- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656900
Monozentrische Pilotstudie für eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie: Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation auf kortikalem Bereich 9 im Vergleich zu Brodmann-Bereich 46 bei der Behandlung von depressiven Störungen. (rTMS)
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein neues therapeutisches Instrument, das in der Psychiatrie eingesetzt wird. Sie wird nicht-invasiv, gut verträglich und ohne Prämedikation ambulant durchgeführt. Das Prinzip dieser Technik besteht darin, die Großhirnrinde durch eine elektromagnetische Spule zu stimulieren, die auf der Kopfhaut platziert wird. Im Gegensatz zur Elektrokrampftherapie induziert die rTMS einen elektrischen Strom in einer genau definierten Region der Großhirnrinde.
In der Psychiatrie wird diese Technik hauptsächlich bei der Behandlung von depressiven Störungen in Betracht gezogen, die gegen Antidepressiva resistent sind. Das Gehirnziel, das aus Bildgebungsdaten des Gehirns bei depressiven Patienten gewonnen wird, ist der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC). Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Interesse von rTMS für die Behandlung depressiver Störungen anerkannt (7. Oktober 2008).
Allerdings müssen einige Stimulationsparameter noch optimiert werden, bevor die rTMS als eigenständiges Therapieverfahren betrachtet und routinemäßig eingesetzt werden kann. Tatsächlich wurde seine Wirksamkeit im Laufe der Zeit noch nicht evaluiert, und rTMS hat einen Mangel an Reproduzierbarkeit zwischen den Probanden gezeigt [Foucher, 2007]. Schließlich sind die therapeutischen Ergebnisse der rTMS unabhängig von der Studie sehr bescheiden [Daskalakis, 2008]. Daher sind zusätzliche Studien erforderlich, um die Stimulationsparameter zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit resistenten depressiven Störungen (Hamilton-17-Item-Skala > 22, Versagen ≥ 2 Antidepressiva) mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Venlafaxin-Behandlungsversagen (im Gegensatz zum nationalen PHRC sind Patienten eingeschlossen, die eine Venlafaxin-Behandlung für die aktuelle depressive Episode erhalten/erhalten haben),
- Therapieversagen bei PHRC national rTMS 2007,
- Weigerung, am nationalen rTMS 2007 des PHRC teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störungen: Typ I oder II,
- Depression mit psychotischen Merkmalen,
- Schizophrenie,
- Riskanter oder schädlicher Konsum von Alkohol und/oder einer illegalen psychoaktiven Substanz,
- Abhängigkeit von Alkohol und/oder einer illegalen psychoaktiven Substanz,
- Erkrankt und unter Zwang oder unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) ins Krankenhaus eingeliefert,
- Kontraindikation für die Anwendung von rTMS; persönliche Anfallsanamnese, neurologische oder neurochirurgische Pathologien, metallische Prothesenmaterialien oder Fremdkörper (Herzschrittmacher usw.),
- Kontraindikation für Gehirn-MRT,
- Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
- Resistenz gegen Escitalopram
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BA9/BA46
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10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 9, dann 4 Wochen Auswaschung, dann 10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation mit wiederholter niedriger Frequenz über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 46.
T1-gewichtete hochauflösende Vollkopf-MRT mit Nahtschnitten von 1 mm und sagittaler Ausrichtung.
komplette Auswertung mit 6 Skalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) und Helping Alliance Assessment
|
Experimental: BA46/BA9
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T1-gewichtete hochauflösende Vollkopf-MRT mit Nahtschnitten von 1 mm und sagittaler Ausrichtung.
komplette Auswertung mit 6 Skalen (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) und Helping Alliance Assessment
10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 46, dann 4 Wochen Auswaschung, dann 10 Sitzungen mit niederfrequenter wiederholter transkranieller Magnetstimulation mit wiederholter niedriger Frequenz über zwei Wochen auf kortikalem Bereich 9.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Remissionsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 Wochen.
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Vergleichen Sie die Remissionsraten (Abnahme < 50 % des HDRS-Scores / Anfangsscores) während neuronavigierter Stimulationen auf BA 9 und BA 46 im Vergleich zur durchschnittlichen Rate, die während der manuellen Stimulation erzielt wurde.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TROJAK 2009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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