Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monocentrická pilotní studie, pro randomizovanou, zkříženou, zaslepenou studii: Srovnání terapeutické účinnosti nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace na kortikální oblasti 9 ve srovnání s Brodmannovou oblastí 46 při léčbě depresivních poruch. (rTMS)

31. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nový terapeutický nástroj používaný v psychiatrii. Neinvazivní, dobře snášená a nevyžaduje premedikaci, provádí se ambulantně. Principem této techniky je stimulace mozkové kůry z elektromagnetické cívky umístěné na pokožce hlavy. Na rozdíl od elektrokonvulzivní terapie rTMS indukuje elektrický proud v dobře definované oblasti mozkové kůry.

V psychiatrii je tato technika zvažována především při léčbě depresivních poruch rezistentních na antidepresivní medikaci. Cílem mozku, získaným z dat zobrazení mozku u pacientů s depresí, je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) uznal zájem rTMS o léčbu depresivních poruch (7. října 2008).

Některé stimulační parametry však musí být ještě optimalizovány, než bude možné rTMS považovat za terapeutickou metodu jako takovou a rutinně ji používat. Jeho účinnost v průběhu času skutečně ještě nebyla vyhodnocena a rTMS ukázala nedostatečnou reprodukovatelnost mezi subjekty [Foucher, 2007]. Konečně, terapeutické výsledky rTMS jsou bez ohledu na studii velmi skromné ​​[Daskalakis, 2008]. K optimalizaci parametrů stimulace jsou proto zapotřebí další studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rezistentními depresivními poruchami (Hamilton-17-položková škála > 22, selhání ≥ 2 antidepresiva) s alespoň jedním z následujících kritérií:

  • selhání léčby venlafaxinem (na rozdíl od národní PHRC jsou zahrnuti pacienti, kteří dostávali/byli léčeni venlafaxinem pro současnou depresivní epizodu),
  • terapeutické selhání v PHRC národní rTMS 2007,
  • odmítnutí účasti na národním rTMS PHRC 2007.

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární poruchy: typ I nebo II,
  • deprese s psychotickými rysy,
  • Schizofrenie,
  • rizikové nebo škodlivé užívání alkoholu a/nebo nelegální psychoaktivní látky,
  • Závislost na alkoholu a/nebo nelegální psychoaktivní látce,
  • Nemocní a hospitalizovaní pod nátlakem nebo pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví),
  • Kontraindikace k praxi rTMS; osobní anamnéza záchvatů, anamnéza neurologických nebo neurochirurgických patologií, kovové protetické materiály nebo cizí tělesa (kardiostimulátor atd...),
  • Kontraindikace k MRI mozku,
  • Probíhá těhotenství nebo kojení
  • Rezistence na escitalopram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BA9/BA46
Přístroj: rTMS BA9/BA46
10 sezení nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace po dobu dvou týdnů v kortikální oblasti 9, poté 4 týdny vymývání, poté 10 sezení nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace s opakovanou nízkou frekvencí po dobu dvou týdnů v kortikální oblasti 46.
Záření: MRI mozku
T1 vážená celohlavová MRI s vysokým rozlišením s 1 mm zářezy a sagitální orientací.
Jiný: Lékařské hodnocení
kompletní hodnocení pomocí 6 škál (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Jiný: Psychologické posouzení
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) a Helping Alliance Assessment
Experimentální: BA46/BA9
Záření: MRI mozku
T1 vážená celohlavová MRI s vysokým rozlišením s 1 mm zářezy a sagitální orientací.
Jiný: Lékařské hodnocení
kompletní hodnocení pomocí 6 škál (HDRS, MADRS, Beck, CGI, COVI, UKU)
Jiný: Psychologické posouzení
Subjective Life Profile Assessment (SLPA) a Helping Alliance Assessment
Přístroj: rTMS BA46/BA9
10 sezení nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace po dobu dvou týdnů v kortikální oblasti 46, poté 4 týdny vymývání, poté 10 sezení nízkofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace opakované nízké frekvence po dobu dvou týdnů v kortikální oblasti 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 11 týdnů.
Porovnejte míry remise (pokles < 50 % skóre HDRS / počáteční skóre) během neuronavigovaných stimulací na BA 9 a BA 46 ve srovnání s průměrnou rychlostí získanou během manuální stimulace.
Po dokončení studia v průměru 11 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROJAK 2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS BA9/BA46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit