Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto monocêntrico, para um estudo randomizado, cruzado e cego: comparação da eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência na área cortical 9 em comparação com a área 46 de Brodmann no tratamento de transtornos depressivos. (rTMS)

31 de agosto de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma nova ferramenta terapêutica usada em psiquiatria. Não invasivo, bem tolerado e sem necessidade de pré-medicação, é realizado em nível ambulatorial. O princípio desta técnica é estimular o córtex cerebral a partir de uma bobina eletromagnética colocada no couro cabeludo. Ao contrário da terapia eletroconvulsiva, a rTMS induz uma corrente elétrica em uma região bem definida do córtex cerebral.

Em psiquiatria, esta técnica é considerada principalmente no tratamento de transtornos depressivos resistentes à medicação antidepressiva. O alvo cerebral, obtido a partir de dados de imagens cerebrais em pacientes deprimidos, é o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). A Food and Drug Administration (FDA) reconheceu o interesse da rTMS no tratamento de transtornos depressivos (7 de outubro de 2008).

No entanto, alguns parâmetros de estimulação ainda precisam ser otimizados antes que a rTMS possa ser considerada um método terapêutico por si só e usado rotineiramente. De fato, sua eficácia ao longo do tempo ainda não foi avaliada, e a rTMS mostrou falta de reprodutibilidade entre os indivíduos [Foucher, 2007]. Finalmente, os resultados terapêuticos da rTMS são muito modestos, seja qual for o estudo [Daskalakis, 2008]. Portanto, estudos adicionais são necessários para otimizar os parâmetros de estimulação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com transtornos depressivos resistentes (escala de Hamilton-17 itens > 22, falha ≥ 2 antidepressivos) com pelo menos um dos seguintes critérios:

  • falha no tratamento com venlafaxina (ao contrário do PHRC nacional, estão incluídos os pacientes que recebem/receberam tratamento com venlafaxina para o episódio depressivo atual),
  • falha terapêutica em PHRC nacional rTMS 2007,
  • recusa em participar do rTMS nacional PHRC 2007.

Critério de exclusão:

  • Transtornos bipolares: tipo I ou II,
  • Depressão com características psicóticas,
  • Esquizofrenia,
  • Uso arriscado ou nocivo de álcool e/ou substância psicoativa ilícita,
  • Dependência de álcool e/ou substância psicoativa ilícita,
  • Doentes e hospitalizados sob coação ou sob proteção legal (tutela, curatela),
  • Contra-indicação para a prática de rTMS; história pessoal de convulsões, história de patologias neurológicas ou neurocirúrgicas, materiais protéticos metálicos ou corpos estranhos (marca-passo, etc...),
  • Contra-indicação para ressonância magnética cerebral,
  • Gravidez ou amamentação em andamento
  • Resistência ao escitalopram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BA9/BA46
10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 9, depois 4 semanas de wash-out, depois 10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 46.
RM de alta resolução ponderada em T1 com cortes de costura de 1 mm e orientação sagital.
avaliação completa com 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Avaliação Subjetiva do Perfil de Vida (SLPA) e Avaliação da Aliança de Ajuda
Experimental: BA46/BA9
RM de alta resolução ponderada em T1 com cortes de costura de 1 mm e orientação sagital.
avaliação completa com 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Avaliação Subjetiva do Perfil de Vida (SLPA) e Avaliação da Aliança de Ajuda
10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 46, depois 4 semanas de wash-out, depois 10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 9.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas.
Compare as taxas de remissão (diminuição < 50% da pontuação HDRS / pontuação inicial) durante as estimulações neuronavegadas no BA 9 e BA 46 em comparação com a taxa média obtida durante a estimulação manual.
Até a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TROJAK 2009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever