- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656900
Estudo piloto monocêntrico, para um estudo randomizado, cruzado e cego: comparação da eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência na área cortical 9 em comparação com a área 46 de Brodmann no tratamento de transtornos depressivos. (rTMS)
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma nova ferramenta terapêutica usada em psiquiatria. Não invasivo, bem tolerado e sem necessidade de pré-medicação, é realizado em nível ambulatorial. O princípio desta técnica é estimular o córtex cerebral a partir de uma bobina eletromagnética colocada no couro cabeludo. Ao contrário da terapia eletroconvulsiva, a rTMS induz uma corrente elétrica em uma região bem definida do córtex cerebral.
Em psiquiatria, esta técnica é considerada principalmente no tratamento de transtornos depressivos resistentes à medicação antidepressiva. O alvo cerebral, obtido a partir de dados de imagens cerebrais em pacientes deprimidos, é o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). A Food and Drug Administration (FDA) reconheceu o interesse da rTMS no tratamento de transtornos depressivos (7 de outubro de 2008).
No entanto, alguns parâmetros de estimulação ainda precisam ser otimizados antes que a rTMS possa ser considerada um método terapêutico por si só e usado rotineiramente. De fato, sua eficácia ao longo do tempo ainda não foi avaliada, e a rTMS mostrou falta de reprodutibilidade entre os indivíduos [Foucher, 2007]. Finalmente, os resultados terapêuticos da rTMS são muito modestos, seja qual for o estudo [Daskalakis, 2008]. Portanto, estudos adicionais são necessários para otimizar os parâmetros de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com transtornos depressivos resistentes (escala de Hamilton-17 itens > 22, falha ≥ 2 antidepressivos) com pelo menos um dos seguintes critérios:
- falha no tratamento com venlafaxina (ao contrário do PHRC nacional, estão incluídos os pacientes que recebem/receberam tratamento com venlafaxina para o episódio depressivo atual),
- falha terapêutica em PHRC nacional rTMS 2007,
- recusa em participar do rTMS nacional PHRC 2007.
Critério de exclusão:
- Transtornos bipolares: tipo I ou II,
- Depressão com características psicóticas,
- Esquizofrenia,
- Uso arriscado ou nocivo de álcool e/ou substância psicoativa ilícita,
- Dependência de álcool e/ou substância psicoativa ilícita,
- Doentes e hospitalizados sob coação ou sob proteção legal (tutela, curatela),
- Contra-indicação para a prática de rTMS; história pessoal de convulsões, história de patologias neurológicas ou neurocirúrgicas, materiais protéticos metálicos ou corpos estranhos (marca-passo, etc...),
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral,
- Gravidez ou amamentação em andamento
- Resistência ao escitalopram
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BA9/BA46
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10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 9, depois 4 semanas de wash-out, depois 10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 46.
RM de alta resolução ponderada em T1 com cortes de costura de 1 mm e orientação sagital.
avaliação completa com 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Avaliação Subjetiva do Perfil de Vida (SLPA) e Avaliação da Aliança de Ajuda
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Experimental: BA46/BA9
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RM de alta resolução ponderada em T1 com cortes de costura de 1 mm e orientação sagital.
avaliação completa com 6 escalas (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Avaliação Subjetiva do Perfil de Vida (SLPA) e Avaliação da Aliança de Ajuda
10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 46, depois 4 semanas de wash-out, depois 10 sessões de estimulação magnética transcraniana repetida de baixa frequência repetida de baixa frequência durante duas semanas na área cortical 9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de remissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas.
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Compare as taxas de remissão (diminuição < 50% da pontuação HDRS / pontuação inicial) durante as estimulações neuronavegadas no BA 9 e BA 46 em comparação com a taxa média obtida durante a estimulação manual.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROJAK 2009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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