乳房切除術を受ける乳がん患者の乳房再建におけるブロッサム スマート エキスパンダー技術
2023年4月18日 更新者：Dung Nguyen、Stanford University
組織エキスパンダー/インプラントベースの乳房再建（ブロッサムシリンジアシストデバイス）のための新しいデバイス技術の適用に関するパイロットスタディ
この第 1 相試験では、Blossom Smart Expander テクノロジーが乳房切除術を受ける乳がん患者の乳房再建にどの程度効果があるかを研究しています。
ブロッサム スマート エキスパンダー テクノロジーは、正確な圧力と容量の測定値に基づいて、外部ポーチから乳房エキスパンダー インプラントに少量の生理食塩水をゆっくりと連続的に注入することを可能にします。
これは、従来の組織拡張と同じ再建目標をより短期間で達成するのに役立つ可能性があり、患者の不快感を引き起こし、多くのクリニックへの訪問を必要とする皮膚からの頻繁な注射を回避します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 2 段階のティッシュ エキスパンダー/インプラント ベースの乳房再建におけるブロッサム スマート エキスパンダー テクノロジーの適用の臨床的有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. 患者の満足度。 Ⅱ． 患者が自己申告した痛み。 III. 合併症の発生率。
概要：
乳房切除後、参加者は、Mentor SPECTRUM 調整可能生理食塩水乳房インプラントに接続されたブロッサム シリンジ アシスト デバイスで構成されるブロッサム スマート エキスパンダー テクノロジーを使用して、2 段階のインプラント ベースの乳房再建 (IBR) を受けます。
研究治療の完了後、参加者は1週間後に追跡され、その後は毎週または毎月、最大12か月間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳がんの診断または予防的乳房切除術の理由（例：BRCA変異および/または乳がんの強い家族歴）、片側または両側乳房切除術の両方
- 以前の乳房手術（生検と乳腺腫瘤摘出術を除く）または乳房放射線療法を受けていない
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 余命制限なし
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）またはカルノフスキーのパフォーマンスステータスは採用されません
- 臓器および骨髄機能の要件なし
除外基準:
- 最近のステロイド使用
- -主要な医学的併存疾患なし（米国麻酔学会[ASA] III以上と定義）
- 結合組織障害なし
- -生検および腫瘍摘出術を除く、以前の乳房手術
- 乳房放射線の既往または計画
- 妊娠中および授乳中の患者は研究から除外されます
- 他の治験薬の使用に関する制限なし
- アレルギー反応の既往に関連する除外基準なし
- -治験薬の活性または薬物動態に影響を与える可能性のある併用薬または物質に関連する除外基準はありません
- その他のエージェント固有の除外基準なし
- がんサバイバーまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人を除外しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法 (Blossom Smart Expander テクノロジー)
乳房切除術後、参加者は、Mentor SPECTRUM 調整可能な生理食塩水乳房インプラントに接続された Blossom シリンジ補助デバイスで構成される Blossom Smart Expander テクノロジーを使用した 2 段階の IBR を受けます。
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ブロッサム スマート エキスパンダー テクノロジーを使用したインプラント乳房再建術 (IBR) を受ける
他の名前：
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全拡張までの時間は、希望する乳房組織の拡張量が達成されるまでの日数として定義されます。
時間枠：最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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エキスパンダー設置から希望の膨張量に達するまでの日数を計算して測定します。
データは、乳房の拡張が完了し、手術痕が安定し、経皮的ドレーンが除去されるまで毎週収集されました。
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最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Q 再構成モジュール バージョン 2.0 の患者満足度スコア
時間枠：最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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拡張プロセスに対する患者の満足度として定義されます。
スコア範囲: 1 ～ 5 (5= 非常に満足、4= やや満足、3= どちらでもない、2= やや不満、1= 非常に不満)。
データは、乳房の拡張が完了し、手術痕が安定し、経皮的ドレーンが除去されるまで毎週収集されました。
スコアを平均して全体のスコアを作成しました。
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最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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組織拡大プロセスに関連する重大な合併症を患う参加者の数
時間枠：最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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予想される合併症には、エキスパンダーエクストルージョン、創傷破壊、および/または感染症が含まれます。
データは、乳房の拡張が完了し、手術痕が安定し、経皮的ドレーンが除去されるまで毎週収集されました。
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最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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組織拡大プロセスに関連する軽度の合併症を患う参加者の数
時間枠：最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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予想される合併症には、エキスパンダーエクストルージョン、創傷破壊、および/または感染症が含まれます。
データは、乳房の拡張が完了し、手術痕が安定し、経皮的ドレーンが除去されるまで毎週収集されました。
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最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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組織拡大プロセスに関連したデバイスの故障を起こした参加者の数
時間枠：最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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データは、乳房の拡張が完了し、手術痕が安定し、経皮的ドレーンが除去されるまで毎週収集されました。
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最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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痛みのスコア
時間枠：最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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拡張プロセスに伴う痛みの自己申告。
患者には、痛みのレベルを 0 から 10 のスケールでランク付けするよう求められます。0 は最も痛みが少なく、10 は最も痛みが強いことを表します。
データは、乳房の拡張が完了し、手術痕が安定し、経皮的ドレーンが除去されるまで毎週収集されました。
スコアを平均して全体のスコアを作成しました。
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最長 12 週間にわたって毎週評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dung Nguyen、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。