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Monozentrische Pilotstudie für eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie: Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation auf kortikalem Bereich 9 im Vergleich zu Brodmann-Bereich 46 bei der Behandlung von depressiven Störungen. (rTMS)

31. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein neues therapeutisches Instrument, das in der Psychiatrie eingesetzt wird. Sie wird nicht-invasiv, gut verträglich und ohne Prämedikation ambulant durchgeführt. Das Prinzip dieser Technik besteht darin, die Großhirnrinde durch eine elektromagnetische Spule zu stimulieren, die auf der Kopfhaut platziert wird. Im Gegensatz zur Elektrokrampftherapie induziert die rTMS einen elektrischen Strom in einer genau definierten Region der Großhirnrinde.

In der Psychiatrie wird diese Technik hauptsächlich bei der Behandlung von depressiven Störungen in Betracht gezogen, die gegen Antidepressiva resistent sind. Das Gehirnziel, das aus Bildgebungsdaten des Gehirns bei depressiven Patienten gewonnen wird, ist der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC). Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Interesse von rTMS für die Behandlung depressiver Störungen anerkannt (7. Oktober 2008).

Allerdings müssen einige Stimulationsparameter noch optimiert werden, bevor die rTMS als eigenständiges Therapieverfahren betrachtet und routinemäßig eingesetzt werden kann. Tatsächlich wurde seine Wirksamkeit im Laufe der Zeit noch nicht evaluiert, und rTMS hat einen Mangel an Reproduzierbarkeit zwischen den Probanden gezeigt [Foucher, 2007]. Schließlich sind die therapeutischen Ergebnisse der rTMS unabhängig von der Studie sehr bescheiden [Daskalakis, 2008]. Daher sind zusätzliche Studien erforderlich, um die Stimulationsparameter zu optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit resistenten depressiven Störungen (Hamilton-17-Item-Skala > 22, Versagen ≥ 2 Antidepressiva) mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Venlafaxin-Behandlungsversagen (im Gegensatz zum nationalen PHRC sind Patienten eingeschlossen, die eine Venlafaxin-Behandlung für die aktuelle depressive Episode erhalten/erhalten haben),
  • Therapieversagen bei PHRC national rTMS 2007,
  • Weigerung, am nationalen rTMS 2007 des PHRC teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störungen: Typ I oder II,
  • Depression mit psychotischen Merkmalen,
  • Schizophrenie,
  • Riskanter oder schädlicher Konsum von Alkohol und/oder einer illegalen psychoaktiven Substanz,
  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder einer illegalen psychoaktiven Substanz,
  • Erkrankt und unter Zwang oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) ins Krankenhaus eingeliefert,
  • Kontraindikation für die Anwendung von rTMS; persönliche Anfallsanamnese, neurologische oder neurochirurgische Pathologien, metallische Prothesenmaterialien oder Fremdkörper (Herzschrittmacher usw.),
  • Kontraindikation für Gehirn-MRT,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
  • Resistenz gegen Escitalopram

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA9/BA46
10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 9, dann 4 Wochen Auswaschung, dann 10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation mit wiederholter niedriger Frequenz über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 46.
T1-gewichtete hochauflösende Vollkopf-MRT mit Nahtschnitten von 1 mm und sagittaler Ausrichtung.
komplette Auswertung mit 6 Skalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) und Helping Alliance Assessment
Experimental: BA46/BA9
T1-gewichtete hochauflösende Vollkopf-MRT mit Nahtschnitten von 1 mm und sagittaler Ausrichtung.
komplette Auswertung mit 6 Skalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) und Helping Alliance Assessment
10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 46, dann 4 Wochen Auswaschung, dann 10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation mit wiederholter niedriger Frequenz über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 9.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Remissionsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 Wochen.
Vergleichen Sie die Remissionsraten (Abnahme < 50 % des HDRS-Scores / Anfangsscores) während neuronavigierter Stimulationen auf BA 9 und BA 46 im Vergleich zur durchschnittlichen Rate, die während der manuellen Stimulation erzielt wurde.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROJAK 2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS BA9/BA46

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