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Tecnologia Blossom Smart Expander nella ricostruzione del seno nelle partecipanti con carcinoma mammario sottoposto a mastectomia

18 aprile 2023 aggiornato da: Dung Nguyen, Stanford University

Uno studio pilota sull'applicazione di nuove tecnologie di dispositivi per la ricostruzione del seno basata su espansori tissutali/impianto (Blossom Syringe Assist Device)

Questo studio di fase 1 studia l'efficacia della tecnologia Blossom Smart Expander nella ricostruzione del seno nelle partecipanti con cancro al seno sottoposte a mastectomia. La tecnologia Blossom Smart Expander consente l'iniezione lenta e continua di piccole quantità di soluzione fisiologica, da una sacca esterna e sulla base di misurazioni precise della pressione e del volume, nelle protesi mammarie. Può aiutare a raggiungere gli stessi obiettivi ricostruttivi dell'espansione tissutale convenzionale in un periodo di tempo più breve ed evitando frequenti iniezioni attraverso la pelle, che causano disagio al paziente e richiedono molte visite cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia clinica dell'applicazione della tecnologia Blossom Smart Expander nella ricostruzione mammaria basata su espansore tissutale/impianto a 2 stadi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Soddisfazione del paziente. II. Dolore auto-riferito dal paziente. III. Incidenza di complicanze.

CONTORNO:

Dopo la mastectomia, le partecipanti vengono sottoposte a ricostruzione mammaria basata su impianto (IBR) in 2 fasi con la tecnologia Blossom Smart Expander che comprende il dispositivo di assistenza della siringa Blossom collegato alla protesi mammaria salina regolabile Mentor SPECTRUM.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 settimana e successivamente ogni settimana o ogni mese fino a 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario o motivo di mastectomia profilattica (ad es. mutazione BRCA e/o forte anamnesi familiare di carcinoma mammario), mastectomia unilaterale o bilaterale
  • Nessun precedente intervento chirurgico al seno (escluse biopsia e nodulectomia) o radioterapia al seno
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Nessuna restrizione sull'aspettativa di vita
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o di Karnofsky non sarà impiegato
  • Nessun requisito per la funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di steroidi
  • Nessuna comorbilità medica importante (definita come American Society of Anesthesiologists [ASA] III o superiore)
  • Nessun disturbo del tessuto connettivo
  • Precedente intervento chirurgico al seno, escluse biopsia e lumpectomia
  • Storia o piano per la radioterapia del seno
  • I pazienti in gravidanza e allattamento saranno esclusi dallo studio
  • Nessuna restrizione per quanto riguarda l'uso di altri agenti sperimentali
  • Nessun criterio di esclusione relativo alla storia di reazioni allergiche
  • Nessun criterio di esclusione relativo a farmaci o sostanze concomitanti che possono potenzialmente influenzare l'attività o la farmacocinetica dell'agente in studio
  • Nessun altro criterio di esclusione specifico dell'agente
  • Nessuna esclusione dei sopravvissuti al cancro o di coloro che sono positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (tecnologia Bloom Smart Espansore)
Dopo la mastectomia, le partecipanti vengono sottoposte a IBR in 2 fasi con la tecnologia Blossom Smart Expander che comprende il dispositivo di assistenza siringa Blossom collegato alla protesi mammaria salina regolabile Mentor SPECTRUM.
Dispositivo: Fiore
Sottoponiti alla ricostruzione mammaria con impianto (IBR) con la tecnologia Blossom Smart Expander
Altri nomi:
  • Tecnologia Blossom Smart Expander (dispositivo di assistenza alla siringa)
Altro: Breast-Q -Reconstruction module (preoperatorio) versione 2.0 questionario sulla soddisfazione del seno
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'espansione completa definito come numero di giorni prima del raggiungimento del volume di espansione del tessuto mammario desiderato
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Misurato calcolando il numero di giorni dal posizionamento dell'espansore al raggiungimento del volume di espansione desiderato. I dati sono stati raccolti su base settimanale fino al completamento dell'espansione del seno insieme alla stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e alla rimozione del drenaggio percutaneo.
Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di ricostruzione BREAST-Q Versione 2.0 Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Definito come soddisfazione del paziente rispetto al processo di espansione. Intervallo di punteggio: da 1 a 5 (5=molto soddisfatto, 4=abbastanza soddisfatto, 3=neutro, 2=abbastanza insoddisfatto, 1=molto insoddisfatto). I dati sono stati raccolti su base settimanale fino al completamento dell'espansione del seno insieme alla stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e alla rimozione del drenaggio percutaneo. È stata calcolata la media dei punteggi per creare un punteggio complessivo.
Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti con gravi complicazioni associate al processo di espansione dei tessuti
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Le complicazioni previste includono l'estrusione dell'espansore, la rottura della ferita e/o l'infezione. I dati sono stati raccolti su base settimanale fino al completamento dell'espansione del seno insieme alla stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e alla rimozione del drenaggio percutaneo.
Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti con complicazioni minori associate al processo di espansione dei tessuti
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Le complicazioni previste includono l'estrusione dell'espansore, la rottura della ferita e/o l'infezione. I dati sono stati raccolti su base settimanale fino al completamento dell'espansione del seno insieme alla stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e alla rimozione del drenaggio percutaneo.
Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Numero di partecipanti con malfunzionamento del dispositivo associato al processo di espansione dei tessuti
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
I dati sono stati raccolti su base settimanale fino al completamento dell'espansione del seno insieme alla stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e alla rimozione del drenaggio percutaneo.
Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane
Dolore auto-riferito associato al processo di espansione. Ai pazienti verrà chiesto di classificare il livello di dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta il dolore minimo e 10 il dolore maggiore. I dati sono stati raccolti su base settimanale fino al completamento dell'espansione del seno insieme alla stabilizzazione delle cicatrici chirurgiche e alla rimozione del drenaggio percutaneo. È stata calcolata la media dei punteggi per creare un punteggio complessivo.
Valutato settimanalmente per un massimo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung Nguyen, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-44367
  • NCI-2018-01702 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0088 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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