Blossom Smart Expander-technologie bij borstreconstructie bij deelnemers met borstkanker die borstamputatie ondergaan
18 april 2023 bijgewerkt door: Dung Nguyen, Stanford University
Een pilootstudie van het toepassen van nieuwe apparaattechnologieën voor weefselexpander/implantaatgebaseerde borstreconstructie (Blossom Syringe Assist Device)
Deze fase 1-studie onderzoekt hoe goed Blossom Smart Expander Technology werkt bij borstreconstructie bij deelnemers met borstkanker die borstamputatie ondergaan.
Blossom Smart Expander-technologie maakt een langzame en continue injectie van kleine hoeveelheden zoutoplossing mogelijk, vanuit een externe buidel en op basis van nauwkeurige druk- en volumemetingen, in borstvergrotende implantaten.
Het kan helpen bij het bereiken van dezelfde reconstructieve doelen als conventionele weefselexpansie in een kortere tijd en terwijl frequente injecties door de huid worden vermeden, die de patiënt ongemak bezorgen en veel kliniekbezoeken vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de klinische effectiviteit van de toepassing van Blossom Smart Expander-technologie bij borstreconstructie op basis van weefselexpander/implantaat in twee stadia.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Patiënttevredenheid. II. Patiënt zelfgerapporteerde pijn. III. Incidentie van complicaties.
OVERZICHT:
Na de borstamputatie ondergaan de deelnemers een 2-traps implantaatgebaseerde borstreconstructie (IBR) met de Blossom Smart Expander-technologie, bestaande uit het Blossom-spuithulpmiddel dat is aangesloten op het Mentor SPECTRUM borstimplantaat met verstelbare zoutoplossing.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 1 week gevolgd en daarna elke week of elke maand gedurende maximaal 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker of reden voor profylactische mastectomie (bijv. BRCA-mutatie en/of sterke familiegeschiedenis van borstkanker), zowel unilaterale als bilaterale mastectomie
- Geen voorafgaande borstoperatie (met uitzondering van biopsie en lumpectomie) of borstbestraling
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen levensverwachting beperkingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of Karnofsky-prestatiestatus zal niet worden gebruikt
- Geen vereisten voor orgaan- en mergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van steroïden
- Geen ernstige medische comorbiditeiten (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists [ASA] III of hoger)
- Geen bindweefselaandoening
- Voorafgaande borstoperatie, exclusief biopsie en lumpectomie
- Geschiedenis van of plan voor borststraling
- Zwangerschap en borstvoeding patiënten zullen worden uitgesloten van de studie
- Geen beperkingen met betrekking tot het gebruik van andere onderzoeksagentia
- Geen uitsluitingscriteria gerelateerd aan geschiedenis van allergische reacties
- Geen uitsluitingscriteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie of stoffen die de activiteit of farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel kunnen beïnvloeden
- Geen andere agentspecifieke uitsluitingscriteria
- Geen uitsluiting van overlevenden van kanker of degenen die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (Blossom Smart Expander-technologie)
Na een borstamputatie ondergaan de deelnemers een tweetraps IBR met de Blossom Smart Expander-technologie, bestaande uit het Blossom-spuithulpapparaat dat is aangesloten op het Mentor SPECTRUM borstimplantaat met verstelbare zoutoplossing.
|
Onderga een implantaat-borstreconstructie (IBR) met de Blossom Smart Expander-technologie
Andere namen:
Ander: Breast-Q -Reconstructie module (preoperatief) versie 2.0 tevredenheid met borsten vragenlijst
Nevenstudies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige expansie, gedefinieerd als het aantal dagen totdat het gewenste borstweefselexpansievolume is bereikt
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Gemeten door het aantal dagen te berekenen vanaf de plaatsing van de expander tot het bereiken van het gewenste expansievolume.
Gegevens werden wekelijks verzameld tot voltooiing van de borstexpansie, samen met stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van de percutane drain.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BREAST-Q-reconstructiemodule versie 2.0 Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Gedefinieerd als patiënttevredenheid over het uitbreidingsproces.
Scorebereik: 1 tot 5 (5=zeer tevreden, 4=enigszins tevreden, 3=neutraal, 2=enigszins ontevreden, 1=zeer ontevreden).
Gegevens werden wekelijks verzameld tot voltooiing van de borstexpansie, samen met stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van de percutane drain.
De scores werden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige complicaties die verband houden met het weefselexpansieproces
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Verwachte complicaties zijn onder meer expanderextrusie, wondafbraak en/of infectie.
Gegevens werden wekelijks verzameld tot voltooiing van de borstexpansie, samen met stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van de percutane drain.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met kleine complicaties die verband houden met het weefselexpansieproces
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Verwachte complicaties zijn onder meer expanderextrusie, wondafbraak en/of infectie.
Gegevens werden wekelijks verzameld tot voltooiing van de borstexpansie, samen met stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van de percutane drain.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met een apparaatstoring die verband houdt met het weefselexpansieproces
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Gegevens werden wekelijks verzameld tot voltooiing van de borstexpansie, samen met stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van de percutane drain.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Zelfgerapporteerde pijn geassocieerd met expansieproces.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau te rangschikken op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn.
Gegevens werden wekelijks verzameld tot voltooiing van de borstexpansie, samen met stabilisatie van chirurgische littekens en verwijdering van de percutane drain.
De scores werden gemiddeld om een totaalscore te creëren.
|
Wekelijks beoordeeld gedurende maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dung Nguyen, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .