Tecnología Blossom Smart Expander en la reconstrucción mamaria en participantes con cáncer de mama sometidas a mastectomía
18 de abril de 2023 actualizado por: Dung Nguyen, Stanford University
Un estudio piloto de la aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos para la reconstrucción mamaria basada en implantes/expansor de tejido (dispositivo de asistencia con jeringa Blossom)
Este ensayo de fase 1 estudia qué tan bien funciona la tecnología Blossom Smart Expander en la reconstrucción mamaria en participantes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía.
La tecnología Blossom Smart Expander permite la inyección lenta y continua de pequeñas cantidades de solución salina, desde una bolsa externa y según mediciones precisas de presión y volumen, en los implantes de expansión mamaria.
Puede ayudar a lograr los mismos objetivos reconstructivos que la expansión de tejido convencional en un período de tiempo más corto y evitando las inyecciones frecuentes a través de la piel, que causan molestias al paciente y requieren muchas visitas a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia clínica de la aplicación de la tecnología Blossom Smart Expander en la reconstrucción mamaria basada en implantes/expansor de tejido en dos etapas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Satisfacción del paciente. II. Dolor autoinformado por el paciente. tercero Incidencia de complicaciones.
DESCRIBIR:
Después de la mastectomía, las participantes se someten a una reconstrucción mamaria basada en implantes (IBR) en dos etapas con la tecnología Blossom Smart Expander, que consta del dispositivo de asistencia con jeringa Blossom conectado al implante mamario de solución salina ajustable Mentor SPECTRUM.
Después de completar el tratamiento del estudio, los participantes reciben un seguimiento de 1 semana y luego cada semana o cada mes a partir de entonces hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama o razón para la mastectomía profiláctica (p. ej., mutación BRCA y/o antecedentes familiares importantes de cáncer de mama), mastectomía unilateral o bilateral
- Sin cirugía mamaria previa (excluyendo biopsia y lumpectomía) o radiación mamaria
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Sin restricciones de esperanza de vida
- No se empleará el estado funcional de Karnofsky o el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- No hay requisitos para la función de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de esteroides
- Sin comorbilidades médicas importantes (definidas como Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos [ASA] III o mayor)
- Sin trastorno del tejido conectivo
- Cirugía mamaria previa, excluyendo biopsia y lumpectomía
- Antecedentes o plan de radiación mamaria
- Las pacientes embarazadas y lactantes serán excluidas del estudio.
- Sin restricciones con respecto al uso de otros agentes en investigación
- Sin criterios de exclusión relacionados con antecedentes de reacciones alérgicas
- No hay criterios de exclusión relacionados con medicamentos o sustancias concomitantes que tengan el potencial de afectar la actividad o la farmacocinética del agente del estudio.
- Ningún otro criterio de exclusión específico del agente
- Sin exclusión de sobrevivientes de cáncer o aquellos que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados de apoyo (tecnología Blossom Smart Expander)
Después de la mastectomía, los participantes se someten a IBR de 2 etapas con la tecnología Blossom Smart Expander que comprende el dispositivo de asistencia de jeringa Blossom conectado al implante mamario de solución salina ajustable Mentor SPECTRUM.
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Someterse a una reconstrucción mamaria con implantes (IBR) con la tecnología Blossom Smart Expander
Otros nombres:
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la expansión completa definido como el número de días hasta alcanzar el volumen de expansión deseado del tejido mamario
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Se mide calculando el número de días desde la colocación del expansor hasta alcanzar el volumen de expansión deseado.
Los datos se recopilaron semanalmente hasta completar la expansión mamaria junto con la estabilización de las cicatrices quirúrgicas y la extracción del drenaje percutáneo.
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Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción del paciente del módulo de reconstrucción BREAST-Q versión 2.0
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Definido como la satisfacción del paciente con el proceso de expansión.
Rango de puntuación: 1 a 5 (5=muy satisfecho, 4=algo satisfecho, 3=neutral, 2=algo insatisfecho, 1=muy insatisfecho).
Los datos se recopilaron semanalmente hasta completar la expansión mamaria junto con la estabilización de las cicatrices quirúrgicas y la extracción del drenaje percutáneo.
Las puntuaciones se promediaron para crear una puntuación general.
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Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Número de participantes con complicaciones importantes asociadas con el proceso de expansión del tejido
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Las complicaciones previstas incluyen extrusión del expansor, rotura de la herida y/o infección.
Los datos se recopilaron semanalmente hasta completar la expansión mamaria junto con la estabilización de las cicatrices quirúrgicas y la extracción del drenaje percutáneo.
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Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Número de participantes con complicaciones menores asociadas con el proceso de expansión del tejido
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Las complicaciones previstas incluyen extrusión del expansor, rotura de la herida y/o infección.
Los datos se recopilaron semanalmente hasta completar la expansión mamaria junto con la estabilización de las cicatrices quirúrgicas y la extracción del drenaje percutáneo.
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Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Número de participantes con mal funcionamiento del dispositivo asociado con el proceso de expansión del tejido
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Los datos se recopilaron semanalmente hasta completar la expansión mamaria junto con la estabilización de las cicatrices quirúrgicas y la extracción del drenaje percutáneo.
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Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Dolor autoinformado asociado con el proceso de expansión.
Se pedirá a los pacientes que califiquen el nivel de dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 el menor dolor y 10 el mayor dolor.
Los datos se recopilaron semanalmente hasta completar la expansión mamaria junto con la estabilización de las cicatrices quirúrgicas y la extracción del drenaje percutáneo.
Las puntuaciones se promediaron para crear una puntuación general.
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Evaluado semanalmente por hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dung Nguyen, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-44367
- NCI-2018-01702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0088 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .