación sagital.
evaluación completa con 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Evaluación del perfil de vida subjetivo (SLPA) y evaluación de la Alianza de ayuda
Experimental: BA46/BA9
Resonancia magnética de alta resolución de cabeza completa ponderada en T1 con cortes de costura de 1 mm y orientación sagital.
evaluación completa con 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Evaluación del perfil de vida subjetivo (SLPA) y evaluación de la Alianza de ayuda
10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 46, luego 4 semanas de lavado, luego 10 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetida de baja frecuencia repetidas de baja frecuencia durante dos semanas en el área cortical 9.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de remisión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 semanas.
Compare las tasas de remisión (disminución < 50 % de la puntuación HDRS/puntuación inicial) durante las estimulaciones neuronavegadas en BA 9 y BA 46 en comparación con la tasa media obtenida durante la estimulación manual.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TROJAK 2009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS BA9/BA46

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