Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosentrisk pilotstudie, for en randomisert, crossover, blindet prøve: Sammenligning av den terapeutiske effekten av lavfrekvent gjentatt transkraniell magnetisk stimulering på kortikalt område 9 sammenlignet med Brodmann-område 46 i behandling av depressive lidelser. (rTMS)

31. august 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et nytt terapeutisk verktøy som brukes i psykiatrien. Ikke-invasiv, godt tolerert og krever ingen premedisinering, det utføres på poliklinisk basis. Prinsippet for denne teknikken er å stimulere hjernebarken fra en elektromagnetisk spole plassert på hodebunnen. I motsetning til elektrokonvulsiv terapi, induserer rTMS en elektrisk strøm på et veldefinert område av hjernebarken.

I psykiatrien vurderes denne teknikken hovedsakelig i behandlingen av depressive lidelser som er resistente mot antidepressive medisiner. Hjernemålet, hentet fra hjerneavbildningsdata hos deprimerte pasienter, er den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Food and Drug Administration (FDA) har anerkjent interessen til rTMS for behandling av depressive lidelser (7. oktober 2008).

Noen stimuleringsparametre må imidlertid fortsatt optimaliseres før rTMS kan betraktes som en terapeutisk metode i seg selv og brukes rutinemessig. Faktisk har dens effektivitet over tid ennå ikke blitt evaluert, og rTMS har vist mangel på reproduserbarhet mellom forsøkspersoner [Foucher, 2007]. Til slutt er de terapeutiske resultatene av rTMS svært beskjedne uansett studie [Daskalakis, 2008]. Ytterligere studier er derfor nødvendig for å optimalisere stimuleringsparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med resistente depressive lidelser (Hamilton-17-skala > 22, svikt ≥ 2 antidepressiva) med minst ett av følgende kriterier:

  • venlafaksinbehandlingssvikt (i motsetning til den nasjonale PHRC, er pasienter som mottar/har mottatt venlafaksinbehandling for den aktuelle depressive episoden inkludert),
  • terapeutisk svikt i PHRC nasjonale rTMS 2007,
  • nektet å delta i PHRC nasjonale rTMS 2007.

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolare lidelser: type I eller II,
  • Depresjon med psykotiske egenskaper,
  • Schizofreni,
  • Risikofylt eller skadelig bruk av alkohol og/eller et ulovlig psykoaktivt stoff,
  • Avhengighet av alkohol og/eller et ulovlig psykoaktivt stoff,
  • Syk og innlagt på sykehus under tvang eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap),
  • Kontraindikasjon til praktisering av rTMS; personlig historie med anfall, historie med nevrologiske eller nevrokirurgiske patologier, metalliske proteser eller fremmedlegemer (pacemaker, etc...),
  • Kontraindikasjon for hjerne-MR,
  • Graviditet eller amming pågår
  • Motstand mot Escitalopram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BA9/BA46
Enhet: rTMS BA9/BA46
10 økter med lavfrekvent gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over to uker på kortikalt område 9, deretter 4 ukers utvasking, deretter 10 økter med lavfrekvent gjentatt transkraniell magnetisk stimulering gjentatt lavfrekvent over to uker på kortikalt område 46.
Stråling: hjerne MR
T1 vektet fullhode høyoppløselig MR med 1 mm sømkutt og sagittal orientering.
Annen: Medisinsk vurdering
komplett evaluering med 6 skalaer (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Annen: Psykologisk vurdering
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) og Helping Alliance Assessment
Eksperimentell: BA46/BA9
Stråling: hjerne MR
T1 vektet fullhode høyoppløselig MR med 1 mm sømkutt og sagittal orientering.
Annen: Medisinsk vurdering
komplett evaluering med 6 skalaer (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Annen: Psykologisk vurdering
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) og Helping Alliance Assessment
Enhet: rTMS BA46/BA9
10 økter med lavfrekvent gjentatt transkraniell magnetisk stimulering over to uker på kortikalt område 46, deretter 4 ukers utvasking, deretter 10 økter med lavfrekvent gjentatt transkraniell magnetisk stimulering gjentatt lavfrekvent over to uker på kortikalt område 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsraten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 11 uker.
Sammenlign remisjonsratene (reduksjon < 50 % av HDRS-poengsum/startskår) under nevronavigerte stimuleringer på BA 9 og BA 46 sammenlignet med gjennomsnittshastigheten oppnådd under manuell stimulering.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 11 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROJAK 2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS BA9/BA46

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere