Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monocentrisk pilotstudie, för en randomiserad, överkorsad, blindad studie: Jämförelse av den terapeutiska effekten av lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering på kortikalt område 9 jämfört med Brodmann-område 46 vid behandling av depressiva sjukdomar. (rTMS)

31 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett nytt terapeutiskt verktyg som används inom psykiatrin. Icke-invasiv, väl tolererad och kräver ingen premedicinering, den utförs på poliklinisk basis. Principen för denna teknik är att stimulera hjärnbarken från en elektromagnetisk spole placerad på hårbotten. Till skillnad från elektrokonvulsiv terapi inducerar rTMS en elektrisk ström på en väldefinierad region av hjärnbarken.

Inom psykiatrin övervägs denna teknik främst vid behandling av depressiva sjukdomar som är resistenta mot antidepressiv medicin. Hjärnmålet, erhållet från hjärnavbildningsdata hos deprimerade patienter, är den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Food and Drug Administration (FDA) har erkänt intresset för rTMS för behandling av depressiva sjukdomar (7 oktober 2008).

Vissa stimuleringsparametrar måste dock fortfarande optimeras innan rTMS kan betraktas som en terapeutisk metod i sig och användas rutinmässigt. Faktum är att dess effektivitet över tid ännu inte har utvärderats, och rTMS har visat en bristande reproducerbarhet mellan försökspersoner [Foucher, 2007]. Slutligen är de terapeutiska resultaten av rTMS mycket blygsamma oavsett studien [Daskalakis, 2008]. Ytterligare studier behövs därför för att optimera stimuleringsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med resistenta depressiva sjukdomar (Hamilton-17-skala > 22, svikt ≥ 2 antidepressiva) med minst ett av följande kriterier:

  • misslyckande med venlafaxinbehandling (till skillnad från den nationella PHRC ingår patienter som får/har fått venlafaxinbehandling för den aktuella depressiva episoden),
  • terapeutiskt misslyckande i PHRC nationella rTMS 2007,
  • vägran att delta i PHRC nationella rTMS 2007.

Exklusions kriterier:

  • Bipolära sjukdomar: typ I eller II,
  • Depression med psykotiska egenskaper,
  • Schizofreni,
  • Riskfylld eller skadlig användning av alkohol och/eller en olaglig psykoaktiv substans,
  • Beroende av alkohol och/eller en olaglig psykoaktiv substans,
  • Sjuk och inlagd på sjukhus under tvång eller under rättsskydd (förmyndarskap, kuratorskap),
  • Kontraindikation för utövandet av rTMS; personlig historia av anfall, historia av neurologiska eller neurokirurgiska patologier, metalliska protesmaterial eller främmande kroppar (pacemaker, etc...),
  • Kontraindikation för hjärn-MR,
  • Graviditet eller amning pågår
  • Resistens mot Escitalopram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BA9/BA46
Enhet: rTMS BA9/BA46
10 sessioner med lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering under två veckor på kortikalt område 9, sedan 4 veckors uttvättning, sedan 10 sessioner med lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering upprepad lågfrekvent under två veckor på kortikalt område 46.
Strålning: hjärn-MR
T1-viktad full-head högupplöst MRI med 1 mm sömskärningar och sagittal orientering.
Övrig: Medicinsk utvärdering
komplett utvärdering med 6 skalor (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Övrig: Psykologisk bedömning
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) och Helping Alliance Assessment
Experimentell: BA46/BA9
Strålning: hjärn-MR
T1-viktad full-head högupplöst MRI med 1 mm sömskärningar och sagittal orientering.
Övrig: Medicinsk utvärdering
komplett utvärdering med 6 skalor (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Övrig: Psykologisk bedömning
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) och Helping Alliance Assessment
Enhet: rTMS BA46/BA9
10 sessioner med lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering under två veckor på kortikala område 46, sedan 4 veckors uttvättning, sedan 10 sessioner med lågfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering upprepad lågfrekvent under två veckor på kortikalt område 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsgraden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 11 veckor.
Jämför remissionshastigheterna (minskning < 50 % av HDRS-poängen / initialpoängen) under neuronavigerade stimulationer på BA 9 och BA 46 jämfört med den genomsnittliga hastigheten som erhålls under manuell stimulering.
Genom avslutad studie i snitt 11 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

4 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROJAK 2009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med resistenta depressiva sjukdomar

Kliniska prövningar på rTMS BA9/BA46

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera