Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk pilotundersøgelse, til et randomiseret, crossover, blindet forsøg: Sammenligning af den terapeutiske effektivitet af lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering på kortikalt område 9 sammenlignet med Brodmann område 46 i behandling af depressive lidelser. (rTMS)

31. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er et nyt terapeutisk værktøj, der bruges i psykiatrien. Ikke-invasiv, veltolereret og kræver ingen præmedicinering, den udføres ambulant. Princippet i denne teknik er at stimulere hjernebarken fra en elektromagnetisk spole placeret på hovedbunden. I modsætning til elektrokonvulsiv terapi inducerer rTMS en elektrisk strøm på et veldefineret område af hjernebarken.

I psykiatrien overvejes denne teknik hovedsageligt i behandlingen af ​​depressive lidelser, der er resistente over for antidepressiv medicin. Hjernemålet, opnået fra hjernebilleddata hos deprimerede patienter, er den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Food and Drug Administration (FDA) har anerkendt interessen for rTMS til behandling af depressive lidelser (7. oktober 2008).

Nogle stimulationsparametre mangler dog stadig at blive optimeret, før rTMS kan betragtes som en terapeutisk metode i sig selv og bruges rutinemæssigt. Faktisk er dets effektivitet over tid endnu ikke blevet evalueret, og rTMS har vist en mangel på reproducerbarhed mellem forsøgspersoner [Foucher, 2007]. Endelig er de terapeutiske resultater af rTMS meget beskedne uanset undersøgelsen [Daskalakis, 2008]. Yderligere undersøgelser er derfor nødvendige for at optimere stimuleringsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med resistente depressive lidelser (Hamilton-17-skala > 22, svigt ≥ 2 antidepressiva) med mindst et af følgende kriterier:

  • venlafaxinbehandlingssvigt (i modsætning til den nationale PHRC er patienter, der modtager/har modtaget venlafaxinbehandling for den aktuelle depressive episode, inkluderet),
  • terapeutisk svigt i PHRC national rTMS 2007,
  • afvisning af at deltage i PHRC nationale rTMS 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolære lidelser: type I eller II,
  • Depression med psykotiske karakteristika,
  • Skizofreni,
  • Risikabel eller skadelig brug af alkohol og/eller et ulovligt psykoaktivt stof,
  • Afhængighed af alkohol og/eller et ulovligt psykoaktivt stof,
  • Syg og indlagt under tvang eller under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab),
  • Kontraindikation til udøvelse af rTMS; personlig historie med anfald, historie med neurologiske eller neurokirurgiske patologier, metalliske protesematerialer eller fremmedlegemer (pacemaker osv...),
  • Kontraindikation til hjerne-MR,
  • Graviditet eller amning i gang
  • Resistens mod Escitalopram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BA9/BA46
Enhed: rTMS BA9/BA46
10 sessioner med lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering over to uger på kortikalt område 9, derefter 4 ugers udvaskning, derefter 10 sessioner med lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation gentaget lavfrekvent over to uger på kortikalt område 46.
Stråling: hjerne MR
T1 vægtet fuldhoved højopløsnings MRI med 1 mm sømudskæringer og sagittal orientering.
Andet: Medicinsk vurdering
komplet evaluering med 6 skalaer (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Andet: Psykologisk vurdering
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) og Helping Alliance Assessment
Eksperimentel: BA46/BA9
Stråling: hjerne MR
T1 vægtet fuldhoved højopløsnings MRI med 1 mm sømudskæringer og sagittal orientering.
Andet: Medicinsk vurdering
komplet evaluering med 6 skalaer (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Andet: Psykologisk vurdering
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) og Helping Alliance Assessment
Enhed: rTMS BA46/BA9
10 sessioner med lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation over to uger på kortikalt område 46, derefter 4 ugers udvaskning, derefter 10 sessioner med lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation gentaget lavfrekvent over to uger på kortikalt område 9.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsraten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 uger.
Sammenlign remissionsraterne (fald < 50 % af HDRS-scoren / indledende score) under neuronavigerede stimulationer på BA 9 og BA 46 sammenlignet med den gennemsnitlige hastighed opnået under manuel stimulering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROJAK 2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med resistente depressive lidelser

Kliniske forsøg med rTMS BA9/BA46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner