Monocentryczne badanie pilotażowe dla randomizowanej, krzyżowej, zaślepionej próby: Porównanie skuteczności terapeutycznej powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości w obszarze korowym 9 w porównaniu z obszarem 46 Brodmanna w leczeniu zaburzeń depresyjnych. (rTMS)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowe narzędzie terapeutyczne stosowane w psychiatrii. Nieinwazyjny, dobrze tolerowany i niewymagający premedykacji, wykonywany jest w warunkach ambulatoryjnych. Zasada tej techniki polega na stymulacji kory mózgowej za pomocą cewki elektromagnetycznej umieszczonej na skórze głowy. W przeciwieństwie do terapii elektrowstrząsowej, rTMS indukuje prąd elektryczny w ściśle określonym obszarze kory mózgowej.
W psychiatrii technika ta jest rozważana głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych opornych na leki przeciwdepresyjne. Celem mózgu, uzyskanym z danych obrazowania mózgu u pacjentów z depresją, jest grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC). Food and Drug Administration (FDA) uznała zainteresowanie rTMS w leczeniu zaburzeń depresyjnych (7 października 2008).
Jednak niektóre parametry stymulacji nadal wymagają optymalizacji, zanim rTMS będzie można uznać za samodzielną metodę terapeutyczną i rutynowo stosować. Rzeczywiście, jego skuteczność w czasie nie została jeszcze oceniona, a rTMS wykazał brak odtwarzalności między podmiotami [Foucher, 2007]. Wreszcie, wyniki terapeutyczne rTMS są bardzo skromne niezależnie od badania [Daskalakis, 2008]. Potrzebne są zatem dodatkowe badania w celu optymalizacji parametrów stymulacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z opornymi zaburzeniami depresyjnymi (17-itemowa skala Hamiltona > 22, niepowodzenie ≥ 2 leki przeciwdepresyjne) z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- niepowodzenie leczenia wenlafaksyną (w przeciwieństwie do krajowej PHRC uwzględniono pacjentów otrzymujących/otrzymujących leczenie wenlafaksyną w bieżącym epizodzie depresyjnym),
- niepowodzenie terapeutyczne w krajowym rTMS PHRC 2007,
- odmowa udziału w krajowym rTMS PHRC 2007.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe: typ I lub II,
- Depresja o charakterze psychotycznym,
- Schizofrenia,
- Ryzykowne lub szkodliwe używanie alkoholu i/lub niedozwolonej substancji psychoaktywnej,
- Uzależnienie od alkoholu i/lub niedozwolonej substancji psychoaktywnej,
- Chorzy i hospitalizowani pod przymusem lub pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo),
- Przeciwwskazania do wykonywania rTMS; osobista historia napadów padaczkowych, historia patologii neurologicznych lub neurochirurgicznych, metalowe materiały protetyczne lub ciała obce (rozrusznik serca itp.),
- Przeciwwskazania do MRI mózgu,
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
- Oporność na escitalopram
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BA9/BA46
|
10 sesji powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości przez dwa tygodnie na obszarze korowym 9, następnie 4 tygodnie wymywania, następnie 10 sesji powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości powtarzanej przez dwa tygodnie na obszarze korowym 46.
MRI pełnej głowy o wysokiej rozdzielczości z obciążeniem T1 z nacięciami szwów 1 mm i orientacją strzałkową.
pełna ocena z 6 skalami (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subiektywna ocena profilu życia (SLPA) i ocena sojuszu pomocowego
|
|
Eksperymentalny: BA46/BA9
|
MRI pełnej głowy o wysokiej rozdzielczości z obciążeniem T1 z nacięciami szwów 1 mm i orientacją strzałkową.
pełna ocena z 6 skalami (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Subiektywna ocena profilu życia (SLPA) i ocena sojuszu pomocowego
10 sesji powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości przez dwa tygodnie na obszarze korowym 46, następnie 4 tygodnie wymywania, a następnie 10 sesji powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości powtarzanej przez dwa tygodnie na obszarze korowym 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 tygodni.
|
Porównaj wskaźniki remisji (spadek < 50% wyniku HDRS / wyniku początkowego) podczas stymulacji z neuronawigacją na BA 9 i BA 46 w porównaniu do średniego wskaźnika uzyskanego podczas stymulacji manualnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 11 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROJAK 2009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .