Yksikeskinen pilottitutkimus satunnaistetulle, ristikkäiselle, sokkotutkimukselle: Matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttisen tehon vertailu aivokuoren alueella 9 verrattuna Brodmannin alueeseen 46 masennushäiriöiden hoidossa. (rTMS)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi terapeuttinen työkalu psykiatriassa. Ei-invasiivinen, hyvin siedetty ja ei vaadi esilääkitystä, se suoritetaan avohoidossa. Tämän tekniikan periaate on stimuloida aivokuorta päänahan sähkömagneettisella kelalla. Toisin kuin sähkökouristushoito, rTMS indusoi sähkövirran tarkasti määritellylle aivokuoren alueelle.
Psykiatriassa tätä tekniikkaa harkitaan pääasiassa masennuslääkkeille vastustuskykyisten masennussairauksien hoidossa. Aivokohde, joka on saatu masentuneiden potilaiden aivokuvaustiedoista, on dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC). Food and Drug Administration (FDA) on tunnustanut rTMS:n kiinnostuksen masennuksen hoitoon (7. lokakuuta 2008).
Joitakin stimulaatioparametreja on kuitenkin vielä optimoitava, ennen kuin rTMS:ää voidaan pitää terapeuttisena menetelmänä sinänsä ja käyttää rutiininomaisesti. Itse asiassa sen tehokkuutta ajan mittaan ei ole vielä arvioitu, ja rTMS on osoittanut toistettavuuden puutteen koehenkilöiden välillä [Foucher, 2007]. Lopuksi, rTMS:n terapeuttiset tulokset ovat erittäin vaatimattomia tutkimuksesta riippumatta [Daskalakis, 2008]. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia stimulaatioparametrien optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on resistenttejä masennussairauksia (Hamilton-17-asteikko > 22, epäonnistuminen ≥ 2 masennuslääkettä), joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- venlafaksiinihoidon epäonnistuminen (toisin kuin kansallinen PHRC, mukaan luetaan potilaat, jotka saavat/ovat saaneet venlafaksiinihoitoa nykyiseen masennusjaksoon),
- terapeuttinen epäonnistuminen PHRC:n kansallisessa rTMS:ssä 2007,
- kieltäytyminen osallistumasta PHRC:n kansalliseen rTMS 2007 -tapahtumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt: tyyppi I tai II,
- masennus, jossa on psykoottisia ominaisuuksia,
- Skitsofrenia,
- Alkoholin ja/tai laittoman psykoaktiivisen aineen riskialtista tai haitallista käyttöä,
- Riippuvuus alkoholista ja/tai laittomasta psykoaktiivisesta aineesta,
- Sairaana ja sairaalahoidossa pakko- tai laillisen suojan alaisena (huoltajuus, huoltajuus),
- Vasta-aihe rTMS:n harjoittamiseen; henkilökohtainen kohtaushistoria, neurologiset tai neurokirurgiset sairaudet, metalliset proteesimateriaalit tai vieraita esineitä (tahdistin jne.),
- Aivojen MRI:n vasta-aihe,
- Raskaus tai imetys meneillään
- Resistenssi escitalopraamille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA9/BA46
|
10 matalataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kahden viikon aikana aivokuoren alueella 9, sitten 4 viikon huuhtelukerta, sitten 10 matalataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiokertaa kahden viikon aikana aivokuoren alueella 46.
T1 painotettu täyden pään korkearesoluutioinen MRI, jossa on 1 mm:n saumanleikkaukset ja sagitaalinen suunta.
täydellinen arviointi 6 asteikolla (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjektiivinen elämäntilanteen arviointi (SLPA) ja Helping Alliance Assessment
|
|
Kokeellinen: BA46/BA9
|
T1 painotettu täyden pään korkearesoluutioinen MRI, jossa on 1 mm:n saumanleikkaukset ja sagitaalinen suunta.
täydellinen arviointi 6 asteikolla (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subjektiivinen elämäntilanteen arviointi (SLPA) ja Helping Alliance Assessment
10 matalataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kahden viikon aikana aivokuoren alueella 46, sitten 4 viikon huuhtelukerta, sitten 10 matalataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota kahden viikon ajan aivokuoren alueella 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 11 viikkoa.
|
Vertaa remissioasteita (lasku < 50 % HDRS-pisteestä / alkupistemäärä) neuronavigoidun stimulaation aikana BA 9:llä ja BA 46:lla verrattuna manuaalisen stimulaation aikana saatuun keskimääräiseen nopeuteen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 11 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROJAK 2009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .