Studio pilota monocentrico, per uno studio randomizzato, crossover, in cieco: confronto dell'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza sull'area corticale 9 rispetto all'area 46 di Brodmann nel trattamento dei disturbi depressivi. (rTMS)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un nuovo strumento terapeutico utilizzato in psichiatria. Non invasivo, ben tollerato e che non richiede premedicazione, viene eseguito in regime ambulatoriale. Il principio di questa tecnica è quello di stimolare la corteccia cerebrale da una bobina elettromagnetica posta sul cuoio capelluto. A differenza della terapia elettroconvulsivante, la rTMS induce una corrente elettrica su una regione ben definita della corteccia cerebrale.
In psichiatria, questa tecnica è considerata principalmente nel trattamento dei disturbi depressivi resistenti ai farmaci antidepressivi. Il bersaglio cerebrale, ottenuto dai dati di imaging cerebrale nei pazienti depressi, è la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). La Food and Drug Administration (FDA) ha riconosciuto l'interesse della rTMS per il trattamento dei disturbi depressivi (7 ottobre 2008).
Tuttavia, alcuni parametri di stimolazione devono ancora essere ottimizzati prima che rTMS possa essere considerato un metodo terapeutico a sé stante e utilizzato di routine. Infatti, la sua efficacia nel tempo non è ancora stata valutata e la rTMS ha mostrato una scarsa riproducibilità tra soggetti [Foucher, 2007]. Infine, i risultati terapeutici della rTMS sono molto modesti qualunque sia lo studio [Daskalakis, 2008]. Sono quindi necessari ulteriori studi per ottimizzare i parametri di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con disturbi depressivi resistenti (scala Hamilton-17-item > 22, fallimento ≥ 2 antidepressivi) con almeno uno dei seguenti criteri:
- fallimento del trattamento con venlafaxina (a differenza del PHRC nazionale, sono inclusi i pazienti che ricevono/hanno ricevuto un trattamento con venlafaxina per l'episodio depressivo in corso),
- fallimento terapeutico nella rTMS nazionale PHRC 2007,
- rifiuto di partecipare al PHRC national rTMS 2007.
Criteri di esclusione:
- Disturbi bipolari: tipo I o II,
- Depressione con caratteristiche psicotiche,
- Schizofrenia,
- Uso rischioso o dannoso di alcol e/o di una sostanza psicoattiva illecita,
- Dipendenza da alcol e/o da una sostanza psicoattiva illecita,
- Malati e ricoverati sotto costrizione o sotto tutela legale (tutela, curatela),
- Controindicazione alla pratica della rTMS; storia personale di convulsioni, storia di patologie neurologiche o neurochirurgiche, materiali protesici metallici o corpi estranei (pacemaker, ecc...),
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale,
- Gravidanza o allattamento in corso
- Resistenza a Escitalopram
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BA9/BA46
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10 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza per due settimane nell'area corticale 9, quindi 4 settimane di wash-out, quindi 10 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza ripetuta a bassa frequenza per due settimane nell'area corticale 46.
Risonanza magnetica a testa intera pesata T1 ad alta risoluzione con tagli di cucitura di 1 mm e orientamento sagittale.
valutazione completa con 6 scale (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Valutazione soggettiva del profilo di vita (SLPA) e valutazione dell'Alleanza d'aiuto
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Sperimentale: BA46/BA9
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Risonanza magnetica a testa intera pesata T1 ad alta risoluzione con tagli di cucitura di 1 mm e orientamento sagittale.
valutazione completa con 6 scale (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Valutazione soggettiva del profilo di vita (SLPA) e valutazione dell'Alleanza d'aiuto
10 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza per due settimane nell'area corticale 46, quindi 4 settimane di wash-out, quindi 10 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetuta a bassa frequenza ripetuta a bassa frequenza per due settimane nell'area corticale 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di remissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 11 settimane.
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Confrontare i tassi di remissione (diminuzione <50% del punteggio HDRS / punteggio iniziale) durante le stimolazioni neuronavigate su BA 9 e BA 46 rispetto al tasso medio ottenuto durante la stimolazione manuale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 11 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROJAK 2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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